Цилтакабтаген автолейцел
| Клинические данные | |
|---|---|
| Торговые названия | Царвыкти |
| Другие имена | JNJ-68284528 |
| AHFS / Drugs.com | Подробная информация для потребителей Micromedex |
| Данные лицензии | |
| Беременность категория |
|
| Маршруты администрация | внутривенный |
| Класс препарата | противоопухолевый |
| код АТС | |
| Юридический статус | |
| Юридический статус | |
| Идентификаторы | |
| Лекарственный Банк | |
| НЕКОТОРЫЙ | |
| КЕГГ | |
Ciltacabtagene autoleucel , продаваемый под торговой маркой Carvykti , представляет собой противораковый препарат, используемый для лечения множественной миеломы . [ 8 ] [ 10 ] [ 11 ] [ 12 ] Ciltacabtagene autoleucel представляет собой Т-клеточную терапию, направленную на генетически модифицированный аутологичный химерный антигенный рецептор (CAR) BCMA (антиген созревания B-клеток). [ 8 ] [ 11 ] Каждая доза подбирается индивидуально с использованием собственных Т-клеток реципиента, которые собираются, генетически модифицируются и вводятся обратно реципиенту. [ 8 ] [ 10 ] [ 11 ]
Наиболее частые побочные реакции включают лихорадку, синдром высвобождения цитокинов, гипогаммаглобулинемию, скелетно-мышечную боль, утомляемость, инфекции, диарею, тошноту, энцефалопатию, головную боль, коагулопатию, запор и рвоту. [ 11 ] Дополнительные распространенные побочные эффекты включают нейтропению (низкий уровень нейтрофилов), лимфопению и лейкопению (низкий уровень лимфоцитов или других лейкоцитов), анемию (низкий уровень эритроцитов), тромбоцитопению (низкий уровень тромбоцитов), гипотонию (низкий уровень тромбоцитов). кровяное давление), боль в мышцах и костях, высокий уровень ферментов печени, инфекции верхних дыхательных путей (инфекции носа и горла), диарея, гипокалиемия (низкий уровень калия), гипокальциемия (низкий уровень кальция), гипофосфатемия (низкий уровень фосфатов в крови), тошнота, головная боль, кашель, тахикардия (учащенное сердцебиение), энцефалопатия (заболевание головного мозга), отеки (задержка жидкости), снижение аппетита, озноб, лихорадка, усталость, а также синдром высвобождения цитокинов (потенциально опасное для жизни состояние, которое может вызвать лихорадку, рвоту, одышку, боль и низкое кровяное давление). [ 10 ]
Цилтакабтагеновый аутолейцел был одобрен для медицинского применения в США в феврале 2022 года. [ 11 ] [ 9 ] [ 13 ] и в Европейском Союзе в мае 2022 года. [ 10 ]
Медицинское использование
[ редактировать ]В США цилтакабтаген-аутолейцел показан для лечения взрослых с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой после одной или нескольких предшествующих линий терапии, включая ингибитор протеасом и иммуномодулирующий агент, и невосприимчивых к леналидомиду. [ 14 ]
В ЕС он показан для лечения взрослых с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, которые ранее получали как минимум три курса лечения, включая иммуномодулирующий агент, ингибитор протеасом и антитела против CD38, и у которых наблюдалось прогрессирование заболевания на последней терапии. . [ 10 ]
Побочные эффекты
[ редактировать ]FDA В апреле 2024 года предупреждение в рамке было расширено и теперь включает злокачественные новообразования Т-клеток. [ 15 ]
История
[ редактировать ]Безопасность и эффективность цилтакабтагена аутолейцела оценивались в CARTITUDE-1 (NCT03548207), открытом многоцентровом клиническом исследовании по оценке цилтакабтагена аутолейцела у 97 участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, которые ранее получали по крайней мере три линии терапии, включающие ингибитор протеасом. , иммуномодулирующий агент и моноклональное антитело против CD38 и у которых наблюдалось прогрессирование заболевания во время или после последнего режима химиотерапии; 82% ранее получали четыре или более линий противомиеломной терапии. [ 8 ] [ 11 ]
США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) удовлетворило заявку на приоритетное рассмотрение аутолейцеля цилтакабтагена , прорывную терапию и назначение препарата-орфана . [ 11 ]
Общество и культура
[ редактировать ]Юридический статус
[ редактировать ]24 марта 2022 года Комитет по лекарственным средствам для применения человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное заключение, рекомендуя выдать условное регистрационное удостоверение на лекарственный препарат «Карвыкти», предназначенный для лечения взрослых с рецидивирующая и рефрактерная множественная миелома. [ 16 ] [ 17 ] Заявителем данного лекарственного препарата является компания Janssen-Cilag International NV. [ 16 ] Цилтакабтагеновый аутолейцел был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в мае 2022 года. [ 10 ] [ 18 ]
Имена
[ редактировать ]Цилтакабтаген аутолейцел – международное непатентованное наименование . [ 19 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ «Клеточная терапия - Т-клетки-Ciltacabtagene autoleucel, криоконсервированный-T-Carvykti - Janssen-Cilag Pty Ltd - Инъекции, внутривенные инфузии - Пакет (410143)» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 7 июня 2023 года. Архивировано из оригинала 19 апреля 2024 года . Проверено 10 сентября 2023 г.
- ^ «Царвыкти (Janssen-Cilag Pty Ltd)» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 23 июня 2023 года. Архивировано из оригинала 19 апреля 2024 года . Проверено 10 сентября 2023 г.
- ^ «TGA eBS — Информационная лицензия на продукцию и потребительские лекарства» . Архивировано из оригинала 19 апреля 2024 года . Проверено 11 сентября 2023 г.
- ^ «Подробности по: Чарвыкти» . Здоровье Канады . 9 февраля 2023 года. Архивировано из оригинала 3 марта 2024 года . Проверено 3 марта 2024 г.
- ^ «Уведомление: многочисленные дополнения к списку рецептурных препаратов (PDL) [2023-03-08]» . Здоровье Канады . 8 марта 2023 г. Архивировано из оригинала 22 марта 2023 г. . Проверено 21 марта 2023 г.
- ^ «Краткая основа решения по Чарвыкти» . Портал лекарств и товаров для здоровья . 1 сентября 2012 г. Архивировано из оригинала 19 апреля 2024 г. . Проверено 18 июня 2023 г.
- ^ «Информация о продукте Carvykti» . Здоровье Канады . 9 февраля 2023 года. Архивировано из оригинала 19 апреля 2024 года . Проверено 18 июня 2023 г.
- ^ Перейти обратно: а б с д и «Карвиктицилтакабтаген аутолейцел для инъекций, суспензия» . ДейлиМед . 9 марта 2022 года. Архивировано из оригинала 17 марта 2022 года . Проверено 16 марта 2022 г.
- ^ Перейти обратно: а б «Царвыкти» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 8 марта 2022 года. Архивировано из оригинала 17 марта 2022 года . Проверено 16 марта 2022 г.
- ^ Перейти обратно: а б с д и ж г «Царвыкти ЭПАР» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 22 марта 2022 года. Архивировано из оригинала 14 июня 2022 года . Проверено 13 июня 2022 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
- ^ Перейти обратно: а б с д и ж г «FDA одобрило цилтакабтагеновый аутолейцел для лечения рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 7 марта 2022 года. Архивировано из оригинала 17 марта 2022 года . Проверено 16 марта 2022 г.
В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ Чекол Абебе Э, Ибельталь Шиферау М, Таделе Адмасу Ф, Асмамо Дежени Т (2022). «Ciltacabtagene autoleucel: второй терапевтический арсенал Т-клеток против BCMA CAR при рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломе» . Границы в иммунологии . 13 : 991092. дои : 10.3389/fimmu.2022.991092 . ПМЦ 9479060 . ПМИД 36119032 .
- ^ «FDA США одобрило Carvykti (ciltacabtagene autoleucel), первую клеточную терапию Janssen, иммунотерапию CAR-T, направленную на BCMA, для лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой» . Фармацевтические компании «Янссен» (пресс-релиз). 1 марта 2022 года. Архивировано из оригинала 17 марта 2022 года . Проверено 16 марта 2022 г.
- ^ Исследования, Центр оценки биологических препаратов (31 июля 2024 г.). «ЦАРВЫКТИ» . FDA .
- ^ «FDA требует помещенного в рамку предупреждения о злокачественных новообразованиях Т-клеток после лечения Т-клеточной иммунотерапией, направленной на BCMA или CD19, с использованием аутологичного химерного антигенного рецептора (CAR)» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 18 апреля 2024 года. Архивировано из оригинала 19 апреля 2024 года . Проверено 19 апреля 2024 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ Перейти обратно: а б «Царвыкти: Ожидается решение ЕС» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 24 марта 2022 года. Архивировано из оригинала 25 марта 2022 года . Проверено 25 марта 2022 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
- ^ «Новая генная терапия для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) (пресс-релиз). 25 марта 2022 года. Архивировано из оригинала 25 марта 2022 года . Проверено 25 марта 2022 г.
- ^ «Информация о продукте Carvykti» . Союзный реестр лекарственных средств . Архивировано из оригинала 4 марта 2023 года . Проверено 3 марта 2023 г.
- ^ Всемирная организация здравоохранения (2020 г.). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН): рекомендуемое МНН: список 84». Информация ВОЗ о лекарствах . 34 (3). HDL : 10665/340680 .
