Мирветуксимаб соравтанзин
 | |
| Моноклональное антитело | |
|---|---|
| Тип | Цельное антитело |
| Источник | Химерный |
| Цель | рецептор фолиевой кислоты альфа |
| Клинические данные | |
| Торговые названия | Элахере |
| Другие имена | мирветуксимаб соравтанзин-гинкс |
| Данные лицензии | |
| Маршруты администрация | внутривенный |
| код АТС | |
| Юридический статус | |
| Юридический статус |
|
| Идентификаторы | |
| Номер CAS | |
| НЕКОТОРЫЙ | |
| КЕГГ | |
Мирветуксимаб соравтанзин , продаваемый под торговой маркой Elahere , представляет собой препарат, используемый для лечения эпителиального рака яичников , рака фаллопиевых труб или первичного рака брюшины . [ 2 ] [ 3 ] Мирветуксимаб соравтанзин представляет собой конъюгат антител, направленных к альфа-рецептору фолиевой кислоты , и ингибитора микротрубочек. [ 3 ] [ 4 ]
Наиболее частыми побочными реакциями, включая отклонения лабораторных показателей, были ухудшение зрения, утомляемость, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, тошнота, повышение уровня аланинаминотрансферазы, кератопатия, боль в животе, снижение количества лимфоцитов, периферическая нейропатия, диарея, снижение уровня альбумина, запор, повышение уровня щелочной фосфатазы, сухость глаз. , снижение магния, снижение лейкоцитов, снижение нейтрофилов и снижение гемоглобина. [ 3 ]
Мирветуксимаб соравтанзин был одобрен для медицинского применения в США в ноябре 2022 года. [ 3 ] [ 5 ] США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) считает его первым в своем классе лекарством . [ 6 ] [ 7 ]
Медицинское использование
[ редактировать ]Мирветуксимаб соравтанзин показан для лечения взрослых с положительным по рецептору фолиевой кислоты альфа (FRα) платинорезистентным эпителиальным раком яичников, раком фаллопиевых труб или первичным раком брюшины, которые ранее получали от одной до трех схем системного лечения. [ 2 ] [ 3 ] [ 4 ] Реципиенты отбираются для терапии на основе теста, одобренного FDA. [ 3 ] [ 4 ]
Побочные эффекты
[ редактировать ]На маркировке продукта имеется предупреждение о токсичности для глаз. [ 2 ] [ 3 ]
История
[ редактировать ]Эффективность оценивалась в исследовании 0417 (NCT04296890), одиночном исследовании с участием 106 участников с FRα-положительным, резистентным к платине эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины. [ 3 ] Участникам было разрешено получить до трех предшествующих линий системной терапии. [ 3 ] Все участники должны были получить бевацизумаб . [ 3 ] В исследование были включены участники, чьи опухоли были положительными по экспрессии FRα, как было определено с помощью вышеуказанного анализа. [ 3 ] Участники были исключены, если у них были заболевания роговицы, глазные заболевания, требующие постоянного лечения, периферическая нейропатия степени >1 или неинфекционное интерстициальное заболевание легких. [ 3 ]
Эффективность оценивалась в исследовании 0416 (MIRASOL, NCT04209855), многоцентровом, открытом, активно-контролируемом, рандомизированном двухгрупповом исследовании с участием 453 участников с резистентным к платине эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины. [ 4 ] Участникам было разрешено получить до трех предшествующих линий системной терапии. [ 4 ] В исследование были включены участники, чьи опухоли были положительными по экспрессии FRα, что было определено с помощью анализа VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx. [ 4 ] Участники были рандомизированы (1:1) для приема мирветуксимаба соравтанзина-гинкса в дозе 6 мг/кг (на основе скорректированной идеальной массы тела) в виде внутривенной инфузии каждые 3 недели или химиотерапии по выбору исследователя (паклитаксел, пегилированный липосомальный доксорубицин или топотекан) до заболевания. прогрессирование или неприемлемая токсичность. [ 4 ] Результаты этого исследования удовлетворяют постмаркетинговым требованиям предыдущего ускоренного утверждения мирветуксимаба соравтанзина-гинкса. [ 4 ]
Общество и культура
[ редактировать ]Имена
[ редактировать ]Мирветуксимаб соравтанзин – международное непатентованное наименование (МНН). [ 8 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ «Список всех лекарств с предупреждениями о черном ящике, полученный FDA (используйте ссылки «Загрузить полные результаты» и «Просмотреть запрос»).» . nctr-crs.fda.gov . FDA . Проверено 22 октября 2023 г.
- ^ Jump up to: а б с д «Элахер-мирветуксимаб соравтанзин для инъекций, раствор» . ДейлиМед . 18 ноября 2022 г. Проверено 4 декабря 2022 г.
- ^ Jump up to: а б с д и ж г час я дж к л «FDA выдает ускоренное одобрение мирветуксимабу соравтанзин-гинкс для лечения FRα-положительного, платинорезистентного эпителиального рака яичников, фаллопиевых труб или рака брюшины» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 14 ноября 2022 г. Проверено 18 ноября 2022 г.
В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ Jump up to: а б с д и ж г час «FDA одобрило мирветуксимаб соравтанзин-гинкс для лечения FRα-положительного, резистентного к платине эпителиального рака яичников, фаллопиевых труб или первичного рака брюшины» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 22 марта 2024 г. Проверено 23 марта 2024 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ Хо Я. (февраль 2023 г.). «Мирветуксимаб Соравтанзин: первое одобрение» . Наркотики . 83 (3): 265–273. дои : 10.1007/s40265-023-01834-3 . ПМИД 36656533 . S2CID 255972733 .
- ^ «Улучшение здоровья посредством инноваций: одобрение новых лекарственных средств в 2022 году» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 10 января 2023 г. Проверено 22 января 2023 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ Новые разрешения на лекарственную терапию, 2022 г. (PDF) . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (отчет). Январь 2024 года. Архивировано из оригинала 14 января 2024 года . Проверено 14 января 2024 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ Всемирная организация здравоохранения (2016). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН): рекомендуемое МНН: список 75». Информация ВОЗ о лекарствах . 30 (1). hdl : 10665/331046 .
Дальнейшее чтение
[ редактировать ]- Гонсалес-Очоа Э, Венециани АС, Оза АМ (2023). «Мирветуксимаб Соравтанзин при платинорезистентном раке яичников» . Клиническая медицина. Онкология . 17 : 11795549231187264. дои : 10.1177/11795549231187264 . ПМЦ 10387675 . ПМИД 37528890 .
- Портер Р.Л., Матулонис Ю.А. (2023). «Мирветуксимаб соравтанзин при лечении платинорезистентного эпителиального рака яичников». Экспертный обзор противораковой терапии . 23 (8): 783–796. дои : 10.1080/14737140.2023.2236793 . ПМИД 37458180 . S2CID 259947077 .
Внешние ссылки
[ редактировать ]- Номер клинического исследования NCT04296890 «Исследование мирветуксимаба соравтанзина при платинорезистентном, развитом эпителиальном раке яичников высокой степени злокачественности, первичном раке брюшины или фаллопиевых труб с высокой экспрессией альфа-рецептора фолиевой кислоты (SORAYA)» на сайте ClinicalTrials.gov
- Номер клинического исследования NCT04209855 «Исследование мирветуксимаба соравтанзина в сравнении с химиотерапией, выбранной исследователем при платинорезистентном, развитом эпителиальном раке яичников высокой степени злокачественности, первичном раке брюшины или фаллопиевых труб с высокой экспрессией альфа-рецептора фолиевой кислоты (МИРАСОЛ)» в ClinicalTrials. правительство
