Полатузумаб ведотин

Полатузумаб ведотин
Моноклональное антитело
Тип	Цельное антитело
Источник	Гуманизированный (от мыши )
Цель	CD79B
Клинические данные
Торговые названия	Поливи
Другие имена	DCDS4501A, RG7596, полатузумаб ведотин-пиик
AHFS / Drugs.com	Монография
МедлайнПлюс	а619039
Данные лицензии	ЕС EMA : по INN ; US DailyMed : Полатузумаб ведотин ; США FDA : Поливи ;
Беременность ; категория	АУ : Д ; ;
код АТС	L01FX14 ( ВОЗ ) ;
Юридический статус
Юридический статус	AU : S4 (только по рецепту) ; CA : только ℞ / График D ; Великобритания : POM (только по рецепту). ; США : только ℞ ; ЕС : только по рецепту ; В целом: ℞ (только по рецепту). ;
Идентификаторы
Номер CAS	1313206-42-6 ;
ИЮФАР/БПС	8404 ;
Лекарственный Банк	ДБ12240 ;
ХимическийПаук	никто ;
НЕКОТОРЫЙ	КГ6ВО684З6 ;
КЕГГ	Д10761 ;
Химические и физические данные
Формула	С 6670 Х 10317 Н 1745 О 2087 С 40
Молярная масса	149 627 .43 g·mol −1

Полатузумаб ведотин , продаваемый под торговой маркой Polivy , представляет собой CD79b направленный на лекарственный конъюгат антитела и лекарственного препарата, , используемый для лечения диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомы ( рака ). ^{[ 6 ]} Он был разработан дочерней компанией Genentech компании Roche . ^{[ 8 ]}

Наиболее распространенные побочные эффекты включают низкий уровень лейкоцитов (нейтропения), тромбоцитов (тромбоцитопения) и эритроцитов (анемия); повреждение нервов (периферическая нейропатия); усталость; диарея; высокая температура; снижение аппетита; и пневмония. ^{[ 9 ]}

Полатузумаб ведотин был одобрен для медицинского применения в США в июне 2019 года. ^{[ 9 ]}^{[ 10 ]}^{[ 11 ]} в Австралии в октябре 2019 года, ^{[ 1 ]} в Европейском Союзе в январе 2020 года, ^{[ 7 ]} и в Канаде в ноябре 2020 года. ^{[ 3 ]}

Медицинское использование

Полатузумаб ведотин показан в комбинации с бендамустином и препаратом ритуксимаба для лечения взрослых с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой. ^{[ 6 ]}^{[ 7 ]}

Поливи в сочетании с ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизолоном (R-CHP) показан для лечения взрослых с ранее не леченной диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой (DLBCL). ^{[ 6 ]}^{[ 7 ]}

История

В июне 2019 года полатузумаб ведотин был одобрен в США в сочетании с химиотерапевтическим препаратом бендамустином и препаратом ритуксимабом для лечения взрослых с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL), которая прогрессировала или вернулась после как минимум двух предыдущих курсов лечения. ^{[ 9 ]} Полатузумаб ведотин представляет собой новый конъюгат антитело-лекарственное средство, а DLBCL является наиболее распространенным типом неходжкинской лимфомы. ^{[ 9 ]} США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выдало ускоренное одобрение полатузумабу ведотину, используемому в сочетании с химиотерапевтическим препаратом бендамустином и препаратом ритуксимаба. ^{[ 9 ]}

FDA одобрило полатузумаб ведотин, главным образом, на основании данных одного клинического исследования (NCT02257567), которое проводилось в США, Канаде, Европе и Азии. ^{[ 11 ]} У участников исследования была лимфома, которая вернулась или не улучшилась после предыдущего лечения. ^{[ 11 ]} FDA предоставило заявку на прорывную терапию полатузумаб ведотин , приоритетное рассмотрение и статус орфанного препарата . ^{[ 9 ]} FDA предоставило компании Genentech одобрение Polivy. ^{[ 9 ]}

Полатузумаб ведотин был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в январе 2020 года в качестве препарата второй линии. ^{[ 7 ]} В апреле 2018 года Европейское агентство лекарственных средств (EMA) признало полатузумаб ведотин препаратом для лечения редких заболеваний. ^{[ 7 ]} Европейского агентства В марте 2022 года Комитет по лекарственным средствам для применения у человека рекомендовал полатузумаб ведотин в сочетании с R-CHP или R-CHOP в качестве основного лечения. ^{[ 12 ]}

рекомендовал полатузумаб ведотин В феврале 2023 года Национальный институт здравоохранения и совершенствования медицинской помощи (NICE) использовать в сочетании с ритуксимабом, циклофосфамидом , доксорубицином и преднизолоном (R-CHP) при нелеченой диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфоме ( DLBCL ). ^{[ 13 ]}

В апреле 2023 года FDA одобрило полатузумаб ведотин в комбинации с ритуксимабом, циклофосфамидом , доксорубицином и преднизолоном в качестве терапии первой линии для людей с ранее не леченной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой, не уточненной иначе, или В-клеточной лимфомой высокой степени злокачественности, у которых имеется Оценка Международного прогностического индекса равна двум и более. ^{[ 14 ]}^{[ 15 ]}^{[ 16 ]}^{[ 17 ]}^{[ 18 ]}

Общество и культура

Имена

Полатузумаб ведотин – международное непатентованное наименование. ^{[ 19 ]}^{[ 20 ]} и название, принятое в США . ^{[ 21 ]}

Ссылки

^ Jump up to: ^а ^б ^с «Краткий обзор решения Polivy по рецептурным лекарствам в Австралии» . Управление терапевтических товаров (TGA). 13 декабря 2019 года. Архивировано из оригинала 5 марта 2020 года . Проверено 23 августа 2020 г. .
^ Jump up to: ^а ^б «АВСТРАЛИЙСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ О ПРОДУКТЕ – ПОЛИВИ (полатузумаб ведотин)» . Архивировано из оригинала 12 июля 2024 года . Проверено 12 июля 2024 г.
^ Jump up to: ^а ^б «Краткая основа решения (SBD) для Polivy» . Здоровье Канады. 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 30 мая 2022 г. Проверено 29 мая 2022 г.
^ «Поливий 30 мг порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузий - Краткая характеристика препарата (ОХЛП)» . (эмс) . 20 июля 2022 года. Архивировано из оригинала 22 апреля 2023 года . Проверено 22 апреля 2023 г.
^ «Поливий 140 мг порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузий - Краткая характеристика продукта (ОХЛП)» . (эмс) . 20 июля 2022 года. Архивировано из оригинала 12 июля 2024 года . Проверено 22 апреля 2023 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д «Поливы-полатузумаб ведотин для инъекций, порошок лиофилизированный для приготовления раствора» . ДейлиМед. 14 ноября 2019 г. Архивировано из оригинала 22 октября 2020 г. . Проверено 23 августа 2020 г. .
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж «Поливы ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA). 27 января 2020 года. Архивировано из оригинала 27 октября 2020 года . Проверено 8 марта 2020 г.
^ «FDA предоставляет ускоренное одобрение препарата Genentech Polivy для людей с ранее леченной агрессивной лимфомой» (пресс-релиз). Генентек. 10 июня 2019 года. Архивировано из оригинала 17 февраля 2023 года . Проверено 22 апреля 2023 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г «FDA одобрило первый режим химиоиммунотерапии для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой» (пресс-релиз). США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 10 июня 2019 года. Архивировано из оригинала 25 ноября 2019 года . Проверено 24 ноября 2019 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ «Пакет одобрения лекарств: Поливи» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 2 июля 2019 года. Архивировано из оригинала 30 октября 2020 года . Проверено 8 марта 2020 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с «Снимки испытаний наркотиков: Поливи» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 17 июня 2019 года. Архивировано из оригинала 25 ноября 2019 года . Проверено 24 ноября 2019 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ «Полатузумаб Ведотин Плюс R-CHP рекомендован для одобрения ЕС для лечения ранее не леченной DLBCL» . OneLive . 25 марта 2022 года. Архивировано из оригинала 19 апреля 2023 года . Проверено 8 июля 2022 г.
^ «Полив компании Roche рекомендован NICE для лечения лимфомы» . ПМLive . 2 февраля 2023 года. Архивировано из оригинала 9 февраля 2023 года . Проверено 9 февраля 2023 г.
^ «FDA одобрило полатузумаб ведотин-пийк для лечения ранее не леченной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы, не указанной иначе, и В-клеточной лимфомы высокой степени злокачественности» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 19 апреля 2023 года. Архивировано из оригинала 21 апреля 2023 года . Проверено 21 апреля 2023 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ «Продукт Polivy компании Roche получил одобрение FDA при лечении лимфомы на передовой линии» . фармафорум . Архивировано из оригинала 22 апреля 2023 года . Проверено 20 апреля 2023 г.
^ Винлуан, Франк (19 апреля 2023 г.). «Новое разрешение FDA на препарат «Рош» выводит его на передовую линию лечения рака крови» . Новости МедСити . Архивировано из оригинала 22 апреля 2023 года . Проверено 20 апреля 2023 г.
^ «FDA одобрило препарат Polivy компании Genentech в сочетании с R-CHP для людей с определенными типами ранее не леченной диффузной крупной B-клеточной лимфомы» (пресс-релиз). Генентек. 19 апреля 2023 года. Архивировано из оригинала 19 апреля 2023 года . Проверено 22 апреля 2023 г.
^ «Поливий» . Генентек. Архивировано из оригинала 15 апреля 2023 года . Проверено 15 июля 2022 г.
^ Всемирная организация здравоохранения (2013). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН): рекомендуемое МНН: список 70». Информация ВОЗ о лекарствах . 27 (3). hdl : 10665/331167 .
^ Всемирная организация здравоохранения (2014 г.). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН): рекомендуемое МНН: список 71». Информация ВОЗ о лекарствах . 28 (1). hdl : 10665/331151 .
^ «Архивная копия» (PDF) . Архивировано (PDF) из оригинала 22 апреля 2023 года . Проверено 22 апреля 2023 г. {{cite web}}: CS1 maint: архивная копия в заголовке ( ссылка )

Дальнейшее чтение

Бурбон E, Саллес G (октябрь 2020 г.). «Полатузумаб ведотин: исследуемый конъюгат антитела против CD79b с лекарственным средством для лечения диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы». Экспертное заключение об исследуемых препаратах . 29 (10): 1079–1088. дои : 10.1080/13543784.2020.1800638 . ПМИД 32700972 . S2CID 220718129 .
Берк Дж. М., Моршхаузер Ф., Андорски Д., Ли С., Шарман Дж. П. (октябрь 2020 г.). «Конъюгаты антитело-лекарственное средство для ранее леченных агрессивных лимфом: фокус на полатузумаб ведотин» . Экспертное обозрение клинической фармакологии . 13 (10): 1073–1083. дои : 10.1080/17512433.2020.1826303 . ПМИД 32985934 .
Дикс Э.Д. (сентябрь 2019 г.). «Полатузумаб Ведотин: первое глобальное одобрение» . Наркотики . 79 (13): 1467–1475. дои : 10.1007/s40265-019-01175-0 . ПМЦ 6794237 . ПМИД 31352604 .
Тилли Х., Моршхаузер Ф., Сен Л.Х., Фридберг Дж.В., Трнень М., Шарман Дж.П. и др. (январь 2022 г.). «Полатузумаб Ведотин при ранее нелеченной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме» . Медицинский журнал Новой Англии . 386 (4): 351–363. дои : 10.1056/NEJMoa2115304 . ПМИД 34904799 .

Внешние ссылки

Номер клинического исследования NCT02257567 «Исследование полатузумаба ведотина (DCDS4501A) в комбинации с ритуксимабом или обинутузумабом плюс бендамустином у участников с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной или диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой» на сайте ClinicalTrials.gov
Номер клинического исследования NCT03274492 «Исследование, сравнивающее эффективность и безопасность полатузумаба ведотина с ритуксимабом-циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном (R-CHP) по сравнению с ритуксимабом-циклофосфамидом, доксорубицином, винкристином и преднизоном (R-CHOP) у участников с диффузным Крупная B-клеточная лимфома (POLARIX)» на сайте ClinicalTrials.gov

[Polivy_APMDS-1] Jump up to: ^а ^б ^с «Краткий обзор решения Polivy по рецептурным лекарствам в Австралии» . Управление терапевтических товаров (TGA). 13 декабря 2019 года. Архивировано из оригинала 5 марта 2020 года . Проверено 23 августа 2020 г. .

[Polivy_PI-2] Jump up to: ^а ^б «АВСТРАЛИЙСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ О ПРОДУКТЕ – ПОЛИВИ (полатузумаб ведотин)» . Архивировано из оригинала 12 июля 2024 года . Проверено 12 июля 2024 г.

[Canada_Polivy_SBD-3] Jump up to: ^а ^б «Краткая основа решения (SBD) для Polivy» . Здоровье Канады. 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 30 мая 2022 г. Проверено 29 мая 2022 г.

[4] «Поливий 30 мг порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузий - Краткая характеристика препарата (ОХЛП)» . (эмс) . 20 июля 2022 года. Архивировано из оригинала 22 апреля 2023 года . Проверено 22 апреля 2023 г.

[5] «Поливий 140 мг порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузий - Краткая характеристика продукта (ОХЛП)» . (эмс) . 20 июля 2022 года. Архивировано из оригинала 12 июля 2024 года . Проверено 22 апреля 2023 г.

[Polivy_FDA_label-6] Jump up to: ^а ^б ^с ^д «Поливы-полатузумаб ведотин для инъекций, порошок лиофилизированный для приготовления раствора» . ДейлиМед. 14 ноября 2019 г. Архивировано из оригинала 22 октября 2020 г. . Проверено 23 августа 2020 г. .

[Polivy_EPAR-7] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж «Поливы ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA). 27 января 2020 года. Архивировано из оригинала 27 октября 2020 года . Проверено 8 марта 2020 г.

[8] «FDA предоставляет ускоренное одобрение препарата Genentech Polivy для людей с ранее леченной агрессивной лимфомой» (пресс-релиз). Генентек. 10 июня 2019 года. Архивировано из оригинала 17 февраля 2023 года . Проверено 22 апреля 2023 г.

[FDA_PR-9] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г «FDA одобрило первый режим химиоиммунотерапии для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой» (пресс-релиз). США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 10 июня 2019 года. Архивировано из оригинала 25 ноября 2019 года . Проверено 24 ноября 2019 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[10] «Пакет одобрения лекарств: Поливи» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 2 июля 2019 года. Архивировано из оригинала 30 октября 2020 года . Проверено 8 марта 2020 г.

[FDA_Snapshot-11] Jump up to: ^а ^б ^с «Снимки испытаний наркотиков: Поливи» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 17 июня 2019 года. Архивировано из оригинала 25 ноября 2019 года . Проверено 24 ноября 2019 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[12] «Полатузумаб Ведотин Плюс R-CHP рекомендован для одобрения ЕС для лечения ранее не леченной DLBCL» . OneLive . 25 марта 2022 года. Архивировано из оригинала 19 апреля 2023 года . Проверено 8 июля 2022 г.

[13] «Полив компании Roche рекомендован NICE для лечения лимфомы» . ПМLive . 2 февраля 2023 года. Архивировано из оригинала 9 февраля 2023 года . Проверено 9 февраля 2023 г.

[14] «FDA одобрило полатузумаб ведотин-пийк для лечения ранее не леченной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы, не указанной иначе, и В-клеточной лимфомы высокой степени злокачественности» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 19 апреля 2023 года. Архивировано из оригинала 21 апреля 2023 года . Проверено 21 апреля 2023 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[15] «Продукт Polivy компании Roche получил одобрение FDA при лечении лимфомы на передовой линии» . фармафорум . Архивировано из оригинала 22 апреля 2023 года . Проверено 20 апреля 2023 г.

[16] Винлуан, Франк (19 апреля 2023 г.). «Новое разрешение FDA на препарат «Рош» выводит его на передовую линию лечения рака крови» . Новости МедСити . Архивировано из оригинала 22 апреля 2023 года . Проверено 20 апреля 2023 г.

[17] «FDA одобрило препарат Polivy компании Genentech в сочетании с R-CHP для людей с определенными типами ранее не леченной диффузной крупной B-клеточной лимфомы» (пресс-релиз). Генентек. 19 апреля 2023 года. Архивировано из оригинала 19 апреля 2023 года . Проверено 22 апреля 2023 г.

[18] «Поливий» . Генентек. Архивировано из оригинала 15 апреля 2023 года . Проверено 15 июля 2022 г.

[WHORecList70-19] Всемирная организация здравоохранения (2013). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН): рекомендуемое МНН: список 70». Информация ВОЗ о лекарствах . 27 (3). hdl : 10665/331167 .

[WHORecList71-20] Всемирная организация здравоохранения (2014 г.). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН): рекомендуемое МНН: список 71». Информация ВОЗ о лекарствах . 28 (1). hdl : 10665/331151 .

[21] «Архивная копия» (PDF) . Архивировано (PDF) из оригинала 22 апреля 2023 года . Проверено 22 апреля 2023 г. {{cite web}}: CS1 maint: архивная копия в заголовке ( ссылка )

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]

[ 10 ]

[ 11 ]

[ 12 ]

[ 13 ]

[ 14 ]

[ 15 ]

[ 16 ]

[ 17 ]

[ 18 ]

[ 19 ]

[ 20 ]

[ 21 ]