Гуселькумаб
| Моноклональное антитело | |
|---|---|
| Тип | Цельное антитело |
| Источник | Человек |
| Цель | Ил23 |
| Клинические данные | |
| Торговые названия | Тремфья |
| AHFS / Drugs.com | Монография |
| Медлайн Плюс | а617036 |
| Данные лицензии |
|
| Беременность категория |
|
| Маршруты администрация | Подкожный |
| код АТС | |
| Юридический статус | |
| Юридический статус | |
| Идентификаторы | |
| Номер CAS | |
| Лекарственный Банк | |
| ХимическийПаук |
|
| НЕКОТОРЫЙ | |
| КЕГГ | |
| Химические и физические данные | |
| Формула | С 6402 Х 9864 Н 1676 О 1994 С 42 |
| Молярная масса | 143 561 .59 g·mol −1 |
Гуселькумаб , продаваемый под торговой маркой Тремфья , представляет собой моноклональное антитело против интерлейкина-23, используемое для лечения бляшечного псориаза . [ 7 ] [ 8 ]
Медицинское использование
[ редактировать ]Гуселькумаб показан для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени и псориатического артрита у взрослых. [ 5 ]
Гуселькумаб назначается в виде подкожной инъекции по 100 мг каждые восемь недель (за исключением второй дозы, которую вводят через четыре недели после первой дозы). [ 9 ]
Побочные эффекты
[ редактировать ]Поскольку гуселькумаб снижает высвобождение сигнальных молекул иммунной системы, у пациентов может быть более высокий риск заражения бактериальными, вирусными и грибковыми инфекциями. [ 7 ] По этой причине люди с псориазом, которым планируется лечение гуселькумабом, должны пройти обследование на туберкулезную инфекцию до начала лечения гуселькумабом. [ 7 ]
Наиболее частыми побочными эффектами гуселькумаба являются инфекции верхних дыхательных путей, головная боль, реакции в месте инъекции . [ 10 ] боль в суставах, диарея, гастроэнтерит , грибковые инфекции кожи и инфекции простого герпеса . [ 11 ] Поскольку гуселькумаб является новым лекарством, его долгосрочные эффекты до конца не изучены. [ 12 ]
Фармакология
[ редактировать ]Механизм действия
[ редактировать ]Гуселькумаб нацелен на субъединицу альфа IL-23 (субъединицу p19). [ 13 ] предотвращая его связывание с клеточными рецепторами, которые в противном случае активировались бы его присутствием. [ 14 ]
Фармакокинетика
[ редактировать ]- C макс. 8,09 мкг/мл
- t максимум 5,5 дней
- объем распределения 13,5 л
- кажущийся клиренс 0,516 л/день [ 14 ]
Коммерциализация
[ редактировать ]Гуселькумаб был разработан компанией Janssen Global Services, LLC . [ 15 ] В ноябре 2016 года компания Janssen подала в FDA заявку на получение лицензии на биологические препараты (BLA) с просьбой об одобрении гуселькумаба. [ 16 ]
В июле 2017 года компания Janssen получила одобрение FDA США на продажу гуселькумаба для лечения бляшечного псориаза . [ 17 ]
В ноябре 2017 года Министерство здравоохранения Канады одобрило продажу гуселькумаба для лечения бляшечного псориаза в Канаде. [ 18 ] В сентябре 2020 года одобрение было расширено и теперь включает лечение взрослых с псориатическим артритом . [ 19 ]
В апреле 2018 года гуселькумаб был одобрен в Японии для лечения псориатического артрита. [ 20 ]
В июле 2020 года FDA первый ингибитор IL-23 для лечения активного псориатического артрита (ПсА) . одобрило в США [ 21 ] [ 22 ]
Гуселькумаб производится компанией Janssen Sciences Ireland UC в Корке, Ирландия. [ 23 ]
Расходы
[ редактировать ]Прейскурантная цена каждой дозы 100 мг (которая вводится один раз в два месяца) составляет около 10 000 долларов США. [ 24 ]
Исследования и разработки
[ редактировать ]Во время разработки гуселькумаб назывался CNTO-1959. [ 14 ] Гуселькумаб прошел 3-ю фазу клинических исследований, сравнивая его с адалимумабом (Хумира) и устекинумабом (Стелара). [ 15 ]
Безопасность и эффективность гуселькумаба сравнивали с плацебо и адалимумабом «VOYAGE 1» и «VOYAGE 2» в клинических исследованиях фазы 3 (идентификаторы ClinicalTrials.gov: NCT02207231 и NCT02207244). [ 12 ] Предварительные результаты показали, что у значительно большей доли пациентов, принимавших гуселькумаб, наблюдался лучший очистка кожи по сравнению с теми, кто принимал другие методы лечения. На 16 неделе 73,3% пациентов, принимавших гуселькумаб, достигли показателя PASI 90 (снижение показателя PASI на 90% по сравнению с исходным уровнем) по сравнению с 49,7% пациентов, принимавших адалимумаб; кроме того, 91,2% пациентов, принимавших гуселькумаб, достигли показателя PASI 75 (снижение показателя PASI на 75% по сравнению с исходным уровнем) по сравнению с 73,1% пациентов, принимавших адалимумаб. [ 12 ]
В клиническое исследование III фазы «NAVIGATE» (идентификатор ClinicalTrials.gov: NCT02203032) включались только пациенты, у которых наблюдался плохой ответ на лечение устекинумабом. Результаты показали, что пациенты, которые перешли на гуселькумаб с устекинумаба, почувствовали себя лучше, чем те, кто остался на устекинумабе. [ 14 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ «Информация об австралийском продукте Тремфья (Гуселькумаб)» . Департамент здравоохранения, Управление терапевтическими товарами . Правительство Австралии.
- ^ «Информация о продукте» . health-products.canada.ca . 27 ноября 2017 г. Проверено 18 марта 2024 г.
- ^ «Здоровье кожи» . Здоровье Канады . 9 мая 2018 года . Проверено 13 апреля 2024 г.
- ^ «Тремфья 100 мг раствор для инъекций в предварительно заполненных ручках – Краткая характеристика препарата (ОХЛП)» . (эмс) . 1 ноября 2020 г. Проверено 12 июня 2021 г.
- ^ Перейти обратно: а б «Тремфья-гуселькумаб для инъекций» . ДейлиМед . Проверено 22 января 2021 г.
- ^ «Европейское агентство лекарственных средств» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 17 сентября 2018 года . Проверено 12 июня 2021 г.
- ^ Перейти обратно: а б с «Гуселькумаб для инъекций» . Информация о лекарствах MedlinePlus .
- ^ «Гуселькумаб». LiverTox: Клиническая и исследовательская информация о лекарственном повреждении печени [Интернет] . Национальный институт диабета, заболеваний органов пищеварения и почек. Июнь 2018 г. PMID 31643594 .
- ^ «Янссен объявляет об одобрении FDA США препарата Тремфия (Гуселькумаб) для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени» . Джонсон и Джонсон . 13 июля 2017 г.
- ^ Ким П.Дж., Лансанг Р.П., Вендер Р. (июль 2023 г.). «Систематический обзор и метаанализ реакций в месте инъекции в рандомизированно-контролируемых исследованиях биологических инъекций» . Журнал кожной медицины и хирургии . 27 (4): 358–367. дои : 10.1177/12034754231188444 . ПМЦ 10486173 . ПМИД 37533141 .
- ^ "ТРЕМФЯ" . Утверждения лекарств и базы данных > Снимки испытаний лекарств . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 3 августа 2017 г.
- ^ Перейти обратно: а б с Накамура М., Ли К., Чон С., Сехон С., Афифи Л., Ян Д. и др. (сентябрь 2017 г.). «Гуселькумаб для лечения псориаза: обзор исследований III фазы» . Дерматология и терапия . 7 (3): 281–292. дои : 10.1007/s13555-017-0187-0 . ПМЦ 5574739 . ПМИД 28639011 .
- ^ Оппманн Б., Лесли Р., Блом Б., Тиманс Дж.К., Сюй Ю., Хант Б. и др. (ноябрь 2000 г.). «Новый белок p19 взаимодействует с IL-12p40 с образованием цитокина IL-23, биологическая активность которого аналогична, а также отличается от IL-12» . Иммунитет . 13 (5): 715–725. дои : 10.1016/S1074-7613(00)00070-4 . ПМИД 11114383 .
- ^ Перейти обратно: а б с д Маркхэм А. (сентябрь 2017 г.). «Гуселькумаб: первое глобальное одобрение». Наркотики . 77 (13): 1487–1492. дои : 10.1007/s40265-017-0800-7 . ПМИД 28819723 . S2CID 35810454 .
- ^ Перейти обратно: а б «Янссен получает одобрение FDA на лечение бляшечного псориаза Тремфья» . Новости генной инженерии и биотехнологии . 14 июля 2017 г.
- ^ «Янссен подает заявку в EMA с просьбой об одобрении моноклонального антитела против интерлейкина-23 Гуселькумаба для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени» . Янссен. Архивировано из оригинала 7 ноября 2017 года . Проверено 1 ноября 2017 г.
- ^ «Утверждения новых лекарственных средств на 2017 год» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 25 января 2021 г.
- ^ «Резюме нормативного решения для Тремфьи» . Портал лекарств и товаров для здоровья . 10 ноября 2017 г. Проверено 18 марта 2024 г.
- ^ «Резюме нормативного решения для Тремфьи» . Портал лекарств и товаров для здоровья . 4 сентября 2020 г. Проверено 18 марта 2024 г.
- ^ «Лицензиат MorphoSys, компания Janssen, получает одобрение Японии на препарат Тремфья для лечения умеренных и тяжелых форм псориаза и псориатического артрита» . pharmabiz.com . Архивировано из оригинала 29 апреля 2021 года . Проверено 5 июня 2018 г.
- ^ «FDA одобрило Тремфию (гуселькумаб) для лечения псориатического артрита» . www.mdedge.com . Проверено 15 июля 2020 г.
- ^ «Новости DGAP: Лицензиат MororphoSys Янссен объявляет об одобрении FDA США препарата Тремфья (Гуселькумаб) для лечения взрослых с активным псориатическим артритом» . Bloomberg.com . 14 июля 2020 г. Проверено 6 сентября 2020 г.
- ^ «Письмо об одобрении Гуселькумаба BLA» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США.
- ^ Гельфанд С (13 июля 2017 г.). «Тремфья компании Johnson & Johnson получает добро на борьбу с Novartis и Lilly при псориазе. Сможет ли она выделиться?» . Жесткая Фарма .
