Аматуксимаб
| Моноклональное антитело | |
|---|---|
| Тип | Цельное антитело |
| Источник | Химерный ( мышь / человек ) |
| Цель | мезотелин |
| Клинические данные | |
| Другие имена | МОРАб-009 |
| код АТС |
|
| Идентификаторы | |
| Номер CAS | |
| ХимическийПаук |
|
| НЕКОТОРЫЙ | |
| Химические и физические данные | |
| Формула | С 6394 Ч 9870 Н 1694 О 2024 С 46 |
| Молярная масса | 144 331 .89 g·mol −1 |
  (что это?) (проверять) | |
Аматуксимаб (код разработки MORAb-009 ) представляет собой химерное моноклональное антитело, предназначенное для лечения рака. [ 1 ] Он был разработан компанией Morphotek , Inc.
Аматуксимаб — это моноклональное антитело, которое связывается с мезотелином ( белком , вырабатываемым некоторыми раковыми клетками) и останавливает деление клеток. [ 2 ] [ 3 ]
Интеллектуальная собственность
[ редактировать ]В декабре 2005 года «Морфотек» подписал эксклюзивное лицензионное соглашение на MORAb-009 с Национальным институтом рака . Вскоре после этого в 2006 году они подали заявку на новое исследуемое лекарство в FDA и начали I фазу клинических испытаний. [ 4 ] В ноябре 2010 года компания Morphotek (теперь приобретенная Eisai Co. Ltd. ) заключила соглашение о спонсорских исследованиях (SRA) с Университетом Хоккайдо в Саппоро, Япония, для проведения исследований по оценке использования аматуксимаба при распространенном раке поджелудочной железы. [ 5 ] В частности, исследование изучало противоопухолевый эффект аматуксимаба как отдельного препарата, так и в сочетании с гемцитабином . [ 6 ] FDA предоставило аматуксимабу статус орфанного препарата плевры для применения при злокачественной мезотелиоме в ноябре 2012 года, а Европейская комиссия вскоре последовала за присвоением статуса орфанного препарата в январе 2014 года. [ 4 ]
Финансовые показатели производителя
[ редактировать ]Компания Morphotek была основана в 2000 году доктором Николаидисом, доктором Филипом Сассом и доктором Луиджи Грассо из Экстона, штат Пенсильвания. Основным направлением деятельности компании является разработка биологических препаратов для лечения воспалительных заболеваний, рака и инфекционных заболеваний. В 2007 году «Морфотек» был приобретен фармацевтической компанией Eisai и теперь функционирует как дочерняя компания Eisai. [ 7 ] Годовой рост чистой прибыли Eisai в 2017 финансовом году составил -28,35%, рост продаж и выручки -1,61%, а общий показатель EBITDA 77,69 B. В структуре капитала Eisai их долгосрочная задолженность по отношению к собственному капиталу составляет 28,35 и долгосрочная. -срочный долг к общему капиталу составляет 20,71. Наконец, их валовая прибыль в прошлом финансовом году составила 61,42. [ 8 ]
Клинические испытания
[ редактировать ]На сегодняшний день проведено семь клинических испытаний фазы I и фазы II; четыре исследования фазы I и три исследования фазы II. [ 9 ] Первое клиническое исследование I фазы «Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики MORAb-009, химерного моноклонального антитела, на субъектах с распространенными опухолями, экспрессирующими мезотелин» началось в мае 2006 года с участием 24 участников и завершилось в сентябре 2008 года. Результаты не опубликованы. [ 10 ] Одно из первых исследований фазы I «Пилотное исследование однократной дозы меченного радиоактивным изотопом аматуксимаба (MORAb-009) при лечении мезотелина при гиперэкспрессии рака» началось в июле 2013 года с участием семи участников и было прекращено в начале ноября 2013 года. Это клиническое исследование было единственным исследование спонсируется не Morphotek или Eisai, а Национальным институтом рака (NCI). [ 11 ] Однако Morphotek завершил аналогичное исследование фазы I незадолго до этого, в марте 2013 года. Результаты этого исследования не были опубликованы. [ 12 ] Два исследования фазы II завершены. «Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы II эффективности MORAb-099 в сочетании с гемцитабином у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы» было завершено в 2009 году и опубликованы результаты. В исследовании приняли участие 155 участников, и ни один из участников ни в экспериментальной группе, ни в группе плацебо не завершил исследование, главным образом, из-за отсутствия эффективности. Кроме того, результаты, изученные до исключения участников, пришли к выводу, что медианный показатель первичных результатов, общая выживаемость, измеряемая в месяцах с момента рандомизации, не увеличился в группе MORAb-099 плюс гемцитабин по сравнению с группой плацебо плюс гемцитабин. . [ 13 ] Заключительное исследование II фазы «Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности аматуксимаба в сочетании с пеметрекседом и цисплатином у пациентов с неоперабельной злокачественной мезотелиомой плевры» было начато в ноябре 2015 г., в нем приняли участие 108 участников. завершиться в сентябре 2018 года. [ 14 ] Испытания фазы III не начинались.
Ссылки
[ редактировать ]- ^ «Заявление о непатентованном названии, принятом Советом USAN: Аматуксимаб» (PDF) . Американская медицинская ассоциация .
- ^ Баас Х.И., Хасан Р., Новак А.К., Райс Д. (2018). «Глава 53: Злокачественная мезотелиома». In Pass HI, Ball D, Скальотти Г.В. (ред.). IASLC Торакальная онкология (2-е изд.). Эльзевир. стр. 536–549.e4. дои : 10.1016/B978-0-323-52357-8.00053-6 . ISBN 978-0-323-52357-8 .
- ^ Бальдо П., Чекко С. (2017). «Аматуксимаб и новые агенты, нацеленные на мезотелин, при солидных опухолях» . Онкомишени и терапия . 10 : 5337–5353. дои : 10.2147/OTT.S145105 . ПМЦ 5687483 . ПМИД 29184420 .
- ^ Перейти обратно: а б «История» . Морфотек . Архивировано из оригинала 7 ноября 2017 года . Проверено 1 ноября 2017 г.
- ^ «Morphotek®, Inc. объявляет о заключении соглашения о спонсорских исследованиях (SRA) с Университетом Хоккайдо для оценки аматуксимаба (MORAb-009) при распространенном раке поджелудочной железы» . Деловой провод. 17 ноября 2010 г. Проверено 1 ноября 2017 г.
- ^ «Morphotek, Inc. объявляет о заключении соглашения о спонсорских исследованиях с Университетом Хоккайдо для оценки аматуксимаба (MORAb-009) при распространенном раке поджелудочной железы» . Морфотек . Архивировано из оригинала 7 ноября 2017 года . Проверено 1 ноября 2017 г.
- ^ «О Морфотеке» . Морфотек . Архивировано из оригинала 1 ноября 2017 года . Проверено 1 ноября 2017 г.
- ^ «Эйсай Ко. Лтд» . Уолл Стрит Джорнал. 1 ноября 2017 года . Проверено 1 ноября 2017 г.
- ^ «Аматуксимаб» . ClinicalTrials.gov . Национальная медицинская библиотека США . Проверено 1 ноября 2017 г.
- ^ Номер клинического исследования NCT00325494 «Исследование MORAb-009 на субъектах с раком поджелудочной железы, мезотелиомой или некоторыми типами рака яичников или легких» на сайте ClinicalTrials.gov.
- ^ Номер клинического исследования NCT01413451 «Аматуксимаб при раке с высоким содержанием мезотелина» на сайте ClinicalTrials.gov.
- ^ Номер клинического испытания NCT01521325 «Пилотное исследование однократной дозы радиоактивно меченного аматуксимаба (MORAb-009) при лечении мезотелина, сверхэкспрессирующего раковые заболевания» на сайте ClinicalTrials.gov
- ^ Номер клинического исследования NCT00570713 «Исследование эффективности MORAb-009 у пациентов с раком поджелудочной железы» на сайте ClinicalTrials.gov.
- ^ Номер клинического исследования NCT02357147 «Исследование безопасности и эффективности аматуксимаба в комбинации с пеметрекседом и цисплатином у субъектов с неоперабельной злокачественной мезотелиомой плевры (MPM). (ARTEMIS)» на сайте ClinicalTrials.gov.
Внешние ссылки
[ редактировать ]- Запись о моноклональном антителе против мезотелина MORAb-009 в общедоступном словаре терминов по раку NCI