Накситамаб
| Моноклональное антитело | |
|---|---|
| Тип | Цельное антитело |
| Цель | ГД2 |
| Клинические данные | |
| Торговые названия | Даниэлза |
| Другие имена | накситамаб-gqgk |
| Данные лицензии |
|
| Маршруты администрация | внутривенный |
| код АТС | |
| Юридический статус | |
| Юридический статус |
|
| Идентификаторы | |
| Номер CAS | |
| Лекарственный Банк | |
| НЕКОТОРЫЙ | |
| КЕГГ | |
| Химические и физические данные | |
| Формула | С 6414 Х 9910 Н 1718 О 1996 С 44 |
| Молярная масса | 144 436 .50 g·mol −1 |
Накситамаб , продаваемый под торговой маркой Даниэльза , является противораковым препаратом . Это моноклональное антитело, используемое в сочетании с гранулоцитарно-макрофагальным колониестимулирующим фактором (GM-CSF) для людей в возрасте одного года и старше с рецидивирующей или рефрактерной нейробластомой высокого риска в кости или костном мозге, демонстрирующей частичный ответ, незначительный ответ. или стабильное заболевание по сравнению с предшествующей терапией. [ 3 ] [ 4 ]
Наиболее частые побочные реакции включают реакции в месте инъекции или реакции, связанные с инфузией, боль, тахикардию (учащенное сердцебиение), рвоту, кашель, тошноту, диарею, снижение аппетита, гипертонию, утомляемость, мультиформную эритему, периферическую нейропатию, крапивницу, пирексию, головную боль. реакции в месте инъекции, отек, беспокойство, локализованный отек и раздражительность. [ 3 ] [ 5 ]
США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) удовлетворило заявку на приоритетное рассмотрение накситамаба , революционную терапию и назначение препарата-орфана . [ 3 ] FDA выдало ваучер на приоритетное рассмотрение заявки на препарат для лечения этого редкого педиатрического заболевания. [ 3 ] и позже получил приоритетное одобрение. [ 6 ]
Медицинское использование
[ редактировать ]Накситамаб используется в сочетании с гранулоцитарно-макрофагальным колониестимулирующим фактором (GM-CSF) для лечения людей в возрасте одного года и старше с нейробластомой высокого риска в кости или костном мозге, у которых опухоль не ответила на лечение или вернулась после предыдущего лечения. и продемонстрировал частичный ответ, незначительный ответ или стабилизацию заболевания на предыдущую терапию. [ 5 ]
История
[ редактировать ]Заявка накситамаба была одобрена на основании двух клинических исследований (Исследование 1/NCT03363373 и Испытание 2/NCT01757626) с участием 97 участников с нейробластомой высокого риска в кости или костном мозге. [ 5 ] Испытания проводились в четырех центрах в США и Испании. [ 5 ] В оба исследования были включены участники, которые ранее лечились от нейробластомы высокого риска в кости или костном мозге. [ 5 ] Некоторые участники больше не реагировали на предыдущую терапию, а у некоторых участников рак вернулся. [ 5 ] Участники с раком, который активно рос после последней терапии, не были включены в исследование. [ 5 ] Все участники получали накситамаб в сочетании с гранулоцитарно-макрофагальным колониестимулирующим фактором (GM-CSF) согласно графику исследования. [ 5 ]
Общество и культура
[ редактировать ]Юридический статус
[ редактировать ]Накситамаб был одобрен для медицинского применения в США в ноябре 2020 года. [ 7 ] [ 8 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ «Список всех лекарств с предупреждениями о черном ящике, полученный FDA (используйте ссылки «Загрузить полные результаты» и «Просмотреть запрос»).» . nctr-crs.fda.gov . FDA . Проверено 22 октября 2023 г.
- ^ «Даниелза-накситамаб для инъекций» . ДейлиМед . Проверено 22 мая 2021 г.
- ^ Перейти обратно: а б с д «FDA предоставляет ускоренное одобрение накситамаба для лечения нейробластомы высокого риска в кости или костном мозге» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (пресс-релиз). 25 ноября 2020 г. Проверено 25 ноября 2020 г.
В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ «FDA одобрило препарат Даниэльза Y-mAbs (накситамаб-gqgk) для лечения нейробластомы» (пресс-релиз). Y-mAbs Терапия. 25 ноября 2020 г. Проверено 25 ноября 2020 г. - через GlobeNewswire.
- ^ Перейти обратно: а б с д и ж г час «Снимок испытаний наркотиков: Даниэлза» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 25 ноября 2020 г. Проверено 25 декабря 2020 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ Маркхэм А. (февраль 2021 г.). «Накситамаб: первое одобрение». Наркотики . 81 (2): 291–296. дои : 10.1007/s40265-021-01467-4 . ПМИД 33616889 . S2CID 231981814 .
- ^ «Накситамаб: препараты, одобренные FDA» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . Проверено 29 ноября 2020 г. .
- ^ «Пакет одобрения лекарств: Даниэлза» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 22 декабря 2020 г. Проверено 25 декабря 2020 г.
Внешние ссылки
[ редактировать ]- Номер клинического исследования NCT03363373 «Накситамаб для пациентов с нейробластомой высокого риска с первичным рефрактерным заболеванием или неполным ответом на спасательное лечение в костях и/или костном мозге» на сайте ClinicalTrials.gov
- Номер клинического исследования NCT01757626 «Комбинированная терапия антителом Hu3F8 с гранулоцитарно-макрофагальным колониестимулирующим фактором (GM-CSF) у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной нейробластомой высокого риска» на сайте ClinicalTrials.gov
 | Эта о противоопухолевых или иммуномодулирующих препаратах статья незавершена . Вы можете помочь Википедии, расширив ее . |
 | Эта моноклональным антителам статья, посвященная , незавершена . Вы можете помочь Википедии, расширив ее . |