Дарвадстроцел

Дарвадстроцел
Клинические данные
Торговые названия	Алофизель
Другие имена	CX-601
Маршруты ; администрация	Инъекция
код АТС	L04AX08 ( ВОЗ ) ;
Юридический статус
Юридический статус	Великобритания : POM (только по рецепту). ; ЕС : только по рецепту ; JP: только по рецепту ;
Идентификаторы
Лекарственный Банк	ДБ16581 ;
НЕКОТОРЫЙ	31W7R94KYT ;
КЕГГ	Д11397 ;

Дарвадстроцел , продаваемый под торговой маркой Алофисел , представляет собой препарат, используемый для лечения сложных перианальных свищей у взрослых с неактивной/легко активной просветной болезнью Крона, когда свищи показали неадекватный ответ хотя бы на одну традиционную или биологическую терапию. ^{[ 1 ]} Он содержит мезенхимальные стволовые клетки жировой ткани взрослых доноров. ^{[ 2 ]}

Он был одобрен для использования в Европейском Союзе в марте 2018 года. ^{[ 2 ]} Одобрение было основано на данных, опубликованных в ходе исследования ADMIRE-CD. ^{[ 2 ]}^{[ 3 ]}

Японии Он был одобрен для использования в Японии Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения (MHLW) в сентябре 2021 года. ^{[ 4 ]}

Медицинское использование

Дарвадстроцел был одобрен Европейским Союзом для лечения взрослых со сложными перианальными свищами Крона после того, как традиционные или биологические препараты не помогли. ^{[ 2 ]}

Механизм действия

Дарвадстроцел уменьшает воспаление и способствует росту тканей в свищевом тракте. ^{[ 2 ]}^{[ 3 ]}

История

ADMIRE-CD

Исследование ADMIRE-CD представляло собой исследование фазы III, в котором оценивалась безопасность и эффективность дарвадстроцела по сравнению с плацебо у взрослых со сложными перианальными свищами на фоне болезни Крона. ^{[ 3 ]}^{[ 5 ]} В исследовании рандомизировали в общей сложности 212 пациентов. ^{[ 3 ]} 107 пациентам давали дарвадстроцел, а 105 пациентам — плацебо . ^{[ 3 ]}

Через год исследование показало, что дарвадстроцел эффективен в закрытии наружных отверстий свищей по сравнению с плацебо . ^{[ 3 ]} У пациентов, принимавших дарвадстроцел, наблюдалась комбинированная ремиссия 56,3% и клиническая ремиссия 59,2%. ^{[ 3 ]} В группе плацебо комбинированная ремиссия составила 38,6%, а клиническая ремиссия — 41,6%. ^{[ 3 ]}

ПРОВЕРЬТЕ

Опубликованное в 2022 году исследование INSPECT представляет собой ретроспективное исследование, в котором оценивалась долгосрочная эффективность и безопасность дарвадстроцела у пациентов с перианальными свищами при болезни Крона , проходивших лечение в рамках исследования ADMIRE-CD. ^{[ 6 ]} Данные исследования показали, что дарвадстроцел или используемое поддерживающее лечение могут вызывать длительную клиническую ремиссию у пациентов. ^{[ 6 ]}

Ссылки

^ Jump up to: ^а ^б «Алофисел, 5 миллионов клеток/мл, суспензия для инъекций. Краткое описание характеристик продукта (SmPC)» . (эмс) . 12 февраля 2020 года. Архивировано из оригинала 28 февраля 2020 года . Проверено 27 февраля 2020 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж «Алофизель ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 17 сентября 2018 г. Архивировано из оригинала 11 августа 2020 г. . Проверено 27 февраля 2020 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час Панес Дж., Гарсиа-Олмо Д., Ван Аш Г., Коломбель Дж. Ф., Рейниш В., Баумгарт Д. К. и др. (апрель 2018 г.). «Долгосрочная эффективность и безопасность терапии стволовыми клетками (Cx601) при сложных перианальных свищах у пациентов с болезнью Крона» . Гастроэнтерология . 154 (5): 1334–1342.e4. дои : 10.1053/j.gastro.2017.12.020 . ПМИД 29277560 . {{cite journal}}: CS1 maint: переопределенная настройка ( ссылка )
^ Штатный корреспондент NS Healthcare (28 сентября 2021 г.). «Алофисел компании Takeda одобрен в Японии для лечения свищей у пациентов с болезнью Крона» . НС Здравоохранение . Архивировано из оригинала 30 ноября 2021 года . Проверено 30 ноября 2021 г.
^ «Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани, для индукции ремиссии при перианальной фистулизирующей болезни Крона (ADMIRE-CD)» . Clinicaltrials.gov . Архивировано из оригинала 15 июня 2012 года.
^ Jump up to: ^а ^б Панес Дж., Боума Г., Ферранте М., Кучарзик Т., Начури М., де ла Портилья де Хуан Ф. и др. (ноябрь 2022 г.). «INSPECT: ретроспективное исследование по оценке долгосрочной эффективности и безопасности дарвадстроцела у пациентов с перианальной фистулизирующей болезнью Крона, проходивших лечение в исследовании ADMIRE-CD» . Воспалительные заболевания кишечника . 28 (11): 1737–1745. дои : 10.1093/ibd/izab361 . ПМЦ 9629463 . ПМИД 35099555 . {{cite journal}}: CS1 maint: переопределенная настройка ( ссылка )

Дальнейшее чтение

Котце П.Г., Спинелли А., Варусавитарне Дж., Ди Кандидо Ф., Сахнан К., Адегбола С.О. и др. (февраль 2019 г.). «Дарвадстроцел для лечения больных с перианальными свищами при болезни Крона». Наркотики сегодня . 55 (2): 95–105. дои : 10.1358/точка.2019.55.2.2914336 . ПМИД 30816884 . S2CID 73513510 .
Мэн З.В., Баумгарт, округ Колумбия (июнь 2020 г.). «Дарвадстроцел для лечения перианальных свищей при болезни Крона». Экспертный обзор гастроэнтерологии и гепатологии . 14 (6): 405–410. дои : 10.1080/17474124.2020.1764349 . ПМИД 32354239 . S2CID 218474650 .
Пиньо-Гомес АС, Кэрнс Дж (март 2022 г.). «Оценка лекарственных препаратов передовой терапии, проведенная Национальным институтом здравоохранения и передового опыта (NICE): обновленный обзор» . Фармакоэкономика - Открыть . 6 (2): 147–167. дои : 10.1007/s41669-021-00295-2 . ПМЦ 8864053 . ПМИД 34415514 .
Скотт LJ (декабрь 2018 г.). «Дарвадстроцел: обзор устойчивых к лечению комплексных перианальных свищей при болезни Крона» . Биопрепараты . 32 (6): 627–634. дои : 10.1007/s40259-018-0311-4 . ПМИД 30298387 . S2CID 52936920 .

Внешние ссылки

«Дарвадстроцел для лечения сложных перианальных свищей при болезни Крона» . ХОРОШИЙ.

Эта о противоопухолевых или иммуномодулирующих препаратах статья незавершена . Вы можете помочь Википедии, расширив ее .

[Alofisel_SmPC-1] Jump up to: ^а ^б «Алофисел, 5 миллионов клеток/мл, суспензия для инъекций. Краткое описание характеристик продукта (SmPC)» . (эмс) . 12 февраля 2020 года. Архивировано из оригинала 28 февраля 2020 года . Проверено 27 февраля 2020 г.

[Alofisel_EPAR-2] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж «Алофизель ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 17 сентября 2018 г. Архивировано из оригинала 11 августа 2020 г. . Проверено 27 февраля 2020 г.

[pmid29277560-3] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час Панес Дж., Гарсиа-Олмо Д., Ван Аш Г., Коломбель Дж. Ф., Рейниш В., Баумгарт Д. К. и др. (апрель 2018 г.). «Долгосрочная эффективность и безопасность терапии стволовыми клетками (Cx601) при сложных перианальных свищах у пациентов с болезнью Крона» . Гастроэнтерология . 154 (5): 1334–1342.e4. дои : 10.1053/j.gastro.2017.12.020 . ПМИД 29277560 . {{cite journal}}: CS1 maint: переопределенная настройка ( ссылка )

[4] Штатный корреспондент NS Healthcare (28 сентября 2021 г.). «Алофисел компании Takeda одобрен в Японии для лечения свищей у пациентов с болезнью Крона» . НС Здравоохранение . Архивировано из оригинала 30 ноября 2021 года . Проверено 30 ноября 2021 г.

[5] «Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани, для индукции ремиссии при перианальной фистулизирующей болезни Крона (ADMIRE-CD)» . Clinicaltrials.gov . Архивировано из оригинала 15 июня 2012 года.

[:0-6] Jump up to: ^а ^б Панес Дж., Боума Г., Ферранте М., Кучарзик Т., Начури М., де ла Портилья де Хуан Ф. и др. (ноябрь 2022 г.). «INSPECT: ретроспективное исследование по оценке долгосрочной эффективности и безопасности дарвадстроцела у пациентов с перианальной фистулизирующей болезнью Крона, проходивших лечение в исследовании ADMIRE-CD» . Воспалительные заболевания кишечника . 28 (11): 1737–1745. дои : 10.1093/ibd/izab361 . ПМЦ 9629463 . ПМИД 35099555 . {{cite journal}}: CS1 maint: переопределенная настройка ( ссылка )

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]