Тебентафусп

Тебентафусп
Клинические данные
Торговые названия	Киммтрак
Другие имена	IMCgp100, тебентафусп-тебн
Данные лицензии	US DailyMed : Тебентафусп ;
Беременность ; категория	АТ : С ; ;
Маршруты ; администрация	внутривенный
код АТС	L01XX75 ( ВОЗ ) ;
Юридический статус
Юридический статус	AU : S4 (только по рецепту) ; CA : только ℞ / График D ; Великобритания : POM (только по рецепту). ; США : ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ только для приема ; ЕС : только по рецепту ;
Идентификаторы
Номер CAS	1874157-95-5 ;
Лекарственный Банк	ДБ15283 ;
НЕКОТОРЫЙ	N658GY6L3E ;
КЕГГ	Д12296 ;

Тебентафусп , продаваемый под торговой маркой Киммтрак , представляет собой противораковый препарат, используемый для лечения увеальной меланомы (рака глаза). ^{[ 6 ]}^{[ 7 ]}^{[ 9 ]} Тебентафусп представляет собой биспецифический ингибитор CD3-Т-клеток, направленный на пептид gp100 и HLA . ^{[ 6 ]}^{[ 7 ]} Тебентафусп вводится внутривенно . ^{[ 6 ]}

Наиболее распространенные побочные эффекты включают синдром высвобождения цитокинов , сыпь , лихорадку (лихорадку), зуд (зуд), усталость (усталость), тошноту , озноб, боль в животе (боль в животе), отеки (отечность), гипотонию (низкое кровяное давление), сухость кожи, головная боль и рвота, а также отклонения в анализах крови в печени. ^{[ 6 ]}^{[ 7 ]}^{[ 10 ]}

Тебентафусп был одобрен для медицинского применения в США в январе 2022 года. ^{[ 6 ]}^{[ 7 ]}^{[ 10 ]} США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) считает его первым в своем классе лекарством . ^{[ 11 ]}^{[ 12 ]}

Медицинское использование

Тебентафусп показан для лечения HLA-A*02:01-позитивных взрослых с неоперабельной или метастатической увеальной меланомой. ^{[ 6 ]}^{[ 7 ]}^{[ 9 ]}^{[ 10 ]}

История

Эффективность оценивалась в IMCgp100-202 (NCT03070392), рандомизированном открытом многоцентровом исследовании с участием 378 участников с метастатической увеальной меланомой. ^{[ 7 ]}^{[ 10 ]} Участники должны были иметь положительный генотип HLA-A*02:01, определенный центральным анализом. ^{[ 7 ]} Участники были исключены, если ранее проводилась системная терапия или локализованная печеночная терапия. ^{[ 7 ]} Разрешалась предварительная хирургическая резекция олигометастатического заболевания. ^{[ 7 ]} Участники с клинически значимыми заболеваниями сердца или симптоматическими нелеченными метастазами в головной мозг были исключены. ^{[ 7 ]} Две трети участников получали тебентафусп, а одна треть участников получали препараты сравнения по выбору исследователей, которые включали пембролизумаб , ипилимумаб или дакарбазин . ^{[ 10 ]} Пользу тебентафуспа оценивали путем измерения продолжительности жизни участников после начала лечения тебентафуспом по сравнению с участниками, получавшими препараты сравнения. ^{[ 10 ]} Исследование проводилось в 58 центрах в 14 странах, включая Австралию, Бельгию, Канаду, Францию, Германию, Италию, Нидерланды, Польшу, Российскую Федерацию, Испанию, Швейцарию, Украину, Великобританию и США. ^{[ 10 ]} Это же клиническое исследование использовалось для оценки эффективности и безопасности. ^{[ 10 ]}

США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) удовлетворило приоритетное заявку Immunocore на рассмотрение тебентафуспа , революционную терапию и назначение препарата-орфана . ^{[ 7 ]}

Общество и культура

Юридический статус

24 февраля 2022 года Комитет по лекарственным препаратам для применения человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное заключение, рекомендуя выдать регистрационное удостоверение на лекарственный препарат Киммтрак, предназначенный для лечения увеальной меланомы. ^{[ 13 ]}^{[ 14 ]} Заявителем на данный лекарственный препарат является компания Immunocore Ireland Limited. ^{[ 13 ]}^{[ 14 ]} Тебентафусп был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в апреле 2022 года. ^{[ 8 ]}^{[ 15 ]}

Ссылки

^ Jump up to: ^а ^б «Киммтрак АПМДС» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 15 июня 2022 года. Архивировано из оригинала 18 июня 2022 года . Проверено 18 июня 2022 г.
^ «Список всех лекарств с предупреждениями о черном ящике, полученный FDA (используйте ссылки «Загрузить полные результаты» и «Просмотреть запрос»).» . nctr-crs.fda.gov . FDA . Проверено 22 октября 2023 г.
^ «Терапевтические товары (Стандарт по ядам — июнь 2024 г.), Инструмент 2024 г.» . Федеральный реестр законодательства . 30 мая 2024 г. Проверено 10 июня 2024 г.
^ «Информация о продукции Киммтрак» . Здоровье Канады . 25 апреля 2012 г. Архивировано из оригинала 1 октября 2022 г. Проверено 30 сентября 2022 г.
^ «Киммтрак (тебентафусп) 200 мкг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий - Краткое описание характеристик продукта (SmPC)» . (эмс) . 4 июля 2022 года. Архивировано из оригинала 10 марта 2024 года . Проверено 17 июня 2023 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г «Киммтрак-тебентафусп для инъекций, раствор, концентрат» . ДейлиМед . 26 января 2022 года. Архивировано из оригинала 21 февраля 2022 года . Проверено 20 февраля 2022 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я ^дж ^к ^л «FDA одобрило тебентафусп-тебн как неоперабельный» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 25 января 2022 года. Архивировано из оригинала 27 января 2022 года . Проверено 28 января 2022 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ Jump up to: ^а ^б «Киммтрак ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 24 января 2022 года. Архивировано из оригинала 22 апреля 2022 года . Проверено 22 апреля 2022 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
^ Jump up to: ^а ^б Дамато Б.Е., Дьюкс Дж., Гудолл Х., Карвахал Р.Д. (июль 2019 г.). «Тебентафусп: перенаправление Т-клеток для лечения метастатической увеальной меланомы» . Раки . 11 (7): 971. doi : 10.3390/cancers11070971 . ПМК 6679206 . ПМИД 31336704 .
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час «Снимки испытаний наркотиков: Киммтрак» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 15 июня 2023 года. Архивировано из оригинала 10 марта 2024 года . Проверено 17 июня 2023 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ «Улучшение здоровья посредством инноваций: одобрение новых лекарственных средств в 2022 году» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 10 января 2023 года. Архивировано из оригинала 21 января 2023 года . Проверено 22 января 2023 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ Новые разрешения на лекарственную терапию, 2022 г. (PDF) . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (отчет). Январь 2024 года. Архивировано из оригинала 14 января 2024 года . Проверено 14 января 2024 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ Jump up to: ^а ^б «Киммтрак: Ожидается решение ЕС» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 24 февраля 2022 года. Архивировано из оригинала 26 февраля 2022 года . Проверено 27 февраля 2022 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
^ Jump up to: ^а ^б «Новое лекарство от редкого типа рака глаза» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) (пресс-релиз). 25 февраля 2022 года. Архивировано из оригинала 27 февраля 2022 года . Проверено 27 февраля 2022 г.
^ «Информация о продукции Киммтрак» . Союзный реестр лекарственных средств . Архивировано из оригинала 4 марта 2023 года . Проверено 3 марта 2023 г.

Внешние ссылки

Номер клинического исследования NCT03070392 «Безопасность и эффективность IMCgp100 в сравнении с выбором исследователя при распространенной увеальной меланоме» на сайте ClinicalTrials.gov

[Kimmtrak_APMDS-1] Jump up to: ^а ^б «Киммтрак АПМДС» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 15 июня 2022 года. Архивировано из оригинала 18 июня 2022 года . Проверено 18 июня 2022 г.

[FDA-AllBoxedWarnings-2] «Список всех лекарств с предупреждениями о черном ящике, полученный FDA (используйте ссылки «Загрузить полные результаты» и «Просмотреть запрос»).» . nctr-crs.fda.gov . FDA . Проверено 22 октября 2023 г.

[3] «Терапевтические товары (Стандарт по ядам — июнь 2024 г.), Инструмент 2024 г.» . Федеральный реестр законодательства . 30 мая 2024 г. Проверено 10 июня 2024 г.

[4] «Информация о продукции Киммтрак» . Здоровье Канады . 25 апреля 2012 г. Архивировано из оригинала 1 октября 2022 г. Проверено 30 сентября 2022 г.

[5] «Киммтрак (тебентафусп) 200 мкг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий - Краткое описание характеристик продукта (SmPC)» . (эмс) . 4 июля 2022 года. Архивировано из оригинала 10 марта 2024 года . Проверено 17 июня 2023 г.

[Kimmtrak_FDA_label-6] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г «Киммтрак-тебентафусп для инъекций, раствор, концентрат» . ДейлиМед . 26 января 2022 года. Архивировано из оригинала 21 февраля 2022 года . Проверено 20 февраля 2022 г.

[FDA_PR_20220125-7] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я ^дж ^к ^л «FDA одобрило тебентафусп-тебн как неоперабельный» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 25 января 2022 года. Архивировано из оригинала 27 января 2022 года . Проверено 28 января 2022 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[Kimmtrak_EPAR-8] Jump up to: ^а ^б «Киммтрак ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 24 января 2022 года. Архивировано из оригинала 22 апреля 2022 года . Проверено 22 апреля 2022 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.

[Damato_2019-9] Jump up to: ^а ^б Дамато Б.Е., Дьюкс Дж., Гудолл Х., Карвахал Р.Д. (июль 2019 г.). «Тебентафусп: перенаправление Т-клеток для лечения метастатической увеальной меланомы» . Раки . 11 (7): 971. doi : 10.3390/cancers11070971 . ПМК 6679206 . ПМИД 31336704 .

[FDA_snapshot-10] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час «Снимки испытаний наркотиков: Киммтрак» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 15 июня 2023 года. Архивировано из оригинала 10 марта 2024 года . Проверено 17 июня 2023 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[New_Drug_Therapy_Approvals_2022-11] «Улучшение здоровья посредством инноваций: одобрение новых лекарственных средств в 2022 году» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 10 января 2023 года. Архивировано из оригинала 21 января 2023 года . Проверено 22 января 2023 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[12] Новые разрешения на лекарственную терапию, 2022 г. (PDF) . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (отчет). Январь 2024 года. Архивировано из оригинала 14 января 2024 года . Проверено 14 января 2024 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[Kimmtrak:_Pending_EC_decision-13] Jump up to: ^а ^б «Киммтрак: Ожидается решение ЕС» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 24 февраля 2022 года. Архивировано из оригинала 26 февраля 2022 года . Проверено 27 февраля 2022 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.

[EMA_PR_20220225-14] Jump up to: ^а ^б «Новое лекарство от редкого типа рака глаза» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) (пресс-релиз). 25 февраля 2022 года. Архивировано из оригинала 27 февраля 2022 года . Проверено 27 февраля 2022 г.

[15] «Информация о продукции Киммтрак» . Союзный реестр лекарственных средств . Архивировано из оригинала 4 марта 2023 года . Проверено 3 марта 2023 г.

[ 1 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 2 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]

[ 10 ]

[ 11 ]

[ 12 ]

[ 13 ]

[ 14 ]

[ 15 ]