инебилизумаб
| Моноклональное антитело | |
|---|---|
| Тип | Цельное антитело |
| Источник | Гуманизированный |
| Цель | CD19 |
| Клинические данные | |
| Произношение | / ɪ ˌ n ɛ b ɪ ˈ l ɪ z j ʊ m æ b / я- НЭ -бе- ЛИЗ -юу-маб |
| Торговые названия | Скользкий |
| Другие имена | MEDI-551, инебилизумаб-кдон |
| AHFS / Drugs.com | Монография |
| Данные лицензии |
|
| Маршруты администрация | внутривенный |
| Класс препарата | Противоопухолевое средство |
| код АТС | |
| Юридический статус | |
| Юридический статус | |
| Идентификаторы | |
| Номер CAS | |
| Лекарственный Банк | |
| ХимическийПаук |
|
| НЕКОТОРЫЙ | |
| КЕГГ | |
| Химические и физические данные | |
| Формула | С 6504 Х 10080 Н 1732 О 2044 С 44 |
| Молярная масса | 146 652 .90 g·mol −1 |
Инебилизумаб , продаваемый под торговой маркой Уплизна , представляет собой препарат для лечения расстройства спектра зрительного нейромиелита (НМОСД) у взрослых. [ 8 ] [ 9 ] [ 5 ] Инебилизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое связывается и истощает CD19+ В-клетки, включая плазмобласты и плазматические клетки. [ 5 ]
Наиболее частые побочные реакции включают инфекцию мочевыводящих путей, головную боль, боль в суставах (артралгию), тошноту и боль в спине. [ 8 ] [ 5 ]
Инебилизумаб был одобрен для медицинского применения в США в июне 2020 года. [ 8 ] [ 10 ] в Европейском Союзе в апреле 2022 года, [ 7 ] и в Канаде в декабре 2023 года. [ 1 ] США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) считает его первым в своем классе лекарством . [ 11 ]
Медицинское использование
[ редактировать ]Инебилизумаб показан для лечения расстройства спектра зрительного нейромиелита (NMOSD) у взрослых с определенными антителами (пациенты с положительным результатом на антитела к аквапорину-4 или AQP4). [ 8 ] [ 5 ]
Расстройство спектра зрительного нейромиелита — редкое аутоиммунное заболевание, при котором клетки иммунной системы и аутоантитела атакуют и повреждают зрительные нервы и спинной мозг. [ 8 ] Расстройство спектра зрительного нейромиелита может быть связано с антителами, которые связываются с белком аквапорином-4 (AQP4). Связывание антитела против AQP4, по-видимому, активирует другие компоненты иммунной системы, вызывая воспаление и повреждение центральной нервной системы. [ 8 ] Клинически заболевание проявляется приступами/рецидивами, которые приводят к неврологическим нарушениям, таким как слепота, параплегия, потеря чувствительности, дисфункция мочевого пузыря и периферические боли. Инвалидность от каждого приступа накапливается, что делает расстройство спектра зрительного нейромиелита хронически изнурительным и потенциально опасным для жизни заболеванием. [ 12 ]
Побочные эффекты
[ редактировать ]На этикетке инебилизумаба содержится предупреждение о инфузионных реакциях, потенциальном истощении определенных белков ( гипогаммаглобулинемии ) и потенциальном повышенном риске инфекции, включая прогрессирующую мультифокальную лейкоэнцефалопатию и потенциальную реактивацию гепатита В и туберкулеза. [ 8 ] [ 5 ]
Наиболее частыми побочными реакциями в клиническом исследовании расстройства спектра зрительного нервомиелита были инфекция мочевыводящих путей, головная боль, боль в суставах (артралгия), тошнота и боль в спине. [ 8 ]
Беременным женщинам не следует принимать инебилизумаб, поскольку он может нанести вред развивающемуся плоду или новорожденному ребенку. [ 8 ] FDA рекомендует медицинским работникам информировать женщин репродуктивного возраста о необходимости использования эффективных методов контрацепции во время лечения инебилизумабом и в течение шести месяцев после приема последней дозы. [ 8 ]
Вакцинация живыми аттенуированными или живыми вакцинами не рекомендуется во время лечения, ее следует проводить как минимум за четыре недели до начала лечения инебилизумабом. [ 8 ]
История
[ редактировать ]Инебилизумаб был создан в результате исследования, проведенного Томасом Теддером из Cellective Therapeutics. [ 13 ] и разработку продолжили компании Viela Bio и MedImmune . [ 14 ]
Инебилизумаб был одобрен для медицинского применения в США в июне 2020 года. [ 8 ] [ 10 ]
Эффективность инебилизумаба для лечения НМОСД была продемонстрирована в клиническом исследовании (NCT02200770) с участием 230 взрослых участников, в котором оценивалась эффективность и безопасность внутривенного введения инебилизумаба. [ 8 ] В исследовании у 213 из 230 участников были антитела против AQP4 (положительные антитела к AQP4). [ 8 ] [ 10 ] В ходе 197-дневного исследования риск рецидива NMOSD у 161 участника с положительными антителами к AQP4, которые лечились инебилизумабом, был снижен на 77% по сравнению с группой лечения плацебо. [ 8 ] Не было никаких доказательств пользы у участников, у которых были отрицательные антитела против AQP4. [ 8 ] Первичной конечной точкой эффективности было время до начала первого подтвержденного рецидива на 197-й день исследования или ранее, оцененное слепым независимым комитетом по вынесению решений, который определял, соответствует ли приступ критериям, определенным протоколом. [ 10 ] Исследование проводилось в 82 центрах в 24 странах (включая США) Северной и Южной Америки, Европы, Африки, Азии и Австралии. [ 10 ]
США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) удовлетворило заявку на присвоение статуса орфанного препарата инебилизумаб и одобрило препарат Уплизна компании Viela Bio. [ 8 ]
Общество и культура
[ редактировать ]Юридический статус
[ редактировать ]В ноябре 2021 года Комитет по лекарственным препаратам для применения человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное заключение, рекомендуя выдать регистрационное удостоверение на лекарственный препарат Уплизна, предназначенный для лечения взрослых с оптиконевромиелитом. расстройства спектра (NMOSD), которые являются серопозитивными к иммуноглобулину G (AQP4-IgG) к аквапорину 4. [ 15 ] Заявителем этого лекарственного средства является компания Viela Bio. [ 15 ] Инебилизумаб был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в апреле 2022 года. [ 7 ] [ 16 ]
Имена
[ редактировать ]Инебилизумаб — это международное непатентованное название (МНН) и название, принятое в США (USAN). [ 17 ] [ 18 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Jump up to: а б «Информация о продукции Уплизна» . Здоровье Канады . 22 октября 2009 года . Проверено 3 марта 2024 г.
- ^ «Примечание: многочисленные дополнения к Списку рецептурных препаратов (PDL) [28 февраля 2024 г.]» . Здоровье Канады . 28 февраля 2024 г. Проверено 2 марта 2024 г.
- ^ «Подробности для: Уплизна» . Здоровье Канады . 15 декабря 2023 г. Проверено 3 марта 2024 г.
- ^ «Резюме нормативного решения для Уплизны» . Портал лекарств и товаров для здоровья . 15 декабря 2023 г. Проверено 2 апреля 2024 г.
- ^ Jump up to: а б с д и ж «Уплизна-инэбилизумаб для инъекций» . ДейлиМед . 8 июля 2019 года . Проверено 13 июня 2020 г.
- ^ «Уплизна-инэбилизумаб для инъекций» . ДейлиМед . 27 июля 2021 г. Проверено 3 марта 2023 г.
- ^ Jump up to: а б с «Уплизна ЭПАР» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 11 ноября 2021 г. Проверено 4 марта 2023 г.
- ^ Jump up to: а б с д и ж г час я дж к л м н тот п д «FDA одобрило новый метод лечения редкого заболевания, поражающего зрительный нерв и спинной мозг» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (пресс-релиз). 11 июня 2020 г. Проверено 12 июня 2020 г.
В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ «Viela Bio объявляет об одобрении FDA США препарата Уплизна (инебилизумаб-кдон) для лечения расстройств спектра зрительного нейромиелита (NMOSD)» . Viela Bio (пресс-релиз). 11 июня 2020 г. Проверено 12 июня 2020 г. - через GlobeNewswire.
- ^ Jump up to: а б с д и «Снимки испытаний лекарств: Уплизна» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 11 июня 2010 года . Проверено 24 июня 2020 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ «Новые разрешения на лекарственную терапию 2020» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 31 декабря 2020 г. Проверено 17 января 2021 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ «Портфолио» . Виела Био . Архивировано из оригинала 15 ноября 2018 года . Проверено 14 ноября 2018 г.
- ^ «Запуск Uplizna является «свидетельством» мастерства NC в исследованиях и разработках лекарств | WRAL TechWire» . 1 июля 2020 г. Проверено 8 июля 2020 г.
- ^ «Viela Bio выходит из MedImmune» . Виела Био . 28 февраля 2018 г. Архивировано из оригинала 27 июня 2020 г. . Проверено 24 июня 2020 г.
- ^ Jump up to: а б «Уплизна: Ожидается решение ЕС» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 11 ноября 2021 года. Архивировано из оригинала 12 ноября 2021 года . Проверено 13 ноября 2021 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
- ^ «Информация о продукции Уплизна» . Союзный реестр лекарственных средств . Проверено 3 марта 2023 г.
- ^ Всемирная организация здравоохранения (2016). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН): рекомендуемое МНН: список 75». Информация ВОЗ о лекарствах . 30 (1). hdl : 10665/331046 . Лицензия: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
- ^ «Инебилизумаб» (PDF) . США .
Дальнейшее чтение
[ редактировать ]- Кри Б.А., Беннетт Дж.Л., Ким Х.Дж., Вайншенкер Б.Г., Питток С.Дж., Вингерчук Д.М. и др. (октябрь 2019 г.). «Инебилизумаб для лечения расстройства спектра зрительного нейромиелита (N-MOmentum): двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2/3». Ланцет . 394 (10206): 1352–1363. дои : 10.1016/S0140-6736(19)31817-3 . ПМИД 31495497 . S2CID 201839513 .
Внешние ссылки
[ редактировать ]- Номер клинического исследования NCT02200770 «Двойное маскированное плацебо-контролируемое исследование с открытым периодом для оценки MEDI-551 при оптическом нейромиелите и расстройствах спектра зрительного нейромиелита» на сайте ClinicalTrials.gov
