Ниволумаб/релатлимаб
| Сочетание | |
|---|---|
| Ниволумаб | Антитело, блокирующее рецептор программируемой смерти-1 (PD-1) |
| Релатлимаб | Антитело, блокирующее ген активации лимфоцитов-3 (LAG-3) |
| Клинические данные | |
| Торговые названия | Верхний слой |
| AHFS / Drugs.com | Монография |
| Медлайн Плюс | а622037 |
| Данные лицензии | |
| Маршруты администрация | внутривенный |
| код АТС | |
| Юридический статус | |
| Юридический статус | |
| Идентификаторы | |
| КЕГГ | |
Ниволумаб/релатлимаб , продаваемый под торговой маркой Опдуалаг , представляет собой комбинированный препарат с фиксированной дозой, используемый для лечения меланомы . [ 10 ] Он содержит ниволумаб , антитело, блокирующее рецептор запрограммированной смерти-1 (PD-1), и релатлимаб , антитело , блокирующее ген активации лимфоцитов-3 (LAG-3). [ 10 ] Его вводят внутривенно . [ 10 ]
Комбинация была одобрена для медицинского использования в США в марте 2022 года. [ 10 ] [ 12 ] и в Европейском Союзе в сентябре 2022 года. [ 11 ] США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) считает его первым в своем классе лекарством . [ 13 ] [ 14 ]
Медицинское использование
[ редактировать ]Комбинация показана для лечения первой линии распространенной (неоперабельной или метастатической) меланомы у людей в возрасте двенадцати лет и старше. [ 10 ] [ 11 ]
Общество и культура
[ редактировать ]Юридический статус
[ редактировать ]В июле 2022 года Комитет по лекарственным средствам для применения человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное заключение, рекомендовав выдачу регистрационного удостоверения на лекарственный препарат Опдуалаг, предназначенный для лечения меланомы. [ 11 ] [ 15 ] Заявителем данного лекарственного средства является компания Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. [ 15 ] Опдуалаг был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в сентябре 2022 года. [ 11 ] [ 16 ]
В январе 2024 года Национальный институт здравоохранения и совершенствования медицинской помощи (NICE) рекомендовал ниволумаб-релатлимаб в качестве лечения первой линии распространенной меланомы у пациентов в возрасте 12 лет и старше. [ 17 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ «Опдуалаг (Бристол-Майерс Сквибб Австралия Pty Ltd)» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 11 ноября 2022 года. Архивировано из оригинала 22 ноября 2022 года . Проверено 29 апреля 2023 г.
- ^ «Опдуалаг ниволумаб 240 мг и релатлимаб 80 мг в 20 мл концентрированном растворе для внутривенных инфузий во флаконе (372783)» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 8 октября 2022 года. Архивировано из оригинала 22 ноября 2022 года . Проверено 29 апреля 2023 г.
- ^ «АусПАР: Опдуалаг» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 2 января 2024 г. Проверено 31 марта 2024 г.
- ^ «Подробности для: Опдуалаг» . Здоровье Канады . 13 сентября 2023 г. Проверено 3 марта 2024 г.
- ^ «Примечание: многочисленные дополнения к Списку рецептурных препаратов (PDL) [22 декабря 2023 г.]» . Здоровье Канады . 22 декабря 2023 года. Архивировано из оригинала 3 января 2024 года . Проверено 3 января 2024 г.
- ^ «Краткая основа решения (SBD) для Опдуалага» . Здоровье Канады . 21 декабря 2023 г. Проверено 17 января 2024 г.
- ^ «Подробности для: Опдуалаг» . Здоровье Канады . 13 сентября 2023 г. Проверено 17 января 2024 г.
- ^ «Архивная копия» . Архивировано из оригинала 8 января 2024 года . Проверено 8 января 2024 г.
{{cite web}}: CS1 maint: архивная копия в заголовке ( ссылка ) - ^ «Опдуалаг лицензирован для пациентов с прогрессирующей меланомой» . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) (пресс-релиз). 27 декабря 2023 г. Архивировано из оригинала 8 января 2024 г. Проверено 8 января 2024 г.
- ^ Перейти обратно: а б с д и ж «Инъекция опдуалагниволумаба и релатлимаба-rmbw» . ДейлиМед . 18 марта 2022 года. Архивировано из оригинала 30 июля 2022 года . Проверено 22 марта 2022 г.
- ^ Перейти обратно: а б с д и «Опдуалаг ЭПАР» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 18 июля 2022 года. Архивировано из оригинала 22 сентября 2022 года . Проверено 22 сентября 2022 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
- ^ «Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобрило первую комбинацию антител, блокирующих LAG-3, опдуалаг (ниволумаб и релатлимаб-rmbw) для лечения пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой» (пресс-релиз). Бристоль Майерс Сквибб . 18 марта 2022 года. Архивировано из оригинала 19 марта 2022 года . Проверено 19 марта 2022 г. - через Business Wire.
- ^ «Улучшение здоровья посредством инноваций: одобрение новых лекарственных средств в 2022 году» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 10 января 2023 года. Архивировано из оригинала 21 января 2023 года . Проверено 22 января 2023 г.
В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ Новые разрешения на лекарственную терапию, 2022 г. (PDF) . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (отчет). Январь 2024 года. Архивировано из оригинала 14 января 2024 года . Проверено 14 января 2024 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ Перейти обратно: а б «Опдуалаг: Ожидается решение ЕС» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 21 июля 2022 года. Архивировано из оригинала 28 июля 2022 года . Проверено 30 июля 2022 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
- ^ «Информация о продукте Опдуалаг» . Союзный реестр лекарственных средств . 12 декабря 2022 года. Архивировано из оригинала 20 сентября 2022 года . Проверено 3 марта 2023 г.
- ^ «Опдуалаг Bristol Myers Squibb рекомендован NICE для лечения прогрессирующей меланомы» . ПМLive . 10 января 2024 года. Архивировано из оригинала 11 января 2024 года . Проверено 11 января 2024 г.
Дальнейшее чтение
[ редактировать ]- Тауби Х.А., Шадендорф Д., Липсон Э.Дж., Асьерто П.А., Матамала Л., Кастильо Гутьеррес Е. и др. (январь 2022 г.). «Релатлимаб и ниволумаб по сравнению с ниволумабом при нелеченой распространенной меланоме» . N Engl J Med . 386 (1): 24–34. дои : 10.1056/NEJMoa2109970 . ПМЦ 9844513 . ПМИД 34986285 . S2CID 245771473 .
Внешние ссылки
[ редактировать ]- Номер клинического исследования NCT03470922 «Исследование комбинации релатлимаб плюс ниволумаб по сравнению с одним ниволумабом у участников с распространенной меланомой (RELATIVITY-047)» на сайте ClinicalTrials.gov
 | Эта о противоопухолевых или иммуномодулирующих препаратах статья незавершена . Вы можете помочь Википедии, расширив ее . |