Тафаситамаб

Тафаситамаб
Моноклональное антитело
Тип	Цельное антитело
Источник	Гуманизированный (от мыши )
Цель	CD19
Клинические данные
Торговые названия	Монжуви, Минжуви
Другие имена	тафаситамаб-cxix, MOR208, Xmab5574
AHFS / Drugs.com	Монография
Данные лицензии	США DailyMed : Тафаситамаб ;
Беременность ; категория	АТ : С ; ;
Маршруты ; администрация	внутривенный
код АТС	L01FX12 ( ВОЗ ) ;
Юридический статус
Юридический статус	AU : S4 (только по рецепту) ; CA : только ℞ / График D ; США : только ℞ ; ЕС : только по рецепту ;
Идентификаторы
Номер CAS	1422527-84-1 ;
Лекарственный Банк	ДБ15044 ;
НЕКОТОРЫЙ	QQA9MLH692 ;
КЕГГ	Д11601 ;
Химические и физические данные
Формула	С 6550 Х 10092 Н 1724 О 2048 С 52
Молярная масса	147 425 .93 g·mol −1

Тафаситамаб , продаваемый под торговой маркой Моньюви , представляет собой препарат, используемый в сочетании с леналидомидом для лечения взрослых с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (ДКБЛ). ^{[ 5 ]}

Тафаситамаб может вызывать серьезные побочные эффекты, включая реакции, связанные с инфузией, подавление функции костного мозга, инфекции и вред для будущего ребенка. ^{[ 7 ]} Наиболее распространенными побочными эффектами тафаситамаба являются низкое количество клеток крови, утомляемость, диарея, кашель, лихорадка, отеки конечностей, инфекции верхних дыхательных путей и снижение аппетита. ^{[ 7 ]}

Тафаситамаб представляет собой гуманизированное Fc-модифицированное цитолитическое антитело CD19. ^{[ 5 ]}^{[ 8 ]}

Тафаситамаб был одобрен для медицинского применения в США в июле 2020 года. ^{[ 7 ]}^{[ 8 ]}^{[ 9 ]} и в Европейском Союзе в августе 2021 года. ^{[ 6 ]}^{[ 10 ]} США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) считает его первым в своем классе лекарством . ^{[ 11 ]}

Медицинское использование

Тафаситамаб в сочетании с леналидомидом показан для лечения взрослых с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL). ^{[ 5 ]}

В ЕС миньюви показан в сочетании с леналидомидом с последующей монотерапией тафаситамабом для лечения взрослых с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой, которым не показана трансплантация аутологичных стволовых клеток. ^{[ 6 ]}

История

FDA одобрило тафаситамаб, главным образом, на основании данных одного клинического исследования (NCT02399085) с участием 81 участника в возрасте от 42 до 86 лет. ^{[ 7 ]} У участников исследования была лимфома, которая рецидивировала или не улучшалась после предыдущего лечения. ^{[ 7 ]} Испытание проводилось в 35 центрах в США и Европе. ^{[ 7 ]} Сначала участники получали тафаситамаб в сочетании с леналидомидом, а затем только тафаситамаб по определенному графику в течение каждого 28-дневного цикла лечения. ^{[ 7 ]} Лечение продолжалось до прогрессирования заболевания или неприемлемых побочных эффектов. ^{[ 7 ]} И участники, и медицинские работники знали, какое лечение им было назначено. ^{[ 7 ]} Преимущество тафаситамаба оценивалось путем измерения того, у скольких участников наблюдалось полное или частичное уменьшение опухоли и как долго длился этот ответ (так называемый лучший общий показатель ответа). ^{[ 7 ]}

Общество и культура

Имена

Тафаситамаб – международное непатентованное наименование (МНН). ^{[ 12 ]}

Ссылки

^ «Минджуви» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 3 июля 2023 года. Архивировано из оригинала 8 ноября 2023 года . Проверено 10 сентября 2023 г.
^ «Минджуви (Специализированная терапия Алим Пти Лтд)» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 28 июля 2023 г. Архивировано из оригинала 11 сентября 2023 г. Проверено 10 сентября 2023 г.
^ https://www.tga.gov.au/resources/auspar/auspar-minjuvi. ^{[ только URL ]}
^ «Краткая основа решения (SBD) по Минджуви» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 29 мая 2022 г. . Проверено 29 мая 2022 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д «Монювитафазитамаб-cxix для инъекций, порошок, лиофилизированный, для приготовления раствора» . ДейлиМед . Архивировано из оригинала 12 января 2021 года . Проверено 17 января 2021 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с «Минджуви ЭПАР» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 23 июня 2021 года. Архивировано из оригинала 22 сентября 2021 года . Проверено 29 мая 2022 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я ^дж «Снимки испытаний наркотиков: Монжуви» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 31 июля 2020 года. Архивировано из оригинала 22 декабря 2020 года . Проверено 17 января 2021 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ Jump up to: ^а ^б «FDA одобрило Моньюви (тафаситамаб-cxix) в сочетании с леналидомидом для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой (DLBCL)» (пресс-релиз). МорфоСис АГ. 31 июля 2020 года. Архивировано из оригинала 2 августа 2020 года . Проверено 31 июля 2020 г. - через Business Wire.
^ «Пакет одобрения лекарств: Монжуви» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 27 августа 2020 года. Архивировано из оригинала 5 марта 2021 года . Проверено 18 января 2021 г.
^ «Информация о продукте Minjuvi» . Союзный реестр лекарственных средств . Архивировано из оригинала 4 марта 2023 года . Проверено 3 марта 2023 г.
^ «Новые разрешения на лекарственную терапию 2020» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 31 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 18 января 2021 года . Проверено 17 января 2021 г.
^ Всемирная организация здравоохранения (2019). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН): рекомендуемое МНН: список 81». Информация ВОЗ о лекарствах . 33 (1): 118–9. hdl : 10665/330896 . Лицензия: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.

Внешние ссылки

Номер клинического исследования NCT02399085 «Исследование по оценке безопасности и эффективности леналидомида с MOR00208 у пациентов с RR DLBCL (L-MIND)» на сайте ClinicalTrials.gov.

Эта моноклональным антителам статья, посвященная , незавершена . Вы можете помочь Википедии, расширив ее .

Эта о противоопухолевых или иммуномодулирующих препаратах статья незавершена . Вы можете помочь Википедии, расширив ее .

[1] «Минджуви» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 3 июля 2023 года. Архивировано из оригинала 8 ноября 2023 года . Проверено 10 сентября 2023 г.

[2] «Минджуви (Специализированная терапия Алим Пти Лтд)» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 28 июля 2023 г. Архивировано из оригинала 11 сентября 2023 г. Проверено 10 сентября 2023 г.

[3] ttps://www.tga.gov.au/resources/auspar/auspar-minjuvi. ^{[ только URL ]}

[4] «Краткая основа решения (SBD) по Минджуви» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 29 мая 2022 г. . Проверено 29 мая 2022 г.

[Monjuvi_FDA_label-5] Jump up to: ^а ^б ^с ^д «Монювитафазитамаб-cxix для инъекций, порошок, лиофилизированный, для приготовления раствора» . ДейлиМед . Архивировано из оригинала 12 января 2021 года . Проверено 17 января 2021 г.

[Minjuvi_EPAR-6] Jump up to: ^а ^б ^с «Минджуви ЭПАР» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 23 июня 2021 года. Архивировано из оригинала 22 сентября 2021 года . Проверено 29 мая 2022 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.

[FDA_snapshot-7] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я ^дж «Снимки испытаний наркотиков: Монжуви» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 31 июля 2020 года. Архивировано из оригинала 22 декабря 2020 года . Проверено 17 января 2021 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[MorphoSys_PR-8] Jump up to: ^а ^б «FDA одобрило Моньюви (тафаситамаб-cxix) в сочетании с леналидомидом для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой (DLBCL)» (пресс-релиз). МорфоСис АГ. 31 июля 2020 года. Архивировано из оригинала 2 августа 2020 года . Проверено 31 июля 2020 г. - через Business Wire.

[FDA_Drug_Approval_Package-9] «Пакет одобрения лекарств: Монжуви» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 27 августа 2020 года. Архивировано из оригинала 5 марта 2021 года . Проверено 18 января 2021 г.

[10] «Информация о продукте Minjuvi» . Союзный реестр лекарственных средств . Архивировано из оригинала 4 марта 2023 года . Проверено 3 марта 2023 г.

[11] «Новые разрешения на лекарственную терапию 2020» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 31 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 18 января 2021 года . Проверено 17 января 2021 г.

[12] Всемирная организация здравоохранения (2019). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН): рекомендуемое МНН: список 81». Информация ВОЗ о лекарствах . 33 (1): 118–9. hdl : 10665/330896 . Лицензия: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]

[ 10 ]

[ 11 ]

[ 12 ]