Отзыв ДеПюи Хип 2010

Отзыв DePuy по замене тазобедренного сустава в 2010 году был инициирован, когда 24 августа 2010 года DePuy Orthopaedics, Inc. , подразделение Johnson & Johnson ASR XL «металл-металл» , отозвала свою вертлужную систему замены тазобедренного сустава . ^{[ 1 ]}^{[ 2 ]}

Фон

Отзыв произошел после того, как данные исследования показали, что пятилетняя частота неудач этого продукта составляет примерно 13%, или 1 из 8 пациентов. ^{[ 3 ]} Даже если неисправное устройство будет заменено, оно может оставить после себя опасные, возможно, смертельные фрагменты, которые могут не быть обнаружены в течение многих лет. ДеПюи определил причины неудачи системы замены тазобедренного сустава, такие как расшатывание компонентов, смещение компонентов, инфекция , перелом кости , вывих , чувствительность металла и боль . Дополнительные осложнения системы замены тазобедренного сустава могут включать повышенный уровень ионов металлов в крови, окрашивание костей, некроз , отек , повреждение нервов , повреждение тканей и/или повреждение мышц. ^{[ нужна ссылка ]}^{[ нужна медицинская ссылка ]}

В начале 2011 года компания DePuy Orthopedics заявила, что прекращает выпуск имплантата тазобедренного сустава ASR из-за снижения продаж, но никогда не упоминала данные о высоком уровне отказов из австралийского реестра имплантатов. В марте 2011 года газета The New York Times сообщила, что DePuy впервые предупредила врачей и пациентов о высоком уровне ранних неудач. ^{[ 1 ]} Однако на данный момент они еще не отозвали продукт . Фактически, они утверждали, что любые заявления об отзыве были ложными. ^{[ 4 ]}

Судебные процессы

Около 93 000 человек во всем мире получили имплантат ASR. ^{[ 5 ]}

компания Shine Lawyers подала коллективный иск в Федеральный суд Австралии 27 сентября 2011 года против компаний DePuy International Pty Ltd и Johnson and Johnson Medical Pty Ltd. В обоих исках утверждалось, что замена тазобедренного сустава DePuy ASR была сконструирована дефектно и что DePuy знала об этом. на раннем этапе были проблемы с имплантатом , но не предприняли ничего, чтобы сообщить пациентам или их хирургам о возможных проблемах. ^{[ нужна ссылка ]}

Соединенные Штаты

Первый иск в США против DePuy Orthopedics был подан 15 июня 2010 года. ^{[ нужна ссылка ]}

В ходе судебного процесса в нескольких округах дела были централизованы в разных судах в зависимости от конкретного имплантата. Судебная коллегия США по межрайонным судебным разбирательствам (JPML) вынесла постановление 7 декабря 2010 г. ^{[ 6 ]} это определило судьбу судебных исков в США, касающихся имплантатов ASR XL Acetabular Hip System. В его постановлении говорилось, что все дела, возбужденные по всей стране, «передаются в Северный округ штата Огайо и с согласия этого суда передаются достопочтенному Дэвиду А. Кацу для скоординированного или объединенного досудебного разбирательства». 26 января 2011 года судья Кац издал постановление по многоокружному судебному процессу, назначив ведущих адвокатов как истцов, так и ответчиков. Бен Гордон, Эрик Кеннеди, Эллен Релкин , Марк Робинсон , Кристофер Сигер и Стивен Скикос были включены в состав Исполнительного комитета истцов. Роберт Такер и Сьюзан Шарко были назначены главными адвокатами обвиняемых. ^{[ нужна ссылка ]}

В 2013 году Johnson & Johnson объявила, что заплатит 2,5 миллиарда долларов для урегулирования претензий, связанных с имплантатами ASR XL, во всем мире. Johnson & Johnson сохранила за собой возможность отозвать мировое соглашение, если подпишется слишком мало заявителей, но в мае 2014 года компания объявила, что не будет отзывать глобальное мировое соглашение. Расчеты начались с базовой суммы в 250 000 долларов. Johnson & Johnson продолжала отрицать свою вину. ^{[ 7 ]}

Судебный процесс по имплантации Pinnacle

24 мая 2011 года JPML централизовал все дела, связанные с системой вертлужной впадины Pinnacle в Северном округе Техаса, на рассмотрении судьи Джеймса Э. Кинкида . ^{[ 8 ]}

Судебный процесс Pinnacle, централизованный в Северном округе Техаса, продолжился серией важных судебных процессов для избранных истцов из разных штатов. В первом судебном процессе с единственным истцом из Монтаны присяжные вынесли решение в пользу ДеПюи. ^{[ 9 ]} Во втором судебном процессе с участием пяти истцов из Техаса присяжные присудили истцам 502 миллиона долларов, включая 142 миллиона долларов в качестве реального ущерба и 360 миллионов долларов в качестве штрафных санкций. ^{[ 10 ]} Судья сократил сумму до 151 миллиона долларов на основании ограничения Техаса на штрафные санкции. ^{[ 11 ]} В третьем судебном процессе с участием шести истцов из Калифорнии присяжные присудили истцам 1,04 миллиарда долларов, включая 30 миллионов долларов в качестве реального ущерба и более 1 миллиарда долларов в качестве штрафных санкций. ^{[ 12 ]}

Индия

Из общего числа людей, получивших имплантаты, около 4700 находились в Индии. С 2018 года J&J взяла на себя обязательство работать с правительством Индии над поддержкой всех индийских пациентов с ASR. В конце 2018 года в отчете правительства Индии, точность которого оспаривается J&J, предлагалось, чтобы каждый пациент, у которого был неисправный имплантат, получил единовременную выплату в размере 2 миллионов фунтов стерлингов ( 27 812 долларов США ). Ранее J&J предоставила 2,25 миллиона долларов США для покрытия диагностических и хирургических расходов пациентам с дефектными имплантатами, но правительство Индии было обеспокоено тем, что эти деньги не включают в себя компенсационные средства. ^{[ 5 ]}

Ссылки

^ Jump up to: ^а ^б Барри Мейер (9 марта 2010 г.). «С предупреждением: набедренное устройство изымается» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 17 декабря 2010 г. Подразделение Johnson & Johnson всего через несколько месяцев после заявления о постепенном отказе от искусственного имплантата тазобедренного сустава из-за замедления продаж предупредило врачей, что у некоторых пациентов устройство, по-видимому, имеет высокий уровень ранних отказов.
^ Барри Мейер (15 декабря 2010 г.). «Лазейка в имплантатах» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 17 декабря 2010 г. Недавно отозванный искусственный тазобедренный сустав, изготовленный подразделением Johnson & Johnson и рассчитанный на срок службы 15 и более лет, всего за несколько лет выходит из строя во всем мире с необычно высокой скоростью.
^ Фаррелл, Грег (9 марта 2011 г.). «По оценкам британских врачей, частота отказов тазобедренного сустава у J&J достигает 49 процентов» . Bloomberg.com . Блумберг . Проверено 24 февраля 2012 г.
^ «Re: Кубок DuPay ASR Hip Cup (Письмо о прекращении противоправных действий)» . Крамер Левин Нафталис и Франкель ЛЛП. 1 апреля 2010 года . Проверено 12 ноября 2013 г.
^ Jump up to: ^а ^б Калра, Адитья (7 сентября 2018 г.). «J&J будет работать с Индией над компенсацией за отозванные тазобедренные имплантаты» . Рейтер . Проверено 8 сентября 2018 г.
^ Хансен, Дэвид. «В ДЕЛЕ: DePUY ORTHOPAEDICS, Inc., СУДЕБНОЕ ДЕЛО ПО ОТВЕТСТВЕННОСТИ ASR HIP IMPLANT PRODUCTS» (PDF) . Группа по межрайонным судебным разбирательствам. Архивировано из оригинала (PDF) 21 июля 2011 г. Проверено 4 марта 2011 г.
^ Сондерс, Джозеф (1 июня 2014 г.). «Обновление соглашения о полной замене тазобедренного сустава DePuy ASR» . Сондерс и Уокер, Пенсильвания . Проверено 17 июля 2014 г.
^ Джон Г. Хейберн II (24 мая 2011 г.). «Заказ на трансфер» (PDF) . Судебная коллегия США по межрайонным судебным разбирательствам.
^ Джеф Фили (23 октября 2014 г.). «Johnson & Johnson выиграла первое испытание имплантатов тазобедренного сустава Pinnacle» . Новости Блумберга . Архивировано из оригинала 25 июня 2016 г.
^ Том Коросек; Джеф Фили (17 марта 2016 г.). «J&J приказано выплатить 502 миллиона долларов за серьезную травму бедра» . Архивировано из оригинала 9 июля 2016 г.
^ Эрика Тейхерт (1 декабря 2016 г.). «Компания Johnson & Johnson вынесла вердикт по поводу тазобедренных имплантатов на сумму более 1 миллиарда долларов» . Reuters.com .
^ Джеф Фили; Том Коросек (01 декабря 2016 г.). «J&J; приказано выплатить рекордный 1 миллиард долларов за неисправные имплантаты тазобедренного сустава» . Архивировано из оригинала 2 декабря 2016 г.

Дальнейшее чтение

Предупреждение о медицинском оборудовании: вертлужные чашки DePuy ASR TM, используемые при эндопротезировании тазобедренного сустава и тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава , Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения , MDA/2010/044, 25 мая 2010 г.
Предупреждение о медицинском оборудовании: Все замены тазобедренного сустава «металл-металл» (MoM) , Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения , MDA/2012/008, 28 февраля 2012 г.
Отчет журналистского расследования 4 Corners о замене тазобедренного сустава ASR , Квентин МакДермотт, 16 мая 2011 г., Австралийская радиовещательная корпорация
Последующий отчет 4 Corners по замене тазобедренного сустава ASR , Квентин Макдермотт и Питер Кронау, 26 мая 2014 г., Австралийская радиовещательная корпорация

Внешние ссылки

Сайт отзыва замены тазобедренного сустава ASR

[withdraw-1] Jump up to: ^а ^б Барри Мейер (9 марта 2010 г.). «С предупреждением: набедренное устройство изымается» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 17 декабря 2010 г. Подразделение Johnson & Johnson всего через несколько месяцев после заявления о постепенном отказе от искусственного имплантата тазобедренного сустава из-за замедления продаж предупредило врачей, что у некоторых пациентов устройство, по-видимому, имеет высокий уровень ранних отказов.

[2] Барри Мейер (15 декабря 2010 г.). «Лазейка в имплантатах» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 17 декабря 2010 г. Недавно отозванный искусственный тазобедренный сустав, изготовленный подразделением Johnson & Johnson и рассчитанный на срок службы 15 и более лет, всего за несколько лет выходит из строя во всем мире с необычно высокой скоростью.

[bberg-3] Фаррелл, Грег (9 марта 2011 г.). «По оценкам британских врачей, частота отказов тазобедренного сустава у J&J достигает 49 процентов» . Bloomberg.com . Блумберг . Проверено 24 февраля 2012 г.

[4] «Re: Кубок DuPay ASR Hip Cup (Письмо о прекращении противоправных действий)» . Крамер Левин Нафталис и Франкель ЛЛП. 1 апреля 2010 года . Проверено 12 ноября 2013 г.

[:0-5] Jump up to: ^а ^б Калра, Адитья (7 сентября 2018 г.). «J&J будет работать с Индией над компенсацией за отозванные тазобедренные имплантаты» . Рейтер . Проверено 8 сентября 2018 г.

[6] Хансен, Дэвид. «В ДЕЛЕ: DePUY ORTHOPAEDICS, Inc., СУДЕБНОЕ ДЕЛО ПО ОТВЕТСТВЕННОСТИ ASR HIP IMPLANT PRODUCTS» (PDF) . Группа по межрайонным судебным разбирательствам. Архивировано из оригинала (PDF) 21 июля 2011 г. Проверено 4 марта 2011 г.

[7] Сондерс, Джозеф (1 июня 2014 г.). «Обновление соглашения о полной замене тазобедренного сустава DePuy ASR» . Сондерс и Уокер, Пенсильвания . Проверено 17 июля 2014 г.

[8] Джон Г. Хейберн II (24 мая 2011 г.). «Заказ на трансфер» (PDF) . Судебная коллегия США по межрайонным судебным разбирательствам.

[9] Джеф Фили (23 октября 2014 г.). «Johnson & Johnson выиграла первое испытание имплантатов тазобедренного сустава Pinnacle» . Новости Блумберга . Архивировано из оригинала 25 июня 2016 г.

[10] Том Коросек; Джеф Фили (17 марта 2016 г.). «J&J приказано выплатить 502 миллиона долларов за серьезную травму бедра» . Архивировано из оригинала 9 июля 2016 г.

[11] Эрика Тейхерт (1 декабря 2016 г.). «Компания Johnson & Johnson вынесла вердикт по поводу тазобедренных имплантатов на сумму более 1 миллиарда долларов» . Reuters.com .

[12] Джеф Фили; Том Коросек (01 декабря 2016 г.). «J&J; приказано выплатить рекордный 1 миллиард долларов за неисправные имплантаты тазобедренного сустава» . Архивировано из оригинала 2 декабря 2016 г.

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]

[ 10 ]

[ 11 ]

[ 12 ]