Мосунетузумаб

Мосунетузумаб
Моноклональное антитело
Тип	Биспецифический активатор Т-клеток
Источник	Гуманизированный
Цель	CD20 , CD3
Клинические данные
Торговые названия	Лунсумио
Другие имена	BTCT4465A, RG7828, мосунетузумаб-axgb
AHFS / Drugs.com	Монография
Данные лицензии	US DailyMed : Мосунетузумаб ;
Класс препарата	противоопухолевый
код АТС	L01FX25 ( ВОЗ ) ;
Юридический статус
Юридический статус	США : ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ только для приема ; ЕС : только по рецепту ;
Идентификаторы
Номер CAS	1905409-39-3 ;
Лекарственный Банк	ДБ15434 ;
НЕКОТОРЫЙ	LDJ89SS0YG ;
КЕГГ	Д11463 ;
Химические и физические данные
Формула	С 6515 Х 10031 Н 1725 О 2025 С 43
Молярная масса	146 301 .54 g·mol −1

Мосунетузумаб , продаваемый под торговой маркой Лунсумио , представляет собой моноклональное антитело, используемое для лечения фолликулярной лимфомы . ^{[ 2 ]}^{[ 3 ]}^{[ 5 ]} Он биспецифично связывает CD20 и CD3, привлекая Т-клетки. ^{[ 2 ]}^{[ 3 ]} Его разработала компания Genentech . ^{[ 6 ]}

Наиболее частые побочные реакции (≥20%) включают синдром высвобождения цитокинов , утомляемость, сыпь, лихорадку и головную боль. ^{[ 3 ]}^{[ 4 ]} Наиболее распространенные лабораторные отклонения 3–4 степени (≥10%) включают снижение количества лимфоцитов, снижение уровня фосфатов, повышение уровня глюкозы, снижение количества нейтрофилов, повышение мочевой кислоты, снижение количества лейкоцитов, снижение гемоглобина и снижение количества тромбоцитов. ^{[ 3 ]}^{[ 4 ]}

Мосунетузумаб был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в июне 2022 года. ^{[ 4 ]} и в США в декабре 2022 года. ^{[ 3 ]}^{[ 7 ]} США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) считает его первым в своем классе лекарством . ^{[ 8 ]}^{[ 9 ]}

Медицинское использование

Мосунетузумаб показан для лечения взрослых с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой после двух или более линий системной терапии. ^{[ 3 ]}^{[ 4 ]}

Противопоказания

Информация о назначении мосунетузумаба в США содержит предупреждение о серьезном или опасном для жизни синдроме высвобождения цитокинов. ^{[ 3 ]}

История

Мосунетузумаб-axgb оценивался в открытом многоцентровом многогрупповом исследовании GO29781 (NCT02500407). ^{[ 3 ]} Популяция эффективности состояла из 90 пациентов с рецидивирующей или рефрактерной ФЛ, которые ранее получали по крайней мере две линии системной терапии, включая моноклональные антитела против CD20 и алкилирующий агент. ^{[ 3 ]}

США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) удовлетворило заявку на приоритетное рассмотрение мосунетузумаба , революционную терапию и статус орфанного препарата . ^{[ 3 ]}

Общество и культура

Юридический статус

В апреле 2022 года Комитет по лекарственным препаратам для применения человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное заключение, рекомендовав выдать условное регистрационное удостоверение на мосунетузумаб под торговой маркой Lunsumio, предназначенный для лечения рецидивирующих заболеваний. или рефрактерная фолликулярная лимфома. ^{[ 5 ]} Заявителем данного лекарственного средства является компания Roche Registration GmbH. ^{[ 5 ]} Мосунетузумаб был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в июне 2022 года. ^{[ 4 ]}^{[ 10 ]}

Имена

Мосунетузумаб – международное непатентованное наименование (МНН). ^{[ 11 ]}

Ссылки

^ «Список всех лекарств с предупреждениями о черном ящике, полученный FDA (используйте ссылки «Загрузить полные результаты» и «Просмотреть запрос»).» . nctr-crs.fda.gov . FDA . Проверено 22 октября 2023 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с «Лунсумиомосунетузумаб концентрат» . ДейлиМед . 22 декабря 2022 года. Архивировано из оригинала 21 января 2023 года . Проверено 21 января 2023 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я ^дж ^к «FDA предоставляет ускоренное одобрение мосунетузумабу-axgb для лечения рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомы» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 22 декабря 2022 года. Архивировано из оригинала 4 января 2023 года . Проверено 3 января 2023 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж «Лунсумио ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 13 апреля 2022 года. Архивировано из оригинала 4 января 2023 года . Проверено 3 января 2023 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
^ Jump up to: ^а ^б ^с «Лунсумио: Ожидается решение ЕС» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 22 апреля 2022 года. Архивировано из оригинала 22 апреля 2022 года . Проверено 22 апреля 2022 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
^ Карвальо Т. (март 2023 г.). «FDA одобряет биспецифическое антитело Genentech для лечения лимфомы» . Природная медицина . 29 (3): 507–508. дои : 10.1038/d41591-023-00010-0 . ПМИД 36697979 . S2CID 256273270 . Архивировано из оригинала 6 февраля 2023 года . Проверено 6 февраля 2023 г.
^ «Лунсумио: препараты, одобренные FDA» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . Архивировано из оригинала 4 января 2023 года . Проверено 3 января 2023 г.
^ «Улучшение здоровья посредством инноваций: одобрение новых лекарственных средств в 2022 году» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 10 января 2023 года. Архивировано из оригинала 21 января 2023 года . Проверено 22 января 2023 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ Новые разрешения на лекарственную терапию, 2022 г. (PDF) . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (отчет). Январь 2024 года. Архивировано из оригинала 14 января 2024 года . Проверено 14 января 2024 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ «Информация о продукте Lunsumio» . Союзный реестр лекарственных средств . Проверено 3 марта 2023 г.
^ Всемирная организация здравоохранения (2018). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН): рекомендуемое МНН: список 79». Информация ВОЗ о лекарствах . 32 (1). hdl : 10665/330941 .

Дальнейшее чтение

Бадд Л.Е., Ассулин С., Сен Л.Х., Шустер С.Дж., Юн С.С., Юн Д.Х. и др. (февраль 2022 г.). «Моноагент мосунетузумаб демонстрирует стойкий полный ответ у пациентов с рецидивирующими или рефрактерными В-клеточными лимфомами: фаза I исследования с увеличением дозы» . Журнал клинической онкологии . 40 (5): 481–491. дои : 10.1200/JCO.21.00931 . ПМЦ 8824395 . ПМИД 34914545 .

Внешние ссылки

Номер клинического исследования NCT02500407 «Исследование безопасности, эффективности и фармакокинетики BTCT4465A (мосунетузумаб) в качестве монотерапии и в сочетании с атезолизумабом при неходжкинской лимфоме (НХЛ) и хроническом лимфоцитарном лейкозе (ХЛЛ)» на сайте ClinicalTrials.gov

[FDA-AllBoxedWarnings-1] «Список всех лекарств с предупреждениями о черном ящике, полученный FDA (используйте ссылки «Загрузить полные результаты» и «Просмотреть запрос»).» . nctr-crs.fda.gov . FDA . Проверено 22 октября 2023 г.

[Lunsumio_FDA_label-2] Jump up to: ^а ^б ^с «Лунсумиомосунетузумаб концентрат» . ДейлиМед . 22 декабря 2022 года. Архивировано из оригинала 21 января 2023 года . Проверено 21 января 2023 г.

[FDA_Lunsumio-3] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я ^дж ^к «FDA предоставляет ускоренное одобрение мосунетузумабу-axgb для лечения рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомы» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 22 декабря 2022 года. Архивировано из оригинала 4 января 2023 года . Проверено 3 января 2023 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[Lunsumio_EPAR-4] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж «Лунсумио ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 13 апреля 2022 года. Архивировано из оригинала 4 января 2023 года . Проверено 3 января 2023 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.

[Lunsumio:_Pending_EC_decision-5] Jump up to: ^а ^б ^с «Лунсумио: Ожидается решение ЕС» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 22 апреля 2022 года. Архивировано из оригинала 22 апреля 2022 года . Проверено 22 апреля 2022 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.

[6] Карвальо Т. (март 2023 г.). «FDA одобряет биспецифическое антитело Genentech для лечения лимфомы» . Природная медицина . 29 (3): 507–508. дои : 10.1038/d41591-023-00010-0 . ПМИД 36697979 . S2CID 256273270 . Архивировано из оригинала 6 февраля 2023 года . Проверено 6 февраля 2023 г.

[7] «Лунсумио: препараты, одобренные FDA» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . Архивировано из оригинала 4 января 2023 года . Проверено 3 января 2023 г.

[New_Drug_Therapy_Approvals_2022-8] «Улучшение здоровья посредством инноваций: одобрение новых лекарственных средств в 2022 году» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 10 января 2023 года. Архивировано из оригинала 21 января 2023 года . Проверено 22 января 2023 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[9] Новые разрешения на лекарственную терапию, 2022 г. (PDF) . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (отчет). Январь 2024 года. Архивировано из оригинала 14 января 2024 года . Проверено 14 января 2024 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[10] «Информация о продукте Lunsumio» . Союзный реестр лекарственных средств . Проверено 3 марта 2023 г.

[WHORecList79-11] Всемирная организация здравоохранения (2018). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН): рекомендуемое МНН: список 79». Информация ВОЗ о лекарствах . 32 (1). hdl : 10665/330941 .

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]

[ 10 ]

[ 11 ]