✖


Jump to content

Адалимумаб

Адалимумаб
Моноклональное антитело
Тип Цельное антитело
Источник Человек
Цель ФНО альфа
Клинические данные
Торговые названия Хумира
Другие имена Д2Е7
Биоаналоги адалимумаб-аакф, [1] адалимумаб-ааты, [2] адалимумаб-адаз, [3] адалимумаб-адбм, [4] адалимумаб-афзб, [5] адалимумаб-аквх, [6] адалимумаб-атто, [7] адалимумаб-бввд, [8] адалимумаб-fkjp, [9] адалимумаб-рывк, [10] Открыто, [11] Амгевита, [12] Несравненность, [13] Ардалисип, [14] Кадалимаб, [15] Чиптунец, [14] Килтезо, [16] Исключения [17] Не говори [8] Галиматоз, [18] Хефия, [19] Хукиндра, [20] Июль, [21] Хиримоз, [22] Идасио, [23] Имральди, [24] Kromeya, [25] Либмирис, [26] Мабура, Симланди, [27] [10] Соломбический, [28] Трудекса, [29] Юфлыма, [2] [30] Юсимры [6]
AHFS / Drugs.com Монография
Медлайн Плюс а603010
Данные лицензии
Беременность
категория
Маршруты
администрация 		Подкожный
Класс препарата Ингибитор ФНО
код АТС
Юридический статус
Юридический статус
Фармакокинетические данные
Биодоступность 64% (подкожно), 0% ( внутрь )
Период полувыведения 10–20 дней
Идентификаторы
Номер CAS
Лекарственный Банк
ХимическийПаук
  • никто
НЕКОТОРЫЙ
КЕГГ
ЧЕМБЛ
Информационная карта ECHA 100.224.376 Отредактируйте это в Викиданных
Химические и физические данные
Формула С 6428 Ч 9912 Н 1694 О 1987 С 46
Молярная масса 144 190 .64  g·mol −1
 ☒Н проверятьИ  (что это?)   (проверять)

Адалимумаб , продаваемый под торговой маркой Хумира и другие, представляет собой модифицирующий заболевание противоревматический препарат и моноклональные антитела, используемые для лечения ревматоидного артрита , ювенильного идиопатического артрита , псориатического артрита , болезни Бехтерева , болезни Крона , язвенного колита , бляшечного псориаза , гнойного гидраденита и увеит . [44] [45] [46] Вводится подкожно (инъекция под кожу). [44] Он действует путем инактивации фактора некроза опухоли-альфа ( TNFα ). [44]

Общие побочные эффекты включают инфекции верхних дыхательных путей , боль в месте инъекции, сыпь и головную боль. [44] Другие побочные эффекты могут включать серьезные инфекции, рак , анафилаксию , реактивацию гепатита В , новое начало или обострение демиелинизирующих заболеваний (таких как рассеянный склероз ), сердечную недостаточность , печеночную недостаточность и апластическую анемию . [44] Использование во время беременности не рекомендуется, но некоторые источники показывают, что использование во время грудного вскармливания может быть безопасным. [31] [45]

Адалимумаб был одобрен для медицинского применения в США в 2002 году. [44] [47] Он входит в Список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения . [48] Он доступен в виде биоаналога . [49] В 2021 году это было 236-е место среди наиболее часто назначаемых лекарств в США: на него было выписано более 1   миллиона рецептов. [50] [51]

Медицинское использование

[ редактировать ]

В США и ЕС адалимумаб показан для лечения ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита, болезни Крона у взрослых и детей, язвенного колита, бляшечного псориаза, гнойного гидраденита и увеита. [42] [52] [43] В ЕС он также показан при хроническом агрессивном прогрессирующем саркоидозе легких и костей. [43]

Ревматоидный артрит

[ редактировать ]

Было показано, что адалимумаб уменьшает признаки и симптомы ревматоидного артрита от умеренной до тяжелой степени у взрослых. Его можно использовать отдельно или в сочетании с противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание . [53] Также было показано, что он эффективен при умеренном и тяжелом полиартикулярном ювенильном идиопатическом артрите у детей четырех лет и старше и показан для лечения этого состояния. при ревматоидном артрите он показан для использования отдельно или вместе с метотрексатом или аналогичными лекарствами. В США с 2002 года [54] Он имеет такую ​​же эффективность, как и метотрексат, и в сочетании почти удваивает частоту ответа от одного только метотрексата. [55]

Ювенильный идиопатический артрит

[ редактировать ]

Было показано, что адалимумаб уменьшает признаки и симптомы полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита от умеренной до тяжелой степени у детей в возрасте четырех лет и старше. [56] [57] [58]

Анкилозирующий спондилоартрит

[ редактировать ]

Было показано, что адалимумаб уменьшает признаки и симптомы и одобрен для лечения анкилозирующего спондилита у взрослых. [59]

болезнь Крона

[ редактировать ]

Было показано, что адалимумаб уменьшает признаки и симптомы болезни Крона от умеренной до тяжелой степени . [49] [60] [61] Он одобрен для такого использования в Великобритании с 2009 года. [62]

Язвенный колит

[ редактировать ]

Адалимумаб может быть эффективен и хорошо переносится при язвенном колите . США Он был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) для лечения умеренных и тяжелых случаев у взрослых. [63] [64]

Бляшечный псориаз

[ редактировать ]

Было показано, что адалимумаб лечит хронический бляшечный псориаз от умеренной до тяжелой степени у взрослых, у которых заболевание наблюдается во многих областях тела, и которым может быть полезен прием инъекций или таблеток (системная терапия) или фототерапия (лечение с использованием только ультрафиолетового света или с таблетками). [65] Было показано, что адалимумаб является эффективной терапией при постоянном или периодическом применении у пациентов с псориазом средней и тяжелой степени. [66]

Гнойный гидраденит

[ редактировать ]

Адалимумаб был одобрен для лечения гнойного гидраденита в 2015 году. [46] [67] [68]

Неинфекционный увеит

[ редактировать ]

Адалимумаб показан для лечения неинфекционного увеита (воспаление слоя под белком глазного яблока). [42] [43]

Побочные эффекты

[ редактировать ]

На этикетке FDA США содержится предупреждение о серьезных инфекциях и злокачественных новообразованиях. [42]

Имеются убедительные доказательства того, что адалимумаб увеличивает риск серьезных инфекций, таких как туберкулез , а также сообщается, что он увеличивает риск развития различных видов рака. [69] Однако такая связь может отражать повышенный риск развития злокачественных новообразований, присущий состояниям, подвергаемым лечению, а не самому адалимумабу. Систематический обзор, опубликованный в 2018 году, не выявил увеличения заболеваемости раком у пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями, получавших адалимумаб и другие ингибиторы ФНО, по сравнению с теми, кто этого не делал, за возможным исключением немеланомного рака кожи . [70]

Реакции в месте инъекции, такие как покраснение и боль, очень распространены и могут возникать в 80% случаев. [71]

История

[ редактировать ]

Адалимумаб был первым полностью человеческим моноклональным антителом, одобренным Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). [72] Он получен из фагового дисплея . [72] [73]

Адалимумаб был открыт в результате сотрудничества между BASF Bioresearch Corporation и Cambridge Antibody Technology , Великобритания, которое само по себе является результатом сотрудничества финансируемого государством Совета медицинских исследований и трех ученых, которое началось в 1993 году. [72] [74]

Первоначально назывался D2E7, [75] затем он производился в BASF Bioresearch Corporation, разрабатывался BASF Knoll (BASF Pharma) и в конечном итоге производился и продавался Abbott Laboratories после приобретения Abbott компании BASF Pharma. 1 января 2013 года Abbott разделилась на две компании: одна сохранила название Abbott, а другая — AbbVie . [76] В результате AbbVie взяла на себя разработку и маркетинг Humira. [77] [78] Торговая марка Humira расшифровывается как « человеческие моноклональные антитела . при » и была названа одним из сотрудников Abbott, Ричардом ревматоидном артрите Дж. Карвоски, который также руководил усилиями по одобрению Humira со стороны FDA

Это третий ингибитор ФНО после инфликсимаба и этанерцепта , одобренный в США. [72] Он создан на основе полностью человеческого моноклонального антитела мышино-человеческое , тогда как инфликсимаб представляет собой химерное антитело. [79] рецептора TNF-IgG и этанерцепт представляет собой слитый белок . [80]

Кандидат в лекарство был первоначально обнаружен с использованием технологии фагового дисплея CAT и получил название D2E7. [75] Ключевые компоненты препарата были обнаружены путем отбора человеческих антител из репертуара фагового дисплея к одному эпитопу антигена TNF-альфа. [81] Окончательный клинический кандидат, D2E7, был создан и произведен в BASF Bioresearch Corporation и прошел через большую часть процесса разработки лекарства BASF Knoll, а затем дальнейшую разработку, производство и маркетинг в Abbott Laboratories, после того как Abbott приобрела фармацевтическое подразделение BASF Knoll. [82]

С 2008 года адалимумаб был одобрен FDA для лечения ревматоидного артрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита, болезни Крона, хронического псориаза средней и тяжелой степени и ювенильного идиопатического артрита. Хотя FDA одобрило его для лечения язвенного колита только в конце 2012 года, оно использовалось в течение нескольких лет в случаях, когда не было эффекта от обычного лечения болезни Крона в стандартных дозах. [ нужна ссылка ]

Адалимумаб, продаваемый под торговой маркой Хумира, был одобрен для использования в США в 2002 году. [47] [83]

Адалимумаб, продаваемый под торговыми марками Humira и Trudexa, был одобрен для использования в Европейском Союзе в сентябре 2003 года. [43] [84]

Исследовать

[ редактировать ]
  • 1999: Предварительные результаты ранних клинических испытаний полностью человеческого моноклонального антитела D2E7 против TNFα. [75]
  • 2001, июнь: Объявлены результаты ARMADA, двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования с участием 271 пациента с активным ревматоидным артритом, несмотря на лечение метотрексатом. Результаты показывают, что 50% пациентов демонстрируют улучшение показателей Американской коллегии ревматологов (ACR) на 50%. [85]
  • 2002: Начало строительства нового завода по производству биологических препаратов. [86]
  • 2002: Результаты пяти отдельных исследований адалимумаба показывают, что он эффективен в уменьшении признаков и симптомов ревматоидного артрита, имеет быстрое начало действия и устойчивую эффективность. Адалимумаб был безопасен и эффективен при применении отдельно или в сочетании с метотрексатом в виде подкожной инъекции. [87]
  • США (FDA) одобрило препарат Хумира 2002: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения ревматоидного артрита. [86]
  • 2003: Выпущен на рынок препарат Хумира для лечения ревматоидного артрита и продолжены клинические исследования по дополнительным показаниям. [86]
  • 2005: Выпущен препарат Хумира для лечения псориатического артрита. превысил 1   миллиард долларов США. Годовой объем продаж впервые [86]
  • 2005: Eisai подает новую заявку на препарат адалимумаб (D2E7) в Японии. [88]
  • 2006: Представлен препарат Хумира для лечения болезни Крона и запущен в продажу препарат для лечения АС. превысил 2   миллиарда долларов США. Годовой объем продаж [86]
  • 2007: Выпущен на рынок Хумира для лечения болезни Крона в США. [86] представила Humira на глобальное одобрение регулирующих органов для лечения псориаза — пятого показания к заболеванию Humira, объем продаж Humira по всему миру превысил долларов США   3 миллиарда . [89]
  • 2007: Abbott открывает новое биотехнологическое производство в Пуэрто-Рико. [90]
  • 2008: Выпущен препарат Хумира для лечения бляшечного псориаза. [91]
  • 2009: Данные за пять лет показывают, что первоначальное применение хумиры в сочетании с метотрексатом может предотвратить дальнейшее повреждение суставов у пациентов с ранним ревматоидным артритом. [92] [93]
  • 2012: Хумира может быть связана со значительным уменьшением воспаления сосудов, основного фактора риска сердечно-сосудистых заболеваний. [94]
  • 2013: Из-за разделения Abbott права на Humira теперь принадлежат AbbVie. [76] [77]
  • 2014: Хумира признана IMS Health «самым продаваемым препаратом в мире». [95]
  • 2014: В декабре 2014 года индийский производитель лекарств Cadila Healthcare объявил о выпуске первого биоаналога адалимумаба по цене, в пять раз превышающей его цену в США. Дженерик был выпущен под торговой маркой Exemptia. [96]
  • 2015: Выпущен препарат Хумира для лечения гнойного гидраденита от умеренной до тяжелой степени , нераспространенного показания. Никакого другого лечения не проводилось [ когда? ] тщательно протестирован и признан безопасным и эффективным при лечении этого заболевания. [46]

Общество и культура

[ редактировать ]

Экономика

[ редактировать ]

Национальная служба здравоохранения Великобритании в 2019 году включила Хумиру, Амгевиту, Хулио, Хиримоз, Идасио и Имральди в список биоаналогов, доступных по рецепту (почти бесплатно) , которые будут обновлены в феврале 2022 года. [97] Ожидалось, что к 2021 году годовая стоимость адалимумаба, самого дорогого препарата Национальной службы здравоохранения, снизится с 400 до 100 миллионов фунтов стерлингов, что станет крупнейшей экономией в истории Национальной службы здравоохранения за счет переговоров по одному препарату. [98]

Список самых продаваемых лекарств, опубликованный журналом Genetic Engineering & Biotechnology News, показывает, что Хумира занимала позицию №1 в 2015 году ( 14,012   миллиарда долларов США ) и 2016 году ( 16,078   миллиарда долларов США ). [99] С 2012 года и до истечения срока действия патента США в 2016 году Humira возглавляла список самых продаваемых фармацевтических продуктов, а в 2016 году ее долларов США .   составили 16 миллиардов глобальные продажи [99] AbbVie сообщила, что в 2017 году объем продаж Humira составил долларов США   18,427 млрд . [100] Крупнейшие продажи лекарств Humira в мире в 2019 и 2020 годах составили 19,7 млрд долларов США и 20,4 млрд долларов США соответственно. [101]

Биоаналоги

[ редактировать ]
См. Также: Биоаналоги.

С 2014 года биосимиляры производились несколькими компаниями и продавались по более низкой цене, чем до истечения срока действия патента. [96]

В 2014 году индийский производитель лекарств Cadila Healthcare объявил о выпуске первого биоаналога адалимумаба по цене, в пять раз превышающей его цену в США. Дженерик был выпущен под торговой маркой Exemptia. [96] В 2016 году индийский производитель лекарств Torrent Pharmaceuticals выпустил биоаналог адалимумаба под названием Адфрар. Это второй дженерик биоаналога адалимумаба. [102]

В сентябре 2016 года FDA одобрило биоаналог адалимумаб-атто компании Amgen , продаваемый под торговой маркой Amjevita. [7] [103] [104] [105] [106] [107]

В августе 2017 года FDA одобрило немецкой фармацевтической компании Boehringer Ingelheim . биоаналог Cyltezo [4] [103] [108] [109] [110] [111]

В 2017 году биосимиляры Амгевита, [12] Соломбический, [28] Имральди, [24] и Килтезо [16] были одобрены для использования в Европейском Союзе.

В 2018 году биоаналоги Галиматоз, [18] Хефия, [19] Хиримоз, [22] и июль [21] были одобрены для использования в Европейском Союзе.

Биоаналоги адалимумаба стали доступны в Европейском Союзе в 2018 году. [112] позволяя Национальной службе здравоохранения добиться рекордной экономии средств, [113] поскольку это самый дорогой препарат, используемый в больницах Национальной службы здравоохранения, его стоимость составляет более 400   миллионов фунтов стерлингов в год примерно для 46 000 пациентов. [114]

В октябре 2018 года адалимумаб-адаз (Хиримоз) был одобрен для применения в США. [3] [103] [115]

В апреле 2019 года Идасио [23] и Кромея [25] были одобрены для использования в Европейском Союзе.

В июле 2019 года адалимумаб-bwwd (Хадлима), производимый Samsung Bioepsis, был одобрен для использования в США. [8] [103] [116] [117]

В ноябре 2019 года адалимумаб-афзб (Абрилада) был одобрен в США. [5] [103] [118] [119] [120] Это 25-й биоаналог, одобренный FDA. [121]

В феврале 2020 года биоаналог Amsparity был одобрен для использования в Европейском Союзе. [13]

В июне 2020 года биоаналог Идасио был одобрен для использования в Австралии. [37]

В июле 2020 года адалимумаб-fkjp (Хулио) был одобрен для использования в США. [9] [103] [122]

В августе 2020 года биоаналог Кадалимаб был запущен в Индии компанией Cadila Pharmaceuticals . [15] [123]

Идасио был одобрен для медицинского использования в Канаде в октябре 2020 года. [124]

В ноябре 2020 года Амгевита, Хулио и Хиримоз были одобрены для медицинского применения в Канаде. [125] [126] [127]

Юфлима была одобрена для медицинского применения в Евросоюзе в феврале 2021 года. [30]

В январе 2021 года Абрилада была одобрена для медицинского применения в Канаде. [11]

Биоаналоги Либмирис и Хукиндра были одобрены для медицинского применения в Европейском Союзе в ноябре 2021 года. [26] [20]

В декабре 2021 года адалимумаб-аквх (Юсимри) был одобрен для медицинского применения в США. [6] [103] [128]

В декабре 2021 года Юфлима была одобрена для медицинского применения в Канаде. [129]

В январе 2022 года Симланди был одобрен для медицинского применения в Канаде. [27] [130]

Адалимумаб-аакф (Идасио) был одобрен для медицинского применения в США в декабре 2022 года. [1] [103] [131]

В январе 2023 года CHMP рекомендовал предоставить биоаналогу Hyrimoz в высокой концентрации 100 мг/мл общеевропейское регистрационное удостоверение для всех показаний, охватываемых эталонным лекарством, включая болезнь Крона, бляшечный псориаз, язвенный колит, ревматоидный артрит и увеит. [132]

В январе 2023 года Симланди был одобрен для медицинского применения в Саудовской Аравии. [133]

Адалимумаб-ааты (Юфлима) был одобрен для медицинского применения в США в мае 2023 года. [2] [103] [134] [135]

Начиная с июля 2023 года, когда истекла регулятивная эксклюзивность Humira, в США был запущен ряд биоаналогов, таких как Hadlima, Hyrimoz, Cyltezo и Celltrion. [103] [136] [137] [138]

В феврале 2024 года адалимумаб-рывк (Симланди) был одобрен для медицинского применения в США. [103] [139] [10]

Судебные разбирательства по роялти

[ редактировать ]

компания Cambridge Antibody Technology (CAT) заявила о своем желании «инициировать обсуждение применимости положений о компенсации роялти для Humira» с Abbott Laboratories в Высоком суде Лондона В марте 2003 года . В ноябре 2004 года начался судебный процесс, а в декабре 2004 года судья Хью Лэдди вынес решение в пользу CAT.

Была опубликована краткая версия полного протокола заседания. [140] В нем судья Лэдди отметил: «Эбботт допустила ошибку, когда произвела свой первый платеж роялти в пользу CAT, рассчитанный на основе того, что подлежало уплате только 2% от чистой суммы продаж. Компания должна была рассчитывать на основе полной суммы роялти, составляющей чуть более 5 % и должен был платить и продолжать платить CAT соответственно». Судья Лэдди далее отметил, что «...что конструкция, предложенная Эбботтом, нарушает формулировки соглашений, делает их неясными и практически не имеет коммерческого смысла. По этой причине CAT выигрывает иск». [141]

Abbott была обязана выплатить CAT долларов США   255 миллионов , часть из которых должна была быть передана ее партнерам по развитию. [142] Из этой суммы Совет медицинских исследований получил долларов США   191 миллион , а кроме того, Abbott попросили выплатить MRC еще долларов США   7,5 миллионов в течение пяти лет, начиная с 2006 года, при условии, что Humira останется на рынке. MRC также получит еще 5,1   миллиона фунтов стерлингов (стерлингов) в счет прошлых роялти. [143]

Патентные споры

[ редактировать ]

В мае 2009 года подразделение Centocor компании Johnson & Johnson , производитель инфликсимаба, выиграло судебное решение о взыскании 1,67   миллиарда долларов у Abbott Laboratories за нарушение патентных прав на процесс производства Хумиры. [144] [145] Однако в 2011 году решение было отменено Апелляционным судом Федерального округа США . [146] [147] групповой иск United Food and Commercial Workers Local 1500 (UFCW Local 1500) против AbbVie , в котором утверждалось, что производитель лекарств использовал патентную группу из В июне 2020 года Северный округ отклонил более чем 100 человек для поддержания монополии на адалимумаб. Суд в Иллинойсе. [148] Увольнение было подтверждено Апелляционным судом седьмого округа 1 августа 2022 года. [149]

AbbVie широко использовала патентную систему США, чтобы задержать выход конкурентов на рынок, этот процесс широко известен как « вечнозеленый ». [150] На Humira было подано 311 патентов, из которых 165 были выданы. В 2016 году компания AbbVie подала в суд на компанию Amgen, производителя Amjevita, за нарушение 10 ее патентов. Amgen согласилась отложить продажи до 2023 года, что позволило AbbVie поднять цены на Humira. В период с 2016 по 2023 год цена Humira выросла на 60%, за это время AbbVie заработала   на Humira 114 миллиардов долларов. [151]

Ссылки

[ редактировать ]
  1. ^ Jump up to: а б с «Идацио-адалимумаб для инъекций, раствор» . ДейлиМед . 22 марта 2023 г. Архивировано из оригинала 11 марта 2024 г. Проверено 11 марта 2024 г.
  2. ^ Jump up to: а б с д «Юфлима-адалимумаб для инъекций» . ДейлиМед . 27 мая 2023 года. Архивировано из оригинала 26 июня 2023 года . Проверено 25 июня 2023 г.
  3. ^ Jump up to: а б с «Хиримоз: препараты, одобренные FDA» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 30 октября 2018 года. Архивировано из оригинала 7 декабря 2019 года . Проверено 6 декабря 2019 г. Общественное достояние В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  4. ^ Jump up to: а б «Комплект CYLTEZO-адалимумаб-адбм» . ДейлиМед . 12 июля 2023 года. Архивировано из оригинала 6 октября 2023 года . Проверено 6 октября 2023 г.
  5. ^ Jump up to: а б с «Абрилада-адалимумаб-афзб набор; Абрилада-адалимумаб-афзб для инъекций, раствор» . ДейлиМед . 26 января 2024 года. Архивировано из оригинала 30 апреля 2024 года . Проверено 11 марта 2024 г.
  6. ^ Jump up to: а б с д «Юсимры-адалимумаб-аквх для инъекций, раствор» . ДейлиМед . 31 марта 2023 года. Архивировано из оригинала 6 октября 2023 года . Проверено 6 октября 2023 г.
  7. ^ Jump up to: а б «Амьевита-адалимумаб-атто для инъекций» . ДейлиМед . 11 апреля 2023 года. Архивировано из оригинала 26 июня 2023 года . Проверено 25 июня 2023 г.
  8. ^ Jump up to: а б с д «Хадлима-адалимумаб-раствор» . ДейлиМед . 11 июля 2023 года. Архивировано из оригинала 6 октября 2023 года . Проверено 6 октября 2023 г.
  9. ^ Jump up to: а б с «Набор Хулио-адалимумаба» . ДейлиМед . 9 августа 2023 года. Архивировано из оригинала 6 октября 2023 года . Проверено 6 октября 2023 г.
  10. ^ Jump up to: а б с «Комплект Симланди-адалимумаб-рывк» . ДейлиМед . 23 февраля 2024 года. Архивировано из оригинала 2 апреля 2024 года . Проверено 2 апреля 2024 г.
  11. ^ Jump up to: а б «Краткая основа решения (SBD) по Абриладе» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 29 мая 2022 г. . Проверено 29 мая 2022 г.
  12. ^ Jump up to: а б «Амгевита ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 17 сентября 2018 года. Архивировано из оригинала 30 декабря 2019 года . Проверено 18 февраля 2020 г. .
  13. ^ Jump up to: а б «Амспарити ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 9 декабря 2019 года. Архивировано из оригинала 18 февраля 2020 года . Проверено 18 февраля 2020 г. .
  14. ^ Jump up to: а б с д «Циптунек/Ардалисип APMDS» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 27 сентября 2022 г. Проверено 29 сентября 2022 г.
  15. ^ Jump up to: а б «Cadila Pharmaceuticals выпускает Кадалимаб (биоаналог адалимумаба) для Индии» . Cadila Pharmaceuticals (пресс-релиз). 28 августа 2020 года. Архивировано из оригинала 30 ноября 2022 года . Проверено 11 февраля 2023 г.
  16. ^ Jump up to: а б «Цилтезо ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 17 сентября 2018 года. Архивировано из оригинала 6 августа 2020 года . Проверено 18 февраля 2020 г. .
  17. ^ «Первый биоаналог Humira запускается в Индии» . 17 декабря 2014 г. Архивировано из оригинала 25 марта 2023 г. Проверено 4 июля 2023 г.
  18. ^ Jump up to: а б «Халиматоз ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 17 сентября 2018 года. Архивировано из оригинала 30 декабря 2019 года . Проверено 18 февраля 2020 г. .
  19. ^ Jump up to: а б «Хефия ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 17 сентября 2018 года. Архивировано из оригинала 15 октября 2019 года . Проверено 18 февраля 2020 г. .
  20. ^ Jump up to: а б «Хукындра ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 14 сентября 2021 года. Архивировано из оригинала 24 апреля 2022 года . Проверено 23 апреля 2022 г.
  21. ^ Jump up to: а б «Хулио ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 17 сентября 2018 года. Архивировано из оригинала 24 марта 2020 года . Проверено 18 февраля 2020 г. .
  22. ^ Jump up to: а б «Хыримоз ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 17 сентября 2018 года. Архивировано из оригинала 16 ноября 2019 года . Проверено 18 февраля 2020 г. .
  23. ^ Jump up to: а б «Идасио ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 29 января 2019 года. Архивировано из оригинала 30 декабря 2019 года . Проверено 18 февраля 2020 г. .
  24. ^ Jump up to: а б «Имральди ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 17 сентября 2018 г. Архивировано из оригинала 24 марта 2020 г. . Проверено 18 февраля 2020 г. .
  25. ^ Jump up to: а б «Кромея ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 29 января 2019 года. Архивировано из оригинала 30 декабря 2019 года . Проверено 18 февраля 2020 г. .
  26. ^ Jump up to: а б «Либмирис ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 14 сентября 2021 года. Архивировано из оригинала 24 апреля 2022 года . Проверено 23 апреля 2022 г.
  27. ^ Jump up to: а б «Краткая основа решения (SBD) для Симланди» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 29 мая 2022 г. . Проверено 29 мая 2022 г.
  28. ^ Jump up to: а б «Солимбик ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 17 сентября 2018 года. Архивировано из оригинала 25 июня 2019 года . Проверено 18 февраля 2020 г. .
  29. ^ «Трудекса ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 17 сентября 2018 г. Архивировано из оригинала 18 февраля 2020 г. Проверено 27 августа 2021 г.
  30. ^ Jump up to: а б «Юфлыма ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 9 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 28 августа 2021 года . Проверено 27 февраля 2021 г.
  31. ^ Jump up to: а б «Предостережения по поводу адалимумаба при беременности и грудном вскармливании» . Наркотики.com . Архивировано из оригинала 17 апреля 2021 года . Проверено 19 марта 2019 г.
  32. ^ Jump up to: а б «Юфлыма АПМДС» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 8 апреля 2022 года. Архивировано из оригинала 24 апреля 2022 года . Проверено 24 апреля 2022 г.
  33. ^ «Список всех лекарств с предупреждениями о черном ящике, полученный FDA (используйте ссылки «Загрузить полные результаты» и «Просмотреть запрос»).» . nctr-crs.fda.gov . FDA . Проверено 22 октября 2023 г.
  34. ^ АусПАР: Адалимумаб . Управление терапевтических товаров (TGA) (Отчет). Сентябрь 2020. Архивировано из оригинала 8 апреля 2023 года . Проверено 6 октября 2023 г.
  35. ^ АусПАР: Адалимумаб . Управление терапевтических товаров (TGA) (Отчет). Сентябрь 2020. Архивировано из оригинала 6 октября 2023 года . Проверено 6 октября 2023 г.
  36. ^ АусПАР: Адалимумаб . Управление терапевтических товаров (TGA) (Отчет). Сентябрь 2020. Архивировано из оригинала 6 октября 2023 года . Проверено 6 октября 2023 г.
  37. ^ Jump up to: а б https://www.tga.gov.au/resources/auspar/auspar-adalimumab-4. Архивировано 8 мая 2023 г. в Wayback Machine > «АусПАР: Адалимумаб» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 23 сентября 2020 г. Архивировано из оригинала 27 октября 2020 г. Проверено 23 сентября 2020 г.
  38. ^ АусПАР: Адалимумаб . Управление терапевтических товаров (TGA) (Отчет). Сентябрь 2020. Архивировано из оригинала 6 октября 2023 года . Проверено 6 октября 2023 г.
  39. ^ АусПАР: Адалимумаб . Управление терапевтических товаров (TGA) (Отчет). Сентябрь 2020. Архивировано из оригинала 6 октября 2023 года . Проверено 6 октября 2023 г.
  40. ^ «Основные продукты для здоровья 2021 года: приложения к продуктам, одобренным в 2021 году» . Здоровье Канады . 3 августа 2022 года. Архивировано из оригинала 25 марта 2024 года . Проверено 25 марта 2024 г.
  41. ^ «Хумира 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце – Краткое описание характеристик препарата (ОХЛП)» . (эмс) . 27 ноября 2019 года. Архивировано из оригинала 4 августа 2020 года . Проверено 12 августа 2020 г.
  42. ^ Jump up to: а б с д «Хумира-адалимумаб набор Хумира-адалимумаб для инъекций, раствор» . ДейлиМед . Архивировано из оригинала 21 июня 2020 года . Проверено 18 февраля 2020 г. .
  43. ^ Jump up to: а б с д и «Хумира ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 17 сентября 2018 г. Архивировано из оригинала 18 февраля 2020 г. Проверено 18 февраля 2020 г. . Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  44. ^ Jump up to: а б с д и ж «Монография адалимумаба для профессионалов» . Наркотики.com . Американское общество фармацевтов системы здравоохранения. 14 мая 2018 г. Архивировано из оригинала 21 ноября 2020 г. . Проверено 18 марта 2019 г.
  45. ^ Jump up to: а б Британский национальный формуляр: BNF 76 (76-е изд.). Фармацевтическая пресса. 2018. с. 1074. ИСБН  9780857113382 .
  46. ^ Jump up to: а б с Меган Б. (11 сентября 2015 г.). «FDA одобрило адалимумаб (Хумира) для лечения суппуративного гидраденита» . Медскейп. Архивировано из оригинала 21 января 2021 года . Проверено 13 октября 2017 г.
  47. ^ Jump up to: а б «Пакет одобрения препарата: Хумира (адалимумаб)» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 7 апреля 2017 г. Архивировано из оригинала 18 февраля 2020 г. Проверено 18 февраля 2020 г. .
  48. ^ Всемирная организация здравоохранения (2023 г.). Выбор и использование основных лекарств до 2023 г.: веб-приложение A: Типовой список основных лекарств Всемирной организации здравоохранения: 23-й список (2023 г.) . Женева: Всемирная организация здравоохранения. hdl : 10665/371090 . ВОЗ/MHP/HPS/EML/2023.02.
  49. ^ Jump up to: а б Пейрен-Бируле Л., Дэнезе С., Каммингс Ф., Атрея Р., Гревесон К., Пипер Б. и др. (август 2019 г.). «Биоаналоги анти-ФНО при болезни Крона: междисциплинарный подход, ориентированный на пациента» . Экспертный обзор гастроэнтерологии и гепатологии . 13 (8): 731–738. дои : 10.1080/17474124.2019.1645595 . ПМИД   31322440 .
  50. ^ «Топ-300 2021 года» . КлинКальк . Архивировано из оригинала 15 января 2024 года . Проверено 14 января 2024 г.
  51. ^ «Адалимумаб – статистика применения препарата» . КлинКальк . Архивировано из оригинала 8 июля 2020 года . Проверено 14 января 2024 г.
  52. ^ «Имральдиадалимумаб раствор для инъекций» . ДейлиМед . 23 января 2018 г. Архивировано из оригинала 21 сентября 2020 г. Проверено 18 февраля 2020 г. .
  53. ^ Наварро-Сарабия Ф, Ариса-Ариса Р, Эрнандес-Крус Б, Вильянуэва I (июль 2005 г.). «Адалимумаб для лечения ревматоидного артрита». Кокрейновская база данных систематических обзоров (3): CD005113. дои : 10.1002/14651858.CD005113.pub2 . ПМИД   16034967 .
  54. ^ Сигел Дж. П. (31 декабря 2002 г.). «Информация об одобрении продукта — действия по лицензированию» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Архивировано из оригинала 24 октября 2020 года . Проверено 4 февраля 2014 г. Общественное достояние В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  55. ^ Уэлч Б. (15 декабря 2008 г.). «Адалимумаб (Хумира) для лечения ревматоидного артрита» . Американский семейный врач . 78 (12): 1406–1408. ISSN   0002-838X . Архивировано из оригинала 24 ноября 2020 года . Проверено 9 сентября 2019 г.
  56. ^ Бруннер Х.И., Нанда К., Тот М., Фельдвари И., Бонсак Дж., Милоевич Д. и др. (октябрь 2020 г.). «Безопасность и эффективность адалимумаба у пациентов с полиартикулярным течением ювенильного идиопатического артрита: промежуточные семилетние результаты реестра STRIVE» . Уход и исследование артрита . 72 (10): 1420–1430. дои : 10.1002/acr.24044 . ПМЦ   7589221 . ПМИД   31421019 .
  57. ^ Хорнефф Г., Сейгер М.М., Арикан Д., Калабич Дж., Андерсон Дж.К., Лазар А. и др. (октябрь 2018 г.). «Безопасность адалимумаба у педиатрических пациентов с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом, артритом, связанным с энтезитом, псориазом и болезнью Крона» . Журнал педиатрии . 201 : 166–175.е3. дои : 10.1016/j.jpeds.2018.05.042 . hdl : 2066/195625 . ПМИД   30054164 .
  58. ^ Коррелл К.К., Буллок Д.Р., Кафферти Р.М., Вехе Р.К. (февраль 2018 г.). «Безопасность еженедельного применения адалимумаба при лечении ювенильного идиопатического артрита и хронического увеита у детей». Клиническая ревматология . 37 (2): 549–553. дои : 10.1007/s10067-017-3890-4 . ПМИД   29103180 . S2CID   20099281 .
  59. ^ Максвелл Л.Дж., Зохлинг Дж., Боонен А., Сингх Дж.А., Верас М.М., Танджонг Гогому Э. и др. (апрель 2015 г.). «Ингибиторы ФНО-альфа при анкилозирующем спондилите» (PDF) . Кокрановская база данных систематических обзоров . 2015 (4): CD005468. дои : 10.1002/14651858.CD005468.pub2 . ПМК   11200207 . ПМИД   25887212 . Архивировано (PDF) из оригинала 30 апреля 2024 г. Проверено 14 декабря 2019 г.
  60. ^ Подольский Д.К. (август 2002 г.). «Воспалительное заболевание кишечника» (PDF) . Медицинский журнал Новой Англии . 347 (6): 417–429. дои : 10.1056/NEJMra020831 . ПМИД   12167685 . Архивировано из оригинала 14 марта 2020 года . Проверено 24 сентября 2019 г. {{cite journal}}: CS1 maint: неподходящий URL ( ссылка )
  61. ^ Гирри Р.Б., Фрэмптон С., Иннс С., Поппельвелл Д., Радемейкер М., Суппиа Р. (октябрь 2019 г.). «ЖИЗНЕННОСТЬ: влияние адалимумаба на состояние здоровья и инвалидность у пациентов с болезнью Крона, ревматоидным артритом или псориазом, проходящих лечение в клинической практике в Новой Зеландии». Текущие медицинские исследования и мнения . 35 (10): 1837–1846. дои : 10.1080/03007995.2019.1634952 . ПМИД   31233347 . S2CID   195354397 .
  62. ^ Мори С. (17 сентября 2009 г.). «Великобритания – сводка разрешений NICE в сентябре 2009 г.» . Архивировано из оригинала 20 сентября 2018 года . Проверено 4 февраля 2014 г.
  63. ^ «FDA одобрило препарат Хумира для лечения язвенного колита» (пресс-релиз). США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 28 сентября 2012 г. Архивировано из оригинала 30 сентября 2012 г. Общественное достояние В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  64. ^ «Хумира (адалимумаб) компании Abbott получает одобрение FDA США для лечения взрослых пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени» . Эбботт (пресс-релиз). 28 сентября 2012 г. Архивировано из оригинала 19 ноября 2019 г. . Проверено 18 ноября 2019 г.
  65. ^ Крум К.Ф., МакКормак П.Л. (2009). «Адалимумаб: при бляшочном псориазе». Американский журнал клинической дерматологии . 10 (1): 43–50. дои : 10.2165/0128071-200910010-00008 . ПМИД   19170412 .
  66. ^ Ментер А., Тайринг С.К., Гордон К., Кимбалл А.Б., Леонарди К.Л., Лэнгли Р.Г. и др. (январь 2008 г.). «Терапия адалимумабом при умеренном и тяжелом псориазе: рандомизированное контролируемое исследование III фазы». Журнал Американской академии дерматологии . 58 (1): 106–115. дои : 10.1016/j.jaad.2007.09.010 . ПМИД   17936411 .
  67. ^ Гулливер В., Зубулис К.С., Пренс Э., Джемек Г.Б., Целлос Т. (сентябрь 2016 г.). «Доказательный подход к лечению гнойного гидраденита/обратного акне, основанный на европейских рекомендациях по гнойному гидрадениту» . Обзоры по эндокринным и метаболическим расстройствам . 17 (3): 343–351. дои : 10.1007/s11154-016-9328-5 . ПМК   5156664 . ПМИД   26831295 .
  68. ^ Мааруф М., Кларк А.К., Ли Д.Е., Ши В.Ю. (август 2018 г.). «Таргетное лечение гнойного гидраденита: обзор современной литературы и текущих клинических исследований». Журнал дерматологического лечения . 29 (5): 441–449. дои : 10.1080/09546634.2017.1395806 . ПМИД   29098911 . S2CID   39246564 .
  69. ^ Хохман Д., Вольф Б. (ноябрь 2006 г.). «Риск серьезных инфекций и злокачественных новообразований при терапии антителами против TNF при ревматоидном артрите». ДЖАМА . 296 (18): 2203, ответ автора 2203-2203, ответ автора 2204. doi : 10.1001/jama.296.18.2203-a . ПМИД   17090763 .
  70. ^ Чен Ю, Фридман М, Лю Г, Деодхар А, Чу CQ (январь 2018 г.). «Повышают ли ингибиторы фактора некроза опухоли риск рака у пациентов с хроническими иммуноопосредованными воспалительными заболеваниями?». Цитокин . 101 : 78–88. дои : 10.1016/j.cyto.2016.09.013 . ПМИД   27688201 . S2CID   20837188 .
  71. ^ Ёсида Т., Отаки Ю., Кацуяма Н., Секи М., Кубота Дж. (ноябрь 2019 г.). «Новая форма адалимумаба снижает боль в месте инъекции и повышает мотивацию к лечению». Современная ревматология . 29 (6): 949–953. дои : 10.1080/14397595.2018.1520426 . ПМИД   30183438 . S2CID   52160836 .
  72. ^ Jump up to: а б с д Френцель А., Ширрманн Т., Хуст М. (октябрь 2016 г.). «Человеческие антитела, полученные с помощью фагового дисплея, в клинической разработке и терапии» . МАБ . 8 (7): 1177–1194. дои : 10.1080/19420862.2016.1212149 . ПМК   5058633 . ПМИД   27416017 .
  73. ^ Брекке ОХ, Сэндли I (январь 2003 г.). «Терапевтические антитела от болезней человека на заре XXI века». Обзоры природы. Открытие наркотиков . 2 (1): 52–62. дои : 10.1038/nrd984 . ПМИД   12509759 . S2CID   3181573 .
  74. ^ Маккафферти Дж. (2010). «Долгий и извилистый путь к терапии антителами» . МАБ . 2 (5): 459–460. дои : 10.4161/mabs.2.5.13088 . ПМЦ   2958567 . ПМИД   20978369 .
  75. ^ Jump up to: а б с Кемпени Дж. (ноябрь 1999 г.). «Предварительные результаты ранних клинических испытаний полностью человеческого моноклонального антитела D2E7 против TNF-альфа» . Анналы ревматических болезней . 58 (Приложение 1): И70–И72. дои : 10.1136/ard.58.2008.i70 . ПМК   1766582 . ПМИД   10577977 .
  76. ^ Jump up to: а б «Abbott завершает разделение научно-исследовательского фармацевтического бизнеса» (пресс-релиз). Лаборатории Эбботт. Архивировано из оригинала 8 августа 2020 года . Проверено 9 сентября 2019 г.
  77. ^ Jump up to: а б Тернер С. (5 сентября 2018 г.). «Хумира: плюсы и минусы самого успешного в мире препарата» . Фармацевтическая технология . Архивировано из оригинала 9 сентября 2019 года . Проверено 9 сентября 2019 г.
  78. ^ Япсен Б (26 февраля 2019 г.). «Почему Abbvie может быть трудно защищать цену Humira перед Конгрессом» . Форбс . Архивировано из оригинала 27 февраля 2019 года . Проверено 9 сентября 2019 г.
  79. ^ «Ремикейд-инфликсимаб для инъекций, порошок лиофилизированный, для приготовления раствора» . ДейлиМед . 8 апреля 2022 г. Проверено 22 мая 2024 г.
  80. ^ «Энбрел-этанерцепт раствор Энбрел-этанерцепт, набор» . ДейлиМед . Проверено 17 апреля 2021 г.
  81. ^ Джесперс Л.С., Робертс А., Малер С.М., Винтер Дж., Хугенбум Х.Р. (сентябрь 1994 г.). «Руководство по выбору человеческих антител из репертуара фагового дисплея к одному эпитопу антигена». Био/Технологии . 12 (9): 899–903. дои : 10.1038/nbt0994-899 . ПМИД   7521646 . S2CID   6096492 .
  82. ^ «BASF будет уделять больше внимания инновационной химии, высокоэффективному Verbund и глобальному присутствию» (пресс-релиз). Архивировано из оригинала 12 февраля 2013 года . Проверено 9 декабря 2012 года .
  83. ^ «Хумира: препараты, одобренные FDA» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Архивировано из оригинала 18 февраля 2020 года . Проверено 18 февраля 2020 г. .
  84. ^ «Трудекса ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 17 сентября 2018 г. Архивировано из оригинала 18 февраля 2020 г. Проверено 18 февраля 2020 г. .
  85. ^ «Исследовательская полностью человеческая анти-Tnf терапия Abbott Laboratories, D2E7 (адалимумаб), демонстрирует многообещающие результаты в уменьшении признаков и симптомов ревматоидного артрита» (пресс-релиз). 12 ноября 2001 г. Архивировано из оригинала 4 декабря 2019 г. . Проверено 9 сентября 2019 г.
  86. ^ Jump up to: а б с д и ж «Годовой отчет Abbott за 2006 год» (PDF) . Эбботт. Архивировано из оригинала 13 января 2008 года . Проверено 27 июля 2009 г.
  87. ^ Рау Р. (ноябрь 2002 г.). «Адалимумаб (полностью человеческое моноклональное антитело против фактора некроза опухоли альфа) в лечении активного ревматоидного артрита: первоначальные результаты пяти исследований» . Анналы ревматических болезней . 61 (Приложение 2): ii70–ii73. дои : 10.1136/ard.61.suppl_2.ii70 . ПМЦ   1766697 . ПМИД   12379628 .
  88. ^ «Эйсай подает новую заявку на лекарство от ревматоидного артрита адалимумаб (D2E7) в Японии» . thefreelibrary.com . Архивировано из оригинала 13 октября 2012 года . Проверено 27 июля 2009 г.
  89. ^ «Годовой отчет Abbott за 2007 год» (PDF) . Эбботт. Архивировано из оригинала 3 мая 2009 года . Проверено 27 июля 2009 г.
  90. ^ «Эбботт открывает новое предприятие по производству биотехнологий в Пуэрто-Рико» (пресс-релиз). Эбботт. 10 апреля 2007 г. Архивировано из оригинала 30 мая 2009 г. . Проверено 27 июля 2009 г.
  91. ^ «Хумира (адалимумаб) компании Abbott получает одобрение FDA для лечения хронического бляшечного псориаза от умеренной до тяжелой степени» (пресс-релиз). Лаборатории Эбботт. 18 января 2008 г. Архивировано из оригинала 7 августа 2020 г. . Проверено 9 сентября 2019 г.
  92. ^ «Данные пятилетнего периода демонстрируют, что первоначальное применение препарата Эбботт Хумира (адалимумаб) плюс метотрексат может предотвратить дальнейшее повреждение суставов у пациентов с ранним ревматоидным артритом» (пресс-релиз). Эбботт. Архивировано из оригинала 22 марта 2010 года . Проверено 27 июля 2009 г.
  93. ^ Папагорас С., Вулгари П.В., Дросос А.А. (2009). «Длительное применение адалимумаба в лечении ревматических заболеваний» . Ревматология открытого доступа: исследования и обзоры . 1 : 51–68. дои : 10.2147/oarrr.s4297 . ПМК   5074727 . ПМИД   27789981 .
  94. ^ «Лечение псориаза для предотвращения инфарктов и инсультов» . ScienceDaily . Архивировано из оригинала 20 сентября 2018 года . Проверено 9 марта 2018 г.
  95. ^ «Humira подняла акции AbbVie на 2,8% во втором квартале» . Открытие и развитие . Ассошиэйтед Пресс. 25 июля 2014 года. Архивировано из оригинала 27 июля 2014 года . Проверено 27 июля 2014 г.
  96. ^ Jump up to: а б с «Индийская Cadila выпускает первую более дешевую копию самого продаваемого в мире препарата» . Рейтер . 9 декабря 2014 г. Архивировано из оригинала 27 марта 2019 г. . Проверено 19 марта 2019 г.
  97. ^ «Адалимумаб (Хумира) и его биоаналоги: лекарство, применяемое при болях и воспалениях суставов» . Национальная служба здравоохранения Великобритании (Великобритания) . 18 февраля 2019 года. Архивировано из оригинала 3 января 2022 года . Проверено 3 января 2022 г.
  98. ^ «Национальная служба здравоохранения намерена сэкономить рекордные 300 миллионов фунтов стерлингов на самых высоких расходах Национальной службы здравоохранения на лекарства» . Национальная служба здравоохранения Англии . 26 ноября 2018 г. Архивировано из оригинала 3 января 2022 г. Проверено 3 января 2022 г.
  99. ^ Jump up to: а б Филиппидис А (6 марта 2017 г.). «15 самых продаваемых лекарств 2016 года» . Genengnews.com . Архивировано из оригинала 8 марта 2018 года . Проверено 8 марта 2018 г.
  100. ^ «AbbVie сообщает финансовые результаты за полный год и четвертый квартал 2017 года» . AbbVie (Пресс-релиз). Архивировано из оригинала 12 апреля 2018 года . Проверено 8 марта 2018 г.
  101. ^ Уркарт Л. (апрель 2021 г.). «Топ-компании и препараты по продажам в 2020 году». Обзоры природы. Открытие наркотиков . 20 (4): 253. дои : 10.1038/d41573-021-00050-6 . ПМИД   33727694 . S2CID   232262026 .
  102. ^ «Торрент запускает второй в мире биоаналог непатентованного аутоиммунного препарата» . Бизнес-стандарт . 11 января 2016 года. Архивировано из оригинала 26 февраля 2016 года . Проверено 1 марта 2016 г.
  103. ^ Jump up to: а б с д и ж г час я дж к «Информация о биоподобных лекарствах» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 27 декабря 2021 года. Архивировано из оригинала 28 августа 2021 года . Проверено 27 декабря 2021 г.
  104. ^ «Амьевита-адалимумаб-атто для инъекций» . ДейлиМед . 11 апреля 2023 года. Архивировано из оригинала 26 июня 2023 года . Проверено 25 июня 2023 г.
  105. ^ «Пакет одобрения препарата: Амьевита (адалимумаб-атто)» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 9 ноября 2016 г. Архивировано из оригинала 4 октября 2020 г. . Проверено 11 февраля 2020 г.
  106. ^ «FDA одобряет Амьевиту, биоаналог Хумиры» (пресс-релиз). США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 23 сентября 2016 г. Архивировано из оригинала 19 ноября 2019 г. . Проверено 18 ноября 2019 г. Общественное достояние В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  107. ^ «Амьевита: препараты, одобренные FDA» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Архивировано из оригинала 18 февраля 2020 года . Проверено 18 февраля 2020 г. .
  108. ^ «Пакет одобрения препарата: Цилтезо (адалимумаб-адбм)» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 27 сентября 2018 г. Архивировано из оригинала 4 октября 2020 г. Проверено 11 февраля 2020 г.
  109. ^ «FDA одобрило Cyltezo, первый взаимозаменяемый биоаналог Хумиры» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 18 октября 2021 года. Архивировано из оригинала 21 октября 2021 года . Проверено 11 февраля 2023 г.
  110. ^ «Цилтезо: препараты, одобренные FDA» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Архивировано из оригинала 18 февраля 2020 года . Проверено 18 февраля 2020 г. .
  111. ^ «Компания Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. получает одобрение FDA на препарат Цилтезо (адалимумаб-адбм), биоаналог Хумиры, для лечения множественных хронических воспалительных заболеваний» (пресс-релиз). Берингер Ингельхайм Фармасьютикалс. 29 августа 2017 года. Архивировано из оригинала 24 июля 2019 года . Проверено 19 марта 2019 г.
  112. ^ Харгривз Б. (16 октября 2018 г.). «Первая волна биоаналогов Humira выходит на рынок ЕС» . БиоФарма-Репортер . Архивировано из оригинала 15 августа 2020 года . Проверено 26 ноября 2018 г.
  113. ^ Исцелите А (26 ноября 2018 г.). «Национальная служба здравоохранения заменяет дорогостоящее лекарство более дешевой альтернативой на 300 миллионов фунтов стерлингов» . Хранитель . Архивировано из оригинала 26 ноября 2018 года . Проверено 26 ноября 2018 г.
  114. ^ Дент Э (18 октября 2018 г.). «Самый дорогой препарат Национальной службы здравоохранения запатентован» . Фармацевтический журнал. Архивировано из оригинала 18 мая 2021 года . Проверено 29 ноября 2018 г.
  115. ^ «Пакет одобрения препарата: Хиримоз» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 21 марта 2019 года. Архивировано из оригинала 18 декабря 2019 года . Проверено 11 февраля 2020 г.
  116. ^ «Хадлима: препараты, одобренные FDA» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Архивировано из оригинала 19 октября 2020 года . Проверено 8 ноября 2019 г. Общественное достояние В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  117. ^ «Пакет одобрения лекарств: Хадлима» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 5 сентября 2019 года. Архивировано из оригинала 18 декабря 2019 года . Проверено 11 февраля 2020 г.
  118. ^ «Абрилада-адалимумаб-афзб комплект; Абрилада-адалимумаб-афзб раствор» . ДейлиМед . 26 января 2024 года. Архивировано из оригинала 30 апреля 2024 года . Проверено 11 марта 2024 г.
  119. ^ «Абрилада: препараты, одобренные FDA» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 15 ноября 2019 года. Архивировано из оригинала 7 декабря 2019 года . Проверено 6 декабря 2019 г.
  120. ^ «Пакет одобрения лекарств: Абрилада» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 28 января 2020 года. Архивировано из оригинала 4 октября 2020 года . Проверено 11 февраля 2020 г.
  121. ^ «Заявление Сары Йим, доктора медицинских наук, исполняющей обязанности директора Управления терапевтических биологических препаратов и биоаналогов в Центре оценки и исследований лекарств FDA, о продолжающемся прогрессе FDA в содействии конкуренции на рынке биологических препаратов с одобрением 25-го биоаналогичного продукта» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 15 ноября 2019 года. Архивировано из оригинала 19 ноября 2019 года . Проверено 18 ноября 2019 г. Общественное достояние В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  122. ^ «Пакет одобрения лекарств: Хулио» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 2 октября 2020 года. Архивировано из оригинала 6 ноября 2021 года . Проверено 27 декабря 2021 г.
  123. ^ «Cadila Pharma выпускает Кадалимаб (биоаналог адалимумаба) для Индии» . Экспресс Фарма . 29 августа 2020 года. Архивировано из оригинала 10 июня 2022 года . Проверено 7 сентября 2020 г.
  124. ^ «Краткая основа решения (SBD) для Идасио» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 30 мая 2022 г. Проверено 29 мая 2022 г.
  125. ^ «Краткая основа решения (SBD) для Амгевиты» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 30 мая 2022 г. Проверено 29 мая 2022 г.
  126. ^ «Краткая основа решения (SBD) для Хулио» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 29 мая 2022 г. . Проверено 29 мая 2022 г.
  127. ^ «Краткая основа решения (SBD) по Хиримозу» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 30 мая 2022 г. Проверено 29 мая 2022 г.
  128. ^ «Coherus объявляет об одобрении FDA США препарата Юсимри (адалимумаб-аквх)» . Coherus BioSciences (пресс-релиз). 20 декабря 2021 года. Архивировано из оригинала 28 декабря 2021 года . Проверено 27 декабря 2021 г. - через GlobeNewswire.
  129. ^ «Краткое обоснование решения (ОСД) по Юфлыме» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 29 мая 2022 г. . Проверено 29 мая 2022 г.
  130. ^ «JAMP и Alvotech объявляют об одобрении в Канаде Симланди, биоаналога Хумиры с высокой концентрацией, обеспечивая доступ к ранее недоступным версиям в Канаде» (пресс-релиз). Альвотех. 10 января 2022 года. Архивировано из оригинала 26 февраля 2024 года . Проверено 26 февраля 2024 г. - через Business Wire.
  131. ^ «Пакет одобрения лекарств: Идасио» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 9 февраля 2023 года. Архивировано из оригинала 10 февраля 2023 года . Проверено 9 февраля 2023 г.
  132. ^ «Состав высокой концентрации Hyrimoz от Sandoz рекомендован для использования в ЕС» . ПМLive . 30 января 2023 года. Архивировано из оригинала 31 января 2023 года . Проверено 31 января 2023 г.
  133. ^ «Alvotech и Bioventure объявляют об одобрении AVT02 (адалимумаб) в качестве Симланди в Саудовской Аравии» . Альвотех . 24 января 2023 года. Архивировано из оригинала 26 февраля 2024 года . Проверено 26 февраля 2024 г.
  134. ^ «Celltrion USA объявляет об одобрении FDA США Юфлимы (адалимумаб-аати), высококонцентрированной и не содержащей цитратов формы биоаналога Хумира (адалимумаб)» (пресс-релиз). Целтрион. 24 мая 2023 года. Архивировано из оригинала 25 мая 2023 года . Проверено 28 мая 2023 г. - через Business Wire.
  135. ^ «Разрешительный пакет препарата: Юфлима для инъекций» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 11 августа 2023 года. Архивировано из оригинала 25 августа 2023 года . Проверено 11 марта 2024 г.
  136. ^ «Итак, начинается: запуск следующих биоаналогов Humira в США» . фармафорум . 4 июля 2023 года. Архивировано из оригинала 5 июля 2023 года . Проверено 4 июля 2023 г.
  137. ^ Вингров П. (30 июня 2023 г.). «Анализ: новые конкуренты Humira, вероятно, появятся на рынке США с небольшими скидками в июле» . Рейтер . Архивировано из оригинала 30 июня 2023 года . Проверено 4 июля 2023 г.
  138. ^ Вингров П. (1 июля 2023 г.). «Organon и Samsung Bioepis запускают копию препарата от артрита Humira со скидкой 85%» . Рейтер . Архивировано из оригинала 1 июля 2023 года . Проверено 4 июля 2023 г.
  139. ^ «Alvotech и Teva объявляют об одобрении в США препарата для инъекций Симланди (адалимумаб-рывк), первого взаимозаменяемого высококонцентрированного биоаналога Хумиры, не содержащего цитратов» (пресс-релиз). Альвотех. 24 февраля 2024 года. Архивировано из оригинала 26 февраля 2024 года . Проверено 26 февраля 2024 г. - через GlobeNewswire.
  140. ^ «Кембриджская технология антител имеет преимущественную силу в разбирательстве в Высоком суде в отношении Хумиры» . www.cambridgenetwork.co.uk . Кембриджская сеть. 20 декабря 2004 г. Архивировано из оригинала 9 января 2021 г. Проверено 5 января 2021 г.
  141. ^ «Биотехнологическая фирма выигрывает битву за роялти» . Новости BBC онлайн . 20 декабря 2004 г. Архивировано из оригинала 27 августа 2021 г. Проверено 23 апреля 2010 г.
  142. ^ Мюррей-Уэст Р. (27 октября 2005 г.). «Производитель лекарств CAT резко вырос после выплаты роялти» . Телеграф . Лондон. Архивировано из оригинала 20 сентября 2018 года . Проверено 23 апреля 2010 г.
  143. ^ «Многомиллионная сделка в пользу медицинских исследований» (PDF) (пресс-релиз). Совет медицинских исследований. Архивировано из оригинала (PDF) 27 июня 2007 года . Проверено 20 июля 2009 г.
  144. ^ Centocor Ortho Biotech, Inc. против Abbott Lab'ys, 669 F. Supp. 2d 756 (ED Tex. 2009). Архивировано 22 марта 2022 года в Wayback Machine , ред., 636 F.3d 1341 (Fed. Cir. 2011).
  145. ^ Пирсон Р., Спайсер Дж. (30 июня 2009 г.). «Присяжные вынесли вердикт Эбботту о наркотиках на сумму 1,67 миллиарда долларов» . Рейтер . Архивировано из оригинала 2 марта 2021 года . Проверено 9 сентября 2019 г.
  146. ^ «Centocor Ortho Biotech против Abbott Laboratories, 636 F. 3d 1341» . Апелляционный суд Федерального округа США. 23 февраля 2011 г. Архивировано из оригинала 27 августа 2021 г. . Проверено 9 сентября 2019 г. - через Google Scholar.
  147. ^ Декер С. (23 февраля 2011 г.). «Эбботт добивается отмены патентной победы J&J на сумму 1,67 миллиарда долларов» . Блумберг Бизнесуик . Архивировано из оригинала 6 мая 2011 года.
  148. ^ Зильбершер З (10 июня 2020 г.). «Почему антимонопольное дело Humira против AbbVie было прекращено?» . Маркман Консультант . Архивировано из оригинала 20 сентября 2020 года . Проверено 6 октября 2020 г.
  149. ^ Мэр и город Балтимор и др. против AbbVIE Inc. и др. Архивировано 3 августа 2022 года в Wayback Machine , Апелляционный суд 7-го округа (решение принято 1 августа 2022 года).
  150. ^ Хансен К., Колинский М.А. (17 февраля 2020 г.). «Хумира: как далеко могут зайти производители лекарств, чтобы защитить свой фирменный рынок?» . Обзор национального законодательства . Архивировано из оригинала 21 января 2022 года . Проверено 28 января 2023 г.
  151. ^ Ребекка Р. (28 января 2023 г.). «Как фармацевтическая компания заработала 114 миллиардов долларов, играя в патентную систему США» . Нью-Йорк Таймс . Архивировано из оригинала 28 января 2023 года . Проверено 28 января 2023 г.
Retrieved from "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Adalimumab&oldid=1234768916"
Arc.Ask3.Ru: конец переведенного документа.
Arc.Ask3.Ru
Номер скриншота №: 8db9c27728a7d348c50b8e6642a18fe2__1721083860
URL1:https://arc.ask3.ru/arc/aa/8d/e2/8db9c27728a7d348c50b8e6642a18fe2.html
Заголовок, (Title) документа по адресу, URL1:
Adalimumab - Wikipedia
Данный printscreen веб страницы (снимок веб страницы, скриншот веб страницы), визуально-программная копия документа расположенного по адресу URL1 и сохраненная в файл, имеет: квалифицированную, усовершенствованную (подтверждены: метки времени, валидность сертификата), открепленную ЭЦП (приложена к данному файлу), что может быть использовано для подтверждения содержания и факта существования документа в этот момент времени. Права на данный скриншот принадлежат администрации Ask3.ru, использование в качестве доказательства только с письменного разрешения правообладателя скриншота. Администрация Ask3.ru не несет ответственности за информацию размещенную на данном скриншоте. Права на прочие зарегистрированные элементы любого права, изображенные на снимках принадлежат их владельцам. Качество перевода предоставляется как есть. Любые претензии, иски не могут быть предъявлены. Если вы не согласны с любым пунктом перечисленным выше, вы не можете использовать данный сайт и информация размещенную на нем (сайте/странице), немедленно покиньте данный сайт. В случае нарушения любого пункта перечисленного выше, штраф 55! (Пятьдесят пять факториал, Денежную единицу (имеющую самостоятельную стоимость) можете выбрать самостоятельно, выплаичвается товарами в течение 7 дней с момента нарушения.)