Рипретиниб
 | |
| Клинические данные | |
|---|---|
| Произношение | Вырви маленькое перо |
| Торговые названия | Кинлок |
| Другие имена | ДКК-2618 |
| AHFS / Drugs.com | Монография |
| Медлайн Плюс | а620035 |
| Данные лицензии |
|
| Беременность категория |
|
| Маршруты администрация | Через рот |
| код АТС | |
| Юридический статус | |
| Юридический статус | |
| Идентификаторы | |
| Номер CAS | |
| ПабХим CID | |
| Лекарственный Банк | |
| ХимическийПаук | |
| НЕКОТОРЫЙ | |
| КЕГГ | |
| ХЭМБЛ | |
| Панель управления CompTox ( EPA ) | |
| Химические и физические данные | |
| Формула | С 24 Н 21 Бр Ф Н 5 О 2 |
| Молярная масса | 510.367 g·mol −1 |
| 3D model ( JSmol ) | |
Рипретиниб , продаваемый под торговой маркой Qinlock , представляет собой препарат для лечения взрослых с распространенной стромальной опухолью желудочно-кишечного тракта (ГИСО), типом опухоли, возникающей в желудочно-кишечном тракте . [ 3 ] [ 4 ] Его принимают внутрь. [ 3 ] [ 4 ] Рипретиниб ингибирует активность киназ KIT и PDGFRA, что помогает предотвратить рост раковых клеток. [ 4 ]
К наиболее частым побочным эффектам относятся алопеция (выпадение волос), утомляемость, тошнота, боль в животе, запор, миалгия (мышечная боль), диарея, снижение аппетита, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии (кожная реакция на ладонях и подошвах) и рвота. [ 4 ] [ 5 ] [ 6 ]
Рипретиниб был одобрен для медицинского применения в США в мае 2020 года. [ 3 ] [ 4 ] в Австралии в июле 2020 года, [ 1 ] и в Европейском Союзе в ноябре 2021 года. [ 5 ] Рипретиниб — первый новый препарат, специально одобренный в США в качестве препарата четвертой линии лечения распространенной стромальной опухоли желудочно-кишечного тракта (ГИСО).
Медицинское использование
[ редактировать ]Рипретиниб показан для лечения взрослых с распространенной стромальной опухолью желудочно-кишечного тракта (ГИСО), типом опухоли, возникающей в желудочно-кишечном тракте, которые ранее получали лечение тремя или более ингибиторами киназ, включая иматиниб . [ 3 ] [ 4 ] GIST — это тип опухоли желудка, кишечника или пищевода. [ 6 ]
Побочные эффекты
[ редактировать ]К наиболее частым побочным эффектам относятся алопеция (выпадение волос), утомляемость, тошнота, боль в животе, запор, миалгия (мышечная боль), диарея, снижение аппетита, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии (кожная реакция на ладонях и подошвах) и рвота. [ 4 ] [ 6 ]
Рипретиниб также может вызывать серьезные побочные эффекты, включая рак кожи, гипертонию (высокое кровяное давление) и сердечную дисфункцию, проявляющуюся снижением фракции выброса (когда мышца левого желудочка сердца не работает так, как обычно). [ 4 ] [ 6 ]
Рипретиниб может нанести вред развивающемуся плоду или новорожденному ребенку. [ 4 ] [ 6 ]
История
[ редактировать ]Рипретиниб был одобрен для медицинского применения в США в мае 2020 года. [ 4 ] [ 7 ] [ 8 ] [ 6 ]
Одобрение рипретиниба было основано на результатах международного многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования (INVICTUS/NCT03353753), в котором приняли участие 129 участников с распространенной стромальной опухолью желудочно-кишечного тракта (ГИСО), которые ранее получали лечение. с иматинибом , сунитинибом и регорафенибом . [ 4 ] [ 9 ] В исследовании сравнивали участников, рандомизированных для приема рипретиниба, с участниками, рандомизированными для приема плацебо, чтобы определить, была ли выживаемость без прогрессирования (ВБП) – время от первоначального лечения в клиническом исследовании до роста рака или смерти – более продолжительной в группе пациентов, получавших рипретиниб. группа рипретиниба по сравнению с группой плацебо. [ 4 ] Во время лечения в исследовании участники получали рипретиниб в дозе 150 мг или плацебо один раз в день 28-дневными циклами, повторяли до тех пор, пока не был обнаружен рост опухоли (прогрессирование заболевания) или пока у участника не возникли невыносимые побочные эффекты. [ 4 ] [ 9 ] После прогрессирования заболевания участникам, рандомизированным в группу плацебо, была предоставлена возможность перейти на рипретиниб. [ 4 ] [ 9 ] Исследование проводилось в 29 центрах в США, Австралии, Бельгии, Канаде, Франции, Германии, Италии, Нидерландах, Польше, Сингапуре, Испании и Великобритании. [ 6 ]
Основным показателем эффективности была выживаемость без прогрессирования (ВБП), основанная на оценке слепого независимого централизованного обзора (BICR) с использованием модифицированного RECIST 1.1, в котором лимфатические узлы и поражения костей не были целевыми поражениями, а в пределах предоперационного периода наблюдался прогрессивно растущий новый опухолевый узел. существующая опухолевая масса должна соответствовать определенным критериям, чтобы считаться недвусмысленным свидетельством прогрессирования. [ 9 ] Дополнительные показатели эффективности включали общую частоту ответа (ЧОО) по BICR и общую выживаемость (ОВ). [ 9 ] Исследование продемонстрировало статистически значимое улучшение ВБП у участников группы рипретиниба по сравнению с участниками группы плацебо (ОР 0,15; 95% ДИ: 0,09, 0,25; p<0,0001). [ 9 ]
США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) удовлетворило заявку на приоритетное рассмотрение и ускоренное рассмотрение рипретиниба, а также на статус прорывной терапии и статус орфанного препарата . [ 4 ] [ 10 ] FDA предоставило одобрение Qinlock компании Deciphera Pharmaceuticals, Inc. [ 4 ]
Общество и культура
[ редактировать ]Юридический статус
[ редактировать ]Рипретиниб был одобрен для медицинского применения в США в мае 2020 года. [ 4 ] и в Австралии в июле 2020 года. [ 1 ]
В сентябре 2021 года Комитет по лекарственным средствам для применения у человека принял положительное заключение, рекомендуя выдать регистрационное удостоверение на лекарственный препарат Qinlock, предназначенный для лечения распространенной стромальной опухоли желудочно-кишечного тракта (ГИСО) у людей, ранее получавших лечение препаратами Кинлок. три или более ингибиторов киназ. [ 11 ] Заявителем данного лекарственного препарата является компания Deciphera Pharmaceuticals (Нидерланды) BV. [ 11 ] Рипретиниб был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в ноябре 2021 года. [ 5 ] [ 12 ]
Имена
[ редактировать ]Рипретиниб — это международное непатентованное название (МНН) и название, принятое в США (USAN). [ 13 ] [ 14 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Перейти обратно: а б с д «Краткий обзор решения австралийской компании Qinlock по рецептурным лекарствам» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 21 июля 2020 г. Проверено 17 августа 2020 г. .
- ^ «Краткая основа решения (SBD) для Qinlock» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 года . Проверено 29 мая 2022 г.
- ^ Перейти обратно: а б с д и «Кинлок-рипретиниб таблетка» . ДейлиМед . Проверено 13 февраля 2022 г.
- ^ Перейти обратно: а б с д и ж г час я дж к л м н тот п д р «FDA одобрило первый препарат для лечения четвертой линии стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (пресс-релиз). 15 мая 2020 г. Проверено 15 мая 2020 г.
В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ Перейти обратно: а б с д «Кинлок ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 14 сентября 2021 г. Проверено 13 февраля 2022 г.
- ^ Перейти обратно: а б с д и ж г «Снимок судебного процесса над наркотиками: Кинлок» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 15 мая 2020 г. Проверено 2 июня 2020 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ «FDA полностью одобрило препарат Qinlock (рипретиниб) компании Deciphera Pharmaceuticals для лечения стромальной опухоли четвертой линии» . Deciphera Pharmaceuticals, Inc. (пресс-релиз). 15 мая 2020 г. Проверено 15 мая 2020 г.
- ^ «Кинлок: препараты, одобренные FDA» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . Проверено 15 мая 2020 г.
- ^ Перейти обратно: а б с д и ж «FDA одобрило рипретиниб для лечения распространенной стромальной опухоли желудочно-кишечного тракта» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 15 мая 2020 г. Проверено 18 мая 2020 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ «Назначение и одобрение орфанного препарата рипретиниб» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 2 октября 2014 года . Проверено 15 мая 2020 г.
- ^ Перейти обратно: а б «Qinlock: Ожидается решение ЕС» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 16 сентября 2021 г. Проверено 17 сентября 2021 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
- ^ «Информация о продукте Qinlock» . Союзный реестр лекарственных средств . Проверено 3 марта 2023 г.
- ^ Всемирная организация здравоохранения (2019). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН): рекомендуемое МНН: список 81». Информация ВОЗ о лекарствах . 33 (1): 106. HDL : 10665/330896 . Лицензия: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
- ^ «Рипретиниб» (PDF) . Поиск лекарств, принятое в США (USAN) . Проверено 17 мая 2020 г.
Дальнейшее чтение
[ редактировать ]- Шнеевайс М., Питер Б., Биби С., Эйзенворт Г., Смилькович Д., Блатт К. и др. (май 2018 г.). «Ингибитор переключения-контроля KIT и PDGFRA DCC-2618 блокирует рост и выживание нескольких типов неопластических клеток при запущенном мастоцитозе» . Гематологическая . 103 (5): 799–809. дои : 10.3324/haematol.2017.179895 . ПМЦ 5927976 . ПМИД 29439183 .
{{cite journal}}: CS1 maint: переопределенная настройка ( ссылка )
Внешние ссылки
[ редактировать ]- «Рипретиниб» . Словарь лекарств NCI . Национальный институт рака.
- «Рипретиниб» . Национальный институт рака. 27 мая 2020 г.
- Номер клинического исследования NCT03353753 для «Исследования фазы 3 DCC-2618 по сравнению с плацебо у пациентов с поздними стадиями GIST, которые ранее получали противораковую терапию (invictus)» на сайте ClinicalTrials.gov
