Энфортумаб ведотин
 | |
| Моноклональное антитело | |
|---|---|
| Тип | Цельное антитело |
| Источник | Человек |
| Цель | Нектин -4 |
| Клинические данные | |
| Торговые названия | водопад |
| Другие имена | АГС-22М6Е, АГС-22СЕ, энфортумаб ведотин-эйфв |
| AHFS / Drugs.com | Монография |
| Медлайн Плюс | а620005 |
| Данные лицензии | |
| Беременность категория |
|
| Маршруты администрация | внутривенный |
| код АТС | |
| Юридический статус | |
| Юридический статус | |
| Идентификаторы | |
| Номер CAS | |
| Лекарственный Банк | |
| ХимическийПаук |
|
| НЕКОТОРЫЙ | |
| КЕГГ | |
| Химические и физические данные | |
| Формула | С 6642 Х 10284 Н 1742 О 2063 С 46 |
| Молярная масса | 149 024 .23 g·mol −1 |
Энфортумаб ведотин , продаваемый под торговой маркой Падцев , представляет собой конъюгат антитело-лекарственное средство. [ 6 ] используется для лечения уротелиального рака . [ 4 ] [ 7 ] Это конъюгат антитела, направленного на нектин-4 , и ингибитора микротрубочек. [ 4 ] [ 7 ] Энфортумаб относится к части моноклонального антитела , а ведотин относится к лекарственному средству (MMAE) и линкеру. [ 5 ]
Наиболее распространенные побочные эффекты включают усталость, периферическую невропатию (повреждение нервов, приводящее к покалыванию или онемению), снижение аппетита, сыпь, алопецию (выпадение волос), тошноту , изменение вкуса, диарею , сухость глаз, зуд (зуд) и сухость кожи. [ 7 ]
Полностью гуманизированное антитело было создано учеными компании Agensys (часть Astellas ) с использованием Xenomice от Amgen ; Технология линкера, удерживающая антитело и токсин вместе, была предоставлена и лицензирована компанией Seattle Genetics . [ 8 ]
США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) считает его первым в своем классе лекарством . [ 9 ]
Медицинское использование
[ редактировать ]Энфортумаб ведотин показан для лечения взрослых с местно-распространенным (когда рак стал слишком большим, чтобы его можно было удалить хирургическим путем) или метастатическим (когда раковые клетки распространяются на другие части тела) уротелиальным раком, ранее получившим рецептор запрограммированной смерти-1. (PD-1) или ингибитор лиганда программируемой смерти 1 (PD-L1) и платиносодержащая химиотерапия. [ 4 ] [ 7 ] [ 5 ]
История
[ редактировать ]Результаты клинического исследования фазы I были опубликованы в 2016 году. [ 6 ]
В декабре 2019 года энфортумаб ведотин был одобрен в США для лечения взрослых пациентов с местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком , которые ранее получали рецептор программируемой гибели клеток-1 (PD-1) или лиганд программируемой смерти 1 (PD-L1). ) ингибитор и платиносодержащая химиотерапия . [ 7 ] [ 10 ]
Энфортумаб ведотин был одобрен на основании результатов клинического исследования, в котором приняли участие 125 пациентов с местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком, которые ранее получали лечение ингибитором PD-1 или PD-L1 и химиотерапию на основе платины. [ 7 ] [ 10 ] Общий уровень ответа, отражающий процент пациентов, у которых наблюдалось определенное уменьшение опухоли, составил 44%, при этом у 12% был полный ответ, а у 32% - частичный ответ. [ 7 ] Средняя продолжительность ответа составила 7,6 месяцев. [ 7 ]
США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) удовлетворило заявку на ускоренное одобрение энфортумаба ведотина , присвоение статуса приоритетного рассмотрения и присвоение статуса революционной терапии . [ 7 ] FDA предоставило одобрение на препарат Падцев компании Astellas Pharma US Inc. [ 7 ]
В июле 2021 года FDA одобрило энфортумаб ведотин для взрослых с местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком, которые ранее получали ингибитор рецептора программируемой смерти-1 (PD-1) или ингибитор лиганда программируемой смерти (PD-L1) и платиносодержащую химиотерапию. или; не имеют права на химиотерапию, содержащую цисплатин, и ранее получали одну или несколько линий терапии. [ 11 ]
Общество и культура
[ редактировать ]Юридический статус
[ редактировать ]16 декабря 2021 г. и 24 февраля 2022 г. Комитет по лекарственным средствам для применения человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное заключение, рекомендуя выдать регистрационное удостоверение на лекарственный препарат Падцев, предназначенный для Лечение взрослых с уротелиальным раком. [ 12 ] Заявителем данного лекарственного препарата является компания Astellas Pharma Europe BV. [ 12 ] Энфортумаб ведотин был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в апреле 2022 года. [ 5 ] [ 13 ]
Имена
[ редактировать ]Энфортумаб ведотин – международное непатентованное наименование (МНН), [ 14 ] и название, принятое в США (USAN). [ 15 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Jump up to: а б «Падцев АПМДС» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 21 июля 2022 года. Архивировано из оригинала 21 июля 2022 года . Проверено 2 августа 2022 г.
- ^ «Список всех лекарств с предупреждениями о черном ящике, полученный FDA (используйте ссылки «Загрузить полные результаты» и «Просмотреть запрос»).» . nctr-crs.fda.gov . FDA . Проверено 22 октября 2023 г.
- ^ «Краткая основа решения (SBD) для Падцева» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 29 мая 2022 г. . Проверено 29 мая 2022 г.
- ^ Jump up to: а б с д «Падцев эйфв-энфортумаб ведотин для инъекций, порошок, лиофилизированный, для приготовления раствора» . ДейлиМед . Архивировано из оригинала 11 декабря 2021 года . Проверено 18 декабря 2021 г.
- ^ Jump up to: а б с д «Падцев ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 14 сентября 2021 года. Архивировано из оригинала 6 мая 2022 года . Проверено 6 мая 2022 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
- ^ Jump up to: а б «Seattle Genetics и Agensys, дочерняя компания Astellas, представили многообещающие данные по энфортумабу ведотину (ASG-22ME) и ASG-15ME фазы 1 при метастатическом уротелиальном раке на Конгрессе ESMO 2016» (пресс-релиз). Сиэтл Генетикс и Астеллас. 7 октября 2016 г. Архивировано из оригинала 1 апреля 2022 г. . Получено 1 апреля 2022 г. - через Businesswire.
- ^ Jump up to: а б с д и ж г час я дж «FDA одобряет новый тип терапии для лечения распространенного уротелиального рака» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (пресс-релиз). 18 декабря 2019 года. Архивировано из оригинала 19 декабря 2019 года . Проверено 18 декабря 2019 г.
В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ Чаллита-Эйд П.М., Сатпаев Д., Ян П., Ан З., Моррисон К., Шостак Ю. и др. (май 2016 г.). «Конъюгат антитело-лекарственное средство энфортумаб ведотин, нацеленный на нектин-4, является высокоэффективным терапевтическим агентом в многочисленных доклинических моделях рака» . Исследования рака . 76 (10): 3003–13. дои : 10.1158/0008-5472.can-15-1313 . ПМИД 27013195 . Архивировано из оригинала 25 августа 2021 года . Проверено 19 января 2017 г.
- ^ «Разрешения на новую лекарственную терапию 2019» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 31 декабря 2019 года. Архивировано из оригинала 16 сентября 2020 года . Проверено 15 сентября 2020 г.
- ^ Jump up to: а б «Снимки испытаний наркотиков: Падцев» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 13 декабря 2019 года. Архивировано из оригинала 9 августа 2020 года . Проверено 24 января 2020 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ «FDA регулярно выдает одобрение энфортумабу ведотин-эйфв для лечения местно-распространенного или метастатического уротелиального рака» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 9 июля 2021 года. Архивировано из оригинала 9 июля 2021 года . Проверено 9 июля 2021 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ Jump up to: а б «Падцев: Ожидается решение ЕС» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 16 декабря 2021 года. Архивировано из оригинала 18 декабря 2021 года . Проверено 18 декабря 2021 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
- ^ «Информация о продукте Падцев» . Союзный реестр лекарственных средств . Архивировано из оригинала 4 марта 2023 года . Проверено 3 марта 2023 г.
- ^ Всемирная организация здравоохранения (2014 г.). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН): рекомендуемое МНН: список 71». Информация ВОЗ о лекарствах . 28 (1). hdl : 10665/331151 .
- ↑ Заявление о непатентованном названии, принятое Советом USAN — Энфортумаб Ведотин. Архивировано 31 января 2017 года в Wayback Machine , Американская медицинская ассоциация .
