Британская фармакопея

*Британская фармакопея*
Штаб-квартира	Лондон , Великобритания
Веб-сайт	www .фармакопея .с

Британская фармакопея ( BP ) является национальной фармакопеей Соединенного Королевства . Это ежегодно публикуемый сборник стандартов качества лекарственных веществ в Великобритании, который используется отдельными лицами и организациями, занимающимися фармацевтическими исследованиями , разработками , производством и испытаниями .

Фармакопейные стандарты – это общедоступные и юридически закрепленные стандарты качества лекарственных средств и их компонентов. Британская фармакопея является важным законодательным компонентом контроля над лекарственными средствами, который дополняет и помогает процессам лицензирования и проверки Агентства по регулированию лекарственных средств и медицинской продукции Великобритании (MHRA). совместно с Британским национальным формуляром (BNF) Британская фармакопея определяет фармацевтические стандарты Великобритании.

Фармакопейные стандарты – это требования соответствия; то есть они предоставляют возможность вынести независимое суждение об общем качестве изделия и применяются на протяжении всего срока годности продукта. Включение вещества в фармакопею не означает, что оно безопасно или эффективно для лечения какого-либо заболевания.

Правовая основа

Британская фармакопея публикуется от имени министров здравоохранения Соединенного Королевства ; по рекомендации Комиссии по лекарственным средствам для человека в соответствии со статьей 99(6) Закона о лекарственных средствах 1968 года и уведомлен в виде проекта Европейской комиссии (ЕС) в соответствии с Директивой 98/34/ЕЕС .

Монографии Европы Европейской Фармакопеи (с поправками, внесенными Дополнениями, опубликованными Советом ) воспроизводятся либо в Британской Фармакопее , либо в соответствующем издании Британской Фармакопеи (Ветеринарии) .

В фармакопею определенные лекарственные средства и препараты включаются независимо от наличия действительных или потенциальных патентных прав . Если вещества защищены патентными письмами , их включение в фармакопею не означает и не подразумевает лицензию на производство.

История

Регулирование лекарственных средств официальными лицами Соединенного Королевства восходит к периоду правления короля Генриха VIII (1491–1547). Королевский колледж врачей Лондона имел право проверять продукцию аптек в районе Лондона и уничтожать дефектные запасы. Первым списком одобренных лекарств с информацией о том, как их следует готовить, была Лондонская фармакопея , опубликованная в 1618 году. Первое издание того, что сейчас известно как Британская фармакопея, было опубликовано в 1864 году и было одной из первых попыток гармонизировать фармацевтические стандарты путем слияния Лондонской , Эдинбургской и Дублинской фармакопей . название Неолатинское , которое в то время имело некоторое распространение, было «Британская фармакопея» (Ph. Br.).

В 1844 году беспокойство по поводу опасности нерегулируемого производства и использования побудило Уильяма Флокхарта , который снабжал хлороформом доктора (впоследствии сэра) Джеймса Янга Симпсона для его эксперимента по анестезии , рекомендовать создание «Универсальной фармакопеи для Великобритании» в своей книге «Универсальная фармакопея для Великобритании». инаугурационная речь в качестве президента Северо-британского отделения Фармацевтического общества . ^[1]

Комиссия была впервые назначена Генеральным медицинским советом (GMC), когда на этот орган была возложена установленная законом ответственность в соответствии с Законом о медицине 1858 года за создание британской фармакопеи на национальной основе. В 1907 году Британская фармакопея была дополнена Британским фармацевтическим кодексом , который давал информацию о лекарствах и других фармацевтических субстанциях, не вошедших в БП , и предусматривал стандарты на них.

Закон о лекарственных средствах 1968 года ^[2] установил правовой статус Британской фармакопеи и Британской фармакопеи как британского стандарта для лекарственных средств в соответствии с разделом 4 Закона. Комиссия Британской фармакопеи продолжает работу предыдущих комиссий, назначенных GMC, и отвечает за подготовку новых изданий Британской фармакопеи и Британской фармакопеи (Ветеринария) , а также за поддержание их в актуальном состоянии. В соответствии со статьей 100 Закона о лекарственных средствах Комиссия также несет ответственность за выбор и разработку одобренных в Великобритании названий .

С момента первой публикации в 1864 году Британская фармакопея распространилась по всему миру, и сейчас она используется более чем в 100 странах. Австралия и Канада — две страны, принявшие BP в качестве национального стандарта; в других странах, таких как Южная Корея , BP признан приемлемым эталонным стандартом. ^[3]

Содержание

Текущее издание Британской Фармакопеи состоит из шести томов, которые содержат около 3000 монографий по лекарственным веществам, вспомогательным веществам и рецептурным препаратам, а также вспомогательные общие уведомления, приложения (методы испытаний, реагенты и т. д.) и эталонные спектры, используемые в практике. медицины , все они тщательно проиндексированы и снабжены перекрестными ссылками для удобства использования. Предметы, используемые исключительно в ветеринарной медицине в Великобритании, включены в BP (Ветеринария) .

Тома I и II

Лекарственные вещества

Том III

Формулированные препараты
Препараты, связанные с кровью
Иммунологические продукты
Радиофармацевтические препараты
Хирургические материалы
Гомеопатические препараты

Том IV

Приложения
Инфракрасные эталонные спектры
Индекс

Volume V

Британская фармакопея (ветеринария)

Том VI: (версия на компакт-диске)

Британская фармакопея
Британская фармакопея (ветеринария)
Британские одобренные имена

Британская фармакопея доступна в печатном виде и в электронном виде как в онлайн-версии, так и в версии на компакт-диске ; электронные продукты используют сложные методы поиска для быстрого нахождения информации. Например, фармацевты, ссылающиеся на монографию, могут сразу же ссылаться на другие родственные вещества и приложения, упомянутые в содержании, используя более 130 000 гипертекстовых ссылок в тексте.

Производство

Британская фармакопея подготавливается Фармакопейным секретариатом в сотрудничестве с Лабораторией Британской фармакопеи, Британской фармакопеей (BPC), ее экспертно-консультативными группами (EAG) и консультативными комиссиями. В разработке фармакопейных стандартов участвуют соответствующие отрасли промышленности, больницы, научные круги, профессиональные организации и правительственные источники как в Великобритании, так и за ее пределами.

Лаборатория Британской фармакопеи оказывает аналитическую и техническую поддержку Британской фармакопее . Его основные функции:

Разработка новых фармакопейных статей: лаборатория занимается разработкой и проверкой качественных и количественных методов испытаний для новых спецификаций монографий BP, а также совершенствует и перепроверяет методы испытаний для существующих монографий Британской Фармакопеи.
Стандартные химические вещества Британской фармакопеи (BPCRS): лаборатория несет ответственность за закупку, создание, обслуживание и продажу BPCRS. В настоящее время каталог содержит около 500 BPCRS, которые необходимы в качестве стандартов для монографических испытаний как в Британской фармакопее , так и в Британской фармакопее (ветеринарной) .

Текущее издание Британской фармакопеи можно приобрести в книжном магазине The Stationery Office .

Руководство

Подробная информация и рекомендации по различным аспектам текущей фармакопейной политики и практики представлены в дополнительных главах Британской Фармакопеи . Сюда входит объяснение основ фармакопейных спецификаций и информация о разработке монографий, включая рекомендации для производителей.

Британские одобренные имена

Британские утвержденные названия (BAN) разрабатываются или выбираются Британской фармакопеей (BPC) и публикуются министрами здравоохранения по рекомендации Комиссии по лекарственным средствам для человека, чтобы предоставить список названий веществ или статей, упомянутых в разделе 100 Закона о лекарственных средствах 1968 года . Запреты – это короткие отличительные названия веществ, систематические химические или другие научные названия которых слишком сложны для удобного общего использования.

В соответствии с Директивой 2001/83/EC с поправками, утвержденные в Великобритании наименования с 2002 года могут считаться рекомендуемыми международными непатентованными названиями (rINN), если не указано иное. МНН Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) . идентифицирует фармацевтическую субстанцию или активный фармацевтический ингредиент по уникальному названию, которое признано во всем мире и в отношении которого ни одна сторона не может претендовать на какие-либо права собственности Непатентованное имя также известно как родовое имя .

См. также

Ссылки

^ Уорлинг, премьер-министр (1998). «Дункан и Флокхарт: история двух мужчин и аптеки». Историк фармацевтики . 28 (2): 28–33. ПМИД 11620310 .
^ «Закон о лекарственных средствах 1968 года» . Legislation.gov.uk . Правительство Ее Величества Соединенного Королевства . Архивировано из оригинала 18 ноября 2016 года . Проверено 7 ноября 2016 г.
^ «Обзор мировых фармакопей» (PDF) . ВОЗ. Архивировано (PDF) из оригинала 6 мая 2021 года . Проверено 4 октября 2020 г.
^ «Фармакопея США» . www.usp.org . Архивировано из оригинала 3 октября 2019 года . Проверено 28 ноября 2020 г.
^ «Международная фармакопея» . apps.who.int . Архивировано из оригинала 26 октября 2020 года . Проверено 28 ноября 2020 г.
^ «Издания БНФ» . www.bnf.org . Архивировано из оригинала 3 августа 2017 года . Проверено 28 ноября 2020 г.

Внешние ссылки

Словарное определение фармакопеи в Викисловаре

Официальный сайт

[1] Уорлинг, премьер-министр (1998). «Дункан и Флокхарт: история двух мужчин и аптеки». Историк фармацевтики . 28 (2): 28–33. ПМИД 11620310 .

[2] «Закон о лекарственных средствах 1968 года» . Legislation.gov.uk . Правительство Ее Величества Соединенного Королевства . Архивировано из оригинала 18 ноября 2016 года . Проверено 7 ноября 2016 г.

[3] «Обзор мировых фармакопей» (PDF) . ВОЗ. Архивировано (PDF) из оригинала 6 мая 2021 года . Проверено 4 октября 2020 г.

[4] «Фармакопея США» . www.usp.org . Архивировано из оригинала 3 октября 2019 года . Проверено 28 ноября 2020 г.

[5] «Международная фармакопея» . apps.who.int . Архивировано из оригинала 26 октября 2020 года . Проверено 28 ноября 2020 г.

[6] «Издания БНФ» . www.bnf.org . Архивировано из оригинала 3 августа 2017 года . Проверено 28 ноября 2020 г.

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]

[6]