Блинатумомаб
| Моноклональное антитело | |
|---|---|
| Тип | Биспецифический активатор Т-клеток |
| Источник | Мышь |
| Цель | CD19 , CD3 |
| Клинические данные | |
| Торговые названия | Блинцито |
| Другие имена | АМГ103, МТ103 |
| AHFS / Drugs.com | Монография |
| Медлайн Плюс | а614061 |
| Данные лицензии |
|
| Беременность категория |
|
| Маршруты администрация | внутривенный |
| Класс препарата | Противоопухолевое средство |
| код АТС | |
| Юридический статус | |
| Юридический статус | |
| Фармакокинетические данные | |
| Биодоступность | 100% (IV) |
| Метаболизм | расщепление на небольшие пептиды и аминокислоты |
| Период полувыведения | 2,11 часа |
| Экскреция | моча (незначительно) |
| Идентификаторы | |
| Номер CAS | |
| Лекарственный Банк | |
| ХимическийПаук |
|
| НЕКОТОРЫЙ | |
| КЕГГ | |
| Химические и физические данные | |
| Формула | С 2367 Ч 3577 Н 649 О 772 С 19 |
| Молярная масса | 54 086 .56 g·mol −1 |
  (что это?) (проверять) | |
Блинатумомаб , продаваемый под торговой маркой Blincyto и неофициально известный как блина. [ 5 ] препарат, биофармацевтический используемый в качестве терапии второй линии при с отрицательной филадельфийской хромосомой рецидивирующем или рефрактерном остром лимфобластном лейкозе . Он принадлежит к классу сконструированных моноклональных антител , биспецифических активаторов Т-клеток (BiTE), которые оказывают избирательное действие и направляют иммунную систему человека на действие против опухолевых клеток. Блинатумомаб специфически воздействует на CD19 антиген , присутствующий на В-клетках . [ 6 ] В декабре 2014 года он был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США по программе ускоренного одобрения ; Разрешение на продажу зависело от результатов клинических исследований, которые продолжались на момент утверждения. [ 7 ] [ 8 ] Блинатумомаб вводят внутривенно. [ 7 ]
Медицинское использование
[ редактировать ]Блинатумомаб был первоначально одобрен для лечения филадельфийской хромосомой -предшественника В-клеток с отрицательной острого лимфобластного лейкоза у взрослых и детей. [ 9 ] Он одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (ОЛЛ) -предшественника В-клеток США (FDA) для лечения острого лимфобластного лейкоза в первой или второй полной ремиссии с минимальной остаточной болезнью, превышающей или равной 0,1%, а также с рецидивирующими или рефрактерными В-клетками. предшественник ВСЕ . [ 7 ]
Механизм действия
[ редактировать ]
Блинатумомаб представляет собой биспецифический активатор Т-клеток (BiTE). [ 7 ] пациента Это позволяет Т-клеткам распознавать злокачественные В-клетки. Молекула блинатумомаба объединяет два сайта связывания: сайт CD3 для Т-клеток и сайт CD19 для В-клеток-мишеней. CD3 является частью рецептора Т-клеток . Препарат действует путем связывания этих двух типов клеток и активации Т-клеток для оказания цитотоксической активности на клетку-мишень. [ 10 ] CD3 и CD19 экспрессируются как у детей, так и у взрослых пациентов, что делает блинатумомаб потенциальным терапевтическим вариантом как для детей, так и для взрослых. [ 11 ]
История
[ редактировать ]Препарат (первоначально известный как МТ103) был разработан немецко-американской компанией Micromet , Inc. в сотрудничестве с компанией Lonza ; В 2012 году Micromet была приобретена компанией Amgen , что способствовало клиническим испытаниям препарата.
В июле 2014 года FDA присвоило блинатумомабу статус прорывной терапии для лечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ). [ 12 ] Amgen В октябре 2014 года заявка на получение лицензии на биологические препараты для блинатумомаба получила приоритетное рассмотрение FDA , таким образом установив крайний срок - 19 мая 2015 года - для завершения процесса рассмотрения FDA. [ 13 ]
3 декабря 2014 года препарат был одобрен для использования в США для лечения с отрицательной филадельфийской хромосомой рецидивирующего или рефрактерного острого лимфобластного лейкоза в рамках FDA программы ускоренного одобрения ; Разрешение на продажу зависело от результатов клинических исследований, которые продолжались на момент утверждения. [ 7 ] [ 14 ]
Расходы
[ редактировать ]Когда блинатумомаб был одобрен, Amgen объявила, что цена на препарат составит 178 000 долларов США в год, что сделало его самым дорогим лекарством от рака на рынке. компании Merck цена пембролизумаба составляла 150 000 долларов США в год. На момент запуска (в сентябре 2014 года) [ 15 ] На момент первоначального одобрения только около 1000 пациентов в США имели показания к применению блинатумомаба. [ 15 ]
Питер Бах, директор Центра политики и результатов здравоохранения Мемориального онкологического центра Слоан-Кеттеринг , подсчитал, что в соответствии с «ценообразованием на основе стоимости», предполагая, что стоимость года жизни составляет 121 000 долларов США с 15% «скидкой на токсичность». «Рыночная цена блинатумомаба должна составить 12 612 долларов США в месяц по сравнению с рыночной ценой в 64 260 долларов США в месяц. Представитель Amgen заявил: «Цена Blincyto отражает значительную клиническую, экономическую и гуманистическую ценность продукта для пациентов и системы здравоохранения. Цена также отражает сложность разработки, производства и надежных поставок инновационных биологических препаратов». [ 16 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ «Использование блинатумомаба (блинцито) во время беременности» . Наркотики.com . 29 мая 2018 года . Проверено 14 марта 2020 г.
- ^ «Список всех лекарств с предупреждениями о черном ящике, полученный FDA (используйте ссылки «Загрузить полные результаты» и «Просмотреть запрос»).» . nctr-crs.fda.gov . FDA . Проверено 22 октября 2023 г.
- ^ «Лекарства, отпускаемые по рецепту: регистрация новых химических веществ в Австралии, 2015» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 21 июня 2022 г. Проверено 10 апреля 2023 г.
- ^ «Разрешения на новые лекарства Министерства здравоохранения Канады: основные события 2015 г.» . Здоровье Канады . 4 мая 2016 года . Проверено 7 апреля 2024 г.
- ^ «Замечательное новое лекарство от рака, более полезное, чем химиотерапия» . Новости Би-би-си . 17 января 2024 г. Проверено 17 января 2024 г.
- ^ «Блинатумомаб» (PDF) . Совет по принятым именам США » Принятые имена . Американская медицинская ассоциация . 2008. №08/16. ( требуется регистрация )
- ^ Jump up to: а б с д и «Набор «Блинцитоблинатумомаб» . ДейлиМед . 19 апреля 2019 года . Проверено 14 марта 2020 г.
- ^ «Пакет одобрения препарата: Блинцито (блинатумомаб) для инъекций, NDA № 125557» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 12 января 2015 года . Проверено 14 марта 2020 г.
- ^ «FDA регулярно выдает одобрение блинатумомабу и расширяет показания, включив в него B-клетки, положительные по филадельфийской хромосоме» (пресс-релиз). США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 12 июля 2017 года . Проверено 26 октября 2018 г.
- ^ Мёлхой М., Кроммер С., Бришвейн К., Рау Д., Шрискандараджа М., Хоффманн П. и др. (март 2007 г.). «CD19-/CD3-биспецифическое антитело класса BiTE намного превосходит тандемное диантитело в отношении перенаправленного лизиса опухолевых клеток». Молекулярная иммунология . 44 (8): 1935–43. дои : 10.1016/j.molimm.2006.09.032 . ПМИД 17083975 .
- ^ Амген (30 октября 2012 г.). Справочная информация для педиатрического подкомитета заседания Консультативного комитета по онкологическим препаратам, 4 декабря 2012 г. (PDF) (Отчет). США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Блинатумомаб (AMG 103). Архивировано из оригинала (PDF) 9 мая 2017 года . Проверено 16 декабря 2019 г.
- ^ «Amgen получила статус прорывной терапии FDA для исследуемого антитела к BiTE – блинатумомаба – при остром лимфобластном лейкозе» (пресс-релиз). Амген . 1 июля 2014 г.
- ^ «Иммунотерапия BiTE Блинатумомаб от Amgen получила статус приоритетного рассмотрения FDA при остром лимфобластном лейкозе» (пресс-релиз). Амген . 9 октября 2014 г.
- ^ Джен Э.Ю., Сюй К., Шеттер А., Пшепёрка Д., Шен Ю.Л., Роско Д. и др. (январь 2019 г.). «Одобрение FDA: Блинатумомаб для пациентов с острым лимфобластным лейкозом-предшественником В-клеток в морфологической ремиссии с минимальной остаточной болезнью» . Клинические исследования рака . 25 (2): 473–477. дои : 10.1158/1078-0432.CCR-18-2337 . ПМИД 30254079 .
- ^ Jump up to: а б Стейтон Т. (18 декабря 2014 г.). «Amgen установила рекордную цену в 178 тысяч долларов на редкое лекарство от лейкемии Blincyto» . FiercePharmaMarketing .
- ^ Лофтус П (18 июня 2015 г.). «Сколько должны стоить лекарства от рака? Врачи Мемориала Слоана Кеттеринга создали калькулятор цен, который учитывает такие факторы, как побочные эффекты и дополнительные годы жизни» . Уолл Стрит Джорнал . Проверено 22 июня 2015 г.
