Глаздегиб
 | |
| Клинические данные | |
|---|---|
| Торговые названия | Дауризм |
| Другие имена | ПФ-04449913 |
| AHFS / Drugs.com | Монография |
| Медлайн Плюс | а619004 |
| код АТС | |
| Юридический статус | |
| Юридический статус | |
| Идентификаторы | |
| Номер CAS | |
| ПабХим CID | |
| Лекарственный Банк | |
| ХимическийПаук | |
| НЕКОТОРЫЙ | |
| КЕГГ | |
| КЭБ | |
| ХЭМБЛ | |
| Панель управления CompTox ( EPA ) | |
| Информационная карта ECHA | 100.244.738 |
| Химические и физические данные | |
| Формула | С 21 Н 22 Н 6 О |
| Молярная масса | 374.448 g·mol −1 |
| 3D model ( JSmol ) | |
Глаздегиб , продаваемый под торговой маркой Daurismo , представляет собой препарат для лечения впервые диагностированного острого миелолейкоза (ОМЛ) у взрослых старше 75 лет или у тех, у кого есть сопутствующие заболевания, которые не позволяют использовать интенсивную индукционную химиотерапию . [ 5 ] [ 6 ] [ 7 ] Его принимают внутрь и используют в сочетании с низкими дозами цитарабина . [ 6 ]
Рекомендуемая доза гласдегиба составляет 100 мг перорально один раз в день с 1 по 28 дни в сочетании с цитарабином по 20 мг подкожно два раза в день с 1 по 10 дни каждого 28-дневного цикла при отсутствии неприемлемой токсичности или потери контроля над заболеванием. [ 6 ]
Наиболее частыми побочными реакциями являются анемия, утомляемость, кровоизлияния, фебрильная нейтропения, скелетно-мышечная боль, тошнота, отеки, тромбоцитопения, одышка, снижение аппетита, дисгевзия, мукозит, запор и сыпь. [ 5 ]
Это небольшой молекула-ингибитор sonic hedgehog , белка, сверхэкспрессируемого при многих типах рака. рецептор звукового ежа Он ингибирует сглаженный (SMO), как и большинство препаратов этого класса. [ 8 ]
История
[ редактировать ]Глаздегиб был одобрен для медицинского применения в США в декабре 2018 года. [ 5 ] [ 6 ] [ 9 ] [ 10 ] [ 11 ]
Одобрение FDA было основано на многоцентровом открытом рандомизированном исследовании (BRIGHT AML 1003, NCT01546038), в которое вошли 115 субъектов с впервые выявленным ОМЛ, которые соответствовали хотя бы одному из следующих критериев: а) возраст 75 лет и старше, б) тяжелое заболевание сердца, c) исходный уровень работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы 2 или d) исходный уровень креатинина сыворотки > 1,3 мг/дл. [ 5 ] Субъекты были рандомизированы 2:1 для приема гласдегиба в дозе 100 мг в день с LDAC в дозе 20 мг подкожно два раза в день в дни с 1 по 10 28-дневного цикла (N=77) или только LDAC (N=38) в 28-дневных циклах. до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. [ 5 ] Испытание проводилось в США, Канаде и Европе. [ 12 ]
Эффективность была установлена на основании улучшения общей выживаемости (дата рандомизации по смерти от любой причины). [ 5 ] При медиане наблюдения 20 месяцев медиана выживаемости составила 8,3 месяца (95% ДИ: 4,4, 12,2) для группы гласдегиб + LDAC и 4,3 месяца (95% ДИ: 1,9, 5,7) для группы, принимавшей только LDAC, и HR 0,46 (95% ДИ: 0,30, 0,71; р=0,0002). [ 5 ]
предоставило глаздегибу приоритетную проверку и статус орфанного препарата . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) [ 5 ] [ 13 ] присвоило ему орфанного препарата . статус В октябре 2017 года Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) [ 14 ]
Глаздегиб был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в июне 2020 года. [ 3 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ «Список всех лекарств с предупреждениями о черном ящике, полученный FDA (используйте ссылки «Загрузить полные результаты» и «Просмотреть запрос»).» . nctr-crs.fda.gov . FDA . Проверено 22 октября 2023 г.
- ^ «Краткая основа решения (SBD) для Daurismo» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 года . Проверено 29 мая 2022 г.
- ^ Jump up to: а б «ЭПАР Туризм» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 28 апреля 2020 г. Проверено 25 сентября 2020 г.
- ^ «Информация о продукте Daurismo» . Союзный реестр лекарственных средств . Проверено 3 марта 2023 г.
- ^ Jump up to: а б с д и ж г час «FDA одобрило гласдегиб для лечения ОМЛ у взрослых в возрасте 75 лет и старше или с сопутствующими заболеваниями» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (пресс-релиз). 21 ноября 2018 года . Проверено 25 марта 2020 г.
В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ Jump up to: а б с д «Даурисмо-гласдегиб таблетка, покрытая пленочной оболочкой» . ДейлиМед . 26 ноября 2019 года . Проверено 25 марта 2020 г.
- ^ Томас X, Хейблиг М (апрель 2020 г.). «Оценка гласдегиба для лечения острого миелогенного лейкоза». Экспертное заключение по фармакотерапии . 21 (5): 523–530. дои : 10.1080/14656566.2020.1713094 . ПМИД 32027196 . S2CID 211044663 .
- ^ «Гласдегиб – АдисИнсайт» . Adisinsight.springer.com . Проверено 22 мая 2017 г.
- ^ «Пакет одобрения лекарственного средства: Дауризмо (гласдегиб)» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 17 декабря 2018 года . Проверено 25 марта 2020 г.
- ^ «Дауризмо: препараты, одобренные FDA» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . Проверено 25 марта 2020 г.
- ^ Хой СМ (февраль 2019 г.). «Гласдегиб: первое глобальное одобрение». Наркотики . 79 (2): 207–213. дои : 10.1007/s40265-018-1047-7 . ПМИД 30666593 . S2CID 58541521 .
- ^ «Снимок судебного разбирательства по делу о наркотиках: Дауризмо» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 21 ноября 2018 года . Проверено 25 марта 2020 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ «Поиск наименований и разрешений к орфанным лекарствам» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 24 декабря 1999 года . Проверено 25 марта 2020 г.
- ^ «ЕС/3/17/1923» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 17 сентября 2018 года . Проверено 25 марта 2020 г.
Внешние ссылки
[ редактировать ]- Номер клинического исследования NCT01546038 «Исследование по оценке PF-04449913 при применении химиотерапии у пациентов с острым миелоидным лейкозом или миелодиспластическим синдромом» на сайте ClinicalTrials.gov.
 | Эта о противоопухолевых или иммуномодулирующих препаратах статья незавершена . Вы можете помочь Википедии, расширив ее . |