Капматиниб
 | |
| Клинические данные | |
|---|---|
| Торговые названия | Табректа |
| Другие имена | ИНК280 |
| AHFS / Drugs.com | Монография |
| Медлайн Плюс | а620038 |
| Данные лицензии |
|
| Беременность категория |
|
| Маршруты администрация | Через рот |
| код АТС | |
| Юридический статус | |
| Юридический статус | |
| Идентификаторы | |
| Номер CAS | |
| ПабХим CID | |
| Лекарственный Банк | |
| ХимическийПаук | |
| НЕКОТОРЫЙ | |
| КЕГГ | |
| ЧЕМБЛ | |
| Панель управления CompTox ( EPA ) | |
| Информационная карта ECHA | 100.246.414 |
| Химические и физические данные | |
| Формула | С 23 Ч 17 Ж Н 6 О |
| Молярная масса | 412.428 g·mol −1 |
| 3D model ( JSmol ) | |
Капматиниб , продаваемый под торговой маркой Tabrecta , представляет собой противораковый препарат, используемый для лечения метастатического немелкоклеточного рака легкого , в опухолях которого наблюдается мутация, приводящая к пропуску экзона 14 гена , MET кодирующего мембранный рецептор HGFR. [2] [3] [4] [5]
Наиболее частыми побочными реакциями являются периферические отеки , тошнота, утомляемость, рвота, одышка и снижение аппетита. [2] [6] [4]
Немелкоклеточный рак легких – заболевание, при котором в тканях легких образуются злокачественные раковые клетки. [4] Это наиболее распространенный тип рака легких: до 90% всех карцином легких относятся к немелкоклеточной категории. [4] Немелкоклеточный рак легких возникает, когда здоровые клетки становятся аномальными и быстро растут. [4] Одна из опасностей этой формы рака заключается в том, что существует высокая вероятность распространения раковых клеток из легких в другие органы и части тела. [4] Метастазирование рака состоит из последовательной серии событий, и пропуск экзона 14 MET считается критическим событием для метастазирования карцином. [4] Мутации, приводящие к пропуску экзона 14 MET, обнаруживаются у 3-4% людей с раком легких. [4]
Капматиниб был одобрен для медицинского применения в США в мае 2020 года. [7] [8]
Капматиниб — первый препарат, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения немелкоклеточного рака легких со специфическими мутациями (тех, которые приводят к мезенхимально-эпителиальному переходу или пропуску экзона 14 MET). [4]
Медицинское использование
[ редактировать ]Капматиниб является ингибитором киназы, показанным для лечения взрослых с метастатическим немелкоклеточным раком легкого, в опухолях которого имеется мутация, приводящая к MET . пропуску экзона 14 [2] [6] [3]
Побочные эффекты
[ редактировать ]Капматиниб может вызывать интерстициальное заболевание легких (группа заболеваний легких, вызывающих рубцевание легочной ткани), пневмонит (воспаление легочной ткани), гепатотоксичность (повреждение клеток печени), фоточувствительность и эмбрионально-фетальную токсичность. [6] Основываясь на четком положительном сигнале о фототоксичности в ранних лабораторных исследованиях на клетках, люди могут быть более чувствительны к солнечному свету, и им следует рекомендовать принимать меры предосторожности, прикрывать кожу, использовать солнцезащитный крем и не загорать во время приема капматиниба. [6] [4]
Капматиниб может нанести вред развивающемуся плоду или новорожденному ребенку. [2] [4]
Фармакология
[ редактировать ]Препарат ингибирует c-Met , [9] [10] тирозинкиназа , которая играет роль в эмбриональном развитии, органогенезе и заживлении ран, а также в развитии рака.
История
[ редактировать ]Капматиниб был одобрен для медицинского применения в США в мае 2020 года вместе с тестом FoundationOne CDx в качестве сопутствующего диагностического средства для капматиниба. [6] [11]
Эффективность была продемонстрирована в исследовании GEOMETRY mono-1 (NCT02414139), многоцентровом, нерандомизированном, открытом, многогрупповом исследовании, в котором приняли участие 334 участника с метастатическим немелкоклеточным раком легких с подтвержденным пропуском экзона 14 MET. [5] [6] Некоторые участники ранее лечились от рака, а некоторые нет (не проходившие лечение). [5] Участники получали капматиниб по 400 мг перорально два раза в день до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. [6] [4] Эффективность была основана на результатах 97 участников. [5] Исследование проводилось в 92 центрах в США, Австрии, Бельгии, Франции, Германии, Израиле, Италии, Японии, Корее, Ливане, Мексике, Нидерландах, Норвегии, России, Сингапуре, Швеции, Швейцарии, Испании, Тайване и Великобритании. . [5]
Основным показателем эффективности была общая частота ответа (ЧОО), которая отражает процент участников, у которых наблюдалось определенное уменьшение опухоли. [4] Дополнительным показателем эффективности была продолжительность ответа (DOR). [4] Популяция эффективности включала 28 участников, которые никогда не проходили лечение по поводу немелкоклеточного рака легкого, и 69 ранее проходивших лечение участников. [4] ЧОО для 28 участников составил 68%, при этом у 4% был полный ответ, а у 64% — частичный ответ. [4] ЧОО для 69 участников составил 41%, при этом у всех был частичный ответ. [4] Среди ответивших участников, которые никогда не проходили лечение по поводу немелкоклеточного рака легких, у 47% продолжительность ответа составила 12 месяцев или дольше по сравнению с 32,1% ответивших участников, которые ранее лечились. [4]
США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) обработало заявку в рамках программы ускоренного одобрения и предоставило ей приоритетного рассмотрения капматиниба , орфанного препарата и революционной терапии . статус [6] [4] и предоставил одобрение на применение Табректы компании Novartis Pharmaceuticals Corporation. [6] [4]
Общество и культура
[ редактировать ]Юридический статус
[ редактировать ]22 апреля 2022 года Комитет по лекарственным средствам для применения человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное заключение, рекомендовав выдать регистрационное удостоверение на лекарственный препарат Табректа, предназначенный для лечения пациентов с поздними стадиями неизлечимых заболеваний. -мелкоклеточный рак легкого с изменениями, приводящими к пропуску экзона 14 гена мезенхимально-эпителиального фактора перехода (METex14). [12] Заявителем данного лекарственного препарата является компания Novartis Europharm Limited. [12] Капматиниб был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в сентябре 2022 года. [3] [13]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ «Краткая основа решения – Табректа» . Здоровье Канады . 30 августа 2022 года. Архивировано из оригинала 29 сентября 2022 года . Проверено 29 сентября 2022 г.
- ^ Jump up to: а б с д и «Табректа-капматиниб таблетка, покрытая пленочной оболочкой» . ДейлиМед . 6 мая 2020 года. Архивировано из оригинала 8 мая 2020 года . Проверено 8 мая 2020 г.
- ^ Jump up to: а б с д «Табректа ЭПАР» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 13 апреля 2022 года. Архивировано из оригинала 22 сентября 2022 года . Проверено 21 сентября 2022 г.
- ^ Jump up to: а б с д и ж г час я дж к л м н тот п д р с т «FDA одобрило первую таргетную терапию для лечения агрессивной формы рака легких» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (пресс-релиз). 6 мая 2020 г. Архивировано из оригинала 7 мая 2020 г. . Проверено 8 мая 2020 г.
В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе . - ^ Jump up to: а б с д и «Снимки испытаний лекарств: Табректа» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 6 мая 2020 года. Архивировано из оригинала 8 августа 2020 года . Проверено 21 мая 2020 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ Jump up to: а б с д и ж г час я «FDA предоставляет ускоренное одобрение капматинибу при метастатических поражениях немаленьких размеров» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 6 мая 2020 г. Архивировано из оригинала 7 мая 2020 г. . Проверено 6 мая 2020 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ «FDA предоставляет ускоренное одобрение капматинибу при метастазах немаленьких размеров» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 11 июня 2021 г. Проверено 26 января 2023 г.
- ^ «FDA одобряет капматиниб для лечения метастатического немелкоклеточного рака легких» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 10 августа 2022 г. Проверено 26 января 2023 г.
- ^ Шейкер М.Э., Шаабан А.А., Эль-Шафей М.М., Эль-Месери М.Э. (апрель 2020 г.). «Селективный ингибитор c-Met капматиниб компенсирует нефротоксичность цисплатина и кардиотоксичность доксорубицина и повышает их противораковую эффективность». Токсикология и прикладная фармакология . 398 : 115018. doi : 10.1016/j.taap.2020.115018 . ПМИД 32333917 . S2CID 216145815 .
- ^ Цинь С., Чан С.Л., Сукипаисарньяроен В., Хан Г., Чу С.П., Шриуранпонг В. и др. (2019). «Исследование II фазы эффективности и безопасности ингибитора МЕТ капматиниба (INC280) у пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой» . Терапевтические достижения в медицинской онкологии . 11 : 1758835919889001. дои : 10.1177/1758835919889001 . ПМК 6906348 . ПМИД 31853265 .
- ^ «Табректа: препараты, одобренные FDA» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . Архивировано из оригинала 6 мая 2020 года . Проверено 6 мая 2020 г.
- ^ Jump up to: а б «Табректа: Ожидается решение ЕС» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 22 апреля 2022 года. Архивировано из оригинала 22 апреля 2022 года . Проверено 22 апреля 2022 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
- ^ «Информация о продукте Табректа» . Союзный реестр лекарственных средств . Проверено 3 марта 2023 г.
Внешние ссылки
[ редактировать ]- «Капматиниба гидрохлорид» . Словарь лекарств NCI . Национальный институт рака.
- «Капматиниба гидрохлорид» . Национальный институт рака.
- Номер клинического исследования NCT02414139 «Клиническое исследование перорального ингибитора cMET INC280 у взрослых пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легких дикого типа EGFR» на сайте ClinicalTrials.gov.
