Аксикабтаген цилолеуцел
| Клинические данные | |
|---|---|
| Торговые названия | Йескарта |
| Другие имена | КТЭ-С19, Акси-цел |
| AHFS / Drugs.com | Монография |
| Медлайн Плюс | а618003 |
| Данные лицензии | |
| Беременность категория | |
| Маршруты администрация | Внутривенная инъекция |
| код АТС | |
| Юридический статус | |
| Юридический статус | |
| Идентификаторы | |
| Лекарственный Банк | |
| НЕКОТОРЫЙ | |
| КЕГГ | |
Axicabtagene ciloleucel , продаваемый под торговой маркой Yescarta , представляет собой лекарство, используемое для лечения крупноклеточной B-клеточной лимфомы , не поддающейся обычному лечению. [ 8 ] Т-клетки удаляют у человека с лимфомой и подвергают генетической инженерии для производства специфического рецептора Т-клеток . Полученные в результате Т-клетки химерного антигенного рецептора (CAR-T), которые реагируют на рак, затем возвращаются человеку для заселения костного мозга. [ 9 ] Лечение аксикабтагеном сопряжено с риском синдрома высвобождения цитокинов (СВК) и неврологической токсичности. [ 9 ]
Поскольку CD19 является маркером пан-В-клеток, [ 10 ] Т-клетки, которые созданы для нацеливания на рецепторы CD19 на раковых В-клетках. [ 9 ] также влияют на нормальные В-клетки , за исключением некоторых плазматических клеток . [ 11 ]
Побочные эффекты
[ редактировать ]Поскольку лечение аксикабтагеном сопряжено с риском синдрома высвобождения цитокинов и неврологической токсичности, FDA потребовало, чтобы больницы сертифицировали его использование до начала лечения каких-либо пациентов. [ 9 ]
FDA В апреле 2024 года предупреждение в рамке было расширено и теперь включает злокачественные новообразования Т-клеток. [ 12 ]
История
[ редактировать ]Его разработала калифорнийская компания Kite Pharma . [ 13 ]
аксикабтаген цилолеуцел был удостоен Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) звания «революционной терапии» В октябре 2017 года для лечения диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы , трансформированной фолликулярной лимфомы и первичной медиастинальной В-клеточной лимфомы . [ 14 ] [ 15 ] Он также получил приоритетное рассмотрение и был признан орфанным препаратом . [ 9 ]
На основании исследования ZUMA-1 в марте 2017 года компания Kite подала заявку на получение лицензии на биологический препарат аксикабтаген для лечения неходжкинской лимфомы . [ 16 ] [ 17 ]
В октябре 2017 года FDA одобрило препарат второй линии лечения диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы. [ 9 ] [ 18 ] [ 6 ]
В апреле 2022 года FDA одобрило аксикабтаген цилолеуцел для взрослых с крупноклеточной В-клеточной лимфомой (LBCL), резистентной к химиоиммунотерапии первой линии или рецидивирующей в течение двенадцати месяцев после химиоиммунотерапии первой линии. [ 19 ] Он не показан для лечения пациентов с первичной лимфомой центральной нервной системы. [ 19 ]
Одобрение было основано на результатах рандомизированного открытого многоцентрового исследования ZUMA-7 у взрослых с первичным рефрактерным LBCL или рецидивом в течение двенадцати месяцев после завершения терапии первой линии. [ 19 ] Участники еще не получали лечение от рецидивирующей или рефрактерной лимфомы и были потенциальными кандидатами на аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). [ 19 ] В общей сложности 359 участников были рандомизированы 1:1 для получения однократной инфузии аксикабтагена цилолеуцела после лимфодеплементирующей химиотерапии флударабином и циклофосфамидом или для получения стандартной терапии второй линии, состоящей из двух или трех циклов химиоиммунотерапии с последующей высокодозной терапией и аутологичной ТГСК. у участников, достигших полной или частичной ремиссии. [ 19 ] В исследовании ZUMA-7 пациенты, получавшие аксикабтаген цилолеуцел, имели лучшие клинические результаты по сравнению с предыдущим стандартом лечения, включая улучшение общей выживаемости с расчетной 4-летней общей выживаемостью 54,6% для аксикабтагена цилолеуцела по сравнению с 46% для предыдущий стандарт ухода. [ 20 ]
В январе 2023 года Национальный институт здравоохранения и совершенствования медицинской помощи (NICE) рекомендовал аксикабтаген цилолеуцел для лечения взрослых пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL) или первичной медиастинальной B-клеточной лимфомой (PMBCL), которые уже лечились двумя препаратами. или более системной терапии. [ 21 ] [ 22 ]
Общество и культура
[ редактировать ]Имена
[ редактировать ]Аксикабтаген цилолеуцел – международное непатентованное наименование . [ 23 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Jump up to: а б «Т-клетки - аксикабтаген цилолеуцел, криоконсервированный - Т-Ескарта (аксикабтаген цилолеуцел) суспензия для внутривенных инфузий» . Управление терапевтических товаров (TGA) . Архивировано из оригинала 5 декабря 2023 года . Проверено 16 сентября 2020 г.
- ^ «Обновления базы данных о назначении лекарственных средств при беременности» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 12 мая 2022 года. Архивировано из оригинала 3 апреля 2022 года . Проверено 13 мая 2022 г.
- ^ «Список всех лекарств с предупреждениями о черном ящике, полученный FDA (используйте ссылки «Загрузить полные результаты» и «Просмотреть запрос»).» . nctr-crs.fda.gov . FDA . Проверено 22 октября 2023 г.
- ^ «Краткая основа решения (SBD) для Йескарты» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 31 мая 2022 г. Проверено 29 мая 2022 г.
- ^ «Екарта-аксикабтаген цилолеуцел суспензия» . ДейлиМед . 31 января 2022 года. Архивировано из оригинала 5 марта 2022 года . Проверено 4 апреля 2022 г.
- ^ Jump up to: а б «Йескарта (аксикабтаген цилолеуцел)» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 18 октября 2017 года. Архивировано из оригинала 7 августа 2020 года . Проверено 1 апреля 2020 г.
- ^ «Екарта ЭПАР» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 16 декабря 2014 г. Архивировано из оригинала 28 декабря 2023 г. Проверено 27 февраля 2024 г.
- ^ Axicabtagene Ciloleucel ( Yescarta ) для лечения B-клеточной лимфомы. Архивировано 29 ноября 2022 года в Wayback Machine Med Lett Drugs Ther. 2018 16 июля;60(1551):e122-123
- ^ Jump up to: а б с д и ж «FDA одобряет терапию CAR-T-клетками для лечения взрослых с определенными типами крупноклеточной B-клеточной лимфомы» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (пресс-релиз). Архивировано из оригинала 5 марта 2022 года . Проверено 20 октября 2017 г.
В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ Ван К., Вэй Г., Лю Д. (ноябрь 2012 г.). «CD19: биомаркер развития В-клеток, диагностика и терапия лимфомы» . Экспериментальная гематология и онкология . 1 (1): 36. дои : 10.1186/2162-3619-1-36 . ПМК 3520838 . ПМИД 23210908 .
- ^ Халлили Дж.Л., Типтон К.М., Лисвельд Дж., Розенберг А.Ф., Дарс Дж., Грегоретти IV и др. (июль 2015 г.). «Долгоживущие плазматические клетки содержатся в подмножестве CD19(-)CD38(hi)CD138(+) в костном мозге человека» . Иммунитет . 43 (1): 132–45. doi : 10.1016/j.immuni.2015.06.016 . ПМЦ 4680845 . ПМИД 26187412 .
- ^ «FDA требует помещенного в рамку предупреждения о злокачественных новообразованиях Т-клеток после лечения Т-клеточной иммунотерапией, направленной на BCMA или CD19, с использованием аутологичного химерного антигенного рецептора (CAR)» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 18 апреля 2024 года. Архивировано из оригинала 19 апреля 2024 года . Проверено 19 апреля 2024 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ «Йескарта Кайта (аксикабтаген цилолеуцел) становится первым препаратом CAR T, одобренным FDA для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной крупноклеточной B-клеточной лимфомой после двух или более линий системной терапии» . Галаад (пресс-релиз). Архивировано из оригинала 1 августа 2019 года . Проверено 20 октября 2017 г.
- ^ «Кайт представит две пленарные презентации по важнейшему исследованию аксикабтагена цилолеуцела ZUMA-1 на ежегодном собрании Американской ассоциации исследований рака в 2017 году» . Кайт Фарма (Пресс-релиз). 30 марта 2017 года. Архивировано из оригинала 21 июня 2017 года . Проверено 9 мая 2017 г.
- ^ «Кайт представит две пленарные презентации по важнейшему исследованию аксикабтагена цилолеуцеля ZUMA-1 на ежегодном собрании Американской ассоциации исследований рака в 2017 году» (пресс-релиз). Кайт Фарма. 30 марта 2017 года. Архивировано из оригинала 1 июля 2024 года . Проверено 1 июля 2024 г. - через Business Wire.
- ^ «Kite завершает подачу заявки на получение лицензии на биологические препараты в США (BLA) для аксикабтагена цилолеуцела как первого препарата CAR-T для лечения пациентов с агрессивной неходжкинской лимфомой (НХЛ)» . Кайт Фарма (Пресс-релиз). 31 марта 2017 года. Архивировано из оригинала 25 апреля 2017 года . Проверено 9 мая 2017 г.
- ^ «Kite завершает подачу заявки на получение лицензии на биологические препараты в США (BLA) для аксикабтагена цилолеуцела в качестве первого препарата CAR-T для лечения пациентов с агрессивной неходжкинской лимфомой (НХЛ)» (пресс-релиз). Кайт Фарма. 31 марта 2017 г. Архивировано из оригинала 6 декабря 2022 г. Проверено 1 июля 2024 г. - через Business Wire.
- ^ «FDA одобрило второй метод лечения рака, изменяющий гены» . Нью-Йорк Таймс . 18 октября 2017 года. Архивировано из оригинала 19 октября 2017 года . Проверено 19 октября 2017 г.
- ^ Jump up to: а б с д и «FDA одобрило аксикабтаген цилолеуцел для лечения второй линии крупноклеточной В-клеточной лимфомы» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 1 апреля 2022 года. Архивировано из оригинала 3 апреля 2022 года . Проверено 4 апреля 2022 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ Вестин Дж., Олуволе О.О. (июль 2023 г.). «Выживаемость с помощью аксикабтагена цилолеуцела при крупной В-клеточной лимфоме». Медицинский журнал Новой Англии . 2023 (389): 148–157. дои : 10.1056/NEJMoa2301665 . hdl : 11585/961908 . ПМИД 37272527 . S2CID 259074779 .
- ^ Канштайнер Ф (26 января 2023 г.). «После многих лет колебаний компания Gilead CAR-T Yescarta склонила к своей воле английскую компанию по контролю за расходами NICE» . Жесткая Фарма . Архивировано из оригинала 31 января 2023 года . Проверено 31 января 2023 г.
- ^ biopharma-reporter.com (26 января 2023 г.). «Йескарта компании Gilead станет первой в Англии рутинной персонализированной иммунотерапией лимфомы» . biopharma-reporter.com . Архивировано из оригинала 28 января 2023 года . Проверено 31 января 2023 г.
- ^ Всемирная организация здравоохранения (2018). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН): рекомендуемое МНН: список 79». Информация ВОЗ о лекарствах . 32 (1). hdl : 10665/330941 .
Внешние ссылки
[ редактировать ]- «Аксикабтаген цилолеуцел» . Национальный институт рака. 20 октября 2017 г.
- «Аксикабтаген цилолеуцел» . Словарь лекарств NCI . Национальный институт рака.
