Алпелисиб

Алпелисиб
Клинические данные
Торговые названия	Пикрай, Виджойсе
Другие имена	BYL719
AHFS / Drugs.com	Монография
Медлайн Плюс	а619036
Данные лицензии	США DailyMed : Алпелисиб ;
Беременность ; категория	АТ : Д ; ;
Маршруты ; администрация	Через рот
код АТС	L01EM03 ( ВОЗ ) ;
Юридический статус
Юридический статус	AU : S4 (только по рецепту) ; CA : только ℞ ; США : только ℞ ; ЕС : только по рецепту ;
Идентификаторы
	показывать Название ИЮПАК
Номер CAS	1217486-61-7 ;
ПабХим CID	56649450 ;
ПабХим SID	347828332 ;
Лекарственный Банк	ДБ12015 ;
ХимическийПаук	28424123 ;
НЕКОТОРЫЙ	08W5N2C97Q ;
КЕГГ	Д11011 ;
КЭБ	ЧЕБИ:93752 ;
ХЭМБЛ	ХЕМБЛ2396661 ;
Панель управления CompTox ( EPA )	DTXSID70153355 ;
Информационная карта ECHA	100.233.704
Химические и физические данные
Формула	С 19 Ч 22 Ж 3 Н 5 О 2 С
Молярная масса	441.47 g·mol −1
3D model ( JSmol )	Интерактивное изображение ;
	показывать УЛЫБКИ
	показывать ИнЧИ

Алпелисиб под торговой маркой Piqray , продаваемый , среди прочего, , представляет собой лекарство, используемое для лечения определенных типов рака молочной железы . ^{[ 8 ]} Применяется вместе с фулвестрантом . ^{[ 8 ]} Его принимают внутрь . ^{[ 8 ]} Его продает компания Novartis . ^{[ 8 ]}

Общие побочные эффекты включают высокий уровень сахара в крови, проблемы с почками, диарею, сыпь, низкий уровень клеток крови, проблемы с печенью, панкреатит, рвоту и выпадение волос. ^{[ 8 ]} Это альфа-специфичный ингибитор PI3K . ^{[ 8 ]}^{[ 9 ]} Он был одобрен для медицинского использования в США в мае 2019 года. ^{[ 8 ]}^{[ 10 ]}

Медицинское использование

Алпелисиб показан в комбинации с фулвестрантом для лечения женщин в постменопаузе и мужчин с положительным по рецептору гормонов (HR), отрицательным по рецептору человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2), мутацией PIK3CA, распространенным или метастатическим раком молочной железы, выявленным с помощью одобренный FDA тест после прогрессирования на фоне эндокринной терапии или после нее. ^{[ 11 ]}

В Европейском Союзе алпелисиб показан в сочетании с фулвестрантом для лечения женщин в постменопаузе и мужчин с положительным по рецептору гормона (HR) и отрицательным по рецептору эпидермального фактора роста человека 2 (HER2), местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы с мутация PIK3CA после прогрессирования заболевания после эндокринной терапии в качестве монотерапии. ^{[ 6 ]}

В апреле 2022 года показания к применению алпелисиба в США были расширены и теперь включают лечение тяжелых проявлений спектра избыточного роста, связанного с PIK3CA (PROS), у тех, кто нуждается в системной терапии. ^{[ 5 ]}^{[ 12 ]}^{[ 13 ]}

История

В мае 2019 года алпелисиб был одобрен в США для использования в сочетании с фулвестрантом для эндокринной терапии для лечения женщин в постменопаузе и мужчин с положительным по рецептору гормона (HR) и отрицательным по рецептору эпидермального фактора роста человека 2 ( HER2 ), PIK3CA -мутированный, распространенный или метастатический рак молочной железы после прогрессирования на основе эндокринного режима или после него. ^{[ 8 ]}^{[ 4 ]}^{[ 10 ]}

США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) также одобрило сопутствующий диагностический тест Therascreen PIK3CA RGQ PCR Kit для обнаружения мутации PIK3CA в тканях и/или жидкой биопсии. ^{[ 8 ]}

Эффективность алпелисиба изучалась в исследовании SOLAR-1 (NCT02437318), рандомизированном исследовании с участием 572 женщин и мужчин в постменопаузе с HR-положительным, HER2-негативным, распространенным или метастатическим раком молочной железы, у которых рак прогрессировал во время или после приема ароматазы. ингибитор. ^{[ 8 ]}^{[ 14 ]}

FDA удовлетворило заявку на приоритетное рассмотрение алпелисиба и одобрило препарат Пикрей компании Novartis. ^{[ 8 ]} FDA одобрило набор для ПЦР therascreen PIK3CA RGQ компании Qiagen Manchester, Ltd. ^{[ 8 ]}

28 мая 2020 г. Комитет по лекарственным средствам для применения человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное заключение, рекомендуя выдать регистрационное удостоверение на лекарственный препарат алпелисиб (Пикрай), предназначенный для лечения местно-распространенный или метастатический рак молочной железы с мутацией PIK3CA. ^{[ 6 ]} Заявителем данного лекарственного препарата является компания Novartis Europharm Limited. ^{[ 6 ]} Алпелисиб был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в июле 2020 года. ^{[ 6 ]}

Общество и культура

Юридический статус

Алпелисиб был одобрен для медицинского применения в США в мае 2019 года. ^{[ 8 ]}^{[ 10 ]} в Австралии в марте 2020 года, ^{[ 15 ]} и в Европейском Союзе в июле 2020 года. ^{[ 6 ]}

Ссылки

^ Jump up to: ^а ^б «Краткий обзор решения по рецептурным лекарствам Piqray в Австралии» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 27 марта 2020 г. Архивировано из оригинала 27 августа 2021 г. Проверено 16 августа 2020 г. .
^ «Обновления базы данных о назначении лекарственных средств при беременности» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 12 мая 2022 года. Архивировано из оригинала 3 апреля 2022 года . Проверено 13 мая 2022 г.
^ «Краткая основа решения (SBD) для Пикрея» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 30 мая 2022 г. . Проверено 29 мая 2022 г.
^ Jump up to: ^а ^б «Пикрай-алпелисиб таблетка Пикрай-алпелисиб набор» . ДейлиМед . 12 июня 2020 года. Архивировано из оригинала 28 октября 2020 года . Проверено 16 августа 2020 г. .
^ Jump up to: ^а ^б «Виджойс-алпелисиб таблетка Vijoice-алпелисиб набор» . ДейлиМед . 7 апреля 2022 года. Архивировано из оригинала 28 апреля 2022 года . Проверено 27 апреля 2022 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж «Пикра ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 26 мая 2020 г. Архивировано из оригинала 14 августа 2020 г. . Проверено 16 августа 2020 г. . Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
^ «Информация о продукте Piqray» . Союзный реестр лекарственных средств . Проверено 3 марта 2023 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я ^дж ^к ^л ^м «FDA одобрило первый ингибитор PI3K для лечения рака молочной железы» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (пресс-релиз). 24 мая 2019 г. Архивировано из оригинала 25 ноября 2019 г. . Проверено 29 мая 2019 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ Андре Ф., Сируэлос Э., Рубовски Г., Кампоне М., Лойбл С., Руго Х.С. и др. (май 2019 г.). «PIK3CA-мутированный, прогрессирующий рак молочной железы с положительным гормональным рецептором» . Медицинский журнал Новой Англии . 380 (20): 1929–1940. дои : 10.1056/NEJMoa1813904 . hdl : 11577/3308753 . ПМИД 31091374 .
^ Jump up to: ^а ^б ^с «Пакет одобрения лекарств: Пикрей» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 18 июня 2019 года. Архивировано из оригинала 25 ноября 2019 года . Проверено 25 ноября 2019 г.
^ «Таблетки Пикрей (алпелисиб) HR+/HER2- передовое лечение рака молочной железы» . Новартис . Архивировано из оригинала 24 августа 2021 года . Проверено 24 августа 2021 г.
^ «FDA одобрило алпелисиб для лечения спектра избыточного роста, связанного с PIK3CA» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 6 апреля 2022 года. Архивировано из оригинала 7 апреля 2022 года . Проверено 8 апреля 2022 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ «FDA одобрило Novartis Vijoice (алпелисиб) в качестве первого и единственного средства для лечения некоторых пациентов с PIK3CA-связанным спектром избыточного роста (PROS)» . Новартис (Пресс-релиз). 6 апреля 2022 года. Архивировано из оригинала 6 апреля 2022 года . Проверено 9 апреля 2022 г.
^ «Снимки испытаний наркотиков: Пикрей» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 14 июня 2019 года. Архивировано из оригинала 25 ноября 2019 года . Проверено 24 ноября 2019 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ «АусПАР: Алпелисиб» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 3 сентября 2020 г. Архивировано из оригинала 27 октября 2020 г. Проверено 23 сентября 2020 г.

Внешние ссылки

Номер клинического исследования NCT02437318 для «Исследования по оценке эффективности и безопасности алпелисиба плюс фулвестранта у мужчин и женщин в постменопаузе с прогрессирующим раком молочной железы, который прогрессировал во время или после лечения ингибиторами ароматазы (SOLAR-1)» на сайте ClinicalTrials.gov

[Piqray_APMDS-1] Jump up to: ^а ^б «Краткий обзор решения по рецептурным лекарствам Piqray в Австралии» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 27 марта 2020 г. Архивировано из оригинала 27 августа 2021 г. Проверено 16 августа 2020 г. .

[2] «Обновления базы данных о назначении лекарственных средств при беременности» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 12 мая 2022 года. Архивировано из оригинала 3 апреля 2022 года . Проверено 13 мая 2022 г.

[3] «Краткая основа решения (SBD) для Пикрея» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 30 мая 2022 г. . Проверено 29 мая 2022 г.

[Piqray_FDA_label-4] Jump up to: ^а ^б «Пикрай-алпелисиб таблетка Пикрай-алпелисиб набор» . ДейлиМед . 12 июня 2020 года. Архивировано из оригинала 28 октября 2020 года . Проверено 16 августа 2020 г. .

[Vijoice_FDA_label-5] Jump up to: ^а ^б «Виджойс-алпелисиб таблетка Vijoice-алпелисиб набор» . ДейлиМед . 7 апреля 2022 года. Архивировано из оригинала 28 апреля 2022 года . Проверено 27 апреля 2022 г.

[Piqray_EPAR-6] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж «Пикра ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 26 мая 2020 г. Архивировано из оригинала 14 августа 2020 г. . Проверено 16 августа 2020 г. . Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.

[7] «Информация о продукте Piqray» . Союзный реестр лекарственных средств . Проверено 3 марта 2023 г.

[FDA2019-8] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я ^дж ^к ^л ^м «FDA одобрило первый ингибитор PI3K для лечения рака молочной железы» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (пресс-релиз). 24 мая 2019 г. Архивировано из оригинала 25 ноября 2019 г. . Проверено 29 мая 2019 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[9] Андре Ф., Сируэлос Э., Рубовски Г., Кампоне М., Лойбл С., Руго Х.С. и др. (май 2019 г.). «PIK3CA-мутированный, прогрессирующий рак молочной железы с положительным гормональным рецептором» . Медицинский журнал Новой Англии . 380 (20): 1929–1940. дои : 10.1056/NEJMoa1813904 . hdl : 11577/3308753 . ПМИД 31091374 .

[FDA_approval-10] Jump up to: ^а ^б ^с «Пакет одобрения лекарств: Пикрей» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 18 июня 2019 года. Архивировано из оригинала 25 ноября 2019 года . Проверено 25 ноября 2019 г.

[11] «Таблетки Пикрей (алпелисиб) HR+/HER2- передовое лечение рака молочной железы» . Новартис . Архивировано из оригинала 24 августа 2021 года . Проверено 24 августа 2021 г.

[12] «FDA одобрило алпелисиб для лечения спектра избыточного роста, связанного с PIK3CA» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 6 апреля 2022 года. Архивировано из оригинала 7 апреля 2022 года . Проверено 8 апреля 2022 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[13] «FDA одобрило Novartis Vijoice (алпелисиб) в качестве первого и единственного средства для лечения некоторых пациентов с PIK3CA-связанным спектром избыточного роста (PROS)» . Новартис (Пресс-релиз). 6 апреля 2022 года. Архивировано из оригинала 6 апреля 2022 года . Проверено 9 апреля 2022 г.

[FDA_Snapshot-14] «Снимки испытаний наркотиков: Пикрей» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 14 июня 2019 года. Архивировано из оригинала 25 ноября 2019 года . Проверено 24 ноября 2019 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[15] «АусПАР: Алпелисиб» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 3 сентября 2020 г. Архивировано из оригинала 27 октября 2020 г. Проверено 23 сентября 2020 г.

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]

[ 10 ]

[ 11 ]

[ 12 ]

[ 13 ]

[ 14 ]

[ 15 ]