✖


Jump to content

Натализумаб

Натализумаб
натализумаба, Fab-фрагмент связанный с головной частью α4-интегрина. Из ПКБ 4ИРЗ .
Моноклональное антитело
Тип Цельное антитело
Источник Гуманизированный (от мыши )
Цель альфа-4 интегрин
Клинические данные
Торговые названия Тисабри, другие
Другие имена AN100226M, Антегрен
Биоаналоги натализумаб-штн, [1] Тыруко [1] [2]
AHFS / Drugs.com Монография
Медлайн Плюс а605006
Данные лицензии
Беременность
категория
Маршруты
администрация 		внутривенный
код АТС
Юридический статус
Юридический статус
Фармакокинетические данные
Биодоступность н/д
Период полувыведения 11 ± 4 дня
Идентификаторы
Номер CAS
Лекарственный Банк
ХимическийПаук
  • никто
НЕКОТОРЫЙ
КЕГГ
ЧЕМБЛ
Панель управления CompTox ( EPA )
Химические и физические данные
Молярная масса 149 кг/моль
 ☒Н проверятьИ  (что это?)   (проверять)

Натализумаб , продаваемый, среди прочего, под торговой маркой Тисабри , представляет собой лекарство, используемое для лечения рассеянного склероза и болезни Крона . [9] Это гуманизированное моноклональное антитело против молекулы клеточной адгезии α4-интегрина . [9] Его вводят внутривенно . [9] Считается, что препарат действует за счет снижения способности воспалительных иммунных клеток прикрепляться и проходить через клеточные слои, выстилающие кишечник и гематоэнцефалический барьер . [ нужна медицинская ссылка ]

Натализумаб представляет собой моноклональное антитело, которое воздействует на белок под названием интегрин α4β1 на лейкоцитах, участвующих в воспалении. [10] Считается, что, прикрепляясь к интегрину, натализумаб предотвращает проникновение лейкоцитов в ткани головного и спинного мозга, тем самым уменьшая воспаление и, как следствие, повреждение нервов. [10]

Наиболее распространенными побочными эффектами являются инфекция мочевыводящих путей, назофарингит (воспаление носа и горла), головная боль, головокружение, тошнота, боль в суставах и усталость. [10]

Натализумаб был одобрен для медицинского применения в США в 2004 году. Впоследствии отозвал его с рынка производитель после того, как его связали с тремя случаями редкого неврологического заболевания — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) при применении в сочетании с интерфероном бета-1а. , еще один иммунодепрессивный препарат, часто используемый при лечении рассеянного склероза. После проверки информации о безопасности и отсутствия новых случаев смерти препарат был возвращен на рынок США в 2006 году по специальной программе рецептов. По состоянию на июнь 2009 года было известно десять случаев ПМЛ. Однако с момента его повторного появления к октябрю 2009 года было зарегистрировано двадцать четыре случая ПМЛ, что свидетельствует о резком росте числа смертельных исходов и побудило Европейское агентство по лекарственным средствам провести проверку этого химического вещества для использования человеком . [11] К 2010 году натализумаб был связан с 31 случаем ПМЛ, а к 2018 году это число выросло до 757 случаев. [12] [13] США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) не сняло препарат с рынка, поскольку польза от него перевешивает риски. [14] В Европейском Союзе он был одобрен только для лечения рассеянного склероза и только сам по себе, поскольку производители заявили, что начальные случаи ПМЛ, а затем и смертельные случаи были связаны с предыдущим использованием человеком лекарств. [15]

Медицинское использование

[ редактировать ]

В США натализумаб показан для лечения рассеянного склероза и болезни Крона. [1] [9] Показан для лечения клинически изолированного синдрома – однократного, первого появления симптомов рассеянного склероза; рецидивирующее ремиттирующее заболевание – тип рассеянного склероза, который возникает, когда у людей возникают эпизоды новых неврологических симптомов, за которыми следуют периоды стабильности; и активное вторично-прогрессирующее заболевание – когда после рецидивно-ремиттирующего течения у пациентов наблюдается постепенное ухудшение инвалидности с продолжающимися рецидивами. [1] [9] [16]

Натализумаб предлагает ограниченное улучшение эффективности по сравнению с другими методами лечения рассеянного склероза, но из-за отсутствия информации о долгосрочном применении, а также о потенциально фатальных побочных эффектах были выражены оговорки по поводу использования препарата вне сравнительных исследований. с существующими лекарствами. [17] [18] [19] Натализумаб применяется в качестве монотерапии . [20]

В Европейском Союзе натализумаб показан в качестве монотерапии , модифицирующей заболевание у взрослых с высокоактивным рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом для следующих групп пациентов:

  • Люди с высокой активной активностью заболевания, несмотря на полный и адекватный курс лечения хотя бы одной терапией, модифицирующей заболевание (DMT), или [10]
  • Люди с быстро развивающимся тяжелым рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом, определяемым двумя или более инвалидизирующими рецидивами в течение одного года, а также с одним или более очагами, усиливающими гадолиний, на МРТ головного мозга или значительным увеличением нагрузки на Т2 по сравнению с предыдущим недавним МРТ. [10]

Побочные эффекты

[ редактировать ]

Информация о назначении натализумаба в США содержит предупреждение о повышенном риске прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии . [16] вирусная инфекция головного мозга, которая обычно приводит к смерти или тяжелой инвалидности. [10] [16] Факторы риска развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии включают наличие антител против JCV (антитела к вирусу JC , обычно безвредному вирусу, переносимому большинством людей), более длительную терапию и предшествующее использование иммунодепрессантов. [10] [16]

Впервые это наблюдалось у семи пациентов, получавших натализумаб в конце 2008 г.; [21] три случая были отмечены в клинических исследованиях в 2006 г. [22] что привело к временному изъятию препарата с рынка; о двух случаях было сообщено FDA в августе 2008 г.; [23] и о двух случаях было объявлено в декабре 2008 года. [21] К январю 2010 года FDA зарегистрировало в общей сложности 31 подтвержденный случай ПМЛ. [12] при этом вероятность развития инфекции увеличивается по мере увеличения количества инфузий, полученных пациентом. В связи с этой ассоциацией этикетка и вкладыш в упаковку, прилагаемые к препарату, будут обновлены и будут включать эту информацию. [24] По состоянию на февраль 2012 г. среди 99 571 пациента, получавшего натализумаб, было 212 подтвержденных случаев ПМЛ (2,1 случая на 1000 пациентов). Все 54 пациента с ПМЛ, у которых были доступны образцы до постановки диагноза, были положительными на антитела к вирусу JC. Когда риск ПМЛ оценивался по трем факторам риска, он был самым низким среди пациентов, принимавших натализумаб в течение самых коротких периодов времени, среди тех, кто в прошлом использовал мало иммунодепрессантов, если вообще применял их для лечения рассеянного склероза, и, наконец, у тех, у кого был отрицательный результат на антитела к вирусу JC. Заболеваемость ПМЛ в группе низкого риска оценивалась в 0,09 случаев или менее на 1000 пациентов. Наибольший риск развития ПМЛ имели пациенты, принимавшие натализумаб дольше, от 25 до 48 месяцев, с положительными антителами к вирусу JC, принимавшие иммунодепрессанты до начала терапии натализумабом. Их риск в 123 раза выше, чем в группе низкого риска. (заболеваемость 11,1 случая на 1000 пациентов [95% ДИ от 8,3 до 14,5]). [25] Хотя никто из них не принимал препарат в сочетании с другими методами лечения, модифицирующими заболевание, предыдущее использование методов лечения рассеянного склероза увеличивает риск ПМЛ в 3–4 раза. [26] В 2016 году EMA рекомендовало всем людям, принимающим натализумаб, проходить полное МРТ не реже одного раза в год из-за опасений прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). Кроме того, для лиц с более высоким риском ПМЛ следует рассмотреть более частое проведение МРТ (например, каждые 3–6 месяцев) с использованием упрощенных протоколов. [27]

Постмаркетинговый надзор в начале 2008 года показал, что у 0,1% людей, принимающих натализумаб, наблюдаются клинически значимые поражения печени , что привело к тому, что FDA, EMEA и производители рекомендовали прекратить прием препарата у пациентов с желтухой или другими признаками значительного поражения печени. [28] [29] [30] Этот показатель сопоставим с другими иммуноподавляющими препаратами. [31] Признаки гепатотоксичности в виде повышения уровня билирубина и печеночных ферментов в крови могут появиться уже через шесть дней после приема начальной дозы; реакции непредсказуемы и могут появиться даже в том случае, если пациент не реагирует на предыдущее лечение. [32] Такие признаки повторяются при повторном применении у некоторых пациентов, что указывает на то, что повреждение не является случайным. [32] При отсутствии какой-либо блокады эти функциональные пробы печени являются предикторами тяжелого повреждения печени с возможными последствиями трансплантации печени или смертью . [32]

Общие побочные эффекты включают усталость и аллергические реакции с низким риском анафилаксии . [33] головная боль , тошнота , простуда и обострение болезни Крона у меньшинства пациентов с этим заболеванием. [ нужна медицинская ссылка ] Подростки с болезнью Крона испытывают головную боль, лихорадку и обострение болезни Крона. [ нужна медицинская ссылка ]

Около 6% участников исследований выработали стойкие антитела против натализумаба, что снизило эффективность лекарства. [10]


Механизм действия

[ редактировать ]
Структура общего антитела

Натализумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело альфа-4 (α4) против интегрина , первого препарата, разработанного в классе селективных ингибиторов молекул адгезии. α4-интегрин необходим для лейкоцитов перемещения в органы натализумаба , а механизм действия , как полагают, заключается в предотвращении пересечения иммунными клетками стенок кровеносных сосудов и достижения пораженных органов. [34]

Рассеянный склероз

[ редактировать ]

симптомы Считается, что вызывающие поражения рассеянного склероза возникают, когда воспалительные клетки, такие как Т-лимфоциты, проходят через гематоэнцефалический барьер посредством взаимодействия с рецепторами на эндотелиальных клетках . Натализумаб, по-видимому, снижает передачу иммунных клеток в центральную нервную систему , воздействуя на молекулы рецептора α4β7-интегрина на поверхности клеток. Эффект, по-видимому, проявляется на эндотелиальных клетках, экспрессирующих ген VCAM-1 , и на паренхиматозных клетках, экспрессирующих ген остеопонтина . У животных, используемых для моделирования рассеянного склероза и тестирования терапии, повторное введение натализумаба уменьшало миграцию лейкоцитов в паренхиму головного мозга, а также уменьшало количество поражений, хотя неясно, имеет ли это клиническое значение для людей. [9]

У лиц с рассеянным склерозом, получавших натализумаб, наблюдалось увеличение клеток, экспрессирующих CD34 , причем исследования показали пик экспрессии через 72 часа. [35]

болезнь Крона

[ редактировать ]

Считается, что взаимодействие интегрина α4β7 и рецептора эндотелиальных клеток адресина (также известного как MADCAM1) способствует хроническому воспалению кишечника, которое вызывает болезнь Крона. Адрессин в первую очередь экспрессируется в эндотелии венул тонкой кишки и играет решающую роль в доставке Т-лимфоцитов к лимфатическим тканям в пейеровых бляшках . У пациентов с БК в участках активного воспаления кишечника наблюдается повышенная экспрессия адресина, что указывает на связь между воспалением и рецептором. Натализумаб может блокировать взаимодействие между интегрином α4β7 и адресином в участках воспаления. Модели на животных обнаружили более высокие уровни экспрессии VCAM-1 у мышей с синдромом раздраженного кишечника , а ген VCAM-1 также может играть роль в БК, но его роль еще не ясна. [9]

Взаимодействия

[ редактировать ]

Натализумаб, по-видимому, взаимодействует с другими иммуномодулирующими препаратами, повышая риск прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ), часто смертельной оппортунистической инфекции, вызываемой вирусом JC . В 2005 году у двух человек, принимавших натализумаб в сочетании с интерфероном бета-1а, развилась ПМЛ. Один умер, а другой выздоровел с тяжелыми последствиями . [36] [37] Третий смертельный случай, первоначально приписываемый астроцитоме, был зарегистрирован у пациента, лечившегося от болезни Крона. [38] Хотя пациентку лечили натализумабом в сочетании с азатиоприном , кортикостероидами и инфликсимабом , признаки ПМЛ-инфекции появились только после возобновления монотерапии натализумабом. [38] Ни один случай смерти от прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии не был связан с применением натализумаба, если он не сочетался с другими иммуномодулирующими препаратами. [39] и другие показатели оппортунистических инфекций не увеличиваются у пациентов, принимающих натализумаб. [40] возможно, из-за механизма действия препарата. [41] Помимо предшествующего анамнеза ПМЛ, не существует известного метода выявления пациентов с риском развития ПМЛ. [42] На этикетке натализумаба указано, что он противопоказан лицам с иммуносупрессией или лицам с ПМЛ в анамнезе. [9] Из-за неопределенного риска развития ПМЛ натализумаб доступен только в рамках программы ограниченного распространения. [9] К январю 2010 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США сообщило в общей сложности о 31 подтвержденном случае ПМЛ, связанном с приемом натализумаба. [12]

Хотя небольшое количество случаев не позволяет сделать вывод о способности натализумаба в отдельности индуцировать ПМЛ, в предупреждении «черного ящика» говорится, что препарат связан с ПМЛ только в сочетании с другими иммуномодулирующими препаратами, а натализумаб противопоказан для использования с другими иммуномодуляторами. [9] Кортикостероиды могут вызывать иммуносупрессию, и в информации о назначении Тисабри людям, принимающим кортикостероиды для лечения болезни Крона, рекомендуется снизить дозы перед началом лечения натализумабом. [9] Позже риск развития ПМЛ был оценен как 1 на 1000 (0,1%) в течение 18 месяцев. [18] [40] [43] хотя долгосрочные риски ПМЛ неизвестны. [18]

История

[ редактировать ]

Biogen Idec объявила о начале первого клинического исследования натализумаба как потенциального средства лечения рака в сентябре 2008 года. [44]

Общество и культура

[ редактировать ]
[ редактировать ]

Натализумаб был первоначально одобрен для лечения рассеянного склероза в 2004 году в рамках ускоренной программы FDA Fast Track из-за эффективности препарата в годичных клинических испытаниях . В феврале 2005 г., через четыре месяца после одобрения, натализумаб был добровольно отозван производителем после двух случаев прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии. Группы, представляющие людей с рассеянным склерозом, лоббировали возвращение препарата на рынок США. [45] а в июне 2006 г., после рекомендации консультативного комитета и анализа двухлетних данных о безопасности и эффективности, FDA повторно одобрило натализумаб для пациентов со всеми рецидивирующими формами рассеянного склероза (ремиттирующая, вторично-прогрессирующая и прогрессивно-рецидивная). ) в качестве терапии первой или второй линии. [46] [47] Пациенты, принимающие натализумаб, должны быть внесены в реестр для мониторинга. [45] Натализумаб — единственный препарат после отмены алосетрона по соображениям безопасности, который вернулся на рынок США. [ нужна ссылка ]

В апреле 2006 года Комитет по лекарственным препаратам для применения у человека рекомендовал разрешить натализумаб для лечения ремиттирующего рассеянного склероза, а в июне 2006 года натализумаб был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе. [10] [48]

Министерство здравоохранения Канады добавило натализумаб в Список F Положений о пищевых продуктах и ​​​​лекарствах в апреле 2008 года как рецептурный препарат, требующий контроля со стороны врача . [49]

В 2007 году EMA отклонило заявку на продажу натализумаба для лечения болезни Крона из-за опасений по поводу соотношения риска и пользы. [50] В январе 2008 года FDA одобрило его для индукции и поддержания ремиссии при болезни Крона от умеренной до тяжелой степени. [51]

Биоаналоги

[ редактировать ]

В июле 2023 года Комитет по лекарственным средствам для применения человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное заключение, рекомендовав выдачу регистрационного удостоверения на лекарственный препарат Тируко, предназначенный для лечения рассеянного склероза. [52] Заявителем данного лекарственного средства является компания Sandoz GmbH. [52] [53] Тайруко был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в сентябре 2023 года. [2]

В августе 2023 года FDA одобрило препарат Тайруко (натализумаб-sztn) и предоставило одобрение компании Sandoz Inc. [16] [54]

Ссылки

[ редактировать ]
  1. ^ Jump up to: а б с д и «Тируко (натализумаб-штн) для инъекций для внутривенного применения» (PDF) . Архивировано (PDF) из оригинала 25 августа 2023 года . Проверено 25 августа 2023 г.
  2. ^ Jump up to: а б с «Тыруко ЭПАР» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 28 сентября 2023 года. Архивировано из оригинала 28 октября 2023 года . Проверено 6 октября 2023 г.
  3. ^ «Применение натализумаба (Тисабри) во время беременности» . Наркотики.com . 24 сентября 2019 г. Архивировано из оригинала 23 ноября 2020 г. . Проверено 4 мая 2020 г.
  4. ^ «Список всех лекарств с предупреждениями о черном ящике, полученный FDA (используйте ссылки «Загрузить полные результаты» и «Просмотреть запрос»)» . nctr-crs.fda.gov . FDA . Проверено 22 октября 2023 г.
  5. ^ «Тисабри натализумаб, предварительно заполненный шприц с раствором для инъекций 150 мг/1 мл (353845)» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 12 августа 2022 года. Архивировано из оригинала 25 августа 2023 года . Проверено 25 августа 2023 г.
  6. ^ «Информационная лицензия на продукцию Tysabri и потребительские лекарства» . ТГА еБС . Архивировано из оригинала 3 июля 2022 года . Проверено 25 августа 2023 г.
  7. ^ «Информация о продукте Тисабри» . Здоровье Канады . 22 октября 2009 г. Архивировано из оригинала 25 августа 2023 г. Проверено 25 августа 2023 г.
  8. ^ «Тисабри 300 мг концентрат для приготовления раствора для инфузий – Краткая характеристика продукта (SmPC)» . (эмс) . 14 ноября 2019 г. Архивировано из оригинала 22 октября 2020 г. . Проверено 4 мая 2020 г.
  9. ^ Jump up to: а б с д и ж г час я дж к л «Инъекции Тисабринатализумаба» . ДейлиМед . 12 августа 2019 года. Архивировано из оригинала 27 марта 2020 года . Проверено 4 мая 2020 г.
  10. ^ Jump up to: а б с д и ж г час я дж «Тисабри ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 17 сентября 2018 г. Архивировано из оригинала 6 августа 2020 г. . Проверено 4 мая 2020 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  11. ^ «Основные сведения о заседании Комитета по лекарственным препаратам для человеческого применения» (PDF) . Европейское агентство по лекарственным средствам . 22 октября 2009 г. Архивировано из оригинала (PDF) 27 декабря 2009 г. . Проверено 31 августа 2010 г.
  12. ^ Jump up to: а б с Джеффри С. (5 февраля 2010 г.). «Риск ПМЛ увеличивается при повторных инфузиях натализумаба: FDA» . Медскейп . Архивировано из оригинала 26 января 2012 года . Проверено 31 августа 2010 г.
  13. ^ «Заболеваемость прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией, связанной с натализумабом, и ее связь с характером воздействия натализумаба с течением времени» . ЭКТРИМС . 10 октября 2018 г. Архивировано из оригинала 28 октября 2021 г. Проверено 18 июля 2019 г.
  14. ^ Хитти М (1 августа 2008 г.). «Препарат от рассеянного склероза Тисабри связан с инфекцией головного мозга» . ВебМД . Архивировано из оригинала 20 ноября 2018 года . Проверено 31 августа 2010 г.
  15. ^ Стейтон Т. (26 октября 2009 г.). «Безопасность Tysabri находится под пристальным вниманием в регионе EMEA» . Жесткая Фарма . Архивировано из оригинала 23 января 2021 года . Проверено 20 ноября 2018 г.
  16. ^ Jump up to: а б с д и «FDA одобрило первый биоаналог для лечения рассеянного склероза» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (пресс-релиз). 24 августа 2023 года. Архивировано из оригинала 25 августа 2023 года . Проверено 25 августа 2023 г. Общественное достояние В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  17. ^ «Натализумаб: новый препарат. Рассеянный склероз: рискованное одобрение рынка». Пресрайр Интернэшнл . 17 (93): 7–10. Февраль 2008 г. PMID   18354844 .
  18. ^ Jump up to: а б с Хатчинсон М. (июнь 2007 г.). «Натализумаб: новое лечение рецидивирующего ремиттирующего рассеянного склероза» . Терапия и управление клиническими рисками . 3 (2): 259–268. дои : 10.2147/tcrm.2007.3.2.259 . ЧВК   1936307 . ПМИД   18360634 .
  19. ^ Пуччи Э., Джулиани Дж., Солари А., Сими С., Миноцци С., Ди Пьетрантонж С. и др. (октябрь 2011 г.). «Натализумаб при рецидивирующем ремиттирующем рассеянном склерозе». Кокрейновская база данных систематических обзоров (10): CD007621. дои : 10.1002/14651858.CD007621.pub2 . ПМИД   21975773 .
  20. ^ «Приложение: Условия или ограничения в отношении безопасного и эффективного использования лекарственного препарата, которые должны соблюдаться государствами-членами» (PDF) . Европейское агентство по лекарственным средствам . Архивировано из оригинала (PDF) 20 августа 2007 года . Проверено 9 марта 2008 г.
  21. ^ Jump up to: а б Грин RT (15 декабря 2008 г.). «Биоген и Элан сообщают о заболевании головного мозга у пациента Тисабри» . Bloomberg.com . Проверено 21 декабря 2008 г.
  22. ^ Ван Аш Г., Ван Ранст М., Скиот Р., Дюбуа Б., Вермейр С., Номан М. и др. (июль 2005 г.). «Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия после терапии натализумабом при болезни Крона» . Медицинский журнал Новой Англии . 353 (4): 362–368. doi : 10.1056/NEJMoa051586 . ПМИД   15947080 .
  23. ^ Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (август 2008 г.). «Инъекция натализумаба для внутривенного применения {{sic}} (продается как Тисабри)» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . Архивировано из оригинала 19 декабря 2008 года . Проверено 22 декабря 2008 г.
  24. ^ «Сообщение FDA о безопасности лекарств: риск прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) при использовании Тисабри (натализумаб)» . FDA . 2 мая 2010 г. Архивировано из оригинала 24 апреля 2019 г. . Проверено 31 августа 2010 г.
  25. ^ Блумгрен Г., Ричман С., Хотерманс С., Субраманьям М., Гольц С., Натараджан А. и др. (май 2012 г.). «Риск прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии, связанной с натализумабом» . Медицинский журнал Новой Англии . 366 (20): 1870–1880. дои : 10.1056/NEJMoa1107829 . ПМИД   22591293 .
  26. ^ Каппос Л., Бейтс Д., Эдан Г., Эраксой М., Гарсия-Мерино А., Григориадис Н. и др. (август 2011 г.). «Лечение рассеянного склероза натализумабом: обновленные рекомендации по отбору пациентов и наблюдению». Ланцет Неврология . 10 (8): 745–58. дои : 10.1016/S1474-4422(11)70149-1 . ПМИД   21777829 . S2CID   15639613 .
  27. ^ «EMA подтверждает рекомендации по минимизации риска заражения головного мозга ПМЛ с помощью Тисабри» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 25 апреля 2016 г. Архивировано из оригинала 23 января 2021 г. . Проверено 29 ноября 2019 г.
  28. ^ «FDA MedWatch – Информационные предупреждения по безопасности 2008 г.» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 28 февраля 2008 г. Архивировано из оригинала 25 мая 2009 г. Проверено 5 апреля 2008 г.
  29. ^ «EMEA завершает новые рекомендации для врачей и пациентов по поводу необходимости Тисабри (натализумаба)» (PDF) . Европейское агентство по лекарственным средствам . 20 марта 2008 года . Проверено 5 апреля 2008 г. [ мертвая ссылка ]
  30. ^ «Вопросы и ответы о Тисабри и повреждении печени» (PDF) . Европейское агентство по лекарственным средствам . 20 марта 2008 года . Проверено 14 апреля 2008 г. [ постоянная мертвая ссылка ] ; Lay-Summary. Архивировано 11 июня 2008 г. в Wayback Machine , второе резюме. Архивировано 5 декабря 2008 г. в Wayback Machine.
  31. ^ Гросс К. (3 марта 2008 г.). «Рассеянный склероз — Натализумаб (Тисабри) редко может вызывать проблемы с печенью» . Архивировано из оригинала 7 ноября 2016 года . Проверено 5 апреля 2008 г.
  32. ^ Jump up to: а б с Панзара М., Франциск V (1 февраля 2008 г.). «Важная информация о безопасности: письмо уважаемому практикующему врачу» (PDF) . Биоген Идек и Элан . Архивировано (PDF) из оригинала 12 мая 2009 года . Проверено 11 апреля 2008 г. ; Краткое изложение. Архивировано 11 июня 2008 г. в Wayback Machine.
  33. ^ Хорга А., Хорга де ла Парте JF (2007). «[Натализумаб в лечении рассеянного склероза]». Преподобный Нейрол (на испанском языке). 45 (5): 293–303. ПМИД   17876741 .
  34. ^ Райс ГП, Хартунг Х.П., Калабрези, Пенсильвания (2005). «Терапия анти-альфа4-интегрином при рассеянном склерозе: механизмы и обоснование». Неврология . 64 (8): 1336–42. дои : 10.1212/01.WNL.0000158329.30470.D0 . ПМИД   15851719 . S2CID   39916466 .
  35. ^ Зорен Ф., Тутзарис Д., Кларнер В., Хартунг Х.П., Кизейер Б., Хаас Р. (2008). «Моноклональное антитело против VLA4 натализумаб мобилизует CD34+ гемопоэтические клетки-предшественники у людей» . Кровь . 111 (7): 3893–5. дои : 10.1182/кровь-2007-10-120329 . ПМИД   18235044 . S2CID   206866717 .
  36. ^ Кляйншмидт-ДеМастерс Б.К., Тайлер К.Л. (июль 2005 г.). «Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, осложняющая лечение рассеянного склероза натализумабом и интерфероном бета-1а» . Медицинский журнал Новой Англии . 353 (4): 369–374. doi : 10.1056/NEJMoa051782 . ПМИД   15947079 .
  37. ^ Лангер-Гулд А., Атлас С.В., Грин Эй.Дж., Боллен А.В., Пеллетье Д. (июль 2005 г.). «Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия у пациента, получавшего натализумаб» . Медицинский журнал Новой Англии . 353 (4): 375–381. doi : 10.1056/NEJMoa051847 . ПМИД   15947078 .
  38. ^ Jump up to: а б Ван Аш Г., Ван Ранст М., Скиот Р., Дюбуа Б., Вермейр С., Номан М. и др. (июль 2005 г.). «Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия после терапии натализумабом при болезни Крона» . Медицинский журнал Новой Англии . 353 (4): 362–368. doi : 10.1056/NEJMoa051586 . ПМИД   15947080 .
  39. ^ Юсри Т.А., Майор Э.О., Рышкевич С., Фале Г., Фишер С., Хоу Дж. и др. (март 2006 г.). «Оценка пациентов, получавших натализумаб по поводу прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии» . Медицинский журнал Новой Англии . 354 (9): 924–933. doi : 10.1056/NEJMoa054693 . ЧВК   1934511 . ПМИД   16510746 .
  40. ^ Jump up to: а б Бергер-младший (октябрь 2006 г.). «Натализумаб». Наркотики сегодня . 42 (10): 639–655. дои : 10.1358/точка.2006.42.10.1042190 . ПМИД   17136224 .
  41. ^ Рансохофф Р.М. (август 2007 г.). « Думать не думая» о натализумабе и ПМЛ». Журнал неврологических наук . 259 (1–2): 50–52. дои : 10.1016/j.jns.2006.04.011 . ПМИД   17521672 . S2CID   28808262 .
  42. ^ Аксамит А.Дж. (ноябрь 2006 г.). «Обзор прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии и натализумаба». Невролог . 12 (6): 293–298. дои : 10.1097/01.nrl.0000250948.04681.96 . ПМИД   17122725 . S2CID   25003597 .
  43. ^ Каппос Л., Бейтс Д., Хартунг Х.П., Хаврдова Е., Миллер Д., Полман Ч.Г. и др. (май 2007 г.). «Лечение рассеянного склероза натализумабом: рекомендации по отбору пациентов и наблюдению». «Ланцет». Неврология . 6 (5): 431–441. дои : 10.1016/S1474-4422(07)70078-9 . ПМИД   17434098 . S2CID   18131415 .
  44. ^ «Biogen Idec тестирует Тисабри как средство лечения рака» . Бостон Глобус . 5 сентября 2008 г. Архивировано из оригинала 29 октября 2013 г. Проверено 5 сентября 2008 г.
  45. ^ Jump up to: а б Поллак (9 марта 2006 г.). «Комиссия FDA рекомендует препарат от рассеянного склероза, несмотря на смертельный риск» . Нью-Йорк Таймс . Архивировано из оригинала 11 января 2016 года . Проверено 13 марта 2008 г.
  46. ^ «Ошибки в Справочном документе FDA для Консультативного комитета по Тисабри (натализумаб) от 31 июля 2007 г.» (PDF) . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 20 июля 2007 г. Архивировано (PDF) из оригинала 17 мая 2017 г. . Проверено 9 марта 2008 г.
  47. ^ Фиоре Д. (2007). «Рассеянный склероз и натализумаб». Американский журнал терапии . 14 (6): 555–560. дои : 10.1097/MJT.0b013e31804bfa6a . ПМИД   18090880 . S2CID   22339176 .
  48. ^ «Европейское агентство по лекарственным средствам: Комитет по лекарственным препаратам для человеческого применения, 24–27 апреля 2006 г.» (PDF) (пресс-релиз). Европейское агентство лекарственных средств (EMA). 28 апреля 2006 г. Архивировано (PDF) из оригинала 10 июля 2007 г. . Проверено 2 апреля 2008 г.
  49. ^ «SOR/2008-101: Закон о пищевых продуктах и ​​лекарствах; Постановления о внесении изменений в Положения о пищевых продуктах и ​​лекарствах (1528 — Приложение F)» (PDF) . часть I. Канадский вестник , 142 (8): 649. 16 апреля 2008 г. Архивировано (PDF) из оригинала 18 августа 2011 г. . Проверено 18 декабря 2010 г.
  50. ^ «Отчет об оценке отказа CHMP для натализумаба» (PDF) . Европейское агентство по лекарственным средствам . 15 ноября 2007 года . Проверено 2 апреля 2008 г. [ постоянная мертвая ссылка ] «Резюме» (PDF) . Архивировано (PDF) из оригинала 18 июля 2009 г. Проверено 4 апреля 2008 г.   (78,5 КБ)
  51. ^ «FDA одобрило Тисабри для лечения болезни Крона средней и тяжелой степени» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 14 января 2008 г. Архивировано из оригинала 23 мая 2009 г. . Проверено 9 марта 2008 г.
  52. ^ Jump up to: а б «Тируко: Ожидается решение ЕС» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 21 июля 2023 года. Архивировано из оригинала 25 августа 2023 года . Проверено 25 августа 2023 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  53. ^ «Сандоз» предоставила положительное заключение CHMP на биоаналог рассеянного склероза . ПМLive . 24 июля 2023 года. Архивировано из оригинала 24 июля 2023 года . Проверено 24 июля 2023 г.
  54. ^ «Информация о биоподобных лекарствах» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 1 ноября 2023 года. Архивировано из оригинала 28 августа 2021 года . Проверено 26 ноября 2023 г.

Дальнейшее чтение

[ редактировать ]
Retrieved from "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Natalizumab&oldid=1228777773"
Arc.Ask3.Ru: конец переведенного документа.
Arc.Ask3.Ru
Номер скриншота №: 9e0a974321201c427d1588b6151df2f8__1718241000
URL1:https://arc.ask3.ru/arc/aa/9e/f8/9e0a974321201c427d1588b6151df2f8.html
Заголовок, (Title) документа по адресу, URL1:
Natalizumab - Wikipedia
Данный printscreen веб страницы (снимок веб страницы, скриншот веб страницы), визуально-программная копия документа расположенного по адресу URL1 и сохраненная в файл, имеет: квалифицированную, усовершенствованную (подтверждены: метки времени, валидность сертификата), открепленную ЭЦП (приложена к данному файлу), что может быть использовано для подтверждения содержания и факта существования документа в этот момент времени. Права на данный скриншот принадлежат администрации Ask3.ru, использование в качестве доказательства только с письменного разрешения правообладателя скриншота. Администрация Ask3.ru не несет ответственности за информацию размещенную на данном скриншоте. Права на прочие зарегистрированные элементы любого права, изображенные на снимках принадлежат их владельцам. Качество перевода предоставляется как есть. Любые претензии, иски не могут быть предъявлены. Если вы не согласны с любым пунктом перечисленным выше, вы не можете использовать данный сайт и информация размещенную на нем (сайте/странице), немедленно покиньте данный сайт. В случае нарушения любого пункта перечисленного выше, штраф 55! (Пятьдесят пять факториал, Денежную единицу (имеющую самостоятельную стоимость) можете выбрать самостоятельно, выплаичвается товарами в течение 7 дней с момента нарушения.)