Ретифанлимаб
| Моноклональное антитело | |
|---|---|
| Тип | Цельное антитело |
| Источник | Гуманизированный |
| Цель | Белок программируемой клеточной смерти 1 (PD-1) |
| Клинические данные | |
| Торговые названия | Зиниз |
| Другие имена | AEX-1188, INCMGA-00012, MGA-012, ретифанлимаб-dlwr |
| AHFS / Drugs.com | Зиниз |
| Медлайн Плюс | а623017 |
| Данные лицензии |
|
| Маршруты администрация | внутривенный |
| код АТС | |
| Юридический статус | |
| Юридический статус | |
| Идентификаторы | |
| Номер CAS | |
| Лекарственный Банк | |
| НЕКОТОРЫЙ | |
| КЕГГ | |
| Химические и физические данные | |
| Формула | С 6456 Х 9934 Н 1702 О 2032 С 46 |
| Молярная масса | 145 381 .13 g·mol −1 |
Ретифанлимаб , продаваемый под торговой маркой Zynyz , представляет собой противораковый препарат, используемый для лечения карциномы клеток Меркеля . [ 1 ] Ретифанлимаб представляет собой блокирующее рецептор запрограммированной смерти-1 (PD-1) моноклональное антитело, . [ 1 ]
Он был одобрен для медицинского использования в США в марте 2023 года. [ 1 ] [ 2 ] [ 3 ] [ 4 ] [ 5 ]
Медицинское использование
[ редактировать ]Ретифанлимаб показан для лечения взрослых с метастатической или рецидивирующей местно-распространенной карциномой Меркеля. [ 1 ] [ 2 ] [ 6 ]
История
[ редактировать ]США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) оценило безопасность и эффективность ретифанлимаба на основе PODIUM-201 (NCT03599713), открытого многорегионального исследования с участием 65 участников с метастатическим или рецидивирующим местно-распространенным MCC, которые не получали предшествующая системная терапия поздних стадий заболевания. [ 2 ]
FDA удовлетворило заявку на приоритетное рассмотрение ретифанлимаба , ускоренную процедуру и определение препарата-орфана . [ 2 ]
Общество и культура
[ редактировать ]Юридический статус
[ редактировать ]В феврале 2024 года Комитет по лекарственным средствам для применения человеком Европейского агентства по лекарственным средствам принял положительное заключение, рекомендовав выдать регистрационное удостоверение на лекарственный препарат Зиниз, предназначенный для лечения клеточного рака Меркеля. [ 7 ] Заявителем данного лекарственного препарата является компания Incyte Biosciences Distribution BV. [ 7 ]
Имена
[ редактировать ]Ретифанлимаб – международное непатентованное название . [ 8 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Перейти обратно: а б с д и «Зиниз-ретифанлимаб-dlwr для инъекций» . ДейлиМед . 22 марта 2023 года. Архивировано из оригинала 1 июля 2023 года . Проверено 20 ноября 2023 г.
- ^ Перейти обратно: а б с д «FDA предоставляет ускоренное одобрение ретифанлимаба-dlwr для лечения метастатической или рецидивирующей местно-распространенной карциномы Меркеля» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 22 марта 2023 г. Архивировано из оригинала 23 марта 2023 г. . Проверено 22 марта 2023 г.
В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ «Incyte объявляет об одобрении FDA препарата Zynyz (ретифанлимаб-dlwr) для лечения метастатического или рецидивирующего местно-распространенного рака Меркеля (MCC)» (пресс-релиз). Инцит. 22 марта 2023 г. Архивировано из оригинала 23 марта 2023 г. . Проверено 22 марта 2023 г. - через Business Wire.
- ^ «MacroGenics заработала 15 миллионов долларов после одобрения FDA США препарата Zynyz (ретифанлимаб-dlwr)» (пресс-релиз). Макрогеника. 22 марта 2023 г. Архивировано из оригинала 23 марта 2023 г. . Проверено 22 марта 2023 г. - через GlobeNewswire.
- ^ Кан С. (июнь 2023 г.). «Ретифанлимаб: первое одобрение» . Наркотики . 83 (8): 731–737. дои : 10.1007/s40265-023-01884-7 . ПМИД 37184754 . S2CID 258687035 .
- ^ «Пакет одобрения препарата: Зиниз» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 19 апреля 2023 года. Архивировано из оригинала 20 ноября 2023 года . Проверено 20 ноября 2023 г.
- ^ Перейти обратно: а б «Зыныз ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 22 февраля 2024 г. Проверено 24 февраля 2024 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
- ^ Всемирная организация здравоохранения (2020 г.). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН): рекомендуемое МНН: список 83». Информация ВОЗ о лекарствах . 34 (1). hdl : 10665/339768 .
Внешние ссылки
[ редактировать ]- Номер клинического исследования NCT03599713 «Исследование INCMGA00012 при метастатической карциноме клеток Меркеля (POD1UM-201)» на сайте ClinicalTrials.gov.
 | Эта моноклональным антителам статья, посвященная , незавершена . Вы можете помочь Википедии, расширив ее . |
 | Эта о противоопухолевых или иммуномодулирующих препаратах статья незавершена . Вы можете помочь Википедии, расширив ее . |