Тепотиниб

Тепотиниб
Клинические данные
Торговые названия	Тепметко
Другие имена	EMD-1214063
AHFS / Drugs.com	Монография
Медлайн Плюс	а621012
Данные лицензии	США DailyMed : Тепотиниб ;
Беременность ; категория	АТ : Д ; Не рекомендуется ;
Маршруты ; администрация	Через рот
код АТС	L01EX21 ( ВОЗ ) ;
Юридический статус
Юридический статус	AU : S4 (только по рецепту) ; CA : только ℞ ; США : только ℞ ; ЕС : только по рецепту ; только для приема ;
Идентификаторы
	показывать Название ИЮПАК
Номер CAS	1100598-32-0 ;
ПабХим CID	25171648 ;
Лекарственный Банк	ДБ15133 ;
ХимическийПаук	25069712 ;
НЕКОТОРЫЙ	1IJV77EI07 ;
КЕГГ	Д11717 ; в виде HCl: D11073 ;
ЧЕМБЛ	ХЕМБЛ3402762 ;
Панель управления CompTox ( EPA )	DTXSID70149132 ;
Химические и физические данные
Формула	С 29 Н 28 Н 6 О 2
Молярная масса	492.583 g·mol −1
3D model ( JSmol )	Интерактивное изображение ;
	показывать УЛЫБКИ
	показывать ИнЧИ

Тепотиниб , продаваемый под торговой маркой Тепметко , представляет собой противораковый препарат, используемый для лечения взрослых с немелкоклеточным раком легких (НМРЛ). ^[4]^[5]^[8]

Наиболее распространенные побочные эффекты включают отеки (накопление жидкости), тошноту (плохое самочувствие), низкий уровень альбумина в крови, диарею и повышение уровня креатинина в крови (признак проблем с почками). ^[6]

Тепотиниб впервые получил маркетинговое одобрение в Японии в марте 2020 года как «линейно-агностический» препарат , что означает, что он одобрен как для пациентов, ранее не получавших лечения, так и для тех, у кого предыдущие попытки лечения оказались безуспешными. ^[9] Одобрение в США последовало в феврале 2021 года. Это второй препарат, одобренный Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для лечения немелкоклеточного рака легких с этими конкретными мутациями после капматиниба . ^[10]

Медицинское использование

Тепотиниб показан для лечения взрослых с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), опухоли которого имеют мутацию, приводящую к MET . пропуску экзона 14 ^[4]^[5]

Побочные эффекты

Наиболее распространенными побочными эффектами, наблюдавшимися в клинических исследованиях, были отеки, усталость, тошнота, диарея, мышечные боли и одышка . Как и капматиниб, тепотиниб также может вызывать интерстициальные заболевания легких и повреждение печени , а также токсичен для развивающегося плода . ^[5] В исследовании 2021 года наиболее частыми побочными эффектами, связанными с лечением, были периферические отеки (54,1%), тошнота (20,0%), диарея (19,6%), повышение уровня креатинина в крови (17,6%) и гипоальбуминемия (14,5%). преимущественно легкая или умеренная». ^[11]

Общество и культура

Юридический статус

В декабре 2021 года Комитет по лекарственным средствам для применения человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное заключение, рекомендовав выдать регистрационное удостоверение на лекарственный препарат Тепметко, предназначенный для лечения людей с запущенными формами неизлечимых заболеваний. -мелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) с изменениями, приводящими к пропуску экзона 14 гена мезенхимально-эпителиального фактора перехода (METEx14). ^[12] Заявителем данного лекарственного препарата является компания Merck Europe. ^[12] Тепотиниб (Тепметко) был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в феврале 2022 года. ^[6]^[7]

США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) удовлетворило заявку на присвоение тепотинибу статуса орфанного препарата . ^[13] В феврале 2024 года FDA перевело одобрение тепотиниба для взрослых с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с пропусками экзона 14 мезенхимально-эпителиального перехода (МЕТ) в традиционное одобрение. ^[14] Ранее по этому показанию было предоставлено ускоренное одобрение в феврале 2021 года. ^[14] Заявке были присвоены статусы прорывного и орфанного препарата. ^[14]

Ссылки

^ Jump up to: ^а ^б «Тепметко АПМДС» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 27 января 2022 г. Проверено 5 февраля 2022 г.
^ «Обновления базы данных о назначении лекарственных средств при беременности» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 21 декабря 2022 г. Проверено 2 января 2023 г.
^ «Краткая основа решения (SBD) для Тепметко» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 29 мая 2022 г. . Проверено 29 мая 2022 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с «Тепметко-тепотиниба гидрохлорид таблетка» . ДейлиМед . Архивировано из оригинала 27 ноября 2021 года . Проверено 13 февраля 2021 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д «FDA предоставляет ускоренное одобрение тепотинибу для лечения метастатического немелкоклеточного рака легких» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . 3 февраля 2021 года. Архивировано из оригинала 3 февраля 2021 года . Проверено 3 февраля 2021 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ Jump up to: ^а ^б ^с «Тепметко ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 14 декабря 2021 года. Архивировано из оригинала 5 мая 2022 года . Проверено 5 мая 2022 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
^ Jump up to: ^а ^б «Информация о продукции Тепметко» . Союзный реестр лекарственных средств . Проверено 3 марта 2023 г.
^ Jump up to: ^а ^б «FDA одобрило Тепметко в качестве первого и единственного перорального ингибитора MET один раз в день для пациентов с метастатическим НМРЛ с пропуском изменений METex14» . EMD Сероно (Пресс-релиз). 3 февраля 2021 года. Архивировано из оригинала 4 февраля 2021 года . Проверено 3 февраля 2021 г.
^ «Тепметко (тепотиниб) одобрен в Японии для лечения распространенного НМРЛ с пропуском изменений METex14» (пресс-релиз). Мерк КГаА. 25 марта 2020 г. Проверено 3 февраля 2021 г.
^ Матье Л.Н., Ларкинс Э., Акинборо О., Рой П., Аматия А.К., Фиеро М.Х. и др. (январь 2022 г.). «Краткий обзор одобрения FDA: капматиниб и тепотиниб для лечения метастатического НМРЛ, содержащего мутации или изменения MET-экзона 14» . Клинические исследования рака . 28 (2): 249–254. дои : 10.1158/1078-0432.CCR-21-1566 . ПМИД 34344795 . S2CID 236915283 .
^ Морис М., Сакаи Х., Вейлон Р., Ле Икс, Фелип Э., Гарассино М.К. и др. (июль 2021 г.). «Безопасность тепотиниба O13-4 в экзоне 14 MET (METex14), пропуская НМРЛ: обновленные результаты исследования VISION». Анналы онкологии . 32 : С291. дои : 10.1016/j.annonc.2021.05.541 . ISSN 0923-7534 . S2CID 237785148 .
^ Jump up to: ^а ^б «Тепметко: Ожидается решение ЕС» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 17 декабря 2021 года. Архивировано из оригинала 18 декабря 2021 года . Проверено 18 декабря 2021 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
^ Укрепление здоровья посредством инноваций: одобрение новых лекарственных средств в 2021 г. (PDF) . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (отчет). 13 мая 2022 года. Архивировано из оригинала 6 декабря 2022 года . Проверено 22 января 2023 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ Jump up to: ^а ^б ^с «FDA одобряет тепотиниб для лечения метастатического немелкоклеточного рака легких» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 15 февраля 2024 г. Проверено 19 февраля 2024 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

Дальнейшее чтение

Пайк П.К., Фелип Э., Вейлон Р., Сакаи Х., Корто А.Б., Гарассино М.К. и др. (сентябрь 2020 г.). «Тепотиниб при немелкоклеточном раке легких с MET мутациями пропуска экзона 14 » . Медицинский журнал Новой Англии . 383 (10): 931–943. дои : 10.1056/NEJMoa2004407 . ПМЦ 8422679 . ПМИД 32469185 .

Внешние ссылки

«Тепотиниб» . Словарь лекарств NCI . Национальный институт рака.
«Тепотиниба гидрохлорид» . Словарь лекарств NCI . Национальный институт рака.
Номер клинического исследования NCT02864992 «Тепотиниб Фаза II при немелкоклеточном раке легких (НМРЛ), вызывающем изменения MET (VISION)» на сайте ClinicalTrials.gov

[Tepmetko_APMDS-1] Jump up to: ^а ^б «Тепметко АПМДС» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 27 января 2022 г. Проверено 5 февраля 2022 г.

[2] «Обновления базы данных о назначении лекарственных средств при беременности» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 21 декабря 2022 г. Проверено 2 января 2023 г.

[3] «Краткая основа решения (SBD) для Тепметко» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 29 мая 2022 г. . Проверено 29 мая 2022 г.

[Tepmetko_FDA_label-4] Jump up to: ^а ^б ^с «Тепметко-тепотиниба гидрохлорид таблетка» . ДейлиМед . Архивировано из оригинала 27 ноября 2021 года . Проверено 13 февраля 2021 г.

[FDA_Tepmetko-5] Jump up to: ^а ^б ^с ^д «FDA предоставляет ускоренное одобрение тепотинибу для лечения метастатического немелкоклеточного рака легких» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . 3 февраля 2021 года. Архивировано из оригинала 3 февраля 2021 года . Проверено 3 февраля 2021 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[-"Tepmetko-6] Jump up to: ^а ^б ^с «Тепметко ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 14 декабря 2021 года. Архивировано из оригинала 5 мая 2022 года . Проверено 5 мая 2022 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.

[Tepmetko_Product_information-7] Jump up to: ^а ^б «Информация о продукции Тепметко» . Союзный реестр лекарственных средств . Проверено 3 марта 2023 г.

[EMD_PR-8] Jump up to: ^а ^б «FDA одобрило Тепметко в качестве первого и единственного перорального ингибитора MET один раз в день для пациентов с метастатическим НМРЛ с пропуском изменений METex14» . EMD Сероно (Пресс-релиз). 3 февраля 2021 года. Архивировано из оригинала 4 февраля 2021 года . Проверено 3 февраля 2021 г.

[TepmetkoJapan-9] «Тепметко (тепотиниб) одобрен в Японии для лечения распространенного НМРЛ с пропуском изменений METex14» (пресс-релиз). Мерк КГаА. 25 марта 2020 г. Проверено 3 февраля 2021 г.

[10] Матье Л.Н., Ларкинс Э., Акинборо О., Рой П., Аматия А.К., Фиеро М.Х. и др. (январь 2022 г.). «Краткий обзор одобрения FDA: капматиниб и тепотиниб для лечения метастатического НМРЛ, содержащего мутации или изменения MET-экзона 14» . Клинические исследования рака . 28 (2): 249–254. дои : 10.1158/1078-0432.CCR-21-1566 . ПМИД 34344795 . S2CID 236915283 .

[11] Морис М., Сакаи Х., Вейлон Р., Ле Икс, Фелип Э., Гарассино М.К. и др. (июль 2021 г.). «Безопасность тепотиниба O13-4 в экзоне 14 MET (METex14), пропуская НМРЛ: обновленные результаты исследования VISION». Анналы онкологии . 32 : С291. дои : 10.1016/j.annonc.2021.05.541 . ISSN 0923-7534 . S2CID 237785148 .

[Tepmetko:_Pending_EC_decision-12] Jump up to: ^а ^б «Тепметко: Ожидается решение ЕС» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 17 декабря 2021 года. Архивировано из оригинала 18 декабря 2021 года . Проверено 18 декабря 2021 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.

[New_Drug_Therapy_Approvals_2021-13] Укрепление здоровья посредством инноваций: одобрение новых лекарственных средств в 2021 г. (PDF) . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (отчет). 13 мая 2022 года. Архивировано из оригинала 6 декабря 2022 года . Проверено 22 января 2023 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[FDA_tepotinib_20240215-14] Jump up to: ^а ^б ^с «FDA одобряет тепотиниб для лечения метастатического немелкоклеточного рака легких» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 15 февраля 2024 г. Проверено 19 февраля 2024 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]

[6]

[7]

[8]

[9]

[10]

[11]

[12]

[13]

[14]