Пралцетиниб

Пралцетиниб
Клинические данные
Торговые названия	Гаврето
Другие имена	БЛУ-667
AHFS / Drugs.com	Монография
МедлайнПлюс	а620057
Данные лицензии	США DailyMed : Пралсетиниб ;
Беременность ; категория	АТ : Д ; ;
Маршруты ; администрация	Через рот
Класс препарата	Ингибитор тирозинкиназы
код АТС	L01EX23 ( ВОЗ ) ;
Юридический статус
Юридический статус	AU : S4 (только по рецепту) ; CA : только ℞ ; США : только ℞ ; ЕС : только по рецепту ;
Идентификаторы
	показывать Название ИЮПАК
Номер CAS	2097132-94-8 ;
ПабХим CID	129073603 ;
Лекарственный Банк	ДБ15822 ;
ХимическийПаук	71060332 ;
НЕКОТОРЫЙ	1WPE73O1WV ;
КЕГГ	Д11712 ;
ХЭМБЛ	ХЕМБЛ4297597 ;
Химические и физические данные
Формула	С 27 Ч 32 Ф Н 9 О 2
Молярная масса	533.612 g·mol −1
3D model ( JSmol )	Интерактивное изображение ;
	показывать УЛЫБКИ
	показывать ИнЧИ

Пралсетиниб , продаваемый под торговой маркой Гаврето , является препаратом. одобренным ^{[ 10 ]} для медуллярного рака щитовидной железы с положительной мутацией RET (MTC) ^{[ 11 ]} и RET-слияние-положительный дифференцированный рак щитовидной железы (DTC), рефрактерный к терапии радиоактивным йодом (RAI). ^{[ 12 ]} Пралсетиниб является ингибитором тирозинкиназы . Его принимают внутрь . ^{[ 12 ]}

Наиболее частые побочные реакции включают повышение аспартатаминотрансферазы (АСТ), снижение гемоглобина , снижение количества лимфоцитов , снижение количества нейтрофилов , повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение креатинина, повышение щелочной фосфатазы, утомляемость, запор, скелетно-мышечные боли, снижение кальция, гипертония, снижение натрия. , снижение фосфатов и снижение тромбоцитов. ^{[ 12 ]}

Пралсетиниб был одобрен для медицинского применения в США в сентябре 2020 года. ^{[ 12 ]}^{[ 13 ]}^{[ 14 ]}^{[ 15 ]}^{[ 16 ]}^{[ чрезмерное цитирование ]} и в Европейском Союзе в ноябре 2021 года. ^{[ 8 ]}

Медицинское использование

Пралсетиниб показан для лечения взрослых с метастатическим немелкоклеточным раком легких, положительным по слиянию RET (НМРЛ), обнаруженным с помощью теста, одобренного FDA. ^{[ 12 ]}^{[ 15 ]}

История

Эффективность исследовалась в многоцентровом открытом многогрупповом клиническом исследовании (ARROW, NCT03037385) с участием 220 участников в возрасте от 26 до 87 лет, опухоли которых имели изменения RET. ^{[ 12 ]}^{[ 15 ]} Идентификация изменений гена RET была проспективно определена в местных лабораториях с использованием секвенирования следующего поколения, флуоресцентной гибридизации in situ или других тестов. ^{[ 12 ]} Основными показателями эффективности были общая частота ответа (ЧОО) и продолжительность ответа, определенная слепым независимым обзорным комитетом с использованием RECIST 1.1. ^{[ 12 ]} Испытание проводилось на объектах в США, Европе и Азии. ^{[ 15 ]}

Эффективность НМРЛ с положительным слиянием RET оценивалась у 87 участников, ранее проходивших химиотерапию платиной. ^{[ 12 ]} ЧОО составил 57% (95% ДИ: 46%, 68%); У 80% ответивших участников ответы длились 6 месяцев или дольше. ^{[ 12 ]} Эффективность также оценивалась у 27 участников, которые никогда не получали системного лечения. ^{[ 12 ]} ЧОО для этих участников составил 70% (95% ДИ: 50%, 86%); У 58% ответивших участников ответы продолжались 6 месяцев или дольше. ^{[ 12 ]}

США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) удовлетворило заявку на приоритетное рассмотрение пралсетиниба , орфанный препарат и революционной терапии . статус ^{[ 12 ]}и предоставил одобрение Гаврето компании Blueprint Medicines. ^{[ 12 ]}

Общество и культура

Юридический статус

16 сентября 2021 года Комитет по лекарственным средствам для применения человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное заключение, рекомендуя выдать условное регистрационное удостоверение на лекарственный препарат Гаврето, предназначенный для лечения людей с перестраиваемый во время трансфекции (RET)-слитый позитивный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ). ^{[ 17 ]} Заявителем данного лекарственного средства является компания Roche Registration GmbH. ^{[ 17 ]} Пралсетиниб был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в ноябре 2021 года. ^{[ 8 ]}

Ссылки

^ Jump up to: ^а ^б «Гаврето» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 6 апреля 2023 года. Архивировано из оригинала 8 апреля 2023 года . Проверено 7 апреля 2023 г.
^ «Гаврето пралсетиниб, флакон с твердыми капсулами, 100 мг (380812)» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 30 марта 2023 года. Архивировано из оригинала 8 апреля 2023 года . Проверено 7 апреля 2023 г.
^ «Гаврето (Roche Products Pty Ltd)» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 26 апреля 2023 г. Проверено 28 апреля 2023 г.
^ «Гаврето (Roche Products Pty Ltd)» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 26 апреля 2023 г. Проверено 28 апреля 2023 г.
^ https://www.tga.gov.au/resources/auspar/auspar-gavreto-0 ^{[ только URL ]}
^ «Краткая основа решения (SBD) для Гаврето» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 29 мая 2022 г. . Проверено 29 мая 2022 г.
^ «Капсула Гавретопралсетиниба» . ДейлиМед . 9 сентября 2020 года. Архивировано из оригинала 28 ноября 2020 года . Проверено 24 сентября 2020 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с «Гаврето ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 14 сентября 2021 года. Архивировано из оригинала 10 декабря 2021 года . Проверено 9 декабря 2021 г.
^ «Информация о продукте Гаврето» . Союзный реестр лекарственных средств . Архивировано из оригинала 5 марта 2023 года . Проверено 3 марта 2023 г.
^ «FDA одобряет пралсетиниб для лечения рака щитовидной железы, измененного RET» . Центр оценки и исследования лекарственных средств . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 11 июня 2021 года. Архивировано из оригинала 9 января 2023 года . Проверено 9 января 2023 г.
^ Нерво А, Ретта Ф, Рагни А, Пиовесан А, Галло М, Арват Э (2022). «Лечение прогрессирующей радиойодрезистентной карциномы щитовидной железы: современные перспективы» . Управление раком и исследования . 14 : 3047–3062. дои : 10.2147/CMAR.S340967 . ПМЦ 9584766 . PMID 36275786 .
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я ^дж ^к ^л ^м ^н «FDA одобряет пралсетиниб для лечения рака легких со слиянием генов RET» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 4 сентября 2020 г. Архивировано из оригинала 9 сентября 2020 г. Проверено 8 сентября 2020 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ «Blueprint Medicines объявляет об одобрении FDA препарата Гаврето (пралсетиниб) для лечения взрослых с метастатическим немелкоклеточным раком легких, положительным по слиянию RET» (пресс-релиз). План лекарств. 4 сентября 2020 г. Архивировано из оригинала 9 сентября 2020 г. Получено 8 сентября 2020 г. - через PR Newswire.
^ «Roche объявляет об одобрении FDA препарата Гаврето (пралсетиниб) для лечения взрослых с метастатическим немелкоклеточным раком легкого, положительным по слиянию RET» . Рош (Пресс-релиз). 7 сентября 2020 года. Архивировано из оригинала 9 сентября 2020 года . Проверено 8 сентября 2020 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д «Снимок судебного разбирательства по делу о наркотиках: Гаврето» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 4 сентября 2020 г. Архивировано из оригинала 25 октября 2020 г. Проверено 16 сентября 2020 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ Маркхэм А. (ноябрь 2020 г.). «Пралсетиниб: первое одобрение». Наркотики . 80 (17): 1865–1870. дои : 10.1007/s40265-020-01427-4 . ПМИД 33136236 . S2CID 226223522 .
^ Jump up to: ^а ^б «Гаврето: Ожидается решение ЕС» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 17 сентября 2021 года. Архивировано из оригинала 17 сентября 2021 года . Проверено 17 сентября 2021 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.

Внешние ссылки

«Пралсетиниб» . Словарь лекарств NCI . Национальный институт рака.
Клиническое исследование NCT03037385 «Исследование фазы 1/2 высокоселективного ингибитора RET, пралсетиниба (BLU-667) у пациентов с раком щитовидной железы, немелкоклеточным раком легких и другими распространенными солидными опухолями (ARROW)» на сайте ClinicalTrials .gov
«Понимание метастатического немелкоклеточного рака легких с положительным слиянием RET (НМРЛ)» (PDF) .
«Понимание метастатического рака щитовидной железы, вызванного RET» (PDF) .

[Gavreto_APMDS-1] Jump up to: ^а ^б «Гаврето» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 6 апреля 2023 года. Архивировано из оригинала 8 апреля 2023 года . Проверено 7 апреля 2023 г.

[2] «Гаврето пралсетиниб, флакон с твердыми капсулами, 100 мг (380812)» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 30 марта 2023 года. Архивировано из оригинала 8 апреля 2023 года . Проверено 7 апреля 2023 г.

[3] «Гаврето (Roche Products Pty Ltd)» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 26 апреля 2023 г. Проверено 28 апреля 2023 г.

[4] «Гаврето (Roche Products Pty Ltd)» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 26 апреля 2023 г. Проверено 28 апреля 2023 г.

[5] ttps://www.tga.gov.au/resources/auspar/auspar-gavreto-0 ^{[ только URL ]}

[6] «Краткая основа решения (SBD) для Гаврето» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 29 мая 2022 г. . Проверено 29 мая 2022 г.

[Gavreto_FDA_label-7] «Капсула Гавретопралсетиниба» . ДейлиМед . 9 сентября 2020 года. Архивировано из оригинала 28 ноября 2020 года . Проверено 24 сентября 2020 г.

[Gavreto_EPAR-8] Jump up to: ^а ^б ^с «Гаврето ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 14 сентября 2021 года. Архивировано из оригинала 10 декабря 2021 года . Проверено 9 декабря 2021 г.

[9] «Информация о продукте Гаврето» . Союзный реестр лекарственных средств . Архивировано из оригинала 5 марта 2023 года . Проверено 3 марта 2023 г.

[10] «FDA одобряет пралсетиниб для лечения рака щитовидной железы, измененного RET» . Центр оценки и исследования лекарственных средств . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 11 июня 2021 года. Архивировано из оригинала 9 января 2023 года . Проверено 9 января 2023 г.

[11] Нерво А, Ретта Ф, Рагни А, Пиовесан А, Галло М, Арват Э (2022). «Лечение прогрессирующей радиойодрезистентной карциномы щитовидной железы: современные перспективы» . Управление раком и исследования . 14 : 3047–3062. дои : 10.2147/CMAR.S340967 . ПМЦ 9584766 . PMID 36275786 .

[FDA_pralsetinib-12] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я ^дж ^к ^л ^м ^н «FDA одобряет пралсетиниб для лечения рака легких со слиянием генов RET» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 4 сентября 2020 г. Архивировано из оригинала 9 сентября 2020 г. Проверено 8 сентября 2020 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[13] «Blueprint Medicines объявляет об одобрении FDA препарата Гаврето (пралсетиниб) для лечения взрослых с метастатическим немелкоклеточным раком легких, положительным по слиянию RET» (пресс-релиз). План лекарств. 4 сентября 2020 г. Архивировано из оригинала 9 сентября 2020 г. Получено 8 сентября 2020 г. - через PR Newswire.

[14] «Roche объявляет об одобрении FDA препарата Гаврето (пралсетиниб) для лечения взрослых с метастатическим немелкоклеточным раком легкого, положительным по слиянию RET» . Рош (Пресс-релиз). 7 сентября 2020 года. Архивировано из оригинала 9 сентября 2020 года . Проверено 8 сентября 2020 г.

[FDA_snapshot-15] Jump up to: ^а ^б ^с ^д «Снимок судебного разбирательства по делу о наркотиках: Гаврето» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 4 сентября 2020 г. Архивировано из оригинала 25 октября 2020 г. Проверено 16 сентября 2020 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[pmid33136236-16] Маркхэм А. (ноябрь 2020 г.). «Пралсетиниб: первое одобрение». Наркотики . 80 (17): 1865–1870. дои : 10.1007/s40265-020-01427-4 . ПМИД 33136236 . S2CID 226223522 .

[Gavreto:_Pending_EC_decision-17] Jump up to: ^а ^б «Гаврето: Ожидается решение ЕС» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 17 сентября 2021 года. Архивировано из оригинала 17 сентября 2021 года . Проверено 17 сентября 2021 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]

[ 10 ]

[ 11 ]

[ 12 ]

[ 13 ]

[ 14 ]

[ 15 ]

[ 16 ]

[ 17 ]