Национальное управление медицинской продукции
| Государственное управление по лекарственным средствам | |
 | |
| Формирование | 1950 (предшественница) 2018 (последняя реорганизация) |
|---|---|
| Тип | Регулирующий орган на уровне министерства |
| Штаб-квартира | 1 Бэйлуюань, район Сичэн , Пекин |
| Расположение |
|
Директор | Би Цзинцюань |
Заместители директора | Инь Ли , Ван Минчжу, Тэн Цзяцай, У Чжэнь, Цзяо Хун |
Руководитель проверки дисциплины | Ли Вуси |
Головная организация | Государственное управление регулирования рынка |
| Принадлежности | Комиссия по безопасности пищевых продуктов |
| Веб-сайт | английский |
Национальное управление медицинской продукции ( NMPA ; [1] Государственное управление по контролю за наркотиками ) — национальное бюро, отвечающее за надзор за наркотиками при Госсовете Китая и управляемое Государственной администрацией по регулированию рынка .
История
[ редактировать ]У агентства было несколько прежних названий, в том числе Управление по контролю за продуктами и лекарствами Китая и Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами .
Национальное управление медицинской продукции было создано на базе бывшего Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами (SFDA). В марте 2013 года бывший регулирующий орган был переименован и реструктурирован в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая, что повысило его статус до агентства министерского уровня. [2] В 2018 году в рамках реформы государственного управления Китая в 2018 году название было изменено на «Национальное управление медицинской продукции» и объединено с недавно созданной Государственной администрацией по регулированию рынка . [3] Штаб-квартира находится в Сичэне , Пекин . [4]
В своем первом воплощении под названием CFDA NMPA заменило большую группу дублирующих друг друга регулирующих органов организацией, аналогичной Управлению по контролю за продуктами и лекарствами США, оптимизируя процессы регулирования безопасности пищевых продуктов и лекарств. [5] Национальное управление по производству медицинской продукции находится в непосредственном подчинении Государственного совета Китайской Народной Республики , который отвечает за всесторонний надзор за управлением безопасностью пищевых продуктов, здоровой пищи и косметики и является компетентным органом по регулированию лекарственных средств в материковом Китае . [6]
10 июля 2007 года Чжэн Сяоюй , бывший глава Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами Китая, был казнен за получение взяток от различных фирм в обмен на государственные лицензии, связанные с безопасностью продукции. [7]
Основные обязанности
[ редактировать ] | Эту статью может потребовать очистки Википедии , чтобы она соответствовала стандартам качества . Конкретная проблема заключается в следующем: этот список необходимо консолидировать и указать его первоначальный источник. ( Март 2016 г. ) |
Проекты законов, постановлений, правил и политических планов по управлению и надзору за безопасностью пищевых продуктов (включая пищевые добавки и здоровую пищу, см. ниже), лекарств (включая традиционные китайские лекарства и этномедицины, см. ниже), медицинского оборудования и косметики ; сформулировать нормативные документы и способствовать созданию и внедрению механизма ответственности за безопасность пищевых продуктов, в соответствии с которым пищевые компании будут нести основную ответственность, а местные органы власти несут комплексную ответственность; создать систему прямой отчетности по критически важной информации о пищевых продуктах и лекарствах и контролировать ее реализацию; принять меры по снижению рисков региональной и системной безопасности пищевых продуктов и лекарств;
Разработать положения об административном лицензировании пищевых продуктов и контролировать их выполнение; создать механизм управления рисками безопасности пищевых продуктов, разработать ежегодные планы общенациональных проверок безопасности пищевых продуктов и программы основных контрольных мероприятий и организовать их реализацию; создать единую систему выпуска информации о безопасности пищевых продуктов и публиковать информацию по важным вопросам безопасности пищевых продуктов; участвовать в разработке планов мониторинга рисков безопасности пищевых продуктов и стандартов безопасности пищевых продуктов, а также осуществлять мониторинг рисков безопасности пищевых продуктов;
Организовать разработку и публикацию национальных фармакопей, стандартов и системы классификации других лекарственных средств и медицинских изделий, а также контролировать их выполнение; развивать передовой опыт в области исследований, производства, распространения и использования лекарств и медицинских изделий и контролировать их внедрение; осуществлять регистрацию, надзор и проверку лекарственных средств и медицинского оборудования; создать систему мониторинга побочных реакций на лекарства, побочных эффектов медицинских изделий и провести мероприятия по мониторингу и реагированию; разрабатывать и совершенствовать положения и квалификации лицензированных фармацевтов, руководить и контролировать работу по регистрации; участвовать в составлении национального перечня основных лекарственных средств и содействовать его внедрению; разрабатывать административные положения по управлению косметикой и контролировать их выполнение;
Сформулировать систему расследований и правоприменения в отношении продуктов питания, лекарств, медицинского оборудования и косметики и организовать их реализацию; организовывать расследование и наказание за серьезные нарушения; создать систему отзыва и утилизации дефектной продукции и контролировать ее реализацию;
Создать систему реагирования на чрезвычайные ситуации с пищевыми продуктами и лекарствами, организовывать и руководить реагированием на чрезвычайные ситуации и расследованием инцидентов, связанных с безопасностью пищевых продуктов и лекарств, а также контролировать проведение расследований и наказаний;
Разрабатывать планы научно-технического развития в области безопасности пищевых продуктов и лекарств и организовывать их реализацию; ускорить создание системы тестирования пищевых продуктов и лекарств, системы электронного наблюдения и информационной системы;
Осуществлять коммуникацию с общественностью, образование и обучение, а также международные обмены и сотрудничество в области безопасности пищевых продуктов и лекарств; способствовать созданию системы доверия;
Руководить работой местных органов власти по управлению продуктами питания и лекарствами, регулировать административную деятельность и совершенствовать механизм взаимосвязи между административным правоприменением и уголовным правосудием; [8]
Осуществляет текущую работу Комиссии по безопасности пищевых продуктов Государственного совета; взять на себя ответственность за комплексную координацию управления безопасностью пищевых продуктов, содействовать и совершенствовать механизм сотрудничества и координации; контролировать работу провинциальных народных правительств по управлению безопасностью пищевых продуктов и оценивать их работу;
Выполнять другую работу, порученную Госсоветом и Комиссией по безопасности пищевых продуктов Госсовета.
Регистрация медицинских изделий
[ редактировать ]NMPA отвечает за регистрацию медицинских изделий для китайского рынка. Все медицинские устройства должны быть классифицированы CFDA в соответствии с риском по трем классам. В зависимости от классификации рисков требуются различные аспекты:
- Для медицинских изделий класса I: иногда требуются испытания продукции.
- Для медицинских изделий класса II: всегда требуются испытания продукции, а иногда и клинические испытания.
- Для медицинских изделий класса III: всегда требуются испытания продукции.
Организационная структура
[ редактировать ]Внутренняя структура CFDA (предшественник NMPA) [9]
- Главный офис
- Департамент по правовым вопросам
- Отдел надзора за безопасностью пищевых продуктов (I - III)
- Отдел регистрации лекарственных средств и косметических средств (Отдел надзора за традиционной китайской медициной и этномедициной)
- Отдел регистрации медицинских изделий
- Отдел надзора за лекарственной косметикой
- Департамент надзора за медицинским оборудованием
- Бюро расследований и правоприменения
- Департамент по чрезвычайным ситуациям
- Департамент науки, технологий и стандартов
- Департамент СМИ и рекламы
- Департамент человеческих ресурсов
- Департамент планирования и финансов
- Департамент международного сотрудничества (Управление по делам Гонконга, Макао и Тайваня)
Управление
[ редактировать ]- г-н Би Цзинцюань (директор)
- Г-н Инь Ли (заместитель директора)
- Г-жа Ван Минчжу (заместитель директора)
- Г-н Тэн Цзяцай (заместитель директора)
- Г-н У Чжэнь (заместитель директора)
- Г-жа Цзяо Хун (заместитель директора)
- Г-н Ли Вуси (руководитель группы проверки дисциплины)
- Г-н Сунь Сяньцзе (помощник директора по безопасности лекарств)
- Г-н Го Вэньци (помощник директора по безопасности пищевых продуктов)
Стандарты и правила
[ редактировать ]Система регулирования медицинских изделий основана на постановлениях Государственного совета, приказах NMPA и документах NMPA, которые содержат подробные правила регистрации и лицензирования медицинских изделий. [10] Тестирование типа медицинского оборудования должно основываться на китайском национальном стандарте (китайский: Guobiao , GB) или, по крайней мере, на отраслевом стандарте (YY). Система претерпевает частые изменения и корректировки. В октябре 2013 года было выпущено более 104 новых стандартов YY.
Производительность
[ редактировать ]В период с 2001 по 2016 год было одобрено всего 100 новых лекарств, что составляет около трети от их количества в большинстве западных стран. Сроки утверждения были сокращены с шести-семи лет до двух-трех лет, и теперь принимаются данные зарубежных клинических испытаний. [11]
См. также
[ редактировать ]- АКСИК
- Фармацевтическая промышленность Китая
- Управление питанием
- Безопасность пищевых продуктов в Китае
- Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человеческого применения (ICH)
- США Управление по контролю за продуктами и лекарствами
Ссылки
[ редактировать ]- ^ «НМПА» .
- ^ «Китай получает более сильную еду, регулятор по наркотикам». China Daily, Синьхуа. 22 марта 2013 г. http://www.chinadaily.com.cn/business/2013-03/22/content_16336113.htm.
- ^ Отсутствие «общих правил», замедляющее прогресс косметической промышленности Китая ,
- ^ « Связаться с CFDA ». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая. Получено 18 августа 2016 г. «Адрес: 26 Xuanwumen Xidajie, Пекин, 100053, Китай». Архивировано 17 августа 2016 г. в Wayback Machine : «Адрес: Пекин». Здание 2, № 26, Западная улица Сюаньвумэнь, район Сичэн, город»
- ^ «Китай хочет повысить уровень управления продуктами питания и лекарствами до общей администрации». 10 марта 2013 г. Синьхуа. [1]
- ^ «Консолидация Управления по контролю за продуктами и лекарствами Китая», Ник Беккет и Дэвид Паунтни. CMS Кэмерон МакКенна. 3 июня 2013 г. http://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=20a4e134-7414-4f4d-88d5-d7dd36d800a7.
- ^ Казнен руководитель службы безопасности пищевых продуктов в Китае
- ^ «Обнародованы новые процедуры регистрации медицинского оборудования в Китае». https://www.emergobyul.com/blog/2020/06/new-procedures-released-medical-device-registration-china
- ^ «Организационная структура CFDA» . Архивировано из оригинала 3 февраля 2015 г. Проверено 29 декабря 2014 г.
- ^ «CFDA: Обновленная информация о процессе регулирования в Китае» . Европейская технология медицинского оборудования. Архивировано из оригинала 14 июня 2015 г. Проверено 16 июня 2015 г.
- ^ «В Китае отчаявшиеся пациенты провозят наркотики контрабандой. Или делают их сами» . Нью-Йорк Таймс . 11 ноября 2018 года . Проверено 22 декабря 2018 г.
Дальнейшее чтение
[ редактировать ]- Дали Ян, «Регуляторное обучение и его недовольство в Китае: обещания и трагедии в Государственном управлении по контролю за продуктами и лекарствами», в книге Джона Гиллеспи и Рэндалла Пиренбума, ред., «Отталкивание глобализации», Routledge, 2009.
Внешние ссылки
[ редактировать ]- Официальный сайт (на английском языке)
