✖


Jump to content

Ниволумаб

Ниволумаб
Fab-фрагмент ниволумаба (синий), связывающий внеклеточный домен PD-1 (фиолетовый). Из PDB записи 5ggr .
Моноклональное антитело
Тип Цельное антитело
Источник Человек
Цель ПД-1
Клинические данные
Торговые названия Опдиво
Другие имена ОНО-4538, БМС-936558, MDX1106
AHFS / Drugs.com Монография
Медлайн Плюс а614056
Данные лицензии
Беременность
категория
  • АТ : Д [1]
  • Использование не рекомендуется [1] [2]
Маршруты
администрация 		внутривенный
Класс препарата Иммунотерапия [3]
код АТС
Юридический статус
Юридический статус
Идентификаторы
Номер CAS
Лекарственный Банк
ХимическийПаук
  • никто
НЕКОТОРЫЙ
КЕГГ
ЧЕМБЛ
Химические и физические данные
Формула С 6362 Ч 9862 Н 1712 О 1995 С 42
Молярная масса 143 599 .39  g·mol −1

Ниволумаб , продаваемый под торговой маркой Опдиво , представляет собой противораковый препарат, используемый для лечения ряда типов рака . [2] Сюда входят меланома , рак легких , злокачественная мезотелиома плевры , почечно-клеточный рак , лимфома Ходжкина , рак головы и шеи , уротелиальный рак , рак толстой кишки , плоскоклеточный рак пищевода , рак печени , рак желудка , а также рак пищевода или желудочно-пищеводного перехода. [9] [10] [2] [11] [12] Его вводят внутривенно . [9] [10] [2]

Наиболее распространенные побочные эффекты включают усталость, сыпь, скелетно-мышечные боли, зуд (зуд), диарею, тошноту, астению (слабость), кашель, одышку (одышку), запор, снижение аппетита, боль в спине, артралгию (боль в суставах), инфекция верхних дыхательных путей, лихорадка (лихорадка), головная боль, боль в животе и рвота. [12] Использование во время беременности может нанести вред ребенку. [1] [2] человека IgG4 Ниволумаб представляет собой моноклональное антитело , блокирующее PD-1 . [2] Это тип иммунотерапии , который действует как ингибитор контрольных точек , блокируя сигнал, который предотвращает активацию Т-клеток , атакующих рак. [2] [3] Наиболее распространенные побочные эффекты при использовании в сочетании с химиотерапией включают периферическую невропатию (повреждение нервов за пределами головного и спинного мозга), тошноту, усталость, диарею, рвоту, снижение аппетита, боли в животе, запор и скелетно-мышечные боли. [11]

Ниволумаб был одобрен для медицинского применения в США в 2014 году. [2] [9] Он включен в Список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения . [13] Он изготовлен с использованием клеток яичника китайского хомячка . [14] Ниволумаб — второй системный препарат для лечения мезотелиомы, одобренный FDA. [15] и является первой одобренной FDA иммунотерапией для лечения рака желудка первой линии. [11]

Медицинское использование

[ редактировать ]

В США ниволумаб показан для лечения:

  • Неоперабельная или метастатическая меланома [9]
  • Адъювантное лечение меланомы [9]
  • Метастатический немелкоклеточный рак легкого [9]
  • Злокачественная мезотелиома плевры [9]
  • Распространенная почечно-клеточная карцинома [9]
  • Классическая лимфома Ходжкина [9]
  • Плоскоклеточный рак головы и шеи [9]
  • Уротелиальная карцинома [9]
  • Метастатический колоректальный рак с высокой микросателлитной нестабильностью или дефицитом репарации несоответствия [9]
  • Гепатоцеллюлярная карцинома [9]
  • Рак пищевода [9]
  • Рак желудка, рак желудочно-пищеводного перехода и аденокарцинома пищевода [9]

Ниволумаб используется в качестве терапии первой линии неоперабельной или метастатической меланомы в сочетании с ипилимумабом , если рак не имеет мутации в BRAF . [9] и в качестве лечения второй линии неоперабельной или метастатической меланомы после лечения ипилимумабом и, если рак имеет мутацию BRAF, ингибитором BRAF . [9] [16] Он также используется для лечения метастатического плоскоклеточного немелкоклеточного рака легких с прогрессированием при применении или после приема препаратов платины , а также для лечения мелкоклеточного рака легких . [9] [17] Его также использовали в качестве лечения второй линии почечно-клеточного рака после антиангиогенного лечения. неэффективности [9]

Ниволумаб применяется при первичной или метастатической уротелиальной карциноме , наиболее распространенной форме рака мочевого пузыря . Его можно использовать при местно-распространенном или метастатическом заболевании, которое прогрессирует во время или после химиотерапии на основе платины или прогрессирует в течение 12 месяцев после неоадъювантного или адъювантного лечения химиотерапией на основе платины. [18]

Ниволумаб показан для адъювантного лечения меланомы с поражением лимфатических узлов, а также при метастатическом заболевании с предшествующей полной резекцией. [9] [19]

Комбинация ниволумаба с ипилимумабом используется в качестве терапии первой линии у взрослых с неоперабельной злокачественной мезотелиомой плевры . [9] [15]

В апреле 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило ниволумаб в сочетании с некоторыми видами химиотерапии для начального лечения распространенного или метастатического рака желудка, рака желудочно-пищеводного перехода и аденокарциномы пищевода. [11] В мае 2021 года FDA одобрило ниволумаб для лечения полностью удаленного рака пищевода или желудочно-пищеводного перехода с остаточной патологией после неоадъювантной химиолучевой терапии . [12]

В августе 2021 года FDA одобрило ниволумаб для адъювантного лечения уротелиальной карциномы с высоким риском рецидива после радикальной резекции . [20]

В мае 2022 года FDA расширило показания, включив в них лечение первой линии для людей с распространенным или метастатическим плоскоклеточным раком пищевода. [21] В том же году FDA одобрило комбинированную терапию, состоящую из релатлимаба и ниволумаба, для лечения некоторых случаев распространенной меланомы. [22]

В марте 2024 года FDA одобрило ниволумаб в сочетании с цисплатином и гемцитабином в качестве лечения первой линии для взрослых с неоперабельной или метастатической уротелиальной карциномой . [23] [24]

Побочные эффекты

[ редактировать ]

Маркировка FDA США содержит предупреждения о повышенном риске тяжелого иммуноопосредованного воспаления легких , толстой кишки , печени и почек (с сопутствующей дисфункцией почек), а также иммуноопосредованного гипотиреоза и гипертиреоза . [9] Гипотиреоз и гипертиреоз могут поражать 8,5% и 3,7% пациентов соответственно. [25] Аутоиммунный диабет, сходный с сахарным диабетом 1 типа, может возникнуть примерно у 2% людей, получающих ниволумаб. [25]

В исследованиях меланомы следующие побочные эффекты возникали у более чем 10% пациентов и чаще, чем при использовании только химиотерапии: сыпь и зуд кожи, кашель, инфекции верхних дыхательных путей и периферические отеки. Другими клинически значимыми побочными эффектами с частотой менее 10% были желудочковая аритмия, воспаление частей глаза ( иридоциклит ), инфузионные реакции, [ нечеткий ] головокружение, периферическая и сенсорная нейропатия , шелушение кожи, мультиформная эритема , витилиго и псориаз . [9]

В исследованиях рака легких следующие побочные эффекты возникали у более чем 10% пациентов и чаще, чем при использовании только химиотерапии: утомляемость, слабость, отеки, лихорадка, боль в груди, генерализованная боль, одышка, кашель, боли в мышцах и суставах. , снижение аппетита, боли в животе, тошнота и рвота, запор, потеря веса, сыпь и зуд кожи. [9] Также были нарушены уровни электролитов и количество клеток крови. [9]

Беременность и кормление грудью

[ редактировать ]

Использование во время беременности может нанести вред ребенку. [1] [9] [2]

Фармакокинетика

[ редактировать ]

По данным 909 пациентов, конечный период полувыведения ниволумаба составляет 26,7 дней, а равновесные концентрации достигаются к 12 неделям при применении в дозе 3 мг/кг каждые две недели. [9] : 29  Возраст, пол, раса, исходная экспрессия ЛДГ , PD-L1 , тип опухоли, размер опухоли, почечная недостаточность и легкая печеночная недостаточность не влияют на клиренс препарата. [9] : 30 

Механизм действия

[ редактировать ]

Механизм действия ниволумаба основан на его роли моноклонального антитела, которое избирательно связывается с рецептором запрограммированной смерти-1 (PD-1) на поверхности Т-клеток , типа лейкоцитов , который играет решающую роль в функционировании иммунной системы. способность бороться со злокачественными новообразованиями . [26] [27] Обычно некоторые раковые клетки используют путь PD-1 для защиты от иммунного ответа путем экспрессии лиганда запрограммированной смерти 1 (PD-L1), который взаимодействует с рецептором PD-1 и ингибирует активацию и пролиферацию Т-клеток. Ниволумаб прерывает это взаимодействие, связываясь с рецептором PD-1, тем самым блокируя уклонение опухолевых клеток от иммунного обнаружения. Эта блокада усиливает реакцию Т-клеток, усиливает противоопухолевую активность иммунной системы и в конечном итоге способствует разрушению раковых клеток. [26] [27]

Опять же, PD-1 — это белок, расположенный на поверхности Т-клеток, которые активируются в результате иммунного ответа организма. Обычно иммунная система частично контролируется определенными молекулами, такими как PD-L1 или PD-L2 , которые могут связываться с PD-1. Когда они это делают, они препятствуют действию Т-клеток, что помогает предотвратить чрезмерную иммунную реакцию организма. [27] Однако многие раковые клетки пользуются преимуществами этой системы, самостоятельно производя PD-L1, эффективно отключая Т-клетки и защищая опухоль от иммунной атаки. Ниволумаб вмешивается в этот процесс — он прикрепляется к PD-1 и предотвращает связывание с ним PD-L1, что освобождает Т-клетки для нацеливания на опухоль и ее разрушения. [26] [27] Примерно 40–50% клеток меланомы экспрессируют PD-L1. Помимо этого, PD-L1 обычно не обнаруживается в организме, хотя он присутствует в определенных областях, таких как слизистая оболочка дыхательных путей и плацентарная ткань. [16]

Физические свойства

[ редактировать ]

Ниволумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело иммуноглобулина G4 к PD-1 . [16] Тяжелая цепь гамма-1 на 91,8% представляет собой немодифицированный человеческий дизайн, а легкая цепь каппа — на 98,9%. [28]

История

[ редактировать ]

Ниволумаб был создан на основании интеллектуальной собственности Ono Pharmaceutical в отношении PD-1 и в результате исследовательского сотрудничества, заключенного в 2005 году между Ono и Medarex . [ нужна ссылка ]

Благодаря исследовательскому сотрудничеству с Оно, он был изобретен в компании Medarex с использованием трансгенных мышей с гуманизированной иммунной системой; открытие и характеристика in vitro антитела, первоначально названного MDX-1106/ONO-4538, были опубликованы (намного позже) в 2014 году. [29] По соглашению между компаниями в 2005 году Medarex владела эксклюзивным правом на ниволумаб в Северной Америке, а Оно сохраняло это право во всех остальных странах, кроме Северной Америки. Bristol-Myers Squibb приобрела Medarex в 2009 году за 2,4 миллиарда долларов, в основном благодаря своей программе ингибиторов контрольных точек. [30] [31]

Многообещающие результаты клинических испытаний, обнародованные в 2012 году, вызвали волнение среди отраслевых аналитиков и в средствах массовой информации; PD-1 активно использовался в качестве биологической мишени В то время такими компаниями, как Merck с пембролизумабом (Кейтруда), Roche (через свою дочернюю компанию Genentech ) с атезолизумабом , GlaxoSmithKline в сотрудничестве с биотехнологической компанией Amplimmune из Мэриленда ; и Teva в сотрудничестве с конкурирующей израильской биотехнологической компанией CureTech . [32] [33]

Оно получило разрешение регулирующих органов Японии на использование ниволумаба для лечения неоперабельной меланомы в июле 2014 года, что стало первым в мире одобрением регулирующих органов ингибитора PD-1. [34]

Компания Merck получила первое одобрение FDA на свой ингибитор PD-1 пембролизумаб (Кейтруда) в сентябре 2014 года. [35]

Ниволумаб получил одобрение FDA для лечения меланомы в декабре 2014 года. [16] [36] В апреле 2015 года Комитет по лекарственным средствам для применения человеком Европейского агентства по лекарственным средствам рекомендовал утвердить ниволумаб при метастатической меланоме в качестве монотерапии . [37]

В марте 2015 года FDA США одобрило его для лечения плоскоклеточного рака легких . [38]

В июне 2015 года Европейское агентство лекарственных средств (EMA) выдало регистрационное удостоверение, действительное на всей территории Европейского Союза. [10]

В ноябре 2015 года FDA одобрило ниволумаб в качестве препарата второй линии лечения почечно-клеточного рака после того, как ему был присвоен статус прорывной терапии , статус ускоренного рассмотрения и статус приоритетного рассмотрения . [39]

В мае 2016 года FDA одобрило ниволумаб для лечения людей с классической лимфомой Ходжкина (ХЛХ), у которых произошел рецидив или прогрессирование после аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ауто-ТГСК) и посттрансплантационного брентуксимаба ведотина . [40]

20 декабря 2017 года FDA одобрило ниволумаб для адъювантного лечения меланомы с поражением лимфатических узлов или метастатического заболевания с полной резекцией. [41]

16 апреля 2018 года FDA одобрило ниволумаб в сочетании с ипилимумабом для лечения первой линии у людей с распространённой почечно-клеточной карциномой среднего и низкого риска . [42]

15 июня 2018 года Управление по лекарственным средствам Китая одобрило ниволумаб, первый в стране иммуноонкологический препарат и первую терапию PD-1. [43]

США В октябре 2020 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило комбинацию ниволумаба с ипилимумабом для лечения первой линии у взрослых со злокачественной мезотелиомой плевры (МПМ), которую невозможно удалить хирургическим путем. [15]

В апреле 2021 года FDA одобрило ниволумаб в сочетании с некоторыми видами химиотерапии для начального лечения людей с распространенным или метастатическим раком желудка, раком желудочно-пищеводного перехода и аденокарциномой пищевода. [11]

В марте 2024 года FDA одобрило ниволумаб в сочетании с цисплатином и гемцитабином для лечения первой линии у взрослых с неоперабельной или метастатической уротелиальной карциномой. [23] Эффективность оценивалась в CHECKMATE-901 (NCT03036098), рандомизированном открытом исследовании, в котором приняли участие 608 участников с ранее нелеченной неоперабельной или метастатической уротелиальной карциномой. [23] Участники были рандомизированы (1:1) для приема либо ниволумаба в сочетании с цисплатином и гемцитабином (до 6 циклов) с последующей монотерапией ниволумабом на срок до двух лет, либо цисплатина и гемцитабина (до 6 циклов). [23] В обеих группах участникам, прекратившим прием цисплатина, было разрешено получать карбоплатин. [23] Рандомизация была стратифицирована по экспрессии PD-L1 опухоли и наличию метастазов в печени. [23]

Исследовать

[ редактировать ]

Ниволумаб и другие ингибиторы PD-1 эффективны у людей с метастазами в головной мозг. [44] и рака у людей с аутоиммунными заболеваниями. [45]

Лимфома Ходжкина

[ редактировать ]

При Ходжкина лимфоме клетки Рида-Штернберга содержат амплификацию хромосомы 9p 24.1, которая кодирует PD-L1 и PD-L2, и приводит к их конститутивной экспрессии. В небольшом клиническом исследовании, опубликованном в 2015 году, ниволумаб вызвал объективный ответ у 87% группы из 20 пациентов. [32]

Доказательства благоприятного влияния ниволумаба на общую выживаемость, качество жизни, выживаемость без прогрессирования и полный ответ у лиц с лимфомой Ходжкина сомнительны. [46]

Биомаркеры

[ редактировать ]

Амплификация хромосомы 9p24 может служить прогностическим биомаркером лимфомы Ходжкина. [32]

Каждый производитель, занимающийся разработкой лекарств с использованием моноклональных антител против PD-1, разработал анализы для измерения уровня PD-L1 как потенциального биомаркера, используя антитела в качестве реагента, специфичного для анализируемого вещества . Компания Bristol Myers Squibb в партнерстве с Дако провела анализ на основе ниволумаба. Однако по состоянию на 2015 год сложность иммунного ответа препятствовала усилиям по выявлению людей, которые, вероятно, будут хорошо реагировать на ингибиторы PD-1. [32] Уровни PD-L1 оказались динамичными и модулировались несколькими факторами, а попытки коррелировать уровни PD-L1 до или во время лечения с ответом на лечение или продолжительностью ответа по состоянию на 2015 год не выявили каких-либо полезных корреляций. [16]

Рак легких

[ редактировать ]

В 2016 году компания Bristol Myers Squibb объявила о результатах клинического исследования, в котором ниволумаб не достиг конечной точки и оказался не лучше традиционной химиотерапии при лечении впервые диагностированного рака легких. [47] Bristol Myers Squibb попыталась получить одобрение на комбинированную терапию рака легких, включающую ниволумаб и старый препарат компании ипилимумаб. Заявка была отозвана в начале 2019 года из-за неутешительных результатов. [48]

Продолжительность инфузии 60 и 30 минут имеет схожую фармакокинетику (абсорбция, распределение, метаболизм и выведение). [49]

Ниволумаб показан для лечения людей с метастатическим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) с прогрессированием во время или после химиотерапии на основе платины. [9] МАТ-227 [50] протестировали комбинацию ниволумаба и ипилимумаба у участников с IV стадией или рецидивирующим НМРЛ без предварительного лечения. [51] Участники с уровнем экспрессии PD-L1 1% и более были рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения ниволумаба плюс ипилимумаба, только ниволумаба или стандартной химиотерапии. [51] [50] В качестве химиотерапевтических средств применялись цисплатин или карбоплатин в сочетании с гемцитабином для пациентов с плоскоклеточным НМРЛ или пеметрексед для пациентов с неплоскоклеточным заболеванием. [50] [51] Общая выживаемость составила 17,1, 15,7 и 14,9 месяцев соответственно. [51] [50] Участников, у которых уровень экспрессии PD-L1 составлял менее 1%, случайным образом распределяли в соотношении 1:1:1 для получения ниволумаба плюс ипилимумаба, ниволумаба плюс химиотерапии или химиотерапии. [51] Общая выживаемость в этой группе составила 17,2, 15,2 и 12,2 месяца соответственно. [50]

В июне 2023 года компания Bristol Myers Squibb предоставила положительные результаты четырехлетнего наблюдения в рамках исследования III фазы (CheckMate-9LA). [52] ) комбинации ниволумаба и ипилимумаба вместе с химиотерапией по сравнению с только химиотерапией в качестве лечения первой линии у людей с метастатическим НМРЛ. Исследование показало, что общая выживаемость составила 21% при медиане наблюдения 47,9 месяцев среди тех, кто получал комбинацию на основе двойной иммунотерапии, по сравнению с 16% участников, получавших только химиотерапию. [52] [53]

Меланома

[ редактировать ]

PD-L1 экспрессируется в 40-50% меланом. [54] Клинические исследования I и II фаз показали ниволумаб как многообещающий и долговременный вариант лечения меланомы как в монотерапии, так и в комбинации с ипилимумабом. [16] Испытания фазы III продолжаются. [55]

В октябре 2022 года результаты исследования III фазы CheckMate -76K показали, что Опдиво снижает риск смерти на 58% в качестве адъювантной терапии у участников с полностью удаленной меланомой второй стадии, наиболее серьезным типом рака кожи. [55] [56]

Уротелиальная карцинома

[ редактировать ]

В феврале 2023 года компания Bristol Myers Squibb сообщила, что трехлетние результаты исследования ниволумаба фазы III (CheckMate-274) продемонстрировали значительные устойчивые клинические преимущества ниволумаба при адъювантном лечении участников с мышечно-инвазивной уротелиальной карциномой в высокий риск рецидива после радикальной резекции. [57] [58]

См. также

[ редактировать ]

Ссылки

[ редактировать ]
  1. ^ Перейти обратно: а б с д «Применение Ниволумаба (Опдиво) во время беременности» . Наркотики.com . 4 ноября 2019 г. Проверено 11 марта 2020 г.
  2. ^ Перейти обратно: а б с д и ж г час я «Монография Ниволумаба для профессионалов» . Наркотики.com . Проверено 14 ноября 2019 г.
  3. ^ Перейти обратно: а б «Ниволумаб (Опдиво)» . Исследования рака Великобритании . Проверено 15 декабря 2019 г.
  4. ^ «Лекарства, отпускаемые по рецепту: регистрация новых химических веществ в Австралии, 2016» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 21 июня 2022 г. Проверено 10 апреля 2023 г.
  5. ^ «Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту, и биологические препараты: годовой обзор TGA за 2017 год» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 21 июня 2022 г. Проверено 31 марта 2024 г.
  6. ^ «Краткое описание нормативного решения для Opdivo» . Портал лекарств и товаров для здоровья . 29 декабря 2023 г. Проверено 2 апреля 2024 г.
  7. ^ «Разрешения на новые лекарства Министерства здравоохранения Канады: основные события 2015 г.» . Здоровье Канады . 4 мая 2016 года . Проверено 7 апреля 2024 г.
  8. ^ «Опдиво 10 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий. Краткое описание характеристик продукта (SmPC)» . (эмс) . 24 августа 2020 г. Проверено 2 октября 2020 г. .
  9. ^ Перейти обратно: а б с д и ж г час я дж к л м н тот п д р с т в v В х и С аа аб и объявление «Инъекции опдиво-ниволумаба» . ДейлиМед . 17 декабря 2019 года . Проверено 11 марта 2020 г.
  10. ^ Перейти обратно: а б с д «Опдиво ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 30 января 2020 г. Проверено 11 марта 2020 г.
  11. ^ Перейти обратно: а б с д и «FDA одобрило первую иммунотерапию для первичного лечения рака желудка» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (пресс-релиз). 16 апреля 2021 г. Проверено 16 апреля 2021 г. Общественное достояние В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  12. ^ Перейти обратно: а б с «FDA одобряет ниволумаб для лечения резецированного рака пищевода или рака GEJ» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 20 мая 2021 г. Проверено 20 мая 2021 г. Общественное достояние В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  13. ^ Всемирная организация здравоохранения (2023 г.). Выбор и использование основных лекарств до 2023 г.: веб-приложение A: Типовой список основных лекарств Всемирной организации здравоохранения: 23-й список (2023 г.) . Женева: Всемирная организация здравоохранения. hdl : 10665/371090 . ВОЗ/MHP/HPS/EML/2023.02.
  14. ^ Раджан А., Ким С., Хири Ч.Р., Гуха Ю., Галли Дж.Л. (сентябрь 2016 г.). «Ниволумаб, иммунотерапия моноклональными антителами против запрограммированной смерти-1 (PD-1): роль в распространенном раке» . Человеческие вакцины и иммунотерапия . 12 (9): 2219–31. дои : 10.1080/21645515.2016.1175694 . ПМК   5027703 . ПМИД   27135835 .
  15. ^ Перейти обратно: а б с «FDA одобрило комбинацию препаратов для лечения мезотелиомы» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (пресс-релиз). 2 октября 2020 г. Проверено 2 октября 2020 г. . Общественное достояние В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  16. ^ Перейти обратно: а б с д и ж Джонсон Д.Б., Пэн С., Сосман Дж.А. (март 2015 г.). «Ниволумаб при меланоме: последние данные и клинический потенциал» . Терапевтические достижения в медицинской онкологии . 7 (2): 97–106. дои : 10.1177/1758834014567469 . ПМК   4346215 . ПМИД   25755682 .
  17. ^ Сундар Р., Чо Б.К., Брамер-младший, Су Р.А. (март 2015 г.). «Ниволумаб при НМРЛ: последние данные и клинический потенциал» . Терапевтические достижения в медицинской онкологии . 7 (2): 85–96. дои : 10.1177/1758834014567470 . ПМК   4346216 . ПМИД   25755681 .
  18. ^ Буши Р. (3 февраля 2017 г.). «Опдиво получил одобрение FDA для лечения распространенного рака мочевого пузыря» . Открытие и разработка лекарств . Архивировано из оригинала 4 февраля 2017 года.
  19. ^ «FDA регулярно выдает одобрение ниволумабу для адъювантного лечения меланомы» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 20 декабря 2017 года . Проверено 2 октября 2020 г. . Общественное достояние В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  20. ^ «FDA одобрило ниволумаб для адъювантного лечения уротелиальной карциномы» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 20 августа 2021 г. Проверено 20 августа 2021 г. Общественное достояние В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  21. ^ «FDA одобряет Опдиво» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 31 мая 2022 г. Проверено 31 мая 2022 г.
  22. ^ «FDA одобрило ниволумаб для адъювантного лечения уротелиальной карциномы» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 6 апреля 2023 г. Проверено 6 апреля 2023 г. Общественное достояние В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  23. ^ Перейти обратно: а б с д и ж «FDA одобрило ниволумаб в сочетании с цисплатином и гемцитабином для лечения неоперабельной или метастатической уротелиальной карциномы» . Управление США по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) . 6 марта 2024 г. Проверено 9 марта 2024 г. Общественное достояние В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  24. ^ «Комбинация Opdivo от Bristol Myers Squibb получает одобрение FDA для лечения уротелиальной карциномы» . PMLiVE . 8 марта 2024 г. Проверено 8 марта 2024 г.
  25. ^ Перейти обратно: а б де Филетт Дж., Андрееску С.Э., Кулс Ф., Бравенбур Б., Велкеньерс Б. (март 2019 г.). «Систематический обзор и метаанализ эндокринных нежелательных явлений, связанных с ингибиторами иммунных контрольных точек» . Гормональные и метаболические исследования . 51 (3): 145–156. дои : 10.1055/a-0843-3366 . ПМИД   30861560 .
  26. ^ Перейти обратно: а б с Пардолл Д.М. (март 2012 г.). «Блокада иммунных контрольных точек в иммунотерапии рака» . Обзоры природы. Рак . 12 (4): 252–64. дои : 10.1038/nrc3239 . ПМК   4856023 . ПМИД   22437870 .
  27. ^ Перейти обратно: а б с д Син Н.Л., Тенг М.В., Мок Т.С., Су Р.А. (декабрь 2017 г.). «De-novo и приобретенная устойчивость к нацеливанию на иммунные контрольные точки». «Ланцет». Онкология . 18 (12): е731–е741. дои : 10.1016/s1470-2045(17)30607-1 . ПМИД   29208439 .
  28. ^ Информация ВОЗ о лекарствах, Том. 26, № 2, 2012. Предлагаемый Перечень МНН 107.
  29. ^ Ван С., Тудиум КБ, Хан М., Ван ХТ, Хуанг Х., Фейнгерш Д. и др. (сентябрь 2014 г.). «Характеристика in vitro антитела против PD-1 ниволумаба, BMS-936558, и токсикология in vivo у приматов, кроме человека» . Исследования в области иммунологии рака . 2 (9): 846–56. doi : 10.1158/2326-6066.CIR-14-0040 . ПМИД   24872026 .
  30. ^ Эллисон М. (сентябрь 2009 г.). «Бристоль-Майерс Сквибб проглатывает последнего пионера антител». Природная биотехнология . 27 (9): 781–3. дои : 10.1038/nbt0909-781 . ПМИД   19741612 . S2CID   205270797 .
  31. ^ Кэрролл Дж. (23 июля 2009 г.). «Bristol-Myers купит Medarex за 2,1 миллиарда долларов» . Жестокие биотехнологии . Проверено 8 января 2024 г.
  32. ^ Перейти обратно: а б с д Шарма П., Эллисон Дж.П. (апрель 2015 г.). «Будущее терапии иммунных контрольных точек». Наука . 348 (6230): 56–61. Бибкод : 2015Sci...348...56S . дои : 10.1126/science.aaa8172 . ПМИД   25838373 . S2CID   4608450 .
  33. ^ Минтай (июнь 2012 г.). «Лекарство помогает иммунной системе бороться с раком» . Нью-Йорк Таймс .
  34. ^ Джон Кэрролл для FierceBiotech, 7 июля 2014 г. Ниволумаб, звезда рака против PD-1, получает первое в мире одобрение регулирующих органов.
  35. ^ «FDA одобрило Кейтруду для лечения прогрессирующей меланомы» (пресс-релиз). США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 4 сентября 2014 г. Архивировано из оригинала 25 декабря 2015 г. Проверено 24 декабря 2015 г.
  36. ^ «FDA одобрило Опдиво для лечения прогрессирующей меланомы» (пресс-релиз). США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 22 декабря 2014 года. Архивировано из оригинала 13 февраля 2017 года . Проверено 16 декабря 2019 г.
  37. ^ «Новое лечение прогрессирующей меланомы» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) (пресс-релиз). 24 апреля 2015 года . Проверено 11 марта 2020 г.
  38. ^ «FDA расширяет одобренное использование Опдиво для лечения рака легких» (пресс-релиз). США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Архивировано из оригинала 5 марта 2015 года . Проверено 4 марта 2015 г.
  39. ^ «FDA одобрило Опдиво для лечения запущенной формы рака почки» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (пресс-релиз). 23 ноября 2015 г. Архивировано из оригинала 25 января 2018 г. . Проверено 2 октября 2020 г. .
  40. ^ «Ниволумаб (Опдиво) при лимфоме Ходжкина» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 17 мая 2016 г.
  41. ^ «FDA регулярно выдает одобрение ниволумабу для адъювантного лечения меланомы» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 21 декабря 2017 года . Проверено 12 апреля 2018 г.
  42. ^ «FDA одобрило комбинацию ниволумаба и ипилимумаба для лечения распространённой почечно-клеточной карциномы среднего или низкого риска» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . Проверено 20 апреля 2018 г.
  43. ^ «Опдиво от Bristol-Myers открывает новую эру как первый препарат для инъекционной терапии, одобренный в Китае | FiercePharma» . www.fiercepharma.com . 15 июня 2018 года . Проверено 19 июня 2018 г.
  44. ^ Капоннетто С., Драги А., Борх Т.Х., Нути М., Кортези Е., Сване И.М. и др. (май 2018 г.). «Иммунотерапия рака у больных с метастазами в головной мозг» . Иммунология рака, иммунотерапия . 67 (5): 703–711. дои : 10.1007/s00262-018-2146-8 . hdl : 11573/1298742 . ПМЦ   11028279 . ПМИД   29520474 . S2CID   3782427 .
  45. ^ Дония М., Педерсен М., Сване И.М. (апрель 2017 г.). «Иммунотерапия рака у пациентов с уже существующими аутоиммунными заболеваниями». Семинары по иммунопатологии . 39 (3): 333–337. дои : 10.1007/s00281-016-0595-8 . ПМИД   27730287 . S2CID   3387103 .
  46. ^ Гольдкуле М., Димаки М., Гартленер Г., Монсеф И., Дам П., Глоссманн Дж.П. и др. (Кокрейновская группа по гематологическим злокачественным новообразованиям) (июль 2018 г.). «Ниволумаб для взрослых с лимфомой Ходжкина (экспресс-обзор с использованием программного обеспечения RobotReviewer)» . Кокрановская база данных систематических обзоров . 2018 (7): CD012556. дои : 10.1002/14651858.CD012556.pub2 . ПМК   6513229 . ПМИД   30001476 .
  47. ^ Лофтус П., Рокофф Дж.Д., Стил А. (5 августа 2016 г.). «Бристоль Майерс: Opdivo не удалось достичь конечной точки в ключевом исследовании рака легких» . Уолл Стрит Джорнал . ISSN   0099-9660 . Проверено 21 августа 2016 г.
  48. ^ Эрман М (24 января 2019 г.). «Продажи Bristol-Myers превысили прогнозы по поводу рака легких Opdivo» . Рейтер . Проверено 24 января 2019 г.
  49. ^ Уотерхаус Д., Хорн Л., Рейнольдс С., Шпигель Д., Чендлер Дж., Мехаил Т. и др. (апрель 2018 г.). «Профиль безопасности ниволумаба, вводимого в виде 30-минутной инфузии: анализ данных CheckMate 153». Химиотерапия и фармакология рака . 81 (4): 679–686. дои : 10.1007/s00280-018-3527-6 . ПМИД   29442139 . S2CID   3906670 .
  50. ^ Перейти обратно: а б с д и Хеллманн, М.Д., Пас-Арес Л., Бернабе Каро Р., Журавски Б., Ким С.В., Карцерени Коста Е. и др. (ноябрь 2019 г.). «Ниволумаб плюс ипилимумаб при распространенном немелкоклеточном раке легких» . Медицинский журнал Новой Англии . 381 (21): 2020–2031. дои : 10.1056/NEJMoa1910231 . ПМИД   31562796 .
  51. ^ Перейти обратно: а б с д и Насер Н.Дж., Горенберг М., Агбарья А. (ноябрь 2020 г.). «Иммунотерапия первой линии при немелкоклеточном раке легких» . Фармацевтика . 13 (11): 373. дои : 10.3390/ph13110373 . ПМЦ   7695295 . ПМИД   33171686 .
  52. ^ Перейти обратно: а б «Фаза 3, рандомизированное исследование ниволумаба плюс ипилимумаба в комбинации с химиотерапией по сравнению с химиотерапией в качестве терапии первой линии при немелкоклеточном раке легких IV стадии» . 11 ноября 2022 г.
  53. ^ «Четырехлетние результаты исследования CheckMate -9LA фазы 3 показывают надежную и долгосрочную выживаемость при применении Опдиво (ниволумаб) плюс Ервой (ипилимумаб) с двумя циклами химиотерапии для пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легких» . Бристоль Майерс Сквибб (Пресс-релиз) . Проверено 5 июня 2023 г.
  54. ^ Донг Х., Стром С.Э., Саломао Д.Р., Тамура Х., Хирано Ф., Флис Д.Б. и др. (август 2002 г.). «Связанный с опухолью B7-H1 способствует апоптозу Т-клеток: потенциальный механизм уклонения от иммунитета». Природная медицина . 8 (8): 793–800. дои : 10.1038/нм730 . ПМИД   12091876 . S2CID   27694471 .
  55. ^ Перейти обратно: а б «СА209-76К» . Реестр клинических исследований ЕС . Проверено 20 октября 2022 г.
  56. ^ «Bristol Myers Squibb объявляет о том, что адъювантное лечение опдиво (ниволумаб) продемонстрировало статистически значимое и клинически значимое улучшение безрецидивной выживаемости (RFS) у пациентов с меланомой стадии IIB/C в исследовании CheckMate -76K» . Бристоль Майерс Сквибб (Пресс-релиз) . Проверено 20 октября 2022 г.
  57. ^ Номер клинического исследования NCT02632409 для «Рандомизированного, двойного слепого, многоцентрового исследования фазы 3 адъювантного ниволумаба по сравнению с плацебо у субъектов с инвазивной уротелиальной карциномой высокого риска (CheckMate 274: CHECKpoint Pathway и оценка клинических испытаний ниволумаба 274)» на сайте ClinicalTrials. правительство
  58. ^ «BMS сообщает о положительных трехлетних результатах применения Опдиво в лечении рака мочевого пузыря» . ПМLive . 21 февраля 2023 г. Проверено 22 февраля 2023 г.
[ редактировать ]
  • «Ниволумаб» . Словарь лекарств NCI . Национальный институт рака.
  • «Ниволумаб» . Национальный институт рака . 7 января 2015 г.
  • Номер клинического исследования NCT01721746 «Исследование по сравнению BMS-936558 с выбранным врачом дакарбазином или карбоплатином и паклитакселом у пациентов с прогрессирующей меланомой, у которых наблюдался прогресс после терапии анти-CTLA-4 (CheckMate 037)» на сайте ClinicalTrials.gov
  • Номер клинического исследования NCT01721772 «Исследование ниволумаба (BMS-936558) по сравнению с дакарбазином при необработанной, неоперабельной или метастатической меланоме (CheckMate 066)» на сайте ClinicalTrials.gov
  • Номер клинического исследования NCT01844505 «Исследование фазы 3 ниволумаба или ниволумаба плюс ипилимумаба по сравнению с монотерапией ипилимумабом при ранее не подвергавшейся лечению распространенной меланоме (CheckMate 067)» на сайте ClinicalTrials.gov
  • Номер клинического исследования NCT02388906 «Исследование эффективности ниволумаба по сравнению с ипилимумабом в профилактике рецидива меланомы после полной резекции меланомы стадии IIIb/c или стадии IV (CheckMate 238)» на сайте ClinicalTrials.gov
  • Номер клинического исследования NCT02477826 «Исследовательское иммунотерапевтическое исследование ниволумаба, или ниволумаба плюс ипилимумаб, или ниволумаба плюс платиновая двойная химиотерапия по сравнению с платиновой двойной химиотерапией у пациентов с немелкоклеточным раком легких IV стадии (НМРЛ)» (CheckMate 227) )» на сайте ClinicalTrials.gov.
  • Номер клинического исследования NCT03215706 «Исследование ниволумаба и ипилимумаба в сочетании с химиотерапией по сравнению с монотерапией химиотерапией при НМРЛ первой линии (CheckMate 9LA)» на сайте ClinicalTrials.gov
  • Номер клинического исследования NCT01642004 «Исследование BMS-936558 (Ниволумаб) по сравнению с доцетакселом при ранее леченном распространенном или метастатическом плоскоклеточном немелкоклеточном раке легких (НМРЛ) (CheckMate 017)» на сайте ClinicalTrials.gov
  • Номер клинического исследования NCT01673867 «Исследование BMS-936558 (Ниволумаб) по сравнению с доцетакселом при ранее леченном метастатическом неплоскоклеточном НМРЛ (CheckMate057)» на сайте ClinicalTrials.gov
  • Номер клинического исследования NCT02899299 «Исследование ниволумаба в сочетании с ипилимумабом по сравнению с пеметрекседом и цисплатином или карбоплатином в качестве терапии первой линии у неоперабельных пациентов с мезотелиомой плевры (CheckMate743)» на сайте ClinicalTrials.gov
  • Номер клинического исследования NCT02231749 «Ниволумаб в сочетании с ипилимумабом по сравнению с сунитинибом при ранее не леченной распространенной или метастатической почечно-клеточной карциноме (CheckMate 214)» на сайте ClinicalTrials.gov
  • Номер клинического исследования NCT03141177 «Исследование ниволумаба в сочетании с кабозантинибом по сравнению с сунитинибом при ранее не леченной распространенной или метастатической почечно-клеточной карциноме (CheckMate 9ER)» на сайте ClinicalTrials.gov
  • Номер клинического исследования NCT01668784 «Исследование ниволумаба (BMS-936558) по сравнению с эверолимусом при предварительно обработанной распространенной или метастатической светлоклеточной почечно-клеточной карциноме (CheckMate 025)» на сайте ClinicalTrials.gov
  • Номер клинического исследования NCT02181738 «Исследование ниволумаба у пациентов с классической лимфомой Ходжкина (регистрационное) (CheckMate 205)» на сайте ClinicalTrials.gov.
  • Номер клинического исследования NCT01592370 «Исследовательское исследование иммунотерапии для определения безопасности и эффективности ниволумаба и даратумумаба у пациентов с множественной миеломой» на сайте ClinicalTrials.gov.
  • Номер клинического исследования NCT02105636 «Испытание ниволумаба в сравнении с терапией по выбору исследователя при рецидивирующей или метастатической карциноме головы и шеи (CheckMate 141)» на сайте ClinicalTrials.gov
  • Номер клинического исследования NCT02387996 «Исследование ниволумаба у участников с метастатическим или неоперабельным раком мочевого пузыря» на сайте ClinicalTrials.gov.
  • Номер клинического исследования NCT02060188 «Исследовательское иммунотерапевтическое исследование ниволумаба и ниволумаба в комбинации с другими противораковыми препаратами при рецидивирующем или распространившемся раке толстой кишки (CheckMate142)» на сайте ClinicalTrials.gov
  • Номер клинического исследования NCT01658878 «Исследование иммунотерапии для оценки эффективности, безопасности и переносимости ниволумаба или ниволумаба в комбинации с другими препаратами у пациентов с распространенным раком печени (CheckMate040)» на сайте ClinicalTrials.gov
  • Номер клинического исследования NCT02743494 «Исследовательское иммунотерапевтическое исследование ниволумаба или плацебо у участников с резецированным раком пищевода или желудочно-пищеводного перехода (CheckMate 577)» на сайте ClinicalTrials.gov
  • Номер клинического исследования NCT02569242 «Исследование ниволумаба при неоперабельном распространенном или рецидивирующем раке пищевода» на сайте ClinicalTrials.gov.
  • Номер клинического исследования NCT02872116 «Исследование эффективности ниволумаба плюс ипилимумаб или ниволумаба плюс химиотерапия против химиотерапии при раке желудка или раке желудка/пищевода (CheckMate649)» на сайте ClinicalTrials.gov
  • Номер клинического исследования NCT02632409 «Исследование иммунотерапии ниволумаба по сравнению с плацебо у пациентов с раком мочевого пузыря или верхних мочевых путей после операции по удалению рака (CheckMate 274)» на сайте ClinicalTrials.gov
Retrieved from "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Nivolumab&oldid=1238372720"
Arc.Ask3.Ru: конец переведенного документа.
Arc.Ask3.Ru
Номер скриншота №: ad70e338aa201d35c25b77f10abfe403__1722687240
URL1:https://arc.ask3.ru/arc/aa/ad/03/ad70e338aa201d35c25b77f10abfe403.html
Заголовок, (Title) документа по адресу, URL1:
Nivolumab - Wikipedia
Данный printscreen веб страницы (снимок веб страницы, скриншот веб страницы), визуально-программная копия документа расположенного по адресу URL1 и сохраненная в файл, имеет: квалифицированную, усовершенствованную (подтверждены: метки времени, валидность сертификата), открепленную ЭЦП (приложена к данному файлу), что может быть использовано для подтверждения содержания и факта существования документа в этот момент времени. Права на данный скриншот принадлежат администрации Ask3.ru, использование в качестве доказательства только с письменного разрешения правообладателя скриншота. Администрация Ask3.ru не несет ответственности за информацию размещенную на данном скриншоте. Права на прочие зарегистрированные элементы любого права, изображенные на снимках принадлежат их владельцам. Качество перевода предоставляется как есть. Любые претензии, иски не могут быть предъявлены. Если вы не согласны с любым пунктом перечисленным выше, вы не можете использовать данный сайт и информация размещенную на нем (сайте/странице), немедленно покиньте данный сайт. В случае нарушения любого пункта перечисленного выше, штраф 55! (Пятьдесят пять факториал, Денежную единицу (имеющую самостоятельную стоимость) можете выбрать самостоятельно, выплаичвается товарами в течение 7 дней с момента нарушения.)