Нирапариб/абиратерона ацетат
| Сочетание | |
|---|---|
| Нирапариб | Противоопухолевое средство |
| Абиратерона ацетат | Антагонист гормонов |
| Клинические данные | |
| Торговые названия | С Аки |
| Данные лицензии | |
| Маршруты администрация | Через рот |
| код АТС | |
| Юридический статус | |
| Юридический статус | |
| Идентификаторы | |
| КЕГГ | |
Нирапариб/абиратерона ацетат , продаваемый под торговой маркой Akeega , представляет собой с фиксированной дозой, комбинированный противораковый препарат используемый для лечения рака простаты . [ 2 ] Он содержит нирапариб , ингибитор поли(АДФ-рибозы) полимеразы (PARP) (противоопухолевый агент), и абиратерона ацетат , ингибитор CYP17 (антагонист гормона). [ 2 ]
Наиболее распространенные побочные эффекты включают анемию (низкий уровень эритроцитов), высокое кровяное давление , запор , усталость, тошноту , тромбоцитопению (низкий уровень тромбоцитов), затрудненное дыхание, боли в спине, снижение аппетита, нейтропению (низкий уровень нейтрофилов) . (тип лейкоцитов), боль в суставах, рвота, низкий уровень калия, головокружение, проблемы со сном, высокий уровень глюкозы в крови и инфекция мочевыводящих путей. [ 2 ] [ 3 ]
Нирапариб/абиратерона ацетат был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в апреле 2023 года. [ 2 ] и в США в августе 2023 г. [ 1 ] [ 3 ] [ 4 ]
Медицинское использование
[ редактировать ]В Европейском Союзе нирапариб/абиратерон показан для лечения рака простаты у взрослых. [ 2 ] Он предназначен для людей с генетическими мутациями, известными как мутации BRCA 1/2, и которым нельзя проходить химиотерапию. [ 2 ] Его применяют в сочетании с преднизолоном или другим лекарственным средством преднизоном , который превращается в преднизолон. [ 2 ]
В Соединенных Штатах нирапариб/абиратерон показан в сочетании с преднизолоном у взрослых с вредным или подозреваемым вредным раком предстательной железы с мутацией BRCA, резистентным к кастрации, что определяется тестом, одобренным FDA. [ 1 ] [ 3 ]
История
[ редактировать ]Эффективность оценивалась в когорте 1 MAGNITUDE (NCT03748641), рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования, в котором приняли участие 423 участника с mCRPC с мутацией гена гомологичной рекомбинационной репарации (HRR). [ 3 ] Участники были рандомизированы (1:1) для приема нирапариба 200 мг и абиратерона ацетата 1000 мг плюс преднизолон 10 мг ежедневно или плацебо и абиратерона ацетата плюс преднизолон ежедневно. [ 3 ] Участники должны были пройти предварительную орхиэктомию или получать аналоги гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). [ 3 ] Участники с мКРРПЖ имели право на участие, если они ранее не получали системную терапию в условиях мКРРПЖ, за исключением короткого периода предшествующего приема абиратерона ацетата плюс преднизолона (до четырех месяцев) и продолжающейся АДТ. [ 3 ] Участники могли ранее получать терапию доцетакселом или таргетной терапией, направленной на андрогенные рецепторы (АР), на более ранних стадиях заболевания. [ 3 ] Рандомизация была стратифицирована по предшествующему приему доцетаксела, предшествующей таргетной терапии АР, предшествующему приему абиратерона ацетата плюс преднизон и статусу BRCA. [ 3 ] Из 423 включенных участников у 225 (53%) были проспективно выявлены мутации гена BRCA (BRCAm). [ 3 ] Никакой пользы не наблюдалось у участников mCRPC без мутации гена HRR (группа 2 MAGNITUDE), поскольку критерий бесполезности был соблюден. [ 3 ]
Общество и культура
[ редактировать ]Юридический статус
[ редактировать ]23 февраля 2023 г. Комитет по лекарственным препаратам для применения человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное заключение, рекомендуя выдать регистрационное удостоверение на лекарственный препарат Акига, предназначенный для лечения взрослых с метастатическими метастазами. кастрационно-резистентный рак простаты с мутациями BRCA 1/BRCA 2. [ 5 ] Заявителем данного лекарственного препарата является компания Janssen-Cilag International NV. [ 5 ] [ 6 ] Нирапариб/абиратерона ацетат был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в апреле 2023 года. [ 2 ] Он был одобрен для использования в США в августе 2023 года на основании исследования MAGNITUDE фазы 3. [ 3 ] [ 4 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Jump up to: а б с «Акиганирапариб тозилат моногидрат и абиратерона ацетат, таблетка, покрытая пленочной оболочкой» . ДейлиМед . 22 августа 2023 года. Архивировано из оригинала 24 августа 2023 года . Проверено 23 августа 2023 г.
- ^ Jump up to: а б с д и ж г час я «Акига ЭПАР» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 2 июня 2023 года. Архивировано из оригинала 3 июня 2023 года . Проверено 2 июня 2023 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
- ^ Jump up to: а б с д и ж г час я дж к л «FDA одобрило нирапариб и абиратерона ацетат плюс преднизолон для лечения метастатического кастрационно-резистентного рака простаты с мутацией BRCA» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 11 августа 2023 г. Проверено 6 сентября 2023 г.
В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ Jump up to: а б «FDA США одобрило препарат «Акига» (нирапариб и абиратерона ацетат), первую и единственную таблетку двойного действия для лечения пациентов с BRCA-положительным метастатическим, устойчивым к кастрации раком простаты» (пресс-релиз). Янссен. 11 августа 2023 г. Проверено 17 августа 2023 г. - через PR Newswire.
- ^ Jump up to: а б «Акига: Ожидается решение ЕС» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA). 24 февраля 2023 года. Архивировано из оригинала 25 февраля 2023 года . Проверено 24 февраля 2023 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
- ^ «Янссен получил положительное заключение CHMP по препарату Акига (таблетки двойного действия с нирапарибом и абиратероном ацетатом) плюс преднизон или преднизолон для лечения взрослых пациентов с метастатическим раком предстательной железы с мутацией гена BRCA1/2» (пресс-релиз). Янсен Фармасьютика Н.В. 24 февраля 2023 года. Архивировано из оригинала 25 февраля 2023 года . Проверено 24 февраля 2023 г. - через GlobeNewswire.
