Предупреждение в штучной упаковке

В Соединенных Штатах предупреждение в рамке (иногда в просторечии « предупреждение в черном ящике ») — это тип предупреждения, которое появляется в начале вкладыша в упаковке для определенных рецептурных лекарств США . Оно называется так потому, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами указывает, что оно отформатирован с помощью рамки или рамки вокруг текста ^{[ 1 ]} подчеркнуть это имеет первостепенное значение. ^{[ 2 ]} FDA может потребовать от фармацевтической компании разместить предупреждение в рамке. Это самое строгое предупреждение, которого требует FDA, и оно означает, что медицинские исследования показывают, что препарат несет в себе значительный риск предотвратимых, серьезных или даже опасных для жизни побочных эффектов . ^{[ 2 ]}^{[ 3 ]}

Экономисты и врачи тщательно изучили влияние предупреждений FDA на структуру рецептов. Не обязательно верно, что врач и пациент будут обсуждать предупреждение о препарате после его выпуска. ^{[ 4 ]} Например, предупреждение FDA в рамке снизило использование росиглитазона на 70%, но это по-прежнему означало, что препарат получили 3,8 миллиона человек. Более поздние исследования показали, что после получения рекомендации FDA наблюдалось снижение использования росиглитазона из-за совокупного эффекта воздействия средств массовой информации, рекомендаций и научных публикаций, тогда как пиоглитазон (с аналогичными рекомендациями, но меньшим освещением в СМИ) не снизился аналогичным образом. использовать. ^{[ 5 ]}

Примеры

Предупреждения о наркотиках в рамках привлекли повышенное внимание средств массовой информации в Соединенных Штатах с 2004 года. Среди наиболее широко освещаемых историй:

В октябре 2004 года FDA начало требовать размещения на всех антидепрессантах предупреждений , предупреждающих, что они могут привести к повышенному риску суицидальных тенденций у детей и подростков . В мае 2006 года предупреждение в рамке было распространено на молодых людей в возрасте 18–24 лет. ^{[ 6 ]}^{[ 7 ]}
По состоянию на 17 ноября 2004 г. ^[update], FDA потребовало маркировки противозачаточных инъекций Депо-Провера в рамке из-за риска значительной потери плотности костной ткани при длительном использовании. ^{[ 8 ]}
В апреле 2005 года консультанты FDA потребовали, чтобы компания Pfizer поместила в рамке предупреждение на своем нестероидном противовоспалительном препарате Целебрекс ( целекоксиб ). о риске сердечно-сосудистых и желудочно-кишечных заболеваний ^{[ 9 ]}^{[ 10 ]}
В 2005 году FDA выпустило предупреждение о риске назначения атипичных нейролептиков пожилым пациентам с деменцией. Эта рекомендация была связана с уменьшением использования нейролептиков, особенно у пожилых пациентов с деменцией. ^{[ 11 ]}
По состоянию на 2006 год ^[update]Натализумаб ) (продаваемый под торговой маркой Тисабри) получил предупреждение на упаковке из-за повышенного риска развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ . Тисабри был снят с продажи в 2004 году, вскоре после его появления, после того как с его использованием были связаны три случая редкого заболевания. В 2012 году ПМЛ затронула примерно 212 получателей натализумаба (или 2,1 на каждую 1000 пациентов). ^{[ 12 ]} Тисабри теперь распространяется в рамках контролируемой программы рецептов под названием TOUCH (Tysabri Outreach: Unified Commitment to Health). ^{[ 13 ]}
По состоянию на 9 октября 2006 г. ^[update]FDA добавило к антикоагулянту варфарину предупреждение в рамке из-за риска смертельного кровотечения . ^{[ 14 ]}
В феврале 2006 года Консультативный комитет FDA по безопасности лекарств и управлению рисками проголосовал за включение в рамки предупреждений о препаратах метилфенидата , используемых для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности , таких как риталин ( метилфенидат ), из-за возможных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. ^{[ 15 ]} Месяц спустя Педиатрический консультативный комитет агентства фактически отклонил рекомендации вводить в рамку предупреждения о побочных эффектах как на сердечно-сосудистую систему, так и на психику. ^{[ 16 ]}^{[ 17 ]}
14 ноября 2007 года FDA добавило предупреждение в рамку к лекарству от диабета Avandia ( росиглитазон ), ссылаясь на риск сердечной недостаточности или сердечного приступа у пациентов с основным заболеванием сердца или находящихся в группе высокого риска сердечного приступа . ^{[ 18 ]}
8 июля 2008 года FDA заказало предупреждение в рамке о некоторых антибиотиках, содержащих фторхинолон , который связан с разрывами сухожилий и тендинитом . В него вошли популярные препараты Ципро ( ципрофлоксацин ), Левакин ( левофлоксацин ), Авелокс ( моксифлоксацин ), Нороксин ( норфлоксацин ) и Флоксин ( офлоксацин ). ^{[ 19 ]}
1 июля 2009 года FDA потребовало от Шантикса ( варениклина ) иметь в упаковке предупреждение из-за публичных сообщений о побочных эффектах, включая депрессию, суицидальные мысли и суицидальные действия. По состоянию на 2016 год ^[update], предупреждение было удалено на основании обновленных данных. ^{[ 20 ]}
27 октября 2010 года FDA выпустило предупреждение в рамке относительно использования пероральной суспензии Метакама ( мелоксикама ) у кошек в США. Мелоксикам — нестероидный противовоспалительный препарат , одобренный в США для однократной послеоперационной инъекции кошкам. ^{[ 21 ]}
По состоянию на май 2013 г. ^[update], FDA выпустило предупреждение в рамке относительно использования средств, стимулирующих гормон щитовидной железы, для лечения ожирения. ^{[ 22 ]} Данные не указывают на какие-либо преимущества использования этих средств для снижения веса. Данные действительно указывают на повышенный риск опасных для жизни сердечно-сосудистых событий при использовании высоких доз этих препаратов в популяциях с гипотиреозом. Эутиреоидные популяции демонстрируют повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний при применении клинических доз. Гипотиреоидные средства не следует использовать в сочетании с симпатомиметическими средствами, включая стимуляторы и таблетки для похудения, из-за повышенного сердечно-сосудистого риска.
В июле 2013 года FDA выпустило предупреждение в отношении противомалярийного препарата мефлохин , отметив неблагоприятные нейропсихиатрические побочные эффекты препарата и подчеркнув, что неврологические эффекты препарата могут «возникнуть в любой момент во время употребления препарата и могут длиться от месяцев до лет после прием препарата прекращается или может стать постоянным». ^{[ 23 ]}

В других юрисдикциях

В Китае текст предупреждения ( 警示语 ) может быть добавлен во вкладыш в упаковке либо добровольно производителем, либо по запросу NMPA (ранее CFDA, китайский аналог FDA). Хотя в законе не содержится никаких требований к форматированию, типичное форматирование аналогично американскому аналогу с текстом в рамке вверху вкладыша. CFDA/NMPA воспользовалось своими полномочиями, чтобы ввести предупреждение в отношении фторхинолонов , цефтриаксона , ацикловира и пиоглитазона . ^{[ 24 ]}

Министерство здравоохранения Канады называет свою версию коробочных предупреждений « коробкой серьезных предупреждений и мер предосторожности ». ^{[ 25 ]} Форматирование аналогично американскому аналогу; пример Paxlovid можно увидеть на веб-сайте Pfizer. ^{[ 26 ]}

Ссылки

^ «Заголовок и резюме должны быть заключены в рамку и выделены жирным шрифтом». 21CFR201.57, подраздел B (a)(4)
^ Перейти обратно: ^а ^б «Разделы предупреждений и мер предосторожности, противопоказаний и предупреждений в рамке маркировки рецептурных лекарств и биологических продуктов — содержание и формат» (PDF) . Руководство для промышленности. Даже в контексте клинических исследований люди часто не информируются о рисках, включенных в предупреждения о лекарствах, которые им дают. Для протоколов, включающих лекарства с предупреждениями в рамочках, в 63% форм согласия не был указан один или несколько рисков с предупреждениями в рамочках. Предупреждения и меры предосторожности, противопоказания и разделы с предупреждениями в рамке на этикетках рецептурных лекарств и биологических продуктов — содержание и формат . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Проверено 21 февраля 2010 г.
^ «Антидепрессанты для детей и подростков: информация для родителей и опекунов» . Национальный институт психического здоровья . Архивировано из оригинала 1 марта 2010 года.
^ Шах Н.Д., Монтори В.М., Крумхольц Х.М., Ту К., Александр Г.К., Яцявичюс К.А. (ноябрь 2010 г.). «Ответ на предупреждение FDA: географические различия в использовании росиглитазона». Медицинский журнал Новой Англии . 363 (22): 2081–2084. дои : 10.1056/NEJMp1011042 . ПМИД 21083379 .
^ Коэн А., Раббани А., Шах Н., Александр Г.К. (апрель 2010 г.). «Изменения в использовании глитазона врачами в США, 2003-2009 гг.» . Уход при диабете . 33 (4): 823–825. дои : 10.2337/dc09-1834 . ПМЦ 2845035 . ПМИД 20103549 .
^ Форнаро М., Анастасия А., Валчера А., Карано А., Орсолини Л., Велланте Ф. и др. (2019). «Предупреждение FDA о «черном ящике» о риске самоубийства при приеме антидепрессантов у молодых людей: больше вреда, чем пользы?» . Границы в психиатрии . 10 : 294. doi : 10.3389/fpsyt.2019.00294 . ПМК 6510161 . ПМИД 31130881 . В октябре 2004 года FDA потребовало так называемое «коробочное предупреждение» для антидепрессантов любого класса. Это предупреждение вступило в силу в январе 2005 года. В 2006 году предупреждение FDA распространилось на молодых людей в возрасте до 25 лет. Это заявление последовало за множеством сообщений в СМИ о связи между употреблением антидепрессантов и самоубийством, кульминацией которого, возможно, стало преувеличенное паникерское сообщение. .
^ Хо Д (июнь 2012 г.). «Антидепрессанты и предупреждение FDA о черном ящике: определение рациональной государственной политики при отсутствии достаточных доказательств». Виртуальный наставник . 14 (6): 483–488. doi : 10.1001/virtualmentor.2012.14.6.pfor2-1206 . ПМИД 23351264 .
^ «Добавлено предупреждение «черного ящика» относительно длительного использования противозачаточных инъекций Депо-Провера» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала 9 августа 2007 года . Проверено 15 августа 2007 г.
^ «Селективный ЦОГ-2 (включая Бекстру, Целебрекс и Виокс)» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 7 апреля 2005 года . Проверено 2 января 2024 г.
^ Корбетт Дж. (2 августа 2005 г.). «Целебрекс получит ярлык «черного ящика» по сердечно-сосудистым рискам» . Уолл Стрит Джорнал . Проверено 2 января 2024 г.
^ Дорси Э.Р., Раббани А., Галлахер С.А., Конти Р.М., Александр Г.К. (январь 2010 г.). «Влияние рекомендаций черного ящика FDA на использование антипсихотических препаратов» . Архив внутренней медицины . 170 (1): 96–103. doi : 10.1001/archinternmed.2009.456 . ПМК 4598075 . ПМИД 20065205 . Архивировано из оригинала 27 июля 2011 года.
^ Блумгрен Г., Ричман С., Хотерманс С., Субраманьям М., Гольц С., Натараджан А. и др. (май 2012 г.). «Риск прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии, связанной с натализумабом» . Медицинский журнал Новой Англии . 366 (20): 1870–1880. дои : 10.1056/NEJMoa1107829 . ПМИД 22591293 .
^ Программа «ТАЧ» . СЕНСОРНЫЙ онлайн . Биоген Идек . Проверено 8 сентября 2016 г.
^ «Черный ящик варфарина» . Проверено 15 августа 2007 г.
^ «Самое строгое предупреждение о препаратах от СДВГ» . CNN . Ассошиэйтед Пресс. 10 февраля 2006. Архивировано из оригинала 18 августа 2007 года . Проверено 15 августа 2007 г.
^ « Предупреждение о лекарствах от СДВГ «черный ящик» отклонено» . Новости CBS . 22 марта 2006 года . Проверено 15 августа 2007 г.
^ «Протокол ПЕДИАТРИЧЕСКОГО КОНСУЛЬТАТИВНОГО КОМИТЕТА» (PDF) . FDA . 22 марта 2006 г. Архивировано из оригинала 3 апреля 2017 г. Проверено 15 августа 2007 г. Членов комитета спросили, считают ли они, что, основываясь на данных по педиатрической популяции, существует необходимость в предупреждении о сердечно-сосудистых рисках. Никто из членов комитета не выразил необходимости в этом.
^ «Glaxo's Avandia будет нести предупреждение о сердечном приступе» . МаркетВотч . 14 ноября 2007 года. Архивировано из оригинала 12 января 2008 года . Проверено 14 ноября 2007 г.
^ «FDA заказывает на некоторых антибиотиках этикетку «черный ящик»» . CNN . 8 июля 2008 года . Проверено 8 июля 2008 г.
^ FDA. «Рекомендации для общественного здравоохранения: FDA требует новых коробочных предупреждений о препаратах для прекращения курения Chantix и Zyban» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала 19 октября 2010 года . Проверено 1 июля 2009 г.
^ «FDA объявляет о добавлении предупреждения в штучной упаковке на этикетки METACAM® (мелоксикам)» . FDA . 27 октября 2010 г. Архивировано из оригинала 30 октября 2010 г.
^ «Дозирование тиролара (лиотрикса), показания, взаимодействие, побочные эффекты и многое другое» .
^ «Сообщение FDA о безопасности лекарств: FDA одобряет изменения в этикетке противомалярийного препарата мефлохина гидрохлорида из-за риска серьезных побочных эффектов со стороны психики и нервов» . 29 июля 2013 г.
^ Лан Х, Цзюнь-и З (2014). Сравнительное исследование предупреждений в инструкциях к лекарствам и управлении этикетками в стране и за рубежом [Сравнение сопутствующего содержания предупреждений на этикетках и вкладышах в упаковке лекарств в стране и за рубежом] (PDF) . Китайская аптека . 33 . doi : 10.6039/j.issn.1001-0408.2014.33.29 (неактивен 31 января 2024 г.). {{cite journal}}: CS1 maint: DOI неактивен по состоянию на январь 2024 г. ( ссылка )
^ Альшаммари ТМ, Девадасу ВР, Ратнам РП (декабрь 2017 г.). «Сравнение информации о безопасности на этикетках лекарств в трех развитых странах: США, Великобритании и Канаде» . Саудовский фармацевтический журнал . 25 (8): 1103–1107. дои : 10.1016/j.jsps.2017.07.006 . ПМК 6111122 . ПМИД 30166896 .
^ «ПАХЛОВИД» . Медицинская информация Pfizer – Канада .

Внешние ссылки

Предупреждения о «черном ящике» от FormWeb.

[1] «Заголовок и резюме должны быть заключены в рамку и выделены жирным шрифтом». 21CFR201.57, подраздел B (a)(4)

[Guidance-2] Перейти обратно: ^а ^б «Разделы предупреждений и мер предосторожности, противопоказаний и предупреждений в рамке маркировки рецептурных лекарств и биологических продуктов — содержание и формат» (PDF) . Руководство для промышленности. Даже в контексте клинических исследований люди часто не информируются о рисках, включенных в предупреждения о лекарствах, которые им дают. Для протоколов, включающих лекарства с предупреждениями в рамочках, в 63% форм согласия не был указан один или несколько рисков с предупреждениями в рамочках. Предупреждения и меры предосторожности, противопоказания и разделы с предупреждениями в рамке на этикетках рецептурных лекарств и биологических продуктов — содержание и формат . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Проверено 21 февраля 2010 г.

[3] «Антидепрессанты для детей и подростков: информация для родителей и опекунов» . Национальный институт психического здоровья . Архивировано из оригинала 1 марта 2010 года.

[pmid21083379-4] Шах Н.Д., Монтори В.М., Крумхольц Х.М., Ту К., Александр Г.К., Яцявичюс К.А. (ноябрь 2010 г.). «Ответ на предупреждение FDA: географические различия в использовании росиглитазона». Медицинский журнал Новой Англии . 363 (22): 2081–2084. дои : 10.1056/NEJMp1011042 . ПМИД 21083379 .

[pmid20103549-5] Коэн А., Раббани А., Шах Н., Александр Г.К. (апрель 2010 г.). «Изменения в использовании глитазона врачами в США, 2003-2009 гг.» . Уход при диабете . 33 (4): 823–825. дои : 10.2337/dc09-1834 . ПМЦ 2845035 . ПМИД 20103549 .

[pmid31130881-6] Форнаро М., Анастасия А., Валчера А., Карано А., Орсолини Л., Велланте Ф. и др. (2019). «Предупреждение FDA о «черном ящике» о риске самоубийства при приеме антидепрессантов у молодых людей: больше вреда, чем пользы?» . Границы в психиатрии . 10 : 294. doi : 10.3389/fpsyt.2019.00294 . ПМК 6510161 . ПМИД 31130881 . В октябре 2004 года FDA потребовало так называемое «коробочное предупреждение» для антидепрессантов любого класса. Это предупреждение вступило в силу в январе 2005 года. В 2006 году предупреждение FDA распространилось на молодых людей в возрасте до 25 лет. Это заявление последовало за множеством сообщений в СМИ о связи между употреблением антидепрессантов и самоубийством, кульминацией которого, возможно, стало преувеличенное паникерское сообщение. .

[Ho_2012-7] Хо Д (июнь 2012 г.). «Антидепрессанты и предупреждение FDA о черном ящике: определение рациональной государственной политики при отсутствии достаточных доказательств». Виртуальный наставник . 14 (6): 483–488. doi : 10.1001/virtualmentor.2012.14.6.pfor2-1206 . ПМИД 23351264 .

[8] «Добавлено предупреждение «черного ящика» относительно длительного использования противозачаточных инъекций Депо-Провера» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала 9 августа 2007 года . Проверено 15 августа 2007 г.

[US_FDA_2005-9] «Селективный ЦОГ-2 (включая Бекстру, Целебрекс и Виокс)» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 7 апреля 2005 года . Проверено 2 января 2024 г.

[WSJ_2005-10] Корбетт Дж. (2 августа 2005 г.). «Целебрекс получит ярлык «черного ящика» по сердечно-сосудистым рискам» . Уолл Стрит Джорнал . Проверено 2 января 2024 г.

[pmid20065205-11] Дорси Э.Р., Раббани А., Галлахер С.А., Конти Р.М., Александр Г.К. (январь 2010 г.). «Влияние рекомендаций черного ящика FDA на использование антипсихотических препаратов» . Архив внутренней медицины . 170 (1): 96–103. doi : 10.1001/archinternmed.2009.456 . ПМК 4598075 . ПМИД 20065205 . Архивировано из оригинала 27 июля 2011 года.

[12] Блумгрен Г., Ричман С., Хотерманс С., Субраманьям М., Гольц С., Натараджан А. и др. (май 2012 г.). «Риск прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии, связанной с натализумабом» . Медицинский журнал Новой Англии . 366 (20): 1870–1880. дои : 10.1056/NEJMoa1107829 . ПМИД 22591293 .

[13] Программа «ТАЧ» . СЕНСОРНЫЙ онлайн . Биоген Идек . Проверено 8 сентября 2016 г.

[14] «Черный ящик варфарина» . Проверено 15 августа 2007 г.

[15] «Самое строгое предупреждение о препаратах от СДВГ» . CNN . Ассошиэйтед Пресс. 10 февраля 2006. Архивировано из оригинала 18 августа 2007 года . Проверено 15 августа 2007 г.

[16] « Предупреждение о лекарствах от СДВГ «черный ящик» отклонено» . Новости CBS . 22 марта 2006 года . Проверено 15 августа 2007 г.

[17] «Протокол ПЕДИАТРИЧЕСКОГО КОНСУЛЬТАТИВНОГО КОМИТЕТА» (PDF) . FDA . 22 марта 2006 г. Архивировано из оригинала 3 апреля 2017 г. Проверено 15 августа 2007 г. Членов комитета спросили, считают ли они, что, основываясь на данных по педиатрической популяции, существует необходимость в предупреждении о сердечно-сосудистых рисках. Никто из членов комитета не выразил необходимости в этом.

[18] «Glaxo's Avandia будет нести предупреждение о сердечном приступе» . МаркетВотч . 14 ноября 2007 года. Архивировано из оригинала 12 января 2008 года . Проверено 14 ноября 2007 г.

[19] «FDA заказывает на некоторых антибиотиках этикетку «черный ящик»» . CNN . 8 июля 2008 года . Проверено 8 июля 2008 г.

[20] FDA. «Рекомендации для общественного здравоохранения: FDA требует новых коробочных предупреждений о препаратах для прекращения курения Chantix и Zyban» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала 19 октября 2010 года . Проверено 1 июля 2009 г.

[21] «FDA объявляет о добавлении предупреждения в штучной упаковке на этикетки METACAM® (мелоксикам)» . FDA . 27 октября 2010 г. Архивировано из оригинала 30 октября 2010 г.

[22] «Дозирование тиролара (лиотрикса), показания, взаимодействие, побочные эффекты и многое другое» .

[23] «Сообщение FDA о безопасности лекарств: FDA одобряет изменения в этикетке противомалярийного препарата мефлохина гидрохлорида из-за риска серьезных побочных эффектов со стороны психики и нервов» . 29 июля 2013 г.

[Hong14-24] Лан Х, Цзюнь-и З (2014). Сравнительное исследование предупреждений в инструкциях к лекарствам и управлении этикетками в стране и за рубежом [Сравнение сопутствующего содержания предупреждений на этикетках и вкладышах в упаковке лекарств в стране и за рубежом] (PDF) . Китайская аптека . 33 . doi : 10.6039/j.issn.1001-0408.2014.33.29 (неактивен 31 января 2024 г.). {{cite journal}}: CS1 maint: DOI неактивен по состоянию на январь 2024 г. ( ссылка )

[25] Альшаммари ТМ, Девадасу ВР, Ратнам РП (декабрь 2017 г.). «Сравнение информации о безопасности на этикетках лекарств в трех развитых странах: США, Великобритании и Канаде» . Саудовский фармацевтический журнал . 25 (8): 1103–1107. дои : 10.1016/j.jsps.2017.07.006 . ПМК 6111122 . ПМИД 30166896 .

[26] «ПАХЛОВИД» . Медицинская информация Pfizer – Канада .

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]

[ 10 ]

[ 11 ]

[ 12 ]

[ 13 ]

[ 14 ]

[ 15 ]

[ 16 ]

[ 17 ]

[ 18 ]

[ 19 ]

[ 20 ]

[ 21 ]

[ 22 ]

[ 23 ]

[ 24 ]

[ 25 ]

[ 26 ]