Рисанкизумаб
| Моноклональное антитело | |
|---|---|
| Тип | Цельное антитело |
| Источник | Гуманизированный |
| Цель | интерлейкин 23А |
| Клинические данные | |
| Произношение | / ˌ r ɪ s ə n ˈ k ɪ z ʊ m æ b / RIS -en- GIRL -uu-mab |
| Торговые названия | Скайризи |
| Другие имена | BI-655066, ABBV-066, рисанкизумаб-рзаа |
| AHFS / Drugs.com | Монография |
| Медлайн Плюс | а619035 |
| Данные лицензии |
|
| Беременность категория |
|
| Маршруты администрация | Подкожная инъекция |
| код АТС | |
| Юридический статус | |
| Юридический статус | |
| Идентификаторы | |
| Номер CAS | |
| ПабХим SID | |
| ИЮФАР/БПС | |
| Лекарственный Банк | |
| ХимическийПаук |
|
| НЕКОТОРЫЙ | |
| КЕГГ | |
| ХЭМБЛ | |
| Химические и физические данные | |
| Формула | С 6476 Ч 9992 Н 1720 О 2016 С 44 |
| Молярная масса | 145 611 .84 g·mol −1 |
Рисанкизумаб , продаваемый под торговой маркой Skyrizi , представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, используемое для лечения бляшечного псориаза , псориатического артрита и болезни Крона . [ 6 ] [ 7 ] Он предназначен для воздействия на интерлейкин 23А (IL-23A). [ 6 ] [ 7 ] [ 9 ] Его вводят подкожно . [ 6 ] [ 7 ]
Наиболее распространенные побочные эффекты включают инфекции верхних дыхательных путей (инфекции носа и горла). [ 7 ]
Рисанкизумаб одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе. [ 7 ] Соединенные Штаты, [ 6 ] [ 10 ] Канада, [ 3 ] и Япония. [ 8 ] [ 11 ]
Медицинское использование
[ редактировать ]Рисанкизумаб показан для лечения бляшечного псориаза, псориатического артрита и болезни Крона. [ 3 ] [ 6 ] [ 7 ] В Японии он также показан для лечения генерализованного пустулезного псориаза и эритродермического псориаза. [ 8 ]
Побочные эффекты
[ редактировать ]реакциях в месте инъекции, таких как покраснение и боль, но они встречаются редко и встречаются примерно в 0,8% случаев. Сообщалось о [ 12 ]
История
[ редактировать ]США Рисанкизумаб был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени в апреле 2019 года. [ 13 ] [ 10 ] [ 14 ]
FDA одобрило рисанкизумаб на основе данных, главным образом, пяти клинических исследований (Исследование 1/NCT02684370, Испытание 2/NCT02684357, Испытание 3/NCT02672852, Испытание 4/NCT02694523 и Испытание 5/NCT02054481) с участием 1606 участников с бляшками средней и тяжелой степени. псориаз. [ 13 ] Испытания проводились в Азии, Канаде, Европе, Мексике, Южной Америке и США. [ 13 ]
В июне 2024 года FDA одобрило рисанкизумаб для взрослых с умеренными и тяжелыми формами язвенного колита . [ 15 ]
Клинические испытания
[ редактировать ] | Этот раздел нуждается в более надежных медицинских справках для проверки или слишком сильно полагается на первоисточники . ( январь 2017 г. ) |  |
Псориаз
[ редактировать ]В фазе I клинического исследования тридцать девять пациентов получали однократную дозу рисанкизумаба, восемнадцать из которых получали препарат внутривенно, тринадцать подкожно и восемь получали препарат плацебо. Было несколько случаев возникновения побочных эффектов, но с одинаковой частотой как в группе плацебо, так и в экспериментальной группе. У пациентов, принимавших рисанкизумаб, наблюдались четыре серьезных нежелательных явления, все из которых были расценены как не связанные с лечением. Рисанкизумаб был связан с клиническим улучшением у лиц, принимавших препарат, начиная со 2-й недели и сохранялся до 66 недель после лечения. На 12 неделе лечения 75%, 90% и 100% уменьшение площади и индекса тяжести псориаза (PASI) было достигнуто у 87%, 58% и 16% пациентов, получавших рисанкизумаб, независимо от дозы соответственно, по сравнению с лица, получающие плацебо. У пациентов, получавших рисанкизумаб, наблюдалась значимая корреляция между молекулярными изменениями, связанными с лечением, и улучшением PASI. [ 16 ]
Эффективность, безопасность и переносимость дополнительно исследовались в программе III фазы, включающей четыре клинических исследования, в которых рисанкизумаб сравнивали с устекинумабом , адалимумабом и плацебо при лечении бляшечного псориаза. Результаты этих исследований подтвердили эффективность и переносимость рисанкизумаба. [ 17 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ «Использование рисанкизумаба (Скиризи) во время беременности» . Наркотики.com . 15 июля 2019 года . Проверено 23 сентября 2020 г.
- ^ «Скиризи (Abbvie Pty Ltd)» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 11 ноября 2022 г. Проверено 9 апреля 2023 г.
- ^ Jump up to: а б с «Информация о продукте Skyrizi» . Здоровье Канады . 25 апреля 2012 года . Проверено 29 мая 2022 г.
- ^ «Краткая основа решения (SBD) для Скайризи» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 года . Проверено 29 мая 2022 г.
- ^ «Скайризи 75 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце – Краткое описание характеристик продукта (SmPC)» . (эмс) . Проверено 23 сентября 2020 г.
- ^ Jump up to: а б с д и ж «Комплект Скайризи-рисанкизумаб-рзаа» . ДейлиМед . 12 июня 2020 г. Проверено 23 сентября 2020 г.
- ^ Jump up to: а б с д и ж г «Скиризи ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 27 февраля 2019 г. Проверено 23 сентября 2020 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
- ^ Jump up to: а б с «AbbVie расширяет портфолио иммунологии в США благодаря одобрению FDA препарата Скиризи (рисанкизумаб-рзаа) для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени» . AbbVie (Пресс-релиз). 23 апреля 2019 года . Проверено 9 августа 2023 г.
- ^ Сингх С., Кроу-Барретт Р.Р., Канада К.А., Чжу X, Сепульведа Э., Ву Х и др. (июль – август 2015 г.). «Селективное нацеливание на путь IL23: создание и характеристика нового высокоаффинного гуманизированного антитела против IL23A» . МАБ . 7 (4): 778–791. дои : 10.1080/19420862.2015.1032491 . ПМЦ 4622456 . ПМИД 25905918 .
{{cite journal}}: CS1 maint: переопределенная настройка ( ссылка ) - ^ Jump up to: а б «Пакет одобрения лекарств: Скайризи» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 30 мая 2019 года . Проверено 24 ноября 2019 г.
- ^ «Япония одобрила рисанкизумаб для лечения псориаза и псориатического артрита» . Ревматолог. 15 апреля 2019 г.
- ^ Ким П.Дж., Лансанг Р.П., Вендер Р. (июль 2023 г.). «Систематический обзор и метаанализ реакций в месте инъекции в рандомизированно-контролируемых исследованиях биологических инъекций» . Журнал кожной медицины и хирургии . 27 (4): 358–367. дои : 10.1177/12034754231188444 . ПМЦ 10486173 . ПМИД 37533141 .
- ^ Jump up to: а б с «Снимки испытаний наркотиков: Скайризи» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 14 мая 2019 года. Архивировано из оригинала 28 сентября 2019 года . Проверено 24 ноября 2019 г.
В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ «Скиризи (рисанкизумаб-рзаа) История одобрения FDA» . Наркотики.com . 23 апреля 2019 года . Проверено 24 ноября 2019 г.
- ^ «AbbVie сообщает, что FDA одобрило Skyrizi для лечения язвенного колита» . 18 июня 2024 г.
- ^ Крюгер Дж.Г., Феррис Л.К., Ментер А., Вагнер Ф., Уайт А., Вишванатан С. и др. (июль 2015 г.). «МАТ против IL-23A BI 655066 для лечения псориаза средней и тяжелой степени: безопасность, эффективность, фармакокинетика и результаты биомаркеров рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования с однократным повышением дозы». Журнал аллергии и клинической иммунологии . 136 (1): 116–124.e7. дои : 10.1016/j.jaci.2015.01.018 . ПМИД 25769911 .
{{cite journal}}: CS1 maint: переопределенная настройка ( ссылка ) - ^ Гордон К.Б., Стробер Б., Лебволь М., Августин М., Блаувельт А., Пулин Ю. и др. (август 2018 г.). «Эффективность и безопасность рисанкизумаба при бляшечном псориазе средней и тяжелой степени (UltIMMa-1 и UltIMMa-2): результаты двух двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых и устекинумаб-контролируемых исследований фазы 3». Ланцет . 392 (10148): 650–661. дои : 10.1016/S0140-6736(18)31713-6 . ПМИД 30097359 . S2CID 51957517 .
{{cite journal}}: CS1 maint: переопределенная настройка ( ссылка )
Внешние списки
[ редактировать ]- Номер клинического исследования NCT02684370 «BI 655066 (рисанкизумаб) по сравнению с плацебо и активным препаратом сравнения (устекинумаб) у пациентов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени» на сайте ClinicalTrials.gov
- Номер клинического исследования NCT02684357 «BI 655066 по сравнению с плацебо и активным препаратом сравнения (устекинумаб) у пациентов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени» на сайте ClinicalTrials.gov
- Номер клинического исследования NCT02672852 для «BI 655066 / ABBV-066 (рисанкизумаб) при бляшечном псориазе от умеренной до тяжелой степени с рандомизированной отменой и повторным лечением» на сайте ClinicalTrials.gov
- Номер клинического исследования NCT02694523 для «BI 655066/ABBV-066 (рисанкизумаб) по сравнению с активным препаратом сравнения (адалимумаб) у пациентов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени» на сайте ClinicalTrials.gov
- Номер клинического исследования NCT02054481 «BI 655066 Диапазон доз при псориазе, активный препарат сравнения устекинумаб» на сайте ClinicalTrials.gov.
 | Эта о противоопухолевых или иммуномодулирующих препаратах статья незавершена . Вы можете помочь Википедии, расширив ее . |