Лебрикизумаб
| Моноклональное антитело | |
|---|---|
| Тип | Цельное антитело |
| Источник | Гуманизированный |
| Цель | Ил-13 |
| Клинические данные | |
| Торговые названия | Эбглисс |
| Другие имена | МИЛР1444А, RG3637, TNX-650 |
| Беременность категория |
|
| Маршруты администрация | Подкожный |
| код АТС | |
| Юридический статус | |
| Юридический статус | |
| Идентификаторы | |
| Номер CAS | |
| Лекарственный Банк | |
| ХимическийПаук |
|
| НЕКОТОРЫЙ | |
| КЕГГ | |
| Химические и физические данные | |
| Формула | С 6434 Х 9972 Н 1700 О 2034 С 50 |
| Молярная масса | 145 287 .42 g·mol −1 |
  (что это?) (проверять) | |
Лебрикизумаб , продаваемый под торговой маркой Ebglyss, представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, используемое для лечения атопического дерматита (атопической экземы). [ 6 ]
Наиболее распространенные побочные эффекты включают реакции в месте инъекции, сухость глаз и конъюнктивит (покраснение и дискомфорт в глазах), включая аллергический конъюнктивит. [ 6 ]
Он был одобрен для медицинского использования в Европейском Союзе в ноябре 2023 года. [ 6 ]
Медицинское использование
[ редактировать ]Лебрикизумаб показан для лечения атопического дерматита средней и тяжелой степени у взрослых и подростков двенадцати лет и старше с массой тела не менее 40 кг (88 фунтов), которые являются кандидатами на системную терапию. [ 6 ]
Механизм действия
[ редактировать ]Лебрикизумаб блокирует интерлейкин 13 (IL-13), цитокин (клеточный сигнальный белок), который продуцируется типом лейкоцитов, называемым клетками Th2 . что IL-13 индуцирует экспрессию другого сигнального белка, периостина , эпителиальными клетками бронхов Считается , . Периостин, в свою очередь, по-видимому, участвует в ряде проблем, связанных с астмой, таких как гиперреактивность бронхов , воспаление, а также активация и пролиферация дыхательных путей фибробластов , которые участвуют в ремоделировании дыхательных путей. [ 8 ] [ 9 ]
Эта теория подтверждается тем фактом, что люди с высоким уровнем периостина значительно лучше реагировали на лебрикизумаб в исследовании фазы II: объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) был на 8,2% выше, чем при приеме плацебо в этой группе (измеренный от соответствующих исходных уровней). ), в то время как у пациентов с низким содержанием периостина ОФВ1 был на 1,6% выше, а среднее значение для всех пациентов составляло 5,5%. Увеличение ОФВ1 у пациентов с низким периостином не было статистически значимым. [ 10 ]
Общество и культура
[ редактировать ]Юридический статус
[ редактировать ]В сентябре 2023 года Комитет по лекарственным препаратам для применения человеком Европейского агентства по лекарственным средствам рекомендовал разрешить лебрикизумаб (Эбглисс) для лечения атопического дерматита. [ 11 ] Лебрикизумаб был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в ноябре 2023 года. [ 6 ]
США В сентябре 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов отказалось одобрить лебрикизумаб из-за определенных результатов проверки контрактного производителя, не связанных с данными клинических испытаний, безопасностью или этикеткой лебрикизумаба. [ 12 ]
Названия брендов
[ редактировать ]Лебрикизумаб – международное непатентованное название . [ 13 ]
Лебрикизумаб продается под торговой маркой Ebglyss. [ 6 ]
Исследовать
[ редактировать ]Лебрикизумаб исследуется как иммунодепрессант для лечения астмы , которую невозможно адекватно контролировать с помощью ингаляционных глюкокортикоидов . Он был создан компанией Tanox под кодовым названием TNX-650, а фаза I клинических испытаний рефрактерной лимфомы Ходжкина была проведена, когда Genentech приобрела Tanox в 2007 году. [ 14 ] [ 15 ] [ 16 ] Компания успешно завершила II фазу клинических испытаний по лечению астмы. [ 17 ] [ 8 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ «Эбглисс (лебрикизумаб)» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 23 июня 2024 г. Проверено 7 июля 2024 г.
- ^ «Эбглисс (Eli Lilly Australia Pty Ltd)» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 1 июля 2024 года. Архивировано из оригинала 7 июля 2024 года . Проверено 7 июля 2024 г.
- ^ «Терапевтические товары (Стандарт по ядам — июнь 2024 г.), Инструмент 2024 г.» . Федеральный реестр законодательства . 30 мая 2024 года. Архивировано из оригинала 10 июня 2024 года . Проверено 10 июня 2024 г.
- ^ «Реестр инновационных лекарственных средств [обновлено: 04 июля 2024 г.]» . Здоровье Канады . 4 июля 2024 г. Проверено 15 июля 2024 г.
- ^ «Информация о продукте Ebglyss» . Здоровье Канады . 24 июня 2024 г. Проверено 15 июля 2024 г.
- ^ Jump up to: а б с д и ж г «Эбглисс ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 21 ноября 2023 г. Архивировано из оригинала 22 ноября 2023 г. Проверено 22 ноября 2023 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
- ^ «Информация о продукте Ebglyss» . Союзный реестр лекарственных средств . 17 ноября 2023 года. Архивировано из оригинала 26 ноября 2023 года . Проверено 11 декабря 2023 г.
- ^ Jump up to: а б Крафт М (сентябрь 2011 г.). «Фенотипы астмы и интерлейкин-13: приближаемся к персонализированной медицине» . Медицинский журнал Новой Англии . 365 (12): 1141–4. дои : 10.1056/NEJMe1108666 . ПМК 4390041 . ПМИД 21879891 .
- ^ «Лучшая научная молекула месяца: лебрикизумаб» . Томсон Рейтер . Октябрь 2011. Архивировано из оригинала 26 октября 2011 года . Проверено 15 декабря 2011 г.
- ^ Коррен Дж., Леманске Р.Ф., Ханания Н.А., Коренблат П.Е., Парси М.В., Аррон Дж.Р. и др. (сентябрь 2011 г.). «Лебрикизумаб лечение у взрослых с астмой» . Медицинский журнал Новой Англии . 365 (12): 1088–98. дои : 10.1056/NEJMoa1106469 . ПМИД 21812663 .
- ^ «Эбглисс: Ожидается решение ЕС» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 15 сентября 2023 года. Архивировано из оригинала 20 сентября 2023 года . Проверено 24 сентября 2023 г.
- ^ «FDA отклоняет препарат Лилли для лечения экземы из-за проблем, связанных с производством сторонних производителей» . Биокосмос . 2 октября 2023 г. Проверено 3 октября 2023 г.
- ^ Всемирная организация здравоохранения (2010). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН): рекомендуемое МНН: список 63». Информация ВОЗ о лекарствах . 24 (1). hdl : 10665/74530 .
- ^ «Первый пациент получил дозу в рамках первой фазы исследования TNX-650 компании Tanox, Inc. — новости, поиск вакансий, события» . Архивировано из оригинала 3 марта 2016 года . Проверено 8 июля 2008 года .
- ^ «гуманизированное моноклональное антитело против IL-13 TNX-650» . Словарь лекарств NCI . Национальный институт рака . Архивировано из оригинала 25 сентября 2009 года . Проверено 10 декабря 2009 г.
- ^ Номер клинического исследования NCT00441818 «Исследование безопасности и эффективности TNX-650 для лечения рефрактерной лимфомы Ходжкина» на сайте ClinicalTrials.gov.
- ^ Номер клинического исследования NCT00930163 «Исследование лебрикизумаба (MILR1444A) у взрослых пациентов с астмой, у которых недостаточный контроль ингаляционных кортикостероидов (MILLY)» на сайте ClinicalTrials.gov.
