Тисотумаб ведотин

Тисотумаб ведотин
Моноклональное антитело
Тип	Цельное антитело
Источник	Человек
Цель	Тканевой фактор (ТФ)
Клинические данные
Торговые названия	Тивдак
Другие имена	Тисотумаб ведотин-тфтв
Данные лицензии	US DailyMed : Тисотумаб ведотин ;
Беременность ; категория	Противопоказано ;
Маршруты ; администрация	внутривенный
Класс препарата	противоопухолевый
код АТС	L01FX23 ( ВОЗ ) ;
Юридический статус
Юридический статус	США : ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ только для приема ;
Фармакокинетические данные
Связывание с белками	68–82% (ЖЕНЩИНЫ)
Метаболизм	Печень , CYP3A4 (MMAE)
Метаболиты	ЖЕНЩИНЫ
Период полувыведения	4 дня
Экскреция	Фекальный, почечный (MMAE)
Идентификаторы
Номер CAS	1418731-10-8 ;
НЕКОТОРЫЙ	Т41737F88A ;
КЕГГ	Д11814 ;

Тисотумаб ведотин , продаваемый под торговой маркой «Тивдак» , представляет собой конъюгат антитело-лекарственное средство, используемый для лечения рака шейки матки . ^{[ 1 ]} Это комбинация тисотумаба, моноклонального антитела против тканевого фактора , и монометилауристатина Е (ММАЕ), мощного ингибитора деления клеток . Его вводят путем вливания в вену . ^{[ 1 ]}

Тисотумаб ведотин был одобрен для медицинского применения в США в сентябре 2021 года. ^{[ 1 ]}^{[ 3 ]} США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов считает его первым в своем классе лекарством . ^{[ 4 ]}

Побочные эффекты

В Соединенных Штатах Тивдак имеет предупреждение «черного ящика» о глазной токсичности , которая возникает у 60% пролеченных пациентов. ^{[ 1 ]} В клинических исследованиях наиболее распространенными формами глазной токсичности были сухость глаз , конъюнктивит , повреждение роговицы и блефарит . ^{[ 1 ]}

Другие распространенные побочные эффекты включают кровотечение (встречающееся примерно у 60% пациентов, чаще всего носовое кровотечение ) и периферическую нейропатию (42% пациентов). ^{[ 1 ]} Как и все препараты, содержащие ММАЭ, тисотумаб ведотин может вызывать воспаление легких . ^{[ 1 ]}

Механизм действия

Часть антитела тисотумаба ведотина (тисотумаб) связывается и образует комплекс с тканевым фактором — молекулой, экспрессируемой на поверхности раковых клеток. Затем этот комплекс попадает в клетку, где тисотумаб ведотин расщепляется путем протеолитического расщепления , высвобождая ММАЭ, который останавливает клеточный цикл и убивает клетку путем апоптоза . ^{[ 1 ]}

История

Тисотумаб ведотин был разработан компанией Genmab в Утрехте, Нидерланды , и Копенгагене, Дания , под кодовым названием TF-011-MMAE. ^{[ 5 ]} США предоставило тисотумабу ведотину ускоренное одобрение В сентябре 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для применения при рецидивирующем или метастатическом раке шейки матки с прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии. ^{[ 6 ]}

Общество и культура

Юридический статус

В апреле 2024 года тисотумаб ведотин получил традиционное одобрение для лечения рецидивирующего или метастатического рака шейки матки с прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии. ^{[ 7 ]} Тисотумаб ведотин ранее получил ускоренное одобрение по этому показанию. ^{[ 7 ]}

Имена

Тисотумаб ведотин – международное непатентованное наименование . ^{[ 8 ]} Тивдак — это торговая марка тисотумаба ведотина в США. ^{[ 3 ]}

Ссылки

^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я ^дж «Тивдактисотумаб ведотин для инъекций, порошок, для приготовления раствора» . ДейлиМед . Проверено 31 октября 2021 г.
^ «Список всех лекарств с предупреждениями о черном ящике, полученный FDA (используйте ссылки «Загрузить полные результаты» и «Просмотреть запрос»).» . nctr-crs.fda.gov . FDA . Проверено 22 октября 2023 г.
^ Jump up to: ^а ^б «Seagen и Genmab объявляют об ускоренном одобрении FDA препарата Тивдак (тисотумаб ведотин-тфтв) при ранее леченном рецидивирующем или метастатическом раке шейки матки» . Сиген. 20 сентября 2021 г. Проверено 20 сентября 2021 г. - через Business Wire.
^ Укрепление здоровья посредством инноваций: одобрение новых лекарственных средств в 2021 г. (PDF) . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (отчет). 13 мая 2022 года. Архивировано из оригинала 6 декабря 2022 года . Проверено 22 января 2023 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ Брей Э.К., де Гоэй Б.Е., Верплоген С., Шуурхейс Д.Х., Амирхосрави А., Фрэнсис Дж. и др. (февраль 2014 г.). «Конъюгат антитело-лекарство, нацеленный на тканевой фактор, проявляет мощную терапевтическую активность против широкого спектра солидных опухолей» . Рак Рез . 74 (4): 1214–26. дои : 10.1158/0008-5472.CAN-13-2440 . ПМИД 24371232 . S2CID 10230916 .
^ Исследования, Центр оценки лекарств и (22 сентября 2021 г.). «FDA предоставляет ускоренное одобрение тисотумабу ведотин-тфтв для лечения рецидивирующего или метастатического рака шейки матки» . FDA .
^ Jump up to: ^а ^б «FDA одобрило тисотумаб ведотин-тфтв для лечения рецидива или метастатического рака шейки матки» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов . 29 апреля 2024 г. Проверено 29 апреля 2024 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ Всемирная организация здравоохранения (2016). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН): рекомендуемое МНН: список 75». Информация ВОЗ о лекарствах . 30 (1): 159–60. hdl : 10665/331046 .

Внешние ссылки

«Тизотумаб ведотин» . Информационный портал о наркотиках . Национальная медицинская библиотека США.
Номер клинического исследования NCT03438396 «Исследование тисотумаба ведотина при раке шейки матки» на сайте ClinicalTrials.gov.
Номер клинического исследования NCT03245736 «Продолжение лечения тисотумабом ведотином у пациентов с солидными опухолями» на сайте ClinicalTrials.gov.
Номер клинического исследования NCT02001623 «Исследование безопасности тисотумаба ведотина (HuMax-TF-ADC) у пациентов с солидными опухолями» на сайте ClinicalTrials.gov.
Номер клинического исследования NCT02552121 «Исследование безопасности тисотумаба ведотина (HuMax-TF-ADC) у пациентов с солидными опухолями» на сайте ClinicalTrials.gov.

Эта моноклональным антителам статья, посвященная , незавершена . Вы можете помочь Википедии, расширив ее .

Эта о противоопухолевых или иммуномодулирующих препаратах статья незавершена . Вы можете помочь Википедии, расширив ее .

[Tivdak_FDA_label-1] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я ^дж «Тивдактисотумаб ведотин для инъекций, порошок, для приготовления раствора» . ДейлиМед . Проверено 31 октября 2021 г.

[FDA-AllBoxedWarnings-2] «Список всех лекарств с предупреждениями о черном ящике, полученный FDA (используйте ссылки «Загрузить полные результаты» и «Просмотреть запрос»).» . nctr-crs.fda.gov . FDA . Проверено 22 октября 2023 г.

[Seagen_PR-3] Jump up to: ^а ^б «Seagen и Genmab объявляют об ускоренном одобрении FDA препарата Тивдак (тисотумаб ведотин-тфтв) при ранее леченном рецидивирующем или метастатическом раке шейки матки» . Сиген. 20 сентября 2021 г. Проверено 20 сентября 2021 г. - через Business Wire.

[New_Drug_Therapy_Approvals_2021-4] Укрепление здоровья посредством инноваций: одобрение новых лекарственных средств в 2021 г. (PDF) . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (отчет). 13 мая 2022 года. Архивировано из оригинала 6 декабря 2022 года . Проверено 22 января 2023 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[5] Брей Э.К., де Гоэй Б.Е., Верплоген С., Шуурхейс Д.Х., Амирхосрави А., Фрэнсис Дж. и др. (февраль 2014 г.). «Конъюгат антитело-лекарство, нацеленный на тканевой фактор, проявляет мощную терапевтическую активность против широкого спектра солидных опухолей» . Рак Рез . 74 (4): 1214–26. дои : 10.1158/0008-5472.CAN-13-2440 . ПМИД 24371232 . S2CID 10230916 .

[6] Исследования, Центр оценки лекарств и (22 сентября 2021 г.). «FDA предоставляет ускоренное одобрение тисотумабу ведотин-тфтв для лечения рецидивирующего или метастатического рака шейки матки» . FDA .

[FDA_Tisotumab_vedotin_20240429-7] Jump up to: ^а ^б «FDA одобрило тисотумаб ведотин-тфтв для лечения рецидива или метастатического рака шейки матки» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов . 29 апреля 2024 г. Проверено 29 апреля 2024 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[8] Всемирная организация здравоохранения (2016). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН): рекомендуемое МНН: список 75». Информация ВОЗ о лекарствах . 30 (1): 159–60. hdl : 10665/331046 .

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]