Показания (медицина)
В медицине показание — это веская причина для использования определенного теста, лекарства, процедуры или операции. [1] Показаний к использованию процедуры или лекарства может быть несколько. [2] Показания обычно можно путать с термином «диагноз» . Диагноз – это оценка того, что имеется определенное медицинское состояние, в то время как показание является причиной использования. [3] Противоположностью показания является противопоказание . [4] причина отказаться от определенного медицинского лечения, поскольку риски лечения явно перевешивают преимущества.
В США показания к назначению лекарств, отпускаемых по рецепту, одобрены FDA . Показания включены в раздел «Показания и применение» инструкции по назначению. Основная роль этого раздела маркировки заключается в том, чтобы позволить практикующим врачам легко определить подходящие методы лечения для пациентов, четко сообщив одобренные показания к применению препарата. В разделе «Показания и применение» указывается заболевание или состояние, или его проявление или симптомы, для которых одобрен препарат, а также указано, показан ли препарат для лечения, профилактики, смягчения, лечения, облегчения или диагностики этого заболевания или состояние. Кроме того, раздел «Показания и применение» должен содержать утвержденные возрастные группы, а также другую информацию, необходимую для описания надлежащего применения (например, определение указанных подгрупп пациентов/заболеваний, указание необходимости дополнительной терапии).
Наркотики
[ редактировать ] | Примеры и перспективы в этом разделе могут не отражать мировую точку зрения на предмет . ( Ноябрь 2017 г. ) |
В большинстве стран и юрисдикций есть лицензирующий орган, в обязанности которого входит определение того, следует ли одобрить препарат по конкретному показанию, исходя из относительной безопасности препарата и его эффективности для конкретного применения. В Соединенных Штатах показания к приему лекарств регулируются Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) и указаны во вкладыше в упаковке под фразой «Показания и применение». Европейское агентство по лекарственным средствам ( EMA ) несет ответственность за лекарства, официально разрешенные в Европейском Союзе .
Показания на этикетке и показания, не указанные на этикетке
[ редактировать ]В Соединенных Штатах есть показания на этикетке и показания, не относящиеся к этикетке. [2]
Указания на этикетке:
Лекарства, имеющие указания на этикетке, означают, что они одобрены FDA. Это означает, что они клинически значимы по данному показанию, и производителям разрешено продавать свои препараты по данному показанию. [2] Препарат может иметь более одного показания, отмеченного FDA, что означает, что его можно использовать при нескольких заболеваниях. [5] По мере увеличения и укрепления доказательств и консенсуса в отношении использования препарата класс его показаний улучшается. [6] Предпочтительные препараты (и другие методы лечения) также относят к « первой линии » или «основному», тогда как другие называются «второй линией», «третьей линией» и т. д. [7] [8] Лекарство может быть указано как «дополнительное средство» или « адъювант », добавляемое к препарату первой линии. [9]
Не по этикетке:
Показания не по прямому назначению — это препараты, используемые по медицинским показаниям, которые не были одобрены FDA. Показания, не указанные в инструкции, часто имеют определенное клиническое значение для обоснования использования, но они не прошли обширных испытаний, требуемых FDA для получения официального показания к применению. Фармацевтические компании не могут предоставлять какую-либо официальную информацию о лекарствах (например, вкладыши в упаковку ) по показаниям, не указанным в инструкции. [2]
одобрение FDA
[ редактировать ]Целью добавления показаний, одобренных FDA, в США является обеспечение того, чтобы медицинские работники могли легко определить подходящее применение лекарственной терапии. [10] Получение одобрения FDA основано на совокупности научных данных, подтверждающих эффективность лечения наркозависимостью. Научные данные собираются на первых трех этапах процесса разработки лекарств : открытие и разработка, доклинические исследования (тестирование безопасности) и клинические исследования (тестирование эффективности). [11] После надлежащего завершения этапов исследований и разработок фармацевтическими компаниями они отправляют заявку на новое лекарство (NDA) или заявку на получение лицензии на биологический препарат (BLA) на утверждение в Центр оценки и исследования лекарств FDA (CDER), а также предлагаемую научную заявку. Доказательства использования у целевой группы населения оцениваются группой врачей, статистиков, химиков, фармакологов и других ученых. [12] [13] По сути, если обнаружено, что существуют существенные доказательства того, что польза от лечения перевешивает риски, предлагаемая маркировка в инструкции по назначению является подходящей, а процесс производства является безопасным и адекватным, то препарат разрешается поступить на рынок в соответствии с этими условиями. Показание, одобренное FDA. [13] Даже после одобрения FDA CDER продолжает осуществлять надзор за маркировкой препарата через MedWatch и Систему сообщения о нежелательных явлениях FDA (FAERS) . [14]
Влияние на цены на лекарства
[ редактировать ]Показания могут влиять на цену лекарств через ценообразование, основанное на стоимости , также известное как ценообразование по конкретным показаниям или ценообразование, основанное на стоимости показаний. [15] [16] Поскольку лекарства могут использоваться по разным показаниям, эта форма ценообразования будет устанавливать разные цены для каждого показания в зависимости от ценности препарата для любого лечения, для которого он используется. [15] Эту схему ценообразования часто обсуждают в отношении онкологических препаратов, которые являются дорогостоящими. [15] [17] [18] [19] [20] Онкологические препараты можно использовать для лечения нескольких различных типов рака, поэтому, применяя цены для конкретных показаний, цена на препарат будет зависеть от того, насколько он эффективен для лечения каждого типа рака. [21] [20] Если препарат более эффективен при раке А, чем при раке Б, то пациент, принимающий препарат для лечения рака А, заплатит больше, чем человек, использующий его при раке Б, потому что он получает от него большую пользу. [15]
В настоящее время большинство лекарств в Соединенных Штатах стоят одинаково, независимо от того, для чего они используются и насколько эффективны в улучшении результатов. [15] [20] Поэтому были высказаны опасения, что пациенты и страховщики могут платить слишком высокие цены за показания с относительно низкой клинической ценностью. Таким образом, фармацевтические компании смогут получить высокую прибыль и устойчивую оценку. [22] [23] Такие компании, как CVS и Express Scripts в США, начали вводить ценообразование на основе показаний. [24] а в таких странах, как Италия, уже используются аналогичные формы ценообразования. [15] [25] Например, «Программа стоимости онкологического лечения» Express Scripts использует цены на определенные онкологические препараты по показаниям и была запущена в 2016 году. [26] Италия, с другой стороны, использует модель, аналогичную ценообразованию по показаниям, где сумма, которую больница платит за определенные лекарства, варьируется в зависимости от того, для чего они используются. [25] Пациенты могут получить возмещение за лечение в зависимости от их ответа и получить полный или частичный возврат средств. [25] Система возмещения расходов в Италии находится в ведении AIFA, Итальянского агентства по лекарственным средствам, которое является национальным органом, регулирующим лекарства в Италии. [25] [27] Напротив, Германия и Франция используют средневзвешенное ценообразование – систему ценообразования, которая рассчитывает единую цену на основе среднего объема и стоимости всех утвержденных показаний. [17] Использование средневзвешенной цены эффективно снижает прейскурантные цены на лекарства от рака по мере утверждения новых показаний. [17] Англия, Шотландия и Канада используют другую форму косвенного ценообразования на основе показаний: дифференцированные скидки на единые прейскурантные цены для каждого показания. [17] Кроме того, было показано, что европейские страны ограничивают покрытие дополнительными малоценными показаниями, используя ограничения клинического покрытия или ограничения финансового покрытия, такие как соглашения об регулируемом въезде. [17]
Включение указания об использовании в маркировку рецептурных лекарств
[ редактировать ]Были некоторые мысли о включении указания в маркировку рецептурных лекарств в качестве подхода, позволяющего улучшить понимание пациентами лекарств, которые они принимают. Эта информация может помочь медицинским работникам уменьшить количество ошибок при назначении лекарств, связанных с лекарствами, которые могут выглядеть и звучать одинаково. [28] Знание показаний к применению препарата также может помочь поставщикам медицинских услуг определить, соответствует ли доза препарата каждому показанию, и это может значительно повысить безопасность пациентов и эффективность препарата. [28]
Однако по-прежнему существуют некоторые проблемы с включением указания об использовании на этикетках рецептурных лекарств. Раскрытие указаний об использовании на этикетках рецептурных лекарств может привести к нарушению конфиденциальности пациентов, поскольку этикетка будет публично раскрывать личную информацию. [29] Некоторые лекарства также могут использоваться при нескольких заболеваниях, и для одного заболевания может использоваться несколько лекарств для профилактики или лечения, поэтому добавление указания на этикетках рецептов в этих случаях может вызвать некоторую путаницу и может не поместиться на этикетке. [29]
Медицинские тесты
[ редактировать ]Каждый тест имеет свои показания и противопоказания, но, если говорить упрощенно, то, насколько тест показан человеку, во многом зависит от его чистой пользы для этого человека, которая во многом зависит от абсолютной разницы между вероятностью до и после теста . условия (такие как заболевания), которых предполагается достичь с помощью теста. Дополнительные факторы, влияющие на решение о том, следует ли проводить медицинское обследование или нет, включают: стоимость обследования, время, затраченное на проведение обследования, а также другие практические или административные аспекты. Возможные преимущества диагностического теста также можно сопоставить с затратами на ненужные тесты и, как следствие, ненужное последующее наблюдение и, возможно, даже ненужное лечение случайных результатов. [30]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ «Показания – медицинское определение и многое другое от Merriam-Webster» . Архивировано из оригинала 14 июля 2011 года . Проверено 14 декабря 2010 г.
- ^ Jump up to: а б с д «Показания к применению лекарств: одобрено и не одобрено MedicineNet.com» . МедицинаНет . Архивировано из оригинала 25 февраля 2018 г. Проверено 1 ноября 2018 г.
- ^ «Какова ценность показаний к приему препарата? | Клиническая информация о препарате» . www.wolterskluwercdi.com . Архивировано из оригинала 21 ноября 2018 г. Проверено 15 октября 2018 г.
- ^ «Противопоказание – медицинское определение и многое другое от Merriam-Webster» . Архивировано из оригинала 3 октября 2011 года . Проверено 14 декабря 2010 г.
- ^ Салмасян Х., Тран Т.Х., Чейз Х.С., Фридман С. (ноябрь 2015 г.). «Базы знаний о лекарствах и показаниях: систематический обзор и критическая оценка» . Журнал Американской ассоциации медицинской информатики . 22 (6): 1261–1270. дои : 10.1093/jamia/ocv129 . ПМК 5009909 . ПМИД 26335981 .
- ^ «Использование не по назначению – результат MeSH» . Медицинские предметные рубрики . Архивировано из оригинала 16 апреля 2013 года . Проверено 14 декабря 2010 г.
- ^ «препарат второго ряда» . TheFreeDictionary.com . Архивировано из оригинала 02 апреля 2019 г. Проверено 20 апреля 2016 г.
- ^ «Словарь терминов, посвященных раку, NCI» . Национальный институт рака . Архивировано из оригинала 23 января 2018 г. Проверено 20 апреля 2016 г.
- ^ «дополнительный» . Бесплатный словарь . Архивировано из оригинала 19 апреля 2016 г. Проверено 20 апреля 2016 г.
- ^ «Раздел «Показания и использование» маркировки лекарств, отпускаемых по рецепту, и биологических продуктов — содержание и формат» (PDF) . FDA.gov . Архивировано из оригинала 24 ноября 2023 г. Проверено 1 ноября 2018 г.
- ^ «Процесс разработки лекарств» . www.fda.gov . Архивировано из оригинала 23 апреля 2019 г. Проверено 17 ноября 2018 г.
- ^ Центр оценки и исследования лекарств. «Процесс разработки и утверждения (лекарственные препараты)» . www.fda.gov . Архивировано из оригинала 22 апреля 2019 г. Проверено 2 ноября 2018 г.
- ^ Jump up to: а б Центр оценки и исследования лекарств. «Заявка на новое лекарство (NDA)» . www.fda.gov . Архивировано из оригинала 08 сентября 2018 г. Проверено 2 ноября 2018 г.
- ^ Центр оценки и исследования лекарств. «Наблюдение — программы постмаркетингового наблюдения» . www.fda.gov . Архивировано из оригинала 08 сентября 2018 г. Проверено 2 ноября 2018 г.
- ^ Jump up to: а б с д и ж Пирсон С.Д., Драйтлейн Б., Хеншолл К. Цены на фармацевтические препараты по показаниям в системе здравоохранения США: отчет о саммите по политике членства ICER 2015 г. Архивировано 16 августа 2020 г. в Wayback Machine . Бостон: Институт клинического и экономического анализа, март 2016 г.
- ^ Бах, Питер Б. (2014). «Цены на противораковые препараты по показаниям» . ДЖАМА . 312 (16): 1629–1630. дои : 10.1001/jama.2014.13235 . ПМИД 25279433 . Архивировано из оригинала 1 сентября 2023 г. Проверено 1 сентября 2023 г.
- ^ Jump up to: а б с д и Михаэли Д.Т., Миллс М., Канавос П. (сентябрь 2022 г.). «Ценность и цена лекарств от рака с множественным показанием в США, Германии, Франции, Англии, Канаде, Австралии и Шотландии» . Прикладная экономика здравоохранения и политика здравоохранения . 20 (5): 757–768. дои : 10.1007/s40258-022-00737-w . ПМЦ 9385843 . ПМИД 35821360 .
- ^ Михаэли Д.Т., Миллс М., Михаэли Т., Мираколо А., Канавос П. (август 2022 г.). «Первоначальное и дополнительное одобрение новых целевых противораковых препаратов по показаниям со стороны FDA, EMA, Health Canada и TGA» . Исследуемые новые лекарства . 40 (4): 798–809. дои : 10.1007/s10637-022-01227-5 . ПМЦ 9288371 . ПМИД 35389145 .
- ^ Михаэли Д.Т., Михаэли Т. (декабрь 2022 г.). «Общая выживаемость, выживаемость без прогрессирования и польза от реакции опухоли, поддерживающая первоначальное одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США и расширение показаний новых лекарств от рака, 2003–2021». Журнал клинической онкологии . 40 (35): 4095–4106. дои : 10.1200/JCO.22.00535 . ПМИД 35921606 . S2CID 251317641 .
- ^ Jump up to: а б с Михаэли Д.Т., Михаэли Т. (июль 2023 г.). «Цены на лекарства от рака в США: эффективность, инновации, данные клинических испытаний и эпидемиология». Ценность в здоровье . 26 (11): 1590–1600. дои : 10.1016/j.jval.2023.06.020 . ПМИД 37516196 .
- ^ Михаэли Д.Т., Михаэли Т. (декабрь 2022 г.). «Общая выживаемость, выживаемость без прогрессирования и польза от реакции опухоли, поддерживающая первоначальное одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США и расширение показаний новых лекарств от рака, 2003–2021». Журнал клинической онкологии . 40 (35): 4095–4106. дои : 10.1200/JCO.22.00535 . ПМИД 35921606 . S2CID 251317641 .
- ^ Михаэли Д.Т., Ягмур Х.Б., Ахмадеев Т., Михаэли Т. (март 2022 г.). «Оценка и доходность компаний, занимающихся разработкой лекарств: уроки для биопредпринимателей и инвесторов» . Терапевтические инновации и регуляторная наука . 56 (2): 313–322. дои : 10.1007/s43441-021-00364-y . ПМЦ 8854317 . ПМИД 35018622 .
- ^ Михаэли Д.Т., Ягмур Х.Б., Ахмадеев Т., Михаэли Т. (ноябрь 2022 г.). «Драйверы стоимости биофармацевтических компаний на стадии развития» . Европейский журнал экономики здравоохранения . 23 (8): 1287–1296. дои : 10.1007/s10198-021-01427-5 . ПМЦ 9550717 . ПМИД 35038054 .
- ^ «Ценообразование на лекарства по конкретным показаниям – просто в теории, сложно на практике» . Журнал Managed Care . 06.05.2018. Архивировано из оригинала 09.11.2018 . Проверено 2 ноября 2018 г.
- ^ Jump up to: а б с д Флюм М., Барду М., Капри С., Сола-Моралес О., Каннингем Д., Левин Л.А., Тушот Н. (январь 2016 г.). «Осуществимость и привлекательность ценообразования на основе стоимости в ключевых странах ЕС» . Журнал доступа к рынку и политики здравоохранения . 4 (1): 30970. doi : 10.3402/jmahp.v4.30970 . ПМЦ 4864834 . ПМИД 27226845 .
- ^ «SafeGuardRx повышает доступность и доступность бюджетных лекарств | Экспресс-сценарии» . lab.express-scripts.com . Архивировано из оригинала 19 ноября 2018 г. Проверено 21 ноября 2018 г.
- ^ «Итальянское агентство лекарственных средств | AIFA Agenzia Italiana del Farmaco» . www.agenziafarmaco.gov.it . Архивировано из оригинала 15 ноября 2018 г. Проверено 21 ноября 2018 г.
- ^ Jump up to: а б Шифф Г.Д., Соан-Васкес Э., Райт А. (июль 2016 г.). «Включение показаний при назначении лекарств: время вступить в эпоху разума» . Медицинский журнал Новой Англии . 375 (4): 306–309. дои : 10.1056/nejmp1603964 . ПМИД 27464201 . Архивировано из оригинала 01 августа 2020 г. Проверено 26 сентября 2019 г.
- ^ Jump up to: а б «Дело о показаниях к рецептам» . Темы о наркотиках . Архивировано из оригинала 09.11.2018 . Проверено 2 ноября 2018 г.
- ^ Джарвик Дж.Г., Холлингворт В., Мартин Б., Эмерсон С.С., Грей Д.Т., Оверман С. и др. (июнь 2003 г.). «Быстрая магнитно-резонансная томография по сравнению с рентгенограммами для пациентов с болями в пояснице: рандомизированное контролируемое исследование» . ДЖАМА . 289 (21): 2810–2818. дои : 10.1001/jama.289.21.2810 . ПМИД 12783911 .