Спесолимаб

Спесолимаб
Моноклональное антитело
Тип	Цельное антитело
Источник	Гуманизированный
Цель	Рецептор интерлейкина 36 ( IL1RL2 / IL1RAP )
Клинические данные
Торговые названия	Спевиго
Другие имена	BI-655130, спесолимаб-сбзо
AHFS / Drugs.com	Монография
Данные лицензии	США DailyMed : Спесолимаб ;
Беременность ; категория	АУ : B1 ; ;
Маршруты ; администрация	внутривенный
код АТС	L04AC22 ( ВОЗ ) ;
Юридический статус
Юридический статус	AU : S4 (только по рецепту) ; CA : только ℞ ; США : только ℞ ; ЕС : только по рецепту ;
Идентификаторы
Номер CAS	2097104-58-8 ;
Лекарственный Банк	ДБ15626 ;
НЕКОТОРЫЙ	5IB2J79MCX ;
КЕГГ	Д12066 ;
Химические и физические данные
Формула	С 6480 Ч 9988 Н 1736 О 2012 С 46
Молярная масса	145 880 .08 g·mol −1

Спесолимаб , продаваемый под торговой маркой Spevigo , представляет собой моноклональное антитело, используемое для лечения генерализованного пустулезного псориаза (ГПП). ^{[ 4 ]} Это антагонист рецептора интерлейкина-36 (IL-36R). ^{[ 4 ]}^{[ 6 ]} Его вводят посредством инъекции в вену. ^{[ 4 ]}^{[ 6 ]}

Наиболее распространенные побочные реакции включают усталость, тошноту и рвоту, головную боль, зуд (зуд) и пруриго (зудящие шишки), синяки и инфекции мочевыводящих путей. ^{[ 4 ]}^{[ 6 ]}

Он был одобрен для медицинского использования в США в сентябре 2022 года. ^{[ 7 ]}^{[ 8 ]}^{[ 9 ]}^{[ 10 ]} и в Европейском Союзе в декабре 2022 года. ^{[ 5 ]} США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) считает его первым в своем классе лекарством . ^{[ 11 ]}^{[ 12 ]}

Медицинское использование

Спесолимаб показан для лечения вспышек генерализованного пустулезного псориаза у взрослых. ^{[ 4 ]}^{[ 6 ]}

История

США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило спесолимаб на основании данных клинического исследования с участием 53 взрослых с вспышкой генерализованного пустулезного псориаза. ^{[ 6 ]} Исследование проводилось в трех центрах в США и 23 центрах по всему миру (Африка, Азия и Европа). ^{[ 6 ]} Спесолимаб оценивался в одном клиническом исследовании (исследование Effisayil-1/NCT03782792) с участием 53 взрослых с вспышкой генерализованного пустулезного псориаза. ^{[ 6 ]} В исследовании участники получали однократное лечение либо спесолимабом, либо плацебо. ^{[ 6 ]} Участников оценивали на предмет исчезновения пустул на основе общей оценки пустулезных пустул врачом по общей оценке пустулезного псориаза (GPPPGA), равной 0 (что указывает на отсутствие видимых пустул) на первой неделе. ^{[ 6 ]} Ни участник, ни медицинские работники не знали, какое лечение ему проводилось, до первой недели. ^{[ 6 ]} После первой недели все участники, независимо от того, получали ли они первоначально спесолимаб или плацебо, у которых продолжали возникать симптомы обострения, имели возможность получить один открытый курс лечения спесолимабом (второй курс лечения и первый курс лечения для участников групп, принимавших спесолимаб и плацебо, соответственно). ^{[ 6 ]} После 1-й недели по 12-ю неделю участники любой исходной группы лечения, у которых вспышка генерализованного пустулезного псориаза возобновилась после достижения клинического ответа, имели право на получение одного открытого курса экстренной терапии спесолимабом, при этом общее число курсов лечения спесолимабом не превышало трех в течение всего исследования. . ^{[ 6 ]}

Общество и культура

Юридический статус

В октябре 2022 года Комитет по лекарственным препаратам для применения человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное заключение, рекомендовав выдать условное регистрационное удостоверение на лекарственный препарат Спевиго, предназначенный для лечения обострений у взрослых. Больные генерализованным пустулезным псориазом. ^{[ 13 ]} Заявителем данного лекарственного препарата является компания Boehringer Ingelheim International GmbH. ^{[ 13 ]} Спесолимаб был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в декабре 2022 года. ^{[ 5 ]}^{[ 14 ]}

Ссылки

^ Jump up to: ^а ^б «Спевиго АРМДС» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 8 декабря 2023 года. Архивировано из оригинала 2 января 2024 года . Проверено 7 марта 2024 г.
^ «Краткая основа решения для Спевиго» . Здоровье Канады . 21 июня 2023 года. Архивировано из оригинала 20 августа 2023 года . Проверено 20 августа 2023 г.
^ «Подробности для: Спевиго» . Здоровье Канады . 11 мая 2023 года. Архивировано из оригинала 20 августа 2023 года . Проверено 20 августа 2023 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж «Спевиго-спесолимаб-сбзо для инъекций» . ДейлиМед . 1 сентября 2022 года. Архивировано из оригинала 16 октября 2022 года . Проверено 16 октября 2022 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с «Спевиго ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 12 октября 2022 года. Архивировано из оригинала 8 февраля 2023 года . Проверено 8 февраля 2023 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я ^дж ^к ^л «Снимки испытаний наркотиков: Спевиго» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 1 сентября 2022 года. Архивировано из оригинала 4 декабря 2023 года . Проверено 4 декабря 2023 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ «Пакет одобрения препарата: Спевиго» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . Архивировано из оригинала 26 декабря 2022 года . Проверено 2 сентября 2022 г.
^ «FDA США одобрило первый вариант лечения вспышек генерализованного пустулезного псориаза у взрослых» . Берингер Ингельхайм (Пресс-релиз). Архивировано из оригинала 2 сентября 2022 года . Проверено 2 сентября 2022 г.
^ «FDA США одобрило первый вариант лечения вспышек генерализованного пустулезного псориаза у взрослых» (пресс-релиз). Берингер Ингельхайм. 2 сентября 2022 года. Архивировано из оригинала 2 сентября 2022 года . Проверено 2 сентября 2022 г. - через Business Wire.
^ Блэр Х.А. (ноябрь 2022 г.). «Спесолимаб: первое одобрение» . Наркотики . 82 (17): 1681–1686. дои : 10.1007/s40265-022-01801-4 . ПМЦ 9744699 . ПМИД 36418672 .
^ «Улучшение здоровья посредством инноваций: одобрение новых лекарственных средств в 2022 году» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 10 января 2023 года. Архивировано из оригинала 21 января 2023 года . Проверено 22 января 2023 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ Новые разрешения на лекарственную терапию, 2022 г. (PDF) . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (отчет). Январь 2024 года. Архивировано из оригинала 14 января 2024 года . Проверено 14 января 2024 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ Jump up to: ^а ^б «Спевиго: Ожидается решение ЕС» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 14 октября 2022 года. Архивировано из оригинала 15 октября 2022 года . Проверено 15 октября 2022 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
^ «Информация о продукте Spevigo» . Союзный реестр лекарственных средств . 12 декабря 2022 года. Архивировано из оригинала 16 декабря 2022 года . Проверено 3 марта 2023 г.

Внешние ссылки

Номер клинического испытания NCT03782792 «Эффисаил 1: исследование по тестированию спесолимаба (BI 655130) у пациентов с обострением кожного заболевания, называемого генерализованным пустулезным псориазом» на сайте ClinicalTrials.gov

Эта фармакологии статья по незавершена . Вы можете помочь Википедии, расширив ее .

[Spevigo_APMDS-1] Jump up to: ^а ^б «Спевиго АРМДС» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 8 декабря 2023 года. Архивировано из оригинала 2 января 2024 года . Проверено 7 марта 2024 г.

[2] «Краткая основа решения для Спевиго» . Здоровье Канады . 21 июня 2023 года. Архивировано из оригинала 20 августа 2023 года . Проверено 20 августа 2023 г.

[3] «Подробности для: Спевиго» . Здоровье Канады . 11 мая 2023 года. Архивировано из оригинала 20 августа 2023 года . Проверено 20 августа 2023 г.

[Spevigo_FDA_label-4] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж «Спевиго-спесолимаб-сбзо для инъекций» . ДейлиМед . 1 сентября 2022 года. Архивировано из оригинала 16 октября 2022 года . Проверено 16 октября 2022 г.

[Spevigo_EPAR-5] Jump up to: ^а ^б ^с «Спевиго ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 12 октября 2022 года. Архивировано из оригинала 8 февраля 2023 года . Проверено 8 февраля 2023 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.

[Spevigo_FDA_snapshot-6] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я ^дж ^к ^л «Снимки испытаний наркотиков: Спевиго» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 1 сентября 2022 года. Архивировано из оригинала 4 декабря 2023 года . Проверено 4 декабря 2023 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[7] «Пакет одобрения препарата: Спевиго» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . Архивировано из оригинала 26 декабря 2022 года . Проверено 2 сентября 2022 г.

[8] «FDA США одобрило первый вариант лечения вспышек генерализованного пустулезного псориаза у взрослых» . Берингер Ингельхайм (Пресс-релиз). Архивировано из оригинала 2 сентября 2022 года . Проверено 2 сентября 2022 г.

[9] «FDA США одобрило первый вариант лечения вспышек генерализованного пустулезного псориаза у взрослых» (пресс-релиз). Берингер Ингельхайм. 2 сентября 2022 года. Архивировано из оригинала 2 сентября 2022 года . Проверено 2 сентября 2022 г. - через Business Wire.

[pmid36418672-10] Блэр Х.А. (ноябрь 2022 г.). «Спесолимаб: первое одобрение» . Наркотики . 82 (17): 1681–1686. дои : 10.1007/s40265-022-01801-4 . ПМЦ 9744699 . ПМИД 36418672 .

[New_Drug_Therapy_Approvals_2022-11] «Улучшение здоровья посредством инноваций: одобрение новых лекарственных средств в 2022 году» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 10 января 2023 года. Архивировано из оригинала 21 января 2023 года . Проверено 22 января 2023 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[12] Новые разрешения на лекарственную терапию, 2022 г. (PDF) . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (отчет). Январь 2024 года. Архивировано из оригинала 14 января 2024 года . Проверено 14 января 2024 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[Spevigo:_Pending_EC_decision-13] Jump up to: ^а ^б «Спевиго: Ожидается решение ЕС» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 14 октября 2022 года. Архивировано из оригинала 15 октября 2022 года . Проверено 15 октября 2022 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.

[14] «Информация о продукте Spevigo» . Союзный реестр лекарственных средств . 12 декабря 2022 года. Архивировано из оригинала 16 декабря 2022 года . Проверено 3 марта 2023 г.

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]

[ 10 ]

[ 11 ]

[ 12 ]

[ 13 ]

[ 14 ]