Номенклатура лекарств
Номенклатура лекарств — систематическое наименование лекарств фармацевтических , особенно препаратов . В большинстве случаев лекарства имеют три типа названий: химические названия , наиболее важным из которых является название IUPAC ; родовые или непатентованные наименования , наиболее важными из которых являются международные непатентованные наименования (МНН); и торговые наименования, которые являются торговыми марками . [1] В системе МНН непатентованные названия лекарств состоят из аффиксов и основ, которые классифицируют лекарства по полезным категориям, сохраняя при этом различимость родственных названий. [2] Выпущенный на рынок препарат также может иметь код компании или код соединения . [3]
Правовое регулирование
[ редактировать ]Названия лекарств часто подлежат правовому регулированию, включая утверждение новых лекарств (во избежание путаницы с существующими лекарствами) и на упаковке, чтобы установить четкие правила в отношении примесей , а также мошеннической или вводящей в заблуждение маркировки. Национальный формуляр [1] часто назначается для определения названий лекарств (и стандартов чистоты) в целях регулирования. Юридически утвержденные названия в различных странах включают:
- Утвержденное в Австралии название
- Бразильское непатентованное название
- Британское одобренное название
- Французское общее имя (Франция)
- Название итальянского муниципалитета (Италия, родовое название)
- Японское принятое имя
- Принятое название в США
Всемирная организация здравоохранения управляет международным списком непатентованных названий .
Компания или физическое лицо, разрабатывающее лекарственное средство, может подать заявку на получение непатентованного наименования через национальный формуляр или непосредственно в Программу ВОЗ по МНН. [4] Чтобы свести к минимуму путаницу, многие национальные органы по наименованиям проводят политику поддержания гармонии между национальными непатентованными названиями и МНН. [2] Европейский Союз обязал эту гармонизацию для всех государств-членов. [5] В Соединенных Штатах разработчик подает заявку в Совет по принятым названиям США (USAN), а переговорщик USAN подает заявку на INN от имени разработчика. [2]
Химические названия
[ редактировать ]Химические названия — это научные названия , основанные на молекулярной структуре препарата. Существуют различные системы химической номенклатуры и, следовательно, различные химические названия для любого одного вещества. Наиболее важным является название IUPAC . Химические названия обычно очень длинные и слишком сложные, чтобы их можно было широко использовать для обозначения лекарства в устной речи или в прозаических документах. [1] Например, «1-(изопропиламино)-3-(1-нафтилокси)пропан-2-ол» — это химическое название пропранолола . Иногда компания, разрабатывающая лекарство, может присвоить препарату код компании. [3] который используется для идентификации препарата, пока он находится в разработке. Например, CDP870 был UCB кодом компании для цертолизумаба пегола ; Позже UCB выбрал «Cimzia» в качестве своего торгового названия. [1] Многие из этих кодов, хотя и не все, имеют префиксы, соответствующие названию компании .
Непатентованные (родовые) имена
[ редактировать ]Родовые имена используются по разным причинам. Они обеспечивают четкий и уникальный идентификатор активных химических веществ, появляясь на всех этикетках лекарств, в рекламе и другой информации о веществе. Кроме того, они помогают поддерживать четкое различие между частными и непатентованными аспектами реальности, которые люди, пытающиеся продать имущественные вещи, стимул запутывать имеют ; они помогают людям сравнивать яблоки с яблоками . Они используются в научных описаниях химических веществ, при обсуждениях химических веществ в научной литературе и описаниях клинических испытаний . [2] Непатентованные названия обычно указывают через основу, к какому классу лекарств принадлежит препарат. [6] Например, можно сказать, что ацикловир является противовирусным препаратом , потому что его название заканчивается на суффикс -вир .
История
[ редактировать ]Самые ранние корни стандартизации непатентованных названий лекарств начались с городских фармакопей , таких как Лондонская, Эдинбургская, Дублинская, Гамбургская и Берлинская фармакопеи. Фундаментальные достижения в химии в XIX веке сделали эту эпоху первым случаем, когда то, что мы сейчас называем химической номенклатурой , — огромное изобилие названий, основанных на атомах, функциональных группах и молекулах, — было необходимо или мыслимо. Во второй половине XIX — начале XX века городские фармакопеи были объединены в национальные фармакопеи (такие как Британская фармакопея , Фармакопея США , Германская фармакопея (PhG или PG), Итальянская фармакопея и Японская фармакопея ) и национальные формуляры ( такие как Британский национальный формуляр , Австралийский фармацевтический формуляр и Национальный формуляр Индии). Международные фармакопеи, такие как Европейская фармакопея и Международная фармакопея Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), стали следующим уровнем.
В 1953 году ВОЗ создала систему международных непатентованных названий (МНН), которая выдает МНН на различных языках, включая латынь, английский, французский, испанский, русский, китайский и арабский. В некоторых странах также существуют системы национального уровня для создания непатентованных лекарств названий , в том числе Британская система утвержденных названий (BAN), Австралийская система одобренных названий (AAN), Система принятых в США названий (USAN) (которая в основном такая же, как и Система Фармакопеи США (USP) и система японского общепринятого названия (JAN). По крайней мере, некоторые из этих систем утвержденного названия/принятого названия/принятого названия на национальном уровне не были созданы до 1960-х годов, когда система МНН уже существовала. В 21 веке растущая глобализация способствует максимальной рационализации новых непатентованных названий лекарств, и растет ожидание того, что новые USAN, BAN и JAN не будут отличаться от новых МНН без специального обоснования.
В первой половине 20-го века непатентованные названия лекарств часто придумывались путем сокращения химических названий до меньшего количества слогов. Такое сокращение было частично, неформально, локально стандартизировано, но не было универсально последовательным. Во второй половине ХХ века номенклатурные системы отошли от такого сокращения в сторону нынешней системы основ и аффиксов, показывающих химические связи.
Биофармацевтические препараты представляют собой проблему с непатентованным наименованием, поскольку в отличие от более мелких молекул, полученных методом полного синтеза или полусинтеза , существует меньшая уверенность в полной взаимозаменяемости продуктов разных производителей. Точно так же, как вино может различаться в зависимости от штамма дрожжей и года сбора винограда, так и каждый продукт может незначительно отличаться, поскольку живые организмы являются неотъемлемой частью производства. Сообщество ВОЗ MedNet постоянно работает над расширением своей системы биофармацевтических препаратов, чтобы обеспечить дальнейшее достижение целей, которым служит использование непатентованных названий. [7] В последние годы примером может служить разработка системы биологических квалификаторов. [7]
Префиксы интерфиксы и . не имеют фармакологического значения и используются для отделения препарата от других препаратов того же класса Суффиксы или основы могут находиться в середине или чаще в конце названия лекарства и обычно указывают на действие лекарства. Названия дженериков часто имеют суффиксы, определяющие класс препарата. [2]
Список основ и аффиксов
[ редактировать ]Более полные списки можно найти в Приложении VII Словаря Фармакопеи США или в ВОЗ справочнике МНН . [8]
Пример разбивки названия препарата
[ редактировать ]Если бы название препарата соланезумаб было разбито на две части, его можно было бы разделить на две части: солан-зумаб. -Зумаб — это суффикс гуманизированного моноклонального антитела. [10] Моноклональные антитела по определению содержат только один клон антитела и обладают специфичностью связывания в отношении одного конкретного эпитопа. [11] В случае соланезумаба антитело предназначено для связывания с амилоида-β пептидами , которые составляют белковые бляшки на нейронах людей с болезнью Альцгеймера .
См. также Технология замедленного высвобождения > Список сокращений суффиксов рецептур.
Комбинированные лекарственные препараты
[ редактировать ]Для комбинированных лекарственных препаратов — тех, в которых два или более лекарств объединены в одну лекарственную форму — отдельные непатентованные названия, начинающиеся с «co-», существуют как в форме британского утвержденного наименования (BAN), так и в ранее существовавшем названии USP , называемом аптечным эквивалентным названием ( РУЧКА). В противном случае оба имени просто задаются, соединенные дефисом или косой чертой. Например, суспензии, сочетающие триметоприм и сульфаметоксазол, называются либо триметоприм/сульфаметоксазол , либо ко-тримоксазол. Аналогично кокодамол – это кодеин - парацетамол (ацетаминофен), а ко-триамтерзид – это триамтерен - гидрохлоротиазид . USP прекратил поддержку PEN, но аналогичные BAN с префиксом «co» все еще актуальны.
Произношение
[ редактировать ]Чаще всего непатентованное название лекарства имеет одно общепринятое произношение на каждом языке. Например, доксорубицин в английском языке последовательно звучит / ˌ d ɒ k s oʊ ˈ r uː b ɪ s ɪ n / . [12] [13] Торговые названия почти всегда имеют одно принятое произношение, поскольку компания-спонсор, придумавшая это название, имеет для него специальное произношение.
Однако непатентованное название лекарства также часто имеет два варианта произношения, а иногда и три. Например, для парацетамола оба: / ˌ p ær ə ˈ s iː t ə m ɒ l / и / ˌ p ær ə ˈ s ɛ t ə m ɒ l / [13] являются общими, и один медицинский словарь дает / p æ ˌ r æ s ɪ ˈ t æ m ɒ l / . [14]
Некоторые различия обусловлены тем, что некоторые основы и аффиксы имеют варианты произношения. Например, вышеупомянутое третье (и наименее распространенное) произношение парацетамола отражает трактовку аффикса ацета как / ˈ æ s ɪ t /, а не / ə ˈ s iː t / (оба приняты для ацетила). [14] [12] ).
Всемирная организация здравоохранения не дает рекомендуемых вариантов произношения своих МНН , но знакомство с типичными звуками и написанием основ и аффиксов часто указывает на широко распространенное произношение любого данного МНН. Например, абциксимаб предсказуемо будет / æ b ˈ s ɪ k s ɪ m æ b / , потому что для МНН, оканчивающихся на -ciximab , звук / ˈ s ɪ k s ɪ m æ b / знаком. предлагает Фармакопея США варианты произношения большинства слов USAN в своем словаре USP , который публикуется в ежегодных изданиях. Медицинские словари дают произношение многих лекарств, которые широко используются и имеются в продаже уже десять или более лет, хотя многие новые или менее распространенные лекарства не включены. Фармацевты также имеют доступ к произношению из различных систем поддержки клинических решений, таких как Lexicomp .
Бренды лекарств
[ редактировать ]Для лекарств, которые прошли весь путь разработки, тестирования и принятия регулирующих органов, фармацевтическая компания затем присваивает препарату торговое название , которое является стандартным термином в фармацевтической промышленности для обозначения торговой марки или товарного знака. Например, Липитор — , компании Pfizer торговое название аторвастатина , препарата, снижающего уровень холестерина . Многие лекарства имеют несколько торговых названий, что отражает маркетинг в разных странах, производство разными компаниями или и то, и другое. Таким образом, торговые названия аторвастатина включают не только Липитор (в США), но и Атокор (в Индии).
Политика публикации непатентованных и патентованных наименований
[ редактировать ]В научной литературе существует ряд строгих правил номенклатуры лекарственных средств в отношении регистра букв и размещения непатентованных и патентованных названий, а именно:
- Непатентованные имена начинаются с строчной буквы; торговые названия начинаются с заглавной буквы.
- В объективных упоминаниях лекарственного средства сначала указывается непатентованное название, а затем в скобках указывается торговое название, если оно уместно (например, « доксорубицин (адриамицин)»).
- Эта закономерность важна для научной литературы, где конфликт интересов раскрывается или избегается. Авторы, сообщающие об исследовании, не одобряют какую-либо конкретную марку препарата. Они часто указывают, какая торговая марка использовалась, для методологической достоверности (полное раскрытие всех деталей, которые могут повлиять на воспроизводимость ), но делают это таким образом, чтобы было ясно отсутствие одобрения.
Например, в политике публикаций Американского общества гематологов (ASH) 2015 года говорится: [15] «Должны использоваться непатентованные (родовые/научные) названия, написанные строчными буквами». [15] ... «[T] первую букву названия патентованного препарата следует писать с заглавной буквы». [15] ... «При необходимости вы можете включить собственное имя в круглые скобки сразу после родового имени после его первого упоминания». [15]
Допустимые исключения из общего шаблона возникают, когда непатентованное имя начинает предложение (и, таким образом, принимает заглавную букву), когда собственное имя имеет вставки (например, GoLYTELY, MiraLAX) или когда высокие буквы в непатентованных именах используются , чтобы предотвратить путаница похожих названий (например, predniSONE и predniSOLONE ).
Примеры
[ редактировать ]| Химическое название | Общее имя | Пример названия бренда |
|---|---|---|
| N -ацетил- п -аминофенол | парацетамол , ацетаминофен (США, Япония) | Тайленол |
| (RS)-2-(4-(2-метилпропил)фенил)пропановая кислота | ибупрофен | Мотрин |
| (2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-дидезокси-3-C-метил-3-O-метил-α-L-рибо- гексопиранозил)окси]-2-этил-3,4,10-тригидрокси-3,5,6,8,10,12,14-гептаметил-11-[[3,4,6-тридеокси-3-(диметиламино) -β-D-ксило-гексопиранозил]окси]-1-окса-6-азациклопентадекан-15-он | азитромицин | Зитромакс |
| этил-4-(8-хлор-5,6-дигидро-11Н-бензо[5,6]циклогепта[1,2-b]пиридин-11-илиден)-1-пиперидинкарбоксилат | лоратадин | Кларитин |
| 2-ацетоксибензойная кислота | ацетилсалициловая кислота | Аспирин |
| 3-(2-метоксифенокси)пропан-1,2-диол | гвайфенезин | Муцинекс |
| 2-(дифенилметокси) -N , N -диметилэтиламина гидрохлорид | димедрол | Бенадрил |
| 3-[(4,5-дигидро-1H-имидазол-2-ил)метил]-6-(1,1-диметилэтил)-2,4-диметилфенол гидрохлорид | оксиметазолин | высоты |
| (3R,5R)-7-[2-(4-фторфенил)-3-фенил-4-(фенилкарбамоил)-5-пропан-2-илпиррол-1-ил]-3,5-дигидроксигептановая кислота | аторвастатин кальция | Липитор |
| 4,5α-эпокси-3-метокси-17-метилморфинан-6-он тартрат (1:1) гидрат (2:5) | гидрокодон с ацетаминофеном | Викодин |
См. также
[ редактировать ]- Класс препарата
- Разработка лекарств
- Общий бренд
- Фармацевтический код
- Регулирование терапевтических товаров
- Список префиксов номеров фармацевтических соединений
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Перейти обратно: а б с д «Как называются лекарства» . ЮКБ . 09.12.2011. Архивировано из оригинала 31 мая 2013 г. Проверено 1 января 2013 г.
- ^ Перейти обратно: а б с д и ж г час я дж к л м н тот п д «Руководство по присвоению имен именам, принятым в США» . Американская медицинская ассоциация . Архивировано из оригинала 19 августа 2023 года . Проверено 22 января 2021 г.
- ^ Перейти обратно: а б Лоу, Дерек (23 октября 2006 г.). «Экспериментальные составные коды» . Наука. Архивировано из оригинала 1 июня 2023 года . Проверено 20 ноября 2015 г.
- ^ «Использование основ при выборе международных непатентованных наименований (МНН) фармацевтических субстанций» (PDF) . Всемирная организация здравоохранения. Архивировано из оригинала (PDF) 4 апреля 2023 года . Проверено 28 ноября 2023 г.
- ^ «Директива 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества, касающемся лекарственных средств для использования человеком» . Европейский парламент. Архивировано из оригинала 25 июля 2019 года . Проверено 23 января 2021 г.
- ^ Сильверман, HM (1 апреля 2007 г.). «Обзор непатентованных лекарств и наименований лекарств» . Merck & Co. Архивировано из оригинала 1 января 2013 г. Проверено 1 января 2013 г.
- ^ Перейти обратно: а б Всемирная организация здравоохранения , МНН и биологические препараты , заархивировано из оригинала 15 октября 2013 г. , получено г. 16 июня 2016
- ^ «Политика и стандарты в отношении товаров для здоровья» . кто.инт . 06.06.2024 . Проверено 6 июня 2014 г.
- ^ «Пенициллин» . Наркотики.com . 15 декабря 2010 г. Архивировано из оригинала 22 августа 2023 г. Проверено 1 января 2013 г.
- ^ Перейти обратно: а б Гилис Б.А., Свадьба меня (2005). «-зумаб» . Циклопедический медицинский словарь Табера/медицинская терминология: системный подход . Медикус Медиа. п. 2371. ИСБН 0803613245 .
- ^ «Продукция антител (препарат иммуногена)» . www.piercenet.com . Архивировано из оригинала 17 октября 2013 г. Проверено 17 октября 2013 г.
- ^ Перейти обратно: а б Merriam-Webster , Медицинский словарь Merriam-Webster , Merriam-Webster, заархивировано из оригинала 10 октября 2020 г. , получено 27 января 2015 г.
- ^ Перейти обратно: а б Оксфордские словари , Oxford Dictionaries Online , Oxford University Press, заархивировано из оригинала 16 мая 2001 г.
- ^ Перейти обратно: а б Elsevier , Иллюстрированный медицинский словарь Дорланда , Elsevier, заархивировано из оригинала 11 января 2014 г. , получено 27 января 2015 г.
- ^ Перейти обратно: а б с д «Информация для опоздавших авторов рефератов» . Американское общество гематологии. 2014. Архивировано из оригинала 24 ноября 2015 года . Проверено 23 ноября 2015 г.