Тепротумумаб
| Моноклональное антитело | |
|---|---|
| Тип | Цельное антитело |
| Источник | Человек |
| Цель | ИФР-1Р |
| Клинические данные | |
| Торговые названия | Тепецца |
| Другие имена | Тепротумумаб-trbw, RG-1507 |
| Данные лицензии |
|
| Маршруты администрация | внутривенный |
| код АТС | |
| Юридический статус | |
| Юридический статус | |
| Идентификаторы | |
| Номер CAS | |
| Лекарственный Банк | |
| ХимическийПаук |
|
| НЕКОТОРЫЙ | |
| КЕГГ | |
| ХЭМБЛ | |
| Информационная карта ECHA | 100.081.384 |
| Химические и физические данные | |
| Формула | С 6476 Х 10012 Н 1748 О 2000 С 40 |
| Молярная масса | 145 639 .97 g·mol −1 |
  (что это?) (проверять) | |
Тепротумумаб , продаваемый под торговой маркой Tepezza , представляет собой препарат, используемый для лечения взрослых с заболеванием щитовидной железы — редким заболеванием, при котором мышцы и жировые ткани позади глаза воспаляются, в результате чего глаза выпучиваются наружу . [ 2 ] [ 3 ]
Наиболее распространенными побочными эффектами являются мышечный спазм, тошнота, выпадение волос, диарея, усталость, высокий уровень сахара в крови, потеря слуха, сухость кожи, изменение вкусовых ощущений и головная боль. [ 3 ] Тепротумумаб не следует применять во время беременности, а женщинам детородного возраста следует проверить статус беременности до начала лечения и проконсультироваться по вопросам предотвращения беременности во время лечения и в течение шести месяцев после приема последней дозы. [ 3 ]
Это человеческое моноклональное антитело, разработанное компаниями Genmab и Roche. [ 4 ] для лечения опухолей, но позже компании River Vision Development Corporation и Horizon Therapeutics исследовали его для использования в офтальмологии. [ 5 ] Он связывается с IGF-1R . [ 1 ]
Тепротумумаб был одобрен для применения в США в январе 2020 года. [ 3 ] [ 6 ] [ 7 ] [ 8 ] США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) считает его первым в своем классе лекарством . [ 9 ]
Медицинское использование
[ редактировать ]В многоцентровом рандомизированном исследовании с участием участников с активной офтальмопатией Грейвса тепротумумаб оказался более эффективным, чем плацебо. [ 10 ] В феврале 2019 года Horizon объявила о результатах подтверждающего исследования фазы III по оценке тепротумумаба для лечения активного заболевания глаз щитовидной железы (TED). Исследование достигло своей основной конечной точки, показав, что у большего количества участников, принимавших тепротумумаб, по сравнению с плацебо, наблюдалось значимое улучшение проптоза или выпуклости глаза: 82,9% участников, принимавших тепротумумаб, по сравнению с 9,5% участников, принимавших плацебо, достигли первичной конечной точки в 2 мм или 2 мм. большее снижение проптоза (р<0,001). Проптоз является основной причиной заболеваемости при TED. Все вторичные конечные точки также были достигнуты, а профиль безопасности соответствовал данным исследования II фазы тепротумумаба в TED. [ 11 ] 10 июля 2019 года Horizon подала в FDA заявку на получение лицензии на биологический препарат для тепротумумаба для лечения активного заболевания глаз, вызванного щитовидной железой. Компания Horizon запросила приоритетное рассмотрение заявки. В случае положительного решения (у FDA есть 60-дневный период рассмотрения заявки) процесс рассмотрения будет длиться максимум 6 месяцев. [ 12 ]
История
[ редактировать ]Тепротумумаб-trbw был одобрен для использования в США в январе 2020 года для лечения взрослых с заболеванием щитовидной железы (TED). [ 3 ] [ 6 ]
Тепротумумаб впервые был исследован для лечения солидных и гематологических опухолей, включая рак молочной железы Ходжкина и неходжкинскую лимфому , лимфому , немелкоклеточный рак легкого и саркому. [ 13 ] Хотя результаты исследований фазы I и ранней фазы II оказались многообещающими, исследования по этим показаниям были прекращены в 2009 году компанией Roche. Испытания фазы II, которые еще продолжались, были разрешены к завершению, поскольку разработка была остановлена из-за расстановки приоритетов бизнеса, а не из соображений безопасности.
Впоследствии в 2012 году лицензия на тепротумумаб была предоставлена River Vision Development Corporation для проведения исследований в области лечения офтальмологических заболеваний. Horizon Pharma (теперь Horizon Therapeutics, отсюда и Horizon) приобрела RVDC в 2017 году и продолжит клинические испытания. [ 14 ] Он находится на стадии III исследований по поводу офтальмопатии Грейвса (TED) и фазы I по лечению диабетического макулярного отека . [ 15 ] присвоило ему статус «прорывной терапии» , статус орфанного препарата и статус ускоренного режима лечения офтальмопатии Грейвса. FDA [ 14 ]
Тепротумумаб-трбв был одобрен на основании результатов двух клинических исследований (Испытание 1/NCT01868997 и Испытание 2/NCT03298867) с участием 170 субъектов с активной ЭД, которые были рандомизированы для приема тепротумумаба-трбв или плацебо. [ 3 ] [ 7 ] Среди субъектов, которым вводили Тепеццу, 71% в исследовании 1 и 83% в исследовании 2 продемонстрировали уменьшение проптоза (выпучивания глаз) более чем на 2 мм по сравнению с 20% и 10% субъектов, получавших плацебо, соответственно. [ 3 ] Испытания проводились в 28 центрах в Европе и США. [ 7 ]
FDA удовлетворило заявку на ускоренную революционную терапию тепротумумаба-trbw , приоритетную экспертизу и статус орфанного препарата . [ 3 ] FDA предоставило одобрение Tepezza компании Horizon Therapeutics Ireland DAC. [ 3 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Jump up to: а б «Тепецца-тепротумумаб для инъекций, порошок, лиофилизированный, для приготовления раствора» . ДейлиМед . 24 июля 2023 г. Проверено 20 декабря 2023 г.
- ^ Шах К., Чариту М (1 июля 2022 г.). «Новый случай гипергликемического гиперосмолярного состояния после применения тепротумумаба у пациента с заболеванием щитовидной железы» . Отчеты о клинических случаях AACE . 8 (4): 148–149. дои : 10.1016/j.aace.2022.01.004 . ПМЦ 9363510 . ПМИД 35959086 .
- ^ Jump up to: а б с д и ж г час я «FDA одобрило первое лечение заболеваний глаз, связанных с щитовидной железой» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (пресс-релиз). 21 января 2020 г. Проверено 21 января 2020 г.
В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ Али Ф, Чорсия А, Анджум В, Али А (апрель 2021 г.). «Тепротумумаб (Тепецца): от открытия и разработки лекарств до одобрения USFDA для лечения активного заболевания глаз щитовидной железы (TED)». Международная офтальмология . 41 (4): 1549–1561. дои : 10.1007/s10792-021-01706-3 . ПМИД 33481154 . S2CID 231670915 .
- ^ «Horizon Pharma plc объявляет о соглашении о приобретении River Vision Development Corp. и тепротумумаба (RV001), биологического препарата на поздней стадии разработки для лечения редких заболеваний глаз» (пресс-релиз). Горизонт Фарма. 8 мая 2017 года . Проверено 22 августа 2022 г. - через GlobeNewswire.
- ^ Jump up to: а б «Тепротумумаб-трбв: препараты, одобренные FDA» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . Проверено 28 января 2020 г.
- ^ Jump up to: а б с «Снимок судебного разбирательства по делу о наркотиках: Тепецца» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 29 января 2020 г. Проверено 29 января 2020 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ «Пакет одобрения лекарств: Тепецца» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 4 июня 2021 г. Проверено 20 декабря 2023 г.
- ^ «Новые разрешения на лекарственную терапию 2020» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 31 декабря 2020 г. Проверено 17 января 2021 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ Смит Т.Дж., Кахали Г.Дж., Эзра Д.Г., Флеминг Дж.К., Дейли Р.А., Тан Р.А. и др. (май 2017 г.). «Тепротумумаб при тироид-ассоциированной офтальмопатии» . Медицинский журнал Новой Англии . 376 (18): 1748–1761. дои : 10.1056/NEJMoa1614949 . ПМК 5718164 . ПМИД 28467880 .
- ^ «Horizon Pharma plc объявляет о подтверждении фазы 3 исследования тепротумумаба (OPTIC) для лечения активного заболевания глаз щитовидной железы (TED), достигшего первичных и всех вторичных конечных точек» . Компания «Горизонт Фарма» . Проверено 22 марта 2019 г.
- ^ «Horizon Therapeutics plc подает заявку на получение лицензии на биологический препарат тепротумумаб (BLA) для лечения активного заболевания глаз щитовидной железы (TED)» . Компания Horizon Therapeutics plc . Проверено 27 августа 2019 г.
- ^ Номер клинического исследования NCT01868997 «Лечение тепротумумабом (RV 001) у пациентов с активным заболеванием глаз щитовидной железы» на сайте ClinicalTrials.gov.
- ^ Jump up to: а б «Тепротумумаб» . Генмаб А/С .
- ^ «Тепротумумаб – Horizon Therapeutics plc» . Адис Интернешнл Лтд . Springer Nature Switzerland AG.
