Категория беременности
Категория лекарства при беременности — это оценка риска повреждения плода лекарственным средством, если оно используется по указанию матери во время беременности . Сюда не включены никакие риски, связанные с попаданием фармацевтических препаратов или их метаболитов в грудное молоко .
О каждом препарате есть конкретная информация, указанная в документации по нему. Британский национальный формуляр раньше содержал таблицу препаратов, которых следует избегать или применять с осторожностью во время беременности, и делал это с использованием ограниченного числа ключевых фраз, но теперь Приложение 4 (которое представляло собой таблицу для беременных) было удалено. Приложение 4 теперь называется «Внутривенные добавки». [1] Однако информация, которая ранее была доступна в Приложении 4 (беременность) и Приложении 5 (кормление грудью), теперь доступна в отдельных фармакопейных статьях. [2]
Соединенные Штаты
[ редактировать ]Американское законодательство требует, чтобы определенные лекарства и биологические продукты имели очень конкретную маркировку. Раздел 21, часть 201.57 (9) (i) Свода федеральных правил перечисляет конкретные требования к маркировке лекарств с учетом их воздействия на беременных, включая определение «категории беременности». Эти правила контролируются Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов .
В дополнение к этой информации FDA публикует дополнительные правила относительно маркировки препаратов при беременности и кормлении грудью. [3]
FDA не регулирует маркировку всех опасных и неопасных веществ. Широко известно, что многие вещества, включая алкоголь , вызывают серьезную опасность для беременных женщин и их плода, включая алкогольный синдром плода . Известно, что многие другие загрязняющие вещества и опасные материалы также наносят вред репродуктивной системе. Однако на некоторые из этих веществ не распространяются законы о маркировке лекарств, и поэтому им не присвоена «Категория для беременных» согласно 21 CFR 201.57.
| Категория беременности | Описание |
|---|---|
| А | Отсутствие риска в контролируемых исследованиях на людях: Адекватные и хорошо контролируемые исследования на людях не смогли продемонстрировать риск для плода в первом триместре беременности (и нет никаких доказательств риска в более поздних триместрах). |
| Б | В других исследованиях риска нет: исследования репродукции на животных не продемонстрировали риска для плода, и не существует адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин, или исследования на животных показали побочные эффекты, но адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин. не смогли продемонстрировать риск для плода в любом триместре. |
| С | Риск не исключен: исследования репродукции животных показали неблагоприятное воздействие на плод, адекватных и хорошо контролируемых исследований на людях не проводилось, но потенциальная польза может служить основанием для использования препарата беременными женщинами, несмотря на потенциальные риски. |
| Д | Положительные доказательства риска: существуют положительные доказательства риска для плода человека, основанные на данных о побочных реакциях, полученных в результате исследований или маркетингового опыта или исследований на людях, но потенциальные преимущества могут служить основанием для использования препарата у беременных женщин, несмотря на потенциальные риски. |
| Х | Противопоказано при беременности: исследования на животных или людях продемонстрировали аномалии развития плода и/или существуют положительные доказательства риска для плода человека, основанные на данных о побочных реакциях, полученных в ходе исследований или маркетингового опыта, а риски, связанные с применением препарата беременными женщинами, явно перевешивают потенциальные. преимущества. |
| Н | FDA еще не отнесло препарат к определенной категории беременных. |
Одной из особенностей определений FDA категорий беременности является то, что FDA требует относительно большого количества высококачественных данных о фармацевтическом препарате, чтобы его можно было определить как категорию беременных А. В результате этого многие лекарства, которые были бы помечены как безопасные в других странах, FDA относит их к категории C.
Правило маркировки при беременности и лактации, декабрь 2014 г.
[ редактировать ]13 декабря 2014 года FDA опубликовало Окончательное правило маркировки для беременных и лактации (PLLR), которое изменило требования к маркировке разделов «Беременность и лактация» для рецептурных лекарств и биологических агентов. [3] Последнее правило удалило категории букв о беременности и создало описательные подразделы, посвященные воздействию и риску беременности, лактации и влиянию на репродуктивный потенциал женщин и мужчин. Изменения в маркировке этого правила начались 30 июня 2015 г., и все заявки на отпускаемые по рецепту лекарства и биологические агенты немедленно использовали изменения в маркировке. Ранее одобренные препараты с 30 июня 2001 г. перейдут на новую маркировку постепенно. Это правило не влияет на маркировку лекарств, отпускаемых без рецепта, или лекарств, одобренных до 30 июня 2001 года.
Австралия
[ редактировать ]В Австралии действует немного другая система категорий беременности, чем в США. Классификация лекарств для применения во время беременности не имеет иерархической структуры. [4]
- В частности, подразделение категории B. (Для препаратов категорий B1, B2 и B3 данные о людях отсутствуют или неадекватны, а подкатегоризация фактически основана на данных о животных).
- Присвоение категории В не предполагает большей безопасности, чем категория С.
- Лекарственные средства категории D не являются абсолютно противопоказанными во время беременности (например, противосудорожные препараты).
Система, как описано ниже, была разработана медицинскими и научными экспертами на основе имеющихся данных о рисках, связанных с приемом определенных лекарств во время беременности. Будучи общим по своему характеру, он не представляет собой медицинскую рекомендацию для медицинских работников или общественности. [4]
Некоторые руководства по назначению лекарств, такие как Австралийский справочник лекарственных средств , отказываются от использования категорий беременности, поскольку этим категориям присуще подразумеваемое предположение о том, что алфавитный код является кодом безопасности, хотя это не всегда так. Категоризация не указывает, какие стадии развития плода могут быть затронуты, и не передает информацию о балансе между рисками и пользой в конкретной ситуации. Кроме того, категории не обязательно поддерживаются или обновляются при наличии новых данных. [5]
| Категория беременности | Австралийская система категоризации назначения лекарств при беременности |
|---|---|
| А | Препараты, которые принимали многие беременные и женщины детородного возраста, не отмечали увеличения частоты пороков развития или иного прямого или косвенного вредного воздействия на плод. |
| Б1 | Препараты, которые принимались лишь ограниченным числом беременных женщин и женщин детородного возраста, без увеличения частоты пороков развития или других прямых или косвенных вредных воздействий на плод человека. Исследования на животных не выявили свидетельств увеличения случаев повреждения плода. |
| Б2 | Препараты, которые принимались лишь ограниченным числом беременных женщин и женщин детородного возраста, без увеличения частоты пороков развития или других прямых или косвенных вредных воздействий на плод человека. Исследования на животных недостаточны или могут отсутствовать, но имеющиеся данные не свидетельствуют о повышении частоты повреждений плода. |
| Б3 | Препараты, которые принимались лишь ограниченным числом беременных женщин и женщин детородного возраста, без увеличения частоты пороков развития или других прямых или косвенных вредных воздействий на плод человека. Исследования на животных показали увеличение частоты повреждений плода, значимость которых для человека считается неопределенной. |
| С | Лекарственные средства, которые вследствие своего фармацевтического действия оказали или могут быть заподозрены в причинении вредного воздействия на плод или новорожденного человека, не вызывая пороков развития. Эти эффекты могут быть обратимыми. |
| Д | Лекарственные средства, которые вызвали, предположительно вызвали или могут вызвать увеличение частоты пороков развития плода или необратимых повреждений. Эти препараты также могут иметь неблагоприятные фармакологические эффекты. |
| Х | Лекарственные средства, которые имеют настолько высокий риск необратимого повреждения плода, что их не следует использовать во время беременности или когда существует вероятность беременности. |
Германия
[ редактировать ]| Категория | Группа | Описание |
|---|---|---|
| Группа 1 | препарата. Обширные испытания на людях и исследованиях на животных не показали эмбриотоксичности/ тератогенности | |
| Группа 2 | Обширные испытания препарата на людях не показали его эмбриотоксичности. | |
| Группа 3 | Обширные испытания препарата на людях не показали его эмбриотоксичности. Однако препарат оказывается эмбриотоксичным/тератогенным для животных. | |
| Группа 4 | Адекватных и хорошо контролируемых исследований воздействия препарата на человека нет. Исследования на животных не выявили эмбриотоксических/тератогенных эффектов. | |
| Группа 5 | Адекватных и хорошо контролируемых исследований воздействия препарата на человека нет. | |
| Группа 6 | Адекватных и хорошо контролируемых исследований воздействия препарата на человека нет. Исследования на животных показали эмбриотоксический/тератогенный эффект. | |
| Группа 7 | Существует риск того, что препарат является эмбриотоксичным/тератогенным для человека, по крайней мере, в первом триместре. | |
| Группа 8 | Существует риск того, что препарат токсичен для плода на протяжении второго и третьего триместров. | |
| Группа 9 | Существует риск того, что препарат может вызвать внутриутробные осложнения или аномалии. | |
| Группа 10 | Существует риск того, что препарат оказывает гормонально-специфическое действие на плод человека. | |
| Группа 11 | Существует известный риск того, что препарат является мутагеном/канцерогеном. |
Категоризация выбранных агентов
[ редактировать ]Представленные данные предназначены только для сравнительных и иллюстративных целей и могут быть заменены обновленными данными.
| Классификация некоторых агентов на основе различных национальных органов | ||
|---|---|---|
| Фармацевтический агент | Австралия | Соединенные Штаты |
| Ацетилсалициловая кислота (аспирин) | С | Д третий триместр |
| Алкоголь | ? | Х |
| Амоксициллин | А | Б |
| Кофеин | А | ? |
| Амоксициллин с клавулановой кислотой | Б1 | Б |
| Цефотаксим | Б1 | Б |
| Диклофенак | С | Д третий триместр |
| изотретиноин | Х | Х |
| Лефлуномид | Х | Х |
| Лоперамид | Б3 | С [6] |
| Никотин | Д | ? |
| Парацетамол (ацетаминофен) | А | С [7] |
| Пароксетин | Д | Д |
| Фенитоин | Д | Д |
| Рифампицин | С | С |
| Талидомид | Х | Х |
| Теофиллин | А | С |
| Темазепам | С | Х |
| Тетрациклин | Д | Д |
| Триамцинолон (кожа) | А | С |
Отмененные наркотики
[ редактировать ]| Простагландин Е2 | С | ? |
|---|---|---|
| Этретинат | ? | ? |
Примечания
[ редактировать ]- ^ «Приложение 4: Беременность». Британский национальный формуляр (55-е изд.). Март 2008 года. [ неполная короткая цитата ]
- ^ Британский национальный формуляр, онлайн, январь 2016 г.
- ^ Jump up to: а б «Окончательное правило маркировки информации о беременности и лактации» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала 23 апреля 2019 года . Проверено 29 января 2017 г.
- ^ Jump up to: а б «База данных о назначении лекарственных средств при беременности» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 15 апреля 2021 г. Архивировано из оригинала 20 декабря 2016 г. Проверено 16 августа 2021 г.
- ^ Справочник по лекарственным средствам Австралии, 2017 г. Австралийский справочник по лекарственным средствам Pty Ltd; Аделаида. 2017.
- ^ «Лоперамида гидрохлорид» . Американское общество фармацевтов системы здравоохранения. Архивировано из оригинала 7 сентября 2015 года . Проверено 25 августа 2015 г.
- ^ "Ацетаминофен" . Американское общество фармацевтов системы здравоохранения. Архивировано из оригинала 5 июня 2016 года . Проверено 29 января 2017 г.
Ссылки
[ редактировать ]- «Зачем травить своего ребенка?» . Prn2.usm.my . Архивировано из оригинала 17 мая 2003 г.
- Рабочая группа по лекарствам при беременности (14 февраля 2007 г.). «Назначение лекарственных средств при беременности» . Управление терапевтическими товарами (Tga) . Австралийский комитет по оценке лекарств. Архивировано из оригинала 5 июня 2007 г. Проверено 21 мая 2008 г. – ссылки предоставлены на 4-е издание 1999 г. и последующие обновления.
- Саннерштедт, Р.; Лундборг, П.; Даниэльссон, БР; и др. (февраль 1996 г.). «Лекарственные средства во время беременности: вопрос классификации риска и информация для лиц, назначающих лекарства». Препарат Саф . 14 (2): 69–77. дои : 10.2165/00002018-199614020-00001 . ПМИД 8852521 . S2CID 23406361 .
- Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Федеральный реестр 1980 г.; 44: 37434–67
- «Особые требования к содержанию и формату маркировки рецептурных лекарственных средств для человека» . Требования к маркировке рецептурных препаратов и/или инсулина . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . 1 апреля 1997 г. Архивировано из оригинала 26 марта 2008 г. Проверено 21 мая 2008 г.