Эпкоритамаб
| Моноклональное антитело | |
|---|---|
| Тип | Биспецифический активатор Т-клеток |
| Источник | Гуманизированный |
| Цель | CD3E , CD20 |
| Клинические данные | |
| Торговые названия | Эпкинли, реагируя |
| Другие имена | Эпкоритамаб-бисп, GEN3013 |
| AHFS / Drugs.com | Монография |
| Медлайн Плюс | а623023 |
| Данные лицензии |
|
| Маршруты администрация | Подкожный |
| Класс препарата | противоопухолевый |
| код АТС | |
| Юридический статус | |
| Юридический статус | |
| Идентификаторы | |
| Номер CAS | |
| Лекарственный Банк | |
| НЕКОТОРЫЙ | |
| КЕГГ | |
| Химические и физические данные | |
| Формула | С 6471 Ч 9999 Н 1735 О 2007 С 44 |
| Молярная масса | 145 624 .95 g·mol −1 |
Эпкоритамаб , продаваемый под торговой маркой Epkinly на основе моноклональных антител, , представляет собой противораковый препарат используемый для лечения диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы . [ 4 ] [ 7 ] Эпкоритамаб представляет собой биспецифический CD20-направленный активатор CD3 Т-клеток. [ 4 ] [ 7 ] Эпкоритамаб был разработан совместно компаниями AbbVie и Genmab . [ 8 ]
Эпкоритамаб был одобрен для медицинского применения в США в мае 2023 года. [ 4 ] [ 7 ] [ 9 ] [ 8 ] [ 10 ] [ 11 ] в Европейском Союзе в сентябре 2023 года, [ 6 ] и в Канаде в декабре 2023 года. [ 1 ]
Медицинское использование
[ редактировать ]Эпкоритамаб показан для лечения взрослых с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой, не уточненной иным образом, включая диффузную крупноклеточную В-клеточную лимфому, возникающую из индолентной лимфомы, и В-клеточную лимфому высокой степени злокачественности после двух или более линий системной терапии. . [ 4 ] [ 7 ] [ 9 ]
Побочные эффекты
[ редактировать ]Наиболее частые побочные реакции включают синдром высвобождения цитокинов , усталость, скелетно-мышечную боль, реакции в месте инъекции, лихорадку , боль в животе, тошноту и диарею. [ 7 ]
История
[ редактировать ]Эпкоритамаб оценивался в исследовании EPCORE NHL-1 ( NCT03625037 ) у 148 участников с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной лимфомой после двух или более линий системной терапии, включая по крайней мере одну терапию, содержащую моноклональные антитела против CD20. [ 7 ]
Мерой эффективности была общая частота ответа (ЧОО), которая составила 61%. Из этих пациентов 38% пациентов достигли полного ответа. [ 7 ]
Общество и культура
[ редактировать ]Юридический статус
[ редактировать ]В июле 2023 года Комитет по лекарственным препаратам для применения человеком Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал условное регистрационное удостоверение для эпикоритамаба (Тепкинли). [ 12 ] Он был одобрен для медицинского использования в Европейском Союзе в сентябре 2023 года. [ 5 ] EMA присвоило орфанного препарата в феврале и июне 2022 года. эккоритамабу статус [ 13 ] [ 14 ] [ 15 ]
Имена
[ редактировать ]Эпкоритамаб – международное непатентованное название . [ 16 ] [ 17 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Перейти обратно: а б «Информация о продукте Epkinly» . Здоровье Канады . 22 октября 2009 года . Проверено 3 марта 2024 г.
- ^ «Подробности для: Эпкинли» . Здоровье Канады . 18 декабря 2023 г. Проверено 3 марта 2024 г.
- ^ «Краткая основа решения (SBD) для Эпкинли» . Портал лекарств и товаров для здоровья . 1 сентября 2012 года . Проверено 9 мая 2024 г.
- ^ Перейти обратно: а б с д и «Эпкоритамаб-бисп-эпкоритамаб для инъекций, раствор Эпкоритамаб-бисп-эпкоритамаб для инъекций, раствор, концентрат» . ДейлиМед . 16 мая 2023 года. Архивировано из оригинала 25 мая 2023 года . Проверено 24 мая 2023 г.
- ^ Перейти обратно: а б «Информация о продукте Tepkinly» . Союзный реестр лекарственных средств . 25 сентября 2023 г. Проверено 1 октября 2023 г.
- ^ Перейти обратно: а б «Тепкинлы ЭПАР» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 5 октября 2023 г. Проверено 5 октября 2023 г.
- ^ Перейти обратно: а б с д и ж г «FDA предоставляет ускоренное одобрение препарата «Эпкоритамаб-бисп» для лечения рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы и В-клеточной лимфомы высокой степени злокачественности» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 19 мая 2023 года. Архивировано из оригинала 23 мая 2023 года . Проверено 24 мая 2023 г.
В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ Перейти обратно: а б «Эпкинли (эпкоритамаб-бисп) одобрен FDA США как первое и единственное биспецифическое антитело для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой (DLBCL)» (пресс-релиз). ЭббВи. 19 мая 2023 года. Архивировано из оригинала 19 мая 2023 года . Проверено 20 мая 2023 г. - через PR Newswire.
- ^ Перейти обратно: а б «FDA одобряет лечение рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы и В-клеточной лимфомы высокой степени злокачественности» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 19 мая 2023 года. Архивировано из оригинала 2 июня 2023 года . Проверено 2 июня 2023 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ «Пакет одобрения лекарств: Эпкинли» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 26 мая 2023 г. Проверено 30 мая 2023 г.
- ^ Фрэмптон Дж. Э. (сентябрь 2023 г.). «Эпкоритамаб: первое одобрение». Наркотики . 83 (14): 1331–1340. дои : 10.1007/s40265-023-01930-4 . ПМИД 37597091 . S2CID 261030074 .
- ^ «Тепкинли: Ожидается решение ЕС» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 21 июля 2023 года. Архивировано из оригинала 1 октября 2023 года . Проверено 1 октября 2023 г.
- ^ «EU/3/22/2581: Орфанное обозначение для лечения диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 21 июля 2023 г. Проверено 1 октября 2023 г.
- ^ «EU/3/22/2634: Орфанное обозначение для лечения фолликулярной лимфомы» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 10 мая 2023 г. Проверено 1 октября 2023 г.
- ^ «ЕС/3/22/2581» . Союзный реестр лекарственных средств . 25 сентября 2023 г. Проверено 1 октября 2023 г.
- ^ Всемирная организация здравоохранения (2020 г.). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН): рекомендуемое МНН: список 83». Информация ВОЗ о лекарствах . 34 (1). hdl : 10665/339768 .
- ^ Всемирная организация здравоохранения (2022 г.). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН): рекомендуемое МНН: список 88». Информация ВОЗ о лекарствах . 36 (3). hdl : 10665/363551 .
Дальнейшее чтение
[ редактировать ]- Тиблемонт С., Филлипс Т., Гескьер Х., Чеа С.И., Клаузен М.Р., Каннингем Д. и др. (апрель 2023 г.). «Эпкоритамаб, новое подкожное биспецифическое антитело, захватывающее Т-клетки CD3xCD20, при рецидивирующей или рефрактерной крупноклеточной В-клеточной лимфоме: увеличение дозы в исследовании фазы I/II» . Журнал клинической онкологии . 41 (12): 2238–2247. дои : 10.1200/JCO.22.01725 . ПМЦ 10115554 . ПМИД 36548927 .
- ван дер Хорст Х.Дж., де Йонге А.В., Химстра И.Х., Гелдерлоос А.Т., Берри Д.Р., Хеймеринг Н.Дж. и др. (февраль 2021 г.). «Эпкоритамаб индуцирует мощную противоопухолевую активность против злокачественных B-клеток у пациентов с DLBCL, FL и MCL, независимо от предшествующего лечения моноклональными антителами CD20» . Журнал рака крови . 11 (2): 38. дои : 10.1038/s41408-021-00430-6 . ПМЦ 7892878 . ПМИД 33602901 .
Внешние ссылки
[ редактировать ]- Номер клинического исследования NCT03625037 «Первое исследование на людях (FIH) у пациентов с рецидивирующей, прогрессирующей или рефрактерной B-клеточной лимфомой (EPCORE NHL-1)» на сайте ClinicalTrials.gov.
