Сутимлимаб

Сутимлимаб
Моноклональное антитело
Тип	Цельное антитело
Источник	Химерный / гуманизированный гибрид
Цель	Дополняющий компонент 1s
Клинические данные
Торговые названия	Энджаймо
Другие имена	BIVV009, сутимлимаб-джоме
Данные лицензии	США DailyMed : Сутимлимаб ;
Маршруты ; администрация	Внутривенная инфузия
Класс препарата	комплемента Ингибитор
код АТС	L04AJ04 ( ВОЗ ) ;
Юридический статус
Юридический статус	США : только ℞ ; ЕС : только по рецепту ;
Идентификаторы
Номер CAS	2049079-64-1 ;
НЕКОТОРЫЙ	GNWE7KJ995 ;
КЕГГ	Д11530 ;

Сутимлимаб , продаваемый под торговой маркой Enjaymo , представляет собой моноклональное антитело , которое используется для лечения взрослых с болезнью холодовых агглютининов (ИБС). ^{[ 1 ]}^{[ 3 ]}^{[ 4 ]} Его вводят внутривенно . ^{[ 1 ]} Сутимлимаб предотвращает активацию аутоиммунных В-клеток человека, усиленную комплементом, in vitro. ^{[ 5 ]}

Наиболее распространенные побочные эффекты включают головную боль, высокое кровяное давление, инфекцию мочевыводящих путей (инфекцию структур, переносящих мочу), инфекцию верхних дыхательных путей (инфекцию носа и горла), назофарингит (воспаление носа и горла), тошноту, боль в животе. инфузионные реакции и цианоз (синюшное изменение цвета рук и ног в ответ на холод и стресс). ^{[ 2 ]}

Этот препарат разрабатывает компания Bioverativ, входящая в состав Sanofi . ^{[ 6 ]} Сутимлимаб был одобрен для медицинского применения в США в феврале 2022 года. ^{[ 3 ]}^{[ 7 ]} и в Европейском Союзе в ноябре 2022 года. ^{[ 2 ]} США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) считает его первым в своем классе лекарством . ^{[ 8 ]}^{[ 9 ]}

Медицинское использование

Сутимлимаб показан для уменьшения необходимости переливания эритроцитов из-за гемолиза (разрушения эритроцитов) у взрослых с болезнью холодовых агглютининов (ИБС). ^{[ 1 ]}^{[ 3 ]}

Побочные эффекты

Наиболее распространенные побочные эффекты включают инфекцию дыхательных путей , вирусную инфекцию , диарею , диспепсию (расстройство пищеварения), кашель , артралгию (жесткость суставов), артрит и отеки голеней и рук. ^{[ 3 ]} В двух исследованиях фазы 3 (n=66) у 29% пациентов наблюдались реакции, связанные с инфузией, включая одышку, учащенное сердцебиение, тошноту, приливы, головную боль, гипотонию , дискомфорт в груди, зуд , сыпь, реакции в месте инъекции и головокружение. . ^{[ 10 ]}

Фармакология

Механизм действия

Сутимлимаб воздействует на фермент C1s и ингибирует его ферментативное распространение по классическому пути комплемента, тем самым предотвращая образование фермента C3-конвертазы. ^{[ 11 ]}

История

Эффективность сутимлимаба оценивалась в исследовании с участием 24 взрослых с болезнью холодовых агглютининов, которым в течение последних шести месяцев проводилось переливание крови. ^{[ 3 ]} Все участники получали сутимлимаб на срок до шести месяцев и могли продолжить терапию во второй части исследования. ^{[ 3 ]} В зависимости от массы тела участники получали инфузию сутимлимаба в вену в дозе 6,5 г или 7,5 г в день 0, день 7 и каждые 14 дней до 25 недели. ^{[ 3 ]}

В общей сложности на сутимлимаб ответили 54% участников. ^{[ 3 ]} В исследовании ответ определялся как повышение уровня гемоглобина (косвенное измерение количества неразрушенных эритроцитов) на 2 г/дл или выше (или до 12 г/дл или выше) и отсутствие эритроцитов в крови. переливание клеток после первых пяти недель лечения; и никаких других методов лечения болезни холодовых агглютининов, определенных в исследовании. ^{[ 3 ]}

США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) удовлетворило заявку на орфанный препарат сутимлимаб . ^{[ 3 ]}^{[ 12 ]} прорывная терапия , ^{[ 3 ]} и назначения приоритетного рассмотрения . ^{[ 3 ]}

Общество и культура

Юридический статус

В сентябре 2022 года Комитет по лекарственным средствам для применения человеком Европейского агентства по лекарственным средствам принял положительное заключение, рекомендуя выдать регистрационное удостоверение на лекарственный препарат Энджаймо, предназначенный для лечения гемолитической анемии у взрослых с болезнью холодовых агглютининов (CAD). ). ^{[ 13 ]} Заявителем данного лекарственного препарата является компания Genzyme Europe BV. ^{[ 13 ]} Сутимлимаб был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в ноябре 2022 года. ^{[ 2 ]}^{[ 14 ]}

Имена

Сутимлимаб – Международное непатентованное наименование (МНН). ^{[ 15 ]}

Ссылки

^ Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д «Энджаймо-сутимлимаб для инъекций, раствор, концентрат» . ДейлиМед . 1 февраля 2022 года. Архивировано из оригинала 21 февраля 2022 года . Проверено 20 февраля 2022 г.
^ Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д «Энджаймо ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 14 сентября 2022 г. Проверено 4 марта 2023 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
^ Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я ^дж ^к ^л «FDA одобрило лечение взрослых с редким типом анемии» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 4 февраля 2022 года. Архивировано из оригинала 6 февраля 2022 года . Проверено 6 февраля 2022 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ Тведт Т.Х., Стейен Э., Овребё Б., Хааверстад Р., Хоббс В., Варденски М. и др. (февраль 2022 г.). «Сутимлимаб, исследуемый ингибитор C1s, эффективно предотвращает обострение гемолитической анемии у пациентов с болезнью холодовых агглютининов, перенесших серьезное хирургическое вмешательство» . Американский журнал гематологии . 97 (2): Е51–Е54. дои : 10.1002/ajh.26409 . ПМИД 34778998 . S2CID 244116614 .
^ Никитин П.А., Роуз Е.Л., Бюн Т.С., Парри Г.К., Паникер С. (февраль 2019 г.). «Ингибирование C1s с помощью BIVV009 (сутимлимаб) предотвращает усиленную комплементом активацию аутоиммунных B-клеток человека in vitro» . Журнал иммунологии . 202 (4): 1200–1209. doi : 10.4049/jimmunol.1800998 . ПМК 6360260 . ПМИД 30635392 .
^ «Статус одобрения Сутимлимаба FDA» . FDA. 19 мая 2020 года. Архивировано из оригинала 31 декабря 2021 года . Проверено 31 декабря 2021 г.
^ «FDA одобрило Энджаймо (сутимлимаб-джоме), первый препарат для лечения пациентов с болезнью холодовых агглютининов» . Санофи (Пресс-релиз). 4 февраля 2022 года. Архивировано из оригинала 5 февраля 2022 года . Проверено 6 февраля 2022 г.
^ «Улучшение здоровья посредством инноваций: одобрение новых лекарственных средств в 2022 году» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 10 января 2023 г. Проверено 22 января 2023 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ Новые разрешения на лекарственную терапию, 2022 г. (PDF) . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (отчет). Январь 2024 года. Архивировано из оригинала 14 января 2024 года . Проверено 14 января 2024 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ Профессиональная информация о лекарствах FDA
^ Бартко Дж., Шергенхофер С., Швамейс М., Фирбас С., Беливо М., Чанг С. и др. (октябрь 2018 г.). «Рандомизированное первое исследование на здоровых добровольцах сутимлимаба, гуманизированного антитела для специфического ингибирования классического пути комплемента» . Клиническая фармакология и терапия . 104 (4): 655–663. дои : 10.1002/cpt.1111 . ПМК 6175298 . ПМИД 29737533 .
^ «Назначения и одобрения орфанных препаратов сутимлимаба» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 27 июля 2016 г. Архивировано из оригинала 7 февраля 2022 г. Проверено 6 февраля 2022 г.
^ Перейти обратно: ^а ^б «Энджаймо: Ожидается решение ЕС» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 15 сентября 2022 года. Архивировано из оригинала 16 сентября 2022 года . Проверено 18 сентября 2022 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
^ «Информация о продукте Enjaymo» . Союзный реестр лекарственных средств . Проверено 3 марта 2023 г.
^ Всемирная организация здравоохранения (2018). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН): рекомендуемое МНН: список 80». Информация ВОЗ о лекарствах . 32 (3). hdl : 10665/330907 .

Внешние ссылки

Номер клинического испытания NCT03347396 «Исследование по оценке эффективности и безопасности BIVV009 (сутимлимаба) у участников с первичной болезнью холодовых агглютининов, у которых в недавнем анамнезе было переливание крови (кардинальное исследование)» на сайте ClinicalTrials.gov

[Enjaymo_FDA_label-1] Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д «Энджаймо-сутимлимаб для инъекций, раствор, концентрат» . ДейлиМед . 1 февраля 2022 года. Архивировано из оригинала 21 февраля 2022 года . Проверено 20 февраля 2022 г.

[Enjaymo_EPAR-2] Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д «Энджаймо ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 14 сентября 2022 г. Проверено 4 марта 2023 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.

[FDA_PR_20220204-3] Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я ^дж ^к ^л «FDA одобрило лечение взрослых с редким типом анемии» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 4 февраля 2022 года. Архивировано из оригинала 6 февраля 2022 года . Проверено 6 февраля 2022 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[4] Тведт Т.Х., Стейен Э., Овребё Б., Хааверстад Р., Хоббс В., Варденски М. и др. (февраль 2022 г.). «Сутимлимаб, исследуемый ингибитор C1s, эффективно предотвращает обострение гемолитической анемии у пациентов с болезнью холодовых агглютининов, перенесших серьезное хирургическое вмешательство» . Американский журнал гематологии . 97 (2): Е51–Е54. дои : 10.1002/ajh.26409 . ПМИД 34778998 . S2CID 244116614 .

[5] Никитин П.А., Роуз Е.Л., Бюн Т.С., Парри Г.К., Паникер С. (февраль 2019 г.). «Ингибирование C1s с помощью BIVV009 (сутимлимаб) предотвращает усиленную комплементом активацию аутоиммунных B-клеток человека in vitro» . Журнал иммунологии . 202 (4): 1200–1209. doi : 10.4049/jimmunol.1800998 . ПМК 6360260 . ПМИД 30635392 .

[6] «Статус одобрения Сутимлимаба FDA» . FDA. 19 мая 2020 года. Архивировано из оригинала 31 декабря 2021 года . Проверено 31 декабря 2021 г.

[7] «FDA одобрило Энджаймо (сутимлимаб-джоме), первый препарат для лечения пациентов с болезнью холодовых агглютининов» . Санофи (Пресс-релиз). 4 февраля 2022 года. Архивировано из оригинала 5 февраля 2022 года . Проверено 6 февраля 2022 г.

[New_Drug_Therapy_Approvals_2022-8] «Улучшение здоровья посредством инноваций: одобрение новых лекарственных средств в 2022 году» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 10 января 2023 г. Проверено 22 января 2023 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[9] Новые разрешения на лекарственную терапию, 2022 г. (PDF) . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (отчет). Январь 2024 года. Архивировано из оригинала 14 января 2024 года . Проверено 14 января 2024 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[10] Профессиональная информация о лекарствах FDA

[11] Бартко Дж., Шергенхофер С., Швамейс М., Фирбас С., Беливо М., Чанг С. и др. (октябрь 2018 г.). «Рандомизированное первое исследование на здоровых добровольцах сутимлимаба, гуманизированного антитела для специфического ингибирования классического пути комплемента» . Клиническая фармакология и терапия . 104 (4): 655–663. дои : 10.1002/cpt.1111 . ПМК 6175298 . ПМИД 29737533 .

[12] «Назначения и одобрения орфанных препаратов сутимлимаба» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 27 июля 2016 г. Архивировано из оригинала 7 февраля 2022 г. Проверено 6 февраля 2022 г.

[Enjaymo:_Pending_EC_decision-13] Перейти обратно: ^а ^б «Энджаймо: Ожидается решение ЕС» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 15 сентября 2022 года. Архивировано из оригинала 16 сентября 2022 года . Проверено 18 сентября 2022 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.

[14] «Информация о продукте Enjaymo» . Союзный реестр лекарственных средств . Проверено 3 марта 2023 г.

[15] Всемирная организация здравоохранения (2018). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН): рекомендуемое МНН: список 80». Информация ВОЗ о лекарствах . 32 (3). hdl : 10665/330907 .

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]

[ 10 ]

[ 11 ]

[ 12 ]

[ 13 ]

[ 14 ]

[ 15 ]