Глофитамаб

Глофитамаб
Моноклональное антитело
Тип	Цельное антитело
Источник	Гуманизированный
Цель	CD20 и CD3
Клинические данные
Торговые названия	Колумви
Другие имена	RO7082859, глофитамаб-gxbm
Данные лицензии	США DailyMed : глофитамаб ;
Беременность ; категория	АТ : С ; ;
Маршруты ; администрация	внутривенный
Класс препарата	противоопухолевый
код АТС	L01FX28 ( ВОЗ ) ;
Юридический статус
Юридический статус	AU : S4 (только по рецепту) ; CA : только ℞ / График D ; США : ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ только для приема ; ЕС : только по рецепту ;
Идентификаторы
Номер CAS	2229047-91-8 ;
Лекарственный Банк	ДБ16371 ;
НЕКОТОРЫЙ	06P3KLK2J8 ;
КЕГГ	Д11833 ;
Химические и физические данные
Формула	С 8632 Х 13326 Н 2296 О 2701 С 58
Молярная масса	194 344 .41 g·mol −1

Глофитамаб , продаваемый под торговой маркой Колумви , представляет собой биспецифическое моноклональное антитело, используемое для лечения крупноклеточной В-клеточной лимфомы . ^{[ 10 ]} Это биспецифический CD20-направленный активатор CD3 Т-клеток, разработанный компанией Roche . ^{[ 7 ]}

Наиболее распространенные побочные эффекты включают синдром высвобождения цитокинов, боли в мышцах и костях, сыпь и усталость. ^{[ 11 ]}

Он был одобрен для медицинского использования в Канаде в июле 2023 года. ^{[ 3 ]}^{[ 12 ]} в США в июне 2023 года, ^{[ 13 ]}^{[ 14 ]} и в Европейском Союзе в июле 2023 года. ^{[ 8 ]}^{[ 15 ]}

Медицинское использование

Глофитамаб показан для лечения взрослых с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой. ^{[ 7 ]}^{[ 13 ]} В частности, он показан для лечения взрослых с определенными типами диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы или крупноклеточной В-клеточной лимфомы, которые ранее прошли как минимум два курса лечения, которые не помогли или больше не действуют. ^{[ 11 ]}

Побочные эффекты

США На этикетке Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) содержится предупреждение в рамке о серьезном или фатальном синдроме выброса цитокинов. ^{[ 13 ]}

История

FDA одобрило глофитамаб на основании данных клинического исследования NP30179 (NCT03075696) с участием 145 участников с крупноклеточной В-клеточной лимфомой, которые получили хотя бы одну дозу глофитамаба. ^{[ 11 ]} Эффективность глофитамаба оценивалась у 132 участников с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой de novo, не уточненной иным образом (80%) или с крупноклеточной В-клеточной лимфомой, возникшей из фолликулярной лимфомы (20%), которые ранее получили как минимум две линии вакцины. терапии и которые получили хотя бы одну дозу глофитамаба. ^{[ 11 ]} Исследование проводилось в 32 центрах в 13 странах Австралии, Бельгии, Канады, Чехии, Дании, Испании, Финляндии, Франции, Италии, Новой Зеландии, Польши, Тайваня и США. ^{[ 11 ]} Польза и побочные эффекты глофитамаба также оценивались в ходе клинического исследования. ^{[ 11 ]} Все участники получали глофитамаб до тех пор, пока заболевание не прогрессировало или побочные эффекты не стали слишком токсичными. ^{[ 11 ]}

Общество и культура

Юридический статус

В апреле 2023 года Комитет по лекарственным средствам для применения человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное заключение, рекомендовав выдать условное регистрационное удостоверение на лекарственный препарат Колумви, предназначенный для лечения диффузных крупных B. ‑клеточная лимфома (DLBCL). ^{[ 16 ]} Заявителем данного лекарственного средства является компания Roche Registration GmbH. ^{[ 16 ]} Глофитамаб был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в июле 2023 года. ^{[ 8 ]}

Имена

Глофитамаб – международное непатентованное название . ^{[ 17 ]}

Ссылки

^ Jump up to: ^а ^б «Колумви» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 23 августа 2023 года. Архивировано из оригинала 2 января 2024 года . Проверено 8 марта 2024 г.
^ «Список всех лекарств с предупреждениями о черном ящике, полученный FDA (используйте ссылки «Загрузить полные результаты» и «Просмотреть запрос»).» . nctr-crs.fda.gov . FDA . Проверено 22 октября 2023 г.
^ Jump up to: ^а ^б «Информация о продукте Columvi» . Здоровье Канады . 24 марта 2023 года. Архивировано из оригинала 25 апреля 2023 года . Проверено 25 апреля 2023 г.
^ «Реестр инновационных лекарств» (PDF) . Здоровье Канады . 30 марта 2023 г. Архивировано (PDF) из оригинала 26 июня 2020 г. . Проверено 24 апреля 2023 г.
^ «Краткая основа решения для Columvi» . Здоровье Канады . 31 мая 2023 года. Архивировано из оригинала 14 июля 2023 года . Проверено 18 июня 2023 г.
^ «Подробности по: Колумви» . Здоровье Канады . 5 июля 2023 года. Архивировано из оригинала 3 марта 2024 года . Проверено 3 марта 2024 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с «Колумвиглофитамаб концентрат Колумвиглофитамаб раствор, концентрат» . ДейлиМед . 15 июня 2023 года. Архивировано из оригинала 14 июля 2023 года . Проверено 26 июня 2023 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с «Колумви» . Союзный реестр лекарственных средств . 10 июля 2023 года. Архивировано из оригинала 14 июля 2023 года . Проверено 14 июля 2023 г.
^ «Колумви ЭПАР» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 18 июля 2023 года. Архивировано из оригинала 26 июля 2023 года . Проверено 25 августа 2023 г.
^ «Монография по препарату Колумви глофитамаб для инъекций» (PDF) . Хоффманн-Ла Рош Лимитед . Здоровье Канады . 24 марта 2023 г. Архивировано (PDF) из оригинала 25 апреля 2023 г. . Проверено 25 апреля 2023 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г «Снимки испытаний наркотиков: Колумви» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 15 июня 2023 г. Проверено 23 марта 2024 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ «Колумви (глофитамаб для инъекций) получает разрешение Министерства здравоохранения Канады с условиями для взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой» (пресс-релиз). Рош Канада. 25 марта 2023 года. Архивировано из оригинала 25 апреля 2023 года . Проверено 24 апреля 2023 г. - через Cision Canada.
^ Jump up to: ^а ^б ^с «Сводка новостей FDA: 16 июня 2023 г.» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (пресс-релиз). 16 июня 2023 года. Архивировано из оригинала 17 июня 2023 года . Проверено 16 июня 2023 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ «FDA одобряет Columvi компании Roche, первое и единственное биспецифическое антитело с фиксированной продолжительностью лечения для людей с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой» (пресс-релиз). F. Hoffmann-La Roche Ltd. 16 июня 2023 г. Архивировано из оригинала 16 июня 2023 г. . Проверено 16 июня 2023 г. - через GlobeNewswire.
^ «Европейская комиссия одобрила препарат Колумви фиксированной продолжительности действия препарата Рош (глофитамаб) для людей с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой» (пресс-релиз). Рош. 11 июля 2023 года. Архивировано из оригинала 14 июля 2023 года . Проверено 14 июля 2023 г. - через GlobeNewswire.
^ Jump up to: ^а ^б «Колумви: Ожидается решение ЕС» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 26 апреля 2023 года. Архивировано из оригинала 28 апреля 2023 года . Проверено 27 апреля 2023 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
^ Всемирная организация здравоохранения (2020 г.). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН): рекомендуемое МНН: список 83». Информация ВОЗ о лекарствах . 34 (1). hdl : 10665/339768 .

Дальнейшее чтение

Хатчингс М., Моршхаузер Ф., Якобони Г., Карло-Стелла С., Оффнер Ф.К., Суреда А. и др. (июнь 2021 г.). «Глофитамаб, новое двухвалентное биспецифическое антитело, воздействующее на CD20 и взаимодействующее с Т-клетками, вызывает длительную полную ремиссию при рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной лимфоме: исследование фазы I» . Журнал клинической онкологии . 39 (18): 1959–1970. дои : 10.1200/JCO.20.03175 . ПМК 8210975 . ПМИД 33739857 .
Сальварис Р., Онг Дж., Грегори Г.П. (апрель 2021 г.). «Биспецифические антитела: обзор развития, клинической эффективности и токсичности при В-клеточных лимфомах» . Журнал персонализированной медицины . 11 (5): 355. дои : 10.3390/jpm11050355 . ПМК 8147062 . ПМИД 33946635 .
Суровка М., Шефер В., Кляйн С. (2021). «Десять лет в разработке: применение технологии CrossMab для разработки терапевтических биспецифических антител и слитых белков антител» . МАБ . 13 (1): 1967714. doi : 10.1080/19420862.2021.1967714 . ПМЦ 8425689 . ПМИД 34491877 .

Внешние ссылки

Номер клинического исследования NCT03075696 «Исследование повышения дозы глофитамаба (RO7082859) в качестве монотерапии и в комбинации с обинутузумабом, вводимого после фиксированной однократной дозы обинутузумаба перед лечением у участников с рецидивирующей/рефрактерной B-клеточной неходжкинской лимфомой» " в ClinicalTrials.gov

[Columvi_APMDS-1] Jump up to: ^а ^б «Колумви» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 23 августа 2023 года. Архивировано из оригинала 2 января 2024 года . Проверено 8 марта 2024 г.

[FDA-AllBoxedWarnings-2] «Список всех лекарств с предупреждениями о черном ящике, полученный FDA (используйте ссылки «Загрузить полные результаты» и «Просмотреть запрос»).» . nctr-crs.fda.gov . FDA . Проверено 22 октября 2023 г.

[Columvi_PI_CA-3] Jump up to: ^а ^б «Информация о продукте Columvi» . Здоровье Канады . 24 марта 2023 года. Архивировано из оригинала 25 апреля 2023 года . Проверено 25 апреля 2023 г.

[4] «Реестр инновационных лекарств» (PDF) . Здоровье Канады . 30 марта 2023 г. Архивировано (PDF) из оригинала 26 июня 2020 г. . Проверено 24 апреля 2023 г.

[5] «Краткая основа решения для Columvi» . Здоровье Канады . 31 мая 2023 года. Архивировано из оригинала 14 июля 2023 года . Проверено 18 июня 2023 г.

[6] «Подробности по: Колумви» . Здоровье Канады . 5 июля 2023 года. Архивировано из оригинала 3 марта 2024 года . Проверено 3 марта 2024 г.

[Columvi_FDA_label-7] Jump up to: ^а ^б ^с «Колумвиглофитамаб концентрат Колумвиглофитамаб раствор, концентрат» . ДейлиМед . 15 июня 2023 года. Архивировано из оригинала 14 июля 2023 года . Проверено 26 июня 2023 г.

[Columvi_EU-8] Jump up to: ^а ^б ^с «Колумви» . Союзный реестр лекарственных средств . 10 июля 2023 года. Архивировано из оригинала 14 июля 2023 года . Проверено 14 июля 2023 г.

[9] «Колумви ЭПАР» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 18 июля 2023 года. Архивировано из оригинала 26 июля 2023 года . Проверено 25 августа 2023 г.

[10] «Монография по препарату Колумви глофитамаб для инъекций» (PDF) . Хоффманн-Ла Рош Лимитед . Здоровье Канады . 24 марта 2023 г. Архивировано (PDF) из оригинала 25 апреля 2023 г. . Проверено 25 апреля 2023 г.

[Columvi_FDA_snapshot-11] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г «Снимки испытаний наркотиков: Колумви» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 15 июня 2023 г. Проверено 23 марта 2024 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[12] «Колумви (глофитамаб для инъекций) получает разрешение Министерства здравоохранения Канады с условиями для взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой» (пресс-релиз). Рош Канада. 25 марта 2023 года. Архивировано из оригинала 25 апреля 2023 года . Проверено 24 апреля 2023 г. - через Cision Canada.

[FDA_PR_20230616-13] Jump up to: ^а ^б ^с «Сводка новостей FDA: 16 июня 2023 г.» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (пресс-релиз). 16 июня 2023 года. Архивировано из оригинала 17 июня 2023 года . Проверено 16 июня 2023 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[14] «FDA одобряет Columvi компании Roche, первое и единственное биспецифическое антитело с фиксированной продолжительностью лечения для людей с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой» (пресс-релиз). F. Hoffmann-La Roche Ltd. 16 июня 2023 г. Архивировано из оригинала 16 июня 2023 г. . Проверено 16 июня 2023 г. - через GlobeNewswire.

[15] «Европейская комиссия одобрила препарат Колумви фиксированной продолжительности действия препарата Рош (глофитамаб) для людей с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой» (пресс-релиз). Рош. 11 июля 2023 года. Архивировано из оригинала 14 июля 2023 года . Проверено 14 июля 2023 г. - через GlobeNewswire.

[Columvi:_Pending_EC_decision-16] Jump up to: ^а ^б «Колумви: Ожидается решение ЕС» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 26 апреля 2023 года. Архивировано из оригинала 28 апреля 2023 года . Проверено 27 апреля 2023 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.

[17] Всемирная организация здравоохранения (2020 г.). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН): рекомендуемое МНН: список 83». Информация ВОЗ о лекарствах . 34 (1). hdl : 10665/339768 .

[ 1 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 2 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]

[ 10 ]

[ 11 ]

[ 12 ]

[ 13 ]

[ 14 ]

[ 15 ]

[ 16 ]

[ 17 ]