Принятое название в США
( Принятое в США название USAN ) – это уникальное непатентованное название, присвоенное лекарству, продаваемому в США . Каждое название присваивается Советом USAN, соавтором которого являются Американская медицинская ассоциация (AMA), Фармакопейная конвенция США (USP) и Американская ассоциация фармацевтов (APhA).
Программа USAN заявляет, что ее цель состоит в том, чтобы выбрать простые, информативные и уникальные непатентованные названия (также называемые непатентованными названиями) для лекарств путем установления логических номенклатурных классификаций, основанных на фармакологических или химических отношениях. [1] Помимо лекарств, Совет USAN называет средства для генной и клеточной терапии, полимеры для контактных линз , хирургические материалы, средства диагностики, носители и вещества, используемые в качестве вспомогательных веществ . Совет USAN работает совместно с (МНН) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) Экспертным комитетом по международным непатентованным наименованиям и национальными номенклатурными группами над стандартизацией номенклатуры лекарственных средств и установлением правил, регулирующих классификацию новых веществ. [2]
История
[ редактировать ]Совет USAN начал свою деятельность в июне 1961 года после того, как AMA и USP совместно сформировали Номенклатурный комитет AMA-USP. [3] Американская ассоциация фармацевтов (APhA) стала третьей организацией-спонсором в 1964 году, после чего название комитета было изменено на Совет USAN, а название, принятое в США, стало официальным термином для описания любого непатентованного названия, согласованного и официально принятого Совет. В 1967 году представитель Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) был назначен в состав Совета USAN. В 1984 году FDA объявило, что прекратит добавлять названия лекарств в свой официальный список и будет использовать USAN в качестве общепринятого названия для маркировки и рекламы новых однокомпонентных лекарств, продаваемых в Соединенных Штатах. [4] [5] Совет АМА по наркотикам больше не существует как отдельная организация. У FDA теперь есть представитель в Совете USAN, который отказался от химических названий.
В настоящее время Совет USAN состоит из пяти членов: по одному от каждой организации-спонсора, одного от FDA и одного члена в целом. Ежегодно каждая организация-спонсор назначает одного члена в Совет USAN; FDA ежегодно назначает одного представителя по связям. Член в целом выбирается организациями-спонсорами из списка кандидатов, предложенных AMA, APhA и USP. Пять кандидатов в Совет должны ежегодно утверждаться попечительским советом трех организаций-спонсоров.
Члены Совета СШАН
[ редактировать ]
- Джерри МакЭвой, Pharm.D. (член по особым поручениям)
- Томас П. Рейндерс
- Дэвид Льюис
- Питер Райнштейн , председатель (с 2012 г.) [6]
- Армен Меликия
Использовать
[ редактировать ]По определению, непатентованные названия не подпадают под действие прав собственности на товарные знаки , но полностью находятся в общественном достоянии. Это отличает их от торговых марок, зарегистрированных для частного использования.
Назначение имени
[ редактировать ]При присвоении USAN учитываются практические соображения, такие как существование товарных знаков , международная гармонизация номенклатуры лекарств, разработка новых классов лекарств, а также тот факт, что предполагаемое использование веществ, для которых выбираются названия, может измениться. [7] [8]
Присвоенные сегодня номера USAN отражают как нынешнюю номенклатурную практику, так и старые методы, используемые для наименования лекарственных средств. Ранняя номенклатура лекарств основывалась на химической структуре . Поскольку новые лекарства стали химически более сложными и многочисленными, непатентованные химические названия стали длинными и трудными для написания, произношения или запоминания. Кроме того, химические названия давали мало полезной информации практикующим врачам, не являющимся химиками. Учет потребностей медицинских работников привел к созданию системы, в которой USAN отражают отношения между новыми объектами и старыми лекарствами и избегают названий, которые могут указывать на несуществующие отношения.
Текущая практика номенклатуры предполагает принятие стандартизированных слогов, называемых «основами», которые связывают новые химические соединения с существующими семействами лекарств. Основами могут быть префиксы , суффиксы или интерфиксы в непатентованном имени. Каждый стебель может подчеркивать определенный тип химической структуры , фармакологическое свойство или комбинацию этих атрибутов. Рекомендуемый список оснований USAN регулярно обновляется, чтобы идти в ногу со временем и включать в себя препараты с новыми химическими и фармакологическими свойствами. [9]
Как правило, заявка на получение USAN должна быть отправлена в Совет USAN после того, как новый исследуемый препарат (IND) станет активным и клинические испытания начнутся .
Многие производители лекарств, претендующие на получение USAN, являются транснациональными компаниями, имеющими дочерние компании в различных частях мира или договорные соглашения с фармацевтическими фирмами за пределами Соединенных Штатов . , различных номенклатурных комитетов и медицинского сообщества в целом крайне желательно Поэтому для фармацевтической компании , чтобы для каждого нового представленного монокомпонентного соединения было установлено глобальное название. Присвоение USAN и стандартизация имен на международном уровне может занять от нескольких месяцев до нескольких лет.
Различия между USAN и INN
[ редактировать ]Примеры лекарств, у которых USAN отличается от МНН, включают: [10]
| В | США |
|---|---|
| глибенкламид | глибурид |
| изопреналин | изопротеренол |
| морацизин | морицизин |
| орципреналин | metaproterenol |
| парацетамол | ацетаминофен |
| петидин | меперидин |
| рифампицин | рифампицин |
| сальбутамол | альбутерол |
| торасемид | торсемид |
| ретигабин | эзогабин |
См. также
[ редактировать ]- Британское одобренное название
- Международное непатентованное название
- Номенклатура моноклональных антител
- Фармакопея США
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Непатентованные препараты: мифы и факты
- ^ ДЭВИД ЛАЗАРЬ Интересно, откуда взялись названия непатентованных лекарств? Две женщины в Чикаго, вот где LA TIMES, 23 июля 2019 г.
- ^ Совет по принятым именам США на веб-сайте AMA
- ^ Кармен Драл. Откуда произошли названия лекарств. Новости химии и техники. Том 90, выпуск 3 | стр. 36-37. Дата выпуска: 16 января 2012 г.
- ^ CFR-Свод федеральных правил, заголовок 21 сек. 299.4 Устоявшиеся названия лекарств
- ^ Члены Совета USAN
- ^ «Процедуры и принципы Совета USAN» (PDF) . ДЖАМА . 191 (12): 1019–1021. 1965. дои : 10.1001/jama.1965.03080120053015 .
- ^ Жаннетт Ю. Вик. Что в названии лекарства? Журнал Американской ассоциации фармацевтов. Январь/февраль 2004 г. Том. 44, № 1, стр. 12-14.
- ^ «Основы утвержденных в США названий» . Американская медицинская ассоциация. 2021 . Проверено 7 ноября 2021 г.
- ^ Аронсон, Дж. К. (19 февраля 2000 г.). « Там, где встречаются имя и образ» — аргумент в пользу «адреналина » . BMJ (Клинические исследования под ред.) . 320 (7233): 506–9. дои : 10.1136/bmj.320.7233.506 . ПМЦ 1127537 . ПМИД 10678871 .