Трастузумаб/гиалуронидаза

Трастузумаб/гиалуронидаза
Сочетание
Трастузумаб	HER2/neu Антагонист рецептора
Гиалуронидаза	Эндогликозидаза
Клинические данные
Торговые названия	Герцептин СК, Герцептин Гилекта
AHFS / Drugs.com	Подробная информация для потребителей Micromedex
Медлайн Плюс	а619041
Маршруты ; администрация	Подкожная инъекция
код АТС	Никто ;
Юридический статус
Юридический статус	AU : S4 (только по рецепту) ; CA : только ℞ ; США : только ℞ ; ЕС : только по рецепту ; В целом: ℞ (только по рецепту). ;
Идентификаторы
Номер CAS	180288-69-1 ; 757971-58-7 ;
НЕКОТОРЫЙ	P188ANX8CK ; 743QUY4VD8 ;
КЕГГ	Д11560 ;

Трастузумаб/гиалуронидаза под торговой маркой Herceptin SC , продаваемый , среди прочего, , представляет собой комбинированный препарат с фиксированной дозой для лечения HER2 со сверхэкспрессией рака молочной железы у взрослых. ^{[ 1 ]}^{[ 2 ]} Это комбинация трастузумаба и гиалуронидазы . ^{[ 1 ]}^{[ 2 ]}^{[ 3 ]}

Наиболее частые побочные реакции включают утомляемость, артралгию, диарею, реакции в месте инъекции , инфекции верхних дыхательных путей, сыпь, миалгию, тошноту, головную боль, отеки, приливы, гипертермию, кашель и боль в конечностях. ^{[ 1 ]}^{[ 2 ]}

Трастузумаб/гиалуронидаза была одобрена для медицинского применения в Европейском Союзе в августе 2013 года. ^{[ 4 ]} Трастузумаб/гиалуронидаза была одобрена для медицинского применения в США в феврале 2019 года. ^{[ 1 ]}^{[ 5 ]}^{[ 6 ]}^{[ 7 ]}^{[ 8 ]}

Медицинское использование

Трастузумаб/гиалуронидаза показана для адъювантного лечения взрослых с положительным или отрицательным узлом со сверхэкспрессией HER2 (ER/PR-отрицательным или с одним признаком высокого риска; и он показан в комбинации с паклитакселом для лечения первой линии метастатического рака молочной железы со сверхэкспрессией HER2. . ^{[ 1 ]}^{[ 2 ]}

История

Трастузумаб/гиалуронидаза (Герцептин SC) был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в августе 2013 года. ^{[ 4 ]}

Трастузумаб/гиалуронидаза (Герцептин Хайлекта) был одобрен для медицинского применения в США в феврале 2019 года. ^{[ 1 ]}^{[ 5 ]}^{[ 6 ]}^{[ 7 ]}^{[ 8 ]}

Одобрение трастузумаба/гиалуронидазы было основано на результатах двух рандомизированных исследований HannaH (NCT00950300) и SafeHER (NCT01566721). ^{[ 1 ]} В исследовании HannaH 596 участников с HER2-положительным операбельным или местно-распространенным раком молочной железы, включая воспалительный рак молочной железы, были рандомизированы для получения 8 циклов либо трастузумаба/гиалуронидазы, либо внутривенного трастузумаба одновременно с химиотерапией, с последующим хирургическим вмешательством и продолжением терапии трастузумабом/гиалуронидазой. или внутривенное введение трастузумаба еще на 10 циклов. ^{[ 1 ]} HannaH продемонстрировала сопоставимость между трастузумабом/гиалуронидазой и трастузумабом для внутривенного введения на основании первичных конечных точек: полного патологического ответа и фармакокинетики. ^{[ 1 ]} Патологический полный ответ (pCR) наблюдался у 118 участников (45,4%) в группе трастузумаб/гиалуронидаза и у 107 участников (40,7%), получавших трастузумаб внутривенно (95% ДИ для разницы в pCR: -4,0; 13,4). ^{[ 1 ]}

SafeHER представляло собой проспективное двухгрупповое нерандомизированное многонациональное открытое исследование, в котором оценивалась общая безопасность и переносимость трастузумаба/гиалуронидазы с химиотерапией у 1864 участников с HER2-положительным раком молочной железы. ^{[ 1 ]} Участники получали фиксированную дозу 600 мг трастузумаба/гиалуронидазы каждые 3 недели в течение 18 циклов. ^{[ 1 ]} Трастузумаб/гиалуронидазу начинали либо последовательно с химиотерапией, одновременно с химиотерапией, или без адъювантной химиотерапии, или в сочетании с неоадъювантной химиотерапией с последующим назначением трастузумаба. ^{[ 1 ]}

Ссылки

^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я ^дж ^к ^л ^м «FDA одобрило новую рецептуру Герцептина для подкожного применения» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (пресс-релиз). 28 февраля 2019 г. Проверено 8 августа 2020 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д «Герцептин Гилекта- трастузумаб и гиалуронидаза-ойск для инъекций, раствор» . ДейлиМед . 13 мая 2019 года . Проверено 8 августа 2020 г.
^ Дуко М.Р., Мердок Дж.Л., Ривз DJ (март 2020 г.). «Трастузумаб/Гиалуронидаза-ойск: новый вариант для пациентов с HER2-положительным раком молочной железы». Анналы фармакотерапии . 54 (3): 254–261. дои : 10.1177/1060028019877936 . ПМИД 31595774 . S2CID 203983669 .
^ Jump up to: ^а ^б «Коммерческий запуск Герцептина SC в ЕС запускает важный платеж компании Halozyme от Roche» . Галозимная терапия (пресс-релиз). 28 августа 2013 года . Проверено 8 августа 2020 г.
^ Jump up to: ^а ^б «Пакет одобрения препарата: Герцептин Хайлекта» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 17 октября 2019 г. Проверено 8 августа 2020 г.
^ Jump up to: ^а ^б «FDA одобрило Герцептин Хайлекта для подкожных инъекций при некоторых HER2-положительных формах рака молочной железы» . Рош (Пресс-релиз). 28 февраля 2019 г. Проверено 8 августа 2020 г.
^ Jump up to: ^а ^б «FDA одобрило Герцептин Хайлекта для подкожных инъекций при некоторых HER2-положительных формах рака молочной железы» . Генентех (Пресс-релиз). 28 февраля 2019 г. Проверено 8 августа 2020 г.
^ Jump up to: ^а ^б «Halozyme объявляет об одобрении FDA Герцептина Hylecta» (пресс-релиз). Галозимная терапия. 28 февраля 2019 г. Получено 8 августа 2020 г. - через PR Newswire.

Дальнейшее чтение

«Заявка на добавление Герцептина (трастузмаба) в Примерный список основных лекарственных средств ВОЗ» (PDF) . F. Hoffmann-La Roche Ltd., 7 декабря 2018 г.

Внешние ссылки

«Трастузумаб» . Информационный портал о наркотиках . Национальная медицинская библиотека США.
«Гиалуронидаза» . Информационный портал о наркотиках . Национальная медицинская библиотека США.
«Трастузумаб и Гиалуронидаза-ойск» . Национальный институт рака. 14 марта 2019 г.
«Трастузумаб и Гиалуронидаза-ойск» . Словарь лекарств NCI . Национальный институт рака.
Номер клинического исследования NCT00950300 «Исследование по сравнению подкожного (п/к) и внутривенного (в/в) введения герцептина (трастузумаба) у женщин с ранним раком молочной железы, положительным по рецептору эпидермального фактора роста человека (HER) 2» на сайте ClinicalTrials.gov
Номер клинического исследования NCT01566721 «Исследование безопасности и переносимости вспомогательного и самостоятельного введения герцептина (трастузумаба) подкожно (трастузумаб) в качестве адъювантной терапии при раннем раке молочной железы, положительном по рецептору 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) (SafeHER)» в ClinicalTrials. правительство

Эта фармакологии статья по незавершена . Вы можете помочь Википедии, расширив ее .

[FDA_PR-1] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я ^дж ^к ^л ^м «FDA одобрило новую рецептуру Герцептина для подкожного применения» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (пресс-релиз). 28 февраля 2019 г. Проверено 8 августа 2020 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[Herceptin_Hylecta_FDA_label-2] Jump up to: ^а ^б ^с ^д «Герцептин Гилекта- трастузумаб и гиалуронидаза-ойск для инъекций, раствор» . ДейлиМед . 13 мая 2019 года . Проверено 8 августа 2020 г.

[Duco_2020-3] Дуко М.Р., Мердок Дж.Л., Ривз DJ (март 2020 г.). «Трастузумаб/Гиалуронидаза-ойск: новый вариант для пациентов с HER2-положительным раком молочной железы». Анналы фармакотерапии . 54 (3): 254–261. дои : 10.1177/1060028019877936 . ПМИД 31595774 . S2CID 203983669 .

[Halozyme_PR_20130828-4] Jump up to: ^а ^б «Коммерческий запуск Герцептина SC в ЕС запускает важный платеж компании Halozyme от Roche» . Галозимная терапия (пресс-релиз). 28 августа 2013 года . Проверено 8 августа 2020 г.

[FDA_approval-5] Jump up to: ^а ^б «Пакет одобрения препарата: Герцептин Хайлекта» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 17 октября 2019 г. Проверено 8 августа 2020 г.

[Roche_PR-6] Jump up to: ^а ^б «FDA одобрило Герцептин Хайлекта для подкожных инъекций при некоторых HER2-положительных формах рака молочной железы» . Рош (Пресс-релиз). 28 февраля 2019 г. Проверено 8 августа 2020 г.

[Genentech_PR-7] Jump up to: ^а ^б «FDA одобрило Герцептин Хайлекта для подкожных инъекций при некоторых HER2-положительных формах рака молочной железы» . Генентех (Пресс-релиз). 28 февраля 2019 г. Проверено 8 августа 2020 г.

[Halozyme_PR_20190228-8] Jump up to: ^а ^б «Halozyme объявляет об одобрении FDA Герцептина Hylecta» (пресс-релиз). Галозимная терапия. 28 февраля 2019 г. Получено 8 августа 2020 г. - через PR Newswire.

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]