Уникальный идентификатор ингредиента
Уникальный идентификатор ингредиента ( UNII вещества ) — это буквенно-цифровой идентификатор, связанный с молекулярной структурой или описательной информацией, который генерируется Глобальной системой регистрации веществ (GSRS) Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Он классифицирует вещества как химические , белковые , нуклеиновые кислоты , полимерные , структурно разнообразные или смеси. [1] [2] в соответствии со стандартами, установленными Международной организацией по стандартизации в ISO 11238. [3] и ISO DTS 19844. [4] UNII не являются собственностью, уникальны, однозначны и могут свободно создаваться и использоваться. [2] UNII может быть создан для веществ любого уровня сложности, будучи достаточно широким, чтобы включать «любое вещество, от атома до организма». [1]
GSRS используется для создания постоянных уникальных идентификаторов веществ в подконтрольных продуктах, таких как ингредиенты лекарственных и биологических продуктов. GSRS использует молекулярную структуру, белковые и нуклеиновые последовательности, а также описательную информацию для создания UNII. Предпочтительным способом определения химического вещества является его двумерная молекулярная структура, поскольку она соответствует идентичности вещества, а информация о стереохимии вещества легко доступна. [5] Нуклеиновые кислоты определяются их последовательностями и любыми модификациями, которые могут присутствовать. В случае белков будут однозначно идентифицированы только модификации концевых групп, а также любые другие модификации, необходимые для активности. Это связано с гетерогенной природой белков. Следовательно, два разных белковых вещества могут иметь один и тот же UNII, но при этом не иметь биоподобия или терапевтической эквивалентности. [5] Полимеры определяются их структурными повторяющимися единицами и физическими свойствами, такими как молекулярная масса или свойства, связанные с молекулярной массой (например, вязкость ). Структурно разнообразные материалы представляют собой по своей сути гетерогенные препараты из природных материалов, таких как растительные экстракты и вакцины. [2]
GSRS — это свободно распространяемая программная система, предоставляемая в результате сотрудничества FDA, Национального центра развития трансляционных наук (NCATS) и Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). [1] GSRS был разработан для реализации стандарта ISO 11238, который является одним из основных стандартов ISO по идентификации лекарственных препаратов (IDMP) . В совет GSRS, который управляет GSRS, входят эксперты FDA, европейских регулирующих агентств и Фармакопеи США (USP). [1]
Примеры
[ редактировать ]| Предпочтительный срок | НЕКОТОРЫЙ |
|---|---|
| Метадона гидрохлорид | 229809935Б |
| Метадон | UC6VBE7V1Z |
| Кислород | S88TT14065 |
| Водород | 7YNJ3PO35Z |
| Вода | 059QF0KO0R |
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Jump up to: а б с д «Система регистрации веществ – уникальный идентификатор ингредиента (UNII)» . FDA.gov . 30 августа 2019 г.
- ^ Jump up to: а б с Перея, Тайлер; Саутхолл, Ноэль; Миллер, Митч; Кацель, Дэниел; Андерсон, Нико; Нейра, Хорхе; Стеманн, Сара; Нгуен, Ок-Трунг; Амугода, Даммика; Неватия, Арчана; Газзауи, Рамез; Йохансон, Элейн; Дидерик, Герман; Каллахан, Ларри; Свитцер, Франк (10 ноября 2020 г.). «Глобальная система регистрации веществ: последовательные научные описания веществ, связанных со здоровьем» . Исследования нуклеиновых кислот . 49 (Д1): Д1179–Д1185. дои : 10.1093/nar/gkaa962 . ISSN 1362-4962 . ПМЦ 7779023 . ПМИД 33137173 .
- ^ «ИСО 11238:2018» . ИСО . 20 октября 2017 г. Проверено 25 ноября 2020 г.
- ^ «ИСО/ТС 19844:2018» . ИСО . Проверено 25 ноября 2020 г.
- ^ Jump up to: а б «Руководство по определению веществ» . FDA.gov . 10 июня 2007 года . Проверено 25 ноября 2020 г.
Внешние ссылки
[ редактировать ]
UNII (P652) (см. использование )
 | Эта фармакологии статья по незавершена . Вы можете помочь Википедии, расширив ее . |