Ублитуксимаб

Ублитуксимаб
Моноклональное антитело
Тип	Цельное антитело
Источник	Химерный ( мышь / человек )
Цель	CD20
Клинические данные
Торговые названия	Бриумви
Другие имена	ублитуксимаб-xiii
AHFS / Drugs.com	Монография
Медлайн Плюс	а623008
Данные лицензии	США DailyMed : Ублитуксимаб ;
Маршруты ; администрация	внутривенный
код АТС	L04AG14 ( ВОЗ ) ;
Юридический статус
Юридический статус	США : только ℞ ; ЕС : только по рецепту ;
Идентификаторы
Номер CAS	1174014-05-1 ;
Лекарственный Банк	ДБ11850 ;
ХимическийПаук	никто ;
НЕКОТОРЫЙ	U59UGK3IPC ;
КЕГГ	Д11243 ;
Химические и физические данные
Формула	С 6418 Х 9866 Н 1702 О 2006 С 48
Молярная масса	144 504 .31 g·mol −1
	(что это?) (проверять)

Ублитуксимаб , продаваемый под торговой маркой Бриумви , представляет собой иммуномодулятор, используемый для лечения рассеянного склероза . ^[1]^[4] Это CD20 -направленное цитолитическое моноклональное антитело . ^[1]

Наиболее частые побочные реакции включают инфузионные реакции, в том числе лихорадку, озноб, головную боль, гриппоподобное заболевание, учащенное сердцебиение, тошноту, раздражение горла, покраснение кожи (эритему) и анафилактическую (аллергическую) реакцию; инфекции, включая серьезные и смертельные бактериальные, грибковые и новые или реактивированные вирусные инфекции, а также снижение уровня иммуноглобулинов. ^[4]

Он был одобрен для медицинского использования в США в декабре 2022 года. ^[1]^[5]^[6]^[7] и в Европейском Союзе в мае 2023 года. ^[3]

Медицинское использование

Ублитуксимаб показан для лечения рецидивирующе-ремиттирующих, активных вторично-прогрессирующих и клинически изолированных синдромных форм рассеянного склероза у взрослых. ^[1]^[4]^[6]

В Европейском Союзе улитуксимаб показан для лечения взрослых с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РМС) с активным заболеванием, определяемым клиническими или визуализирующими признаками. ^[3]

История

Исследователи продемонстрировали эффективность ублитуксимаба в двух рандомизированных, двойных слепых, двойных плацебо, параллельных группах, активных контролируемых препаратом клинических исследованиях идентичного дизайна у участников с рецидивирующими формами рассеянного склероза, проходивших лечение в течение 96 недель. ^[4] Участники были рандомизированы для получения либо ублитуксимаба, либо терифлуномида , активного препарата сравнения. ^[4] Первичным результатом обоих исследований была годовая частота рецидивов за период лечения. ^[4] В обоих исследованиях улитуксимаб значительно снизил годовую частоту рецидивов по сравнению с терифлуномидом. ^[4]

Общество и культура

Имена

Ублитуксимаб – международное непатентованное название (МНН). ^[8]

Ссылки

^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и «Бриумви-ублитуксимаб для инъекций, раствор, концентрат» . ДейлиМед . 19 января 2023 года. Архивировано из оригинала 21 января 2023 года . Проверено 21 января 2023 г.
^ «Бриумви» . Союзный реестр лекарственных средств . 1 июня 2023 года. Архивировано из оригинала 14 июля 2023 года . Проверено 6 июня 2023 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с «Бриумви ЭПАР» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 13 июля 2023 года. Архивировано из оригинала 14 июля 2023 года . Проверено 13 июля 2023 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г «Сводка новостей FDA: 30 декабря 2022 г.» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (пресс-релиз). 30 декабря 2022 г. Проверено 30 декабря 2022 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ «Бриумви: препараты, одобренные FDA» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Архивировано из оригинала 30 декабря 2022 года . Проверено 29 декабря 2022 г.
^ Jump up to: ^а ^б «TG Therapeutics объявляет об одобрении FDA препарата Бриумви (ублитуксимаб-xiiy)» (пресс-релиз). ТГ Терапевтика. 28 декабря 2022 г. Проверено 29 декабря 2022 г. - через GlobeNewswire.
^ Ли А. (апрель 2023 г.). «Ублитуксимаб: первое одобрение» . Наркотики . 83 (5): 455–459. дои : 10.1007/s40265-023-01854-z . ПМИД 36920653 . S2CID 257534756 .
^ Всемирная организация здравоохранения (2011). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН): рекомендуемое МНН: список 66». Информация ВОЗ о лекарствах . 25 (3). hdl : 10665/74683 .

Дальнейшее чтение

Бабикер Х.М., Глод А.Е., Кук Л.С., Махадеван Д. (апрель 2018 г.). «Ублитуксимаб для лечения CD20-положительных B-клеточных злокачественных опухолей». Экспертное заключение об исследуемых препаратах . 27 (4): 407–412. дои : 10.1080/13543784.2018.1459560 . ПМИД 29609506 . S2CID 4775126 .
Луннинг М., Восе Дж., Наступиль Л., Фаулер Н., Бургер Дж.А., Виерда В.Г. и др. (ноябрь 2019 г.). «Ублитуксимаб и умбралисиб при рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфоме и хроническом лимфоцитарном лейкозе» . Кровь . 134 (21): 1811–1820. дои : 10.1182/blood.2019002118 . ПМК 7042665 . ПМИД 31558467 .
Стейнман Л., Фокс Э., Хартунг Х.П., Альварес Э., Цянь П., Рэй С. и др. (август 2022 г.). «Ублитуксимаб по сравнению с терифлуномидом при рецидивирующем рассеянном склерозе» . Медицинский журнал Новой Англии . 387 (8): 704–714. дои : 10.1056/NEJMoa2201904 . ПМИД 36001711 . S2CID 251808946 .

Внешние ссылки

Номер клинического исследования NCT03277261 «Исследование по оценке эффективности и безопасности ублитуксимаба у участников с рецидивирующими формами рассеянного склероза (RMS) (ULTIMATE 1)» на сайте ClinicalTrials.gov.
Номер клинического исследования NCT03277248 «Исследование по оценке эффективности и безопасности ублитуксимаба у участников с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РМС) (ULTIMATE II)» на сайте ClinicalTrials.gov.

Эта моноклональным антителам статья, посвященная , незавершена . Вы можете помочь Википедии, расширив ее .

Эта о противоопухолевых или иммуномодулирующих препаратах статья незавершена . Вы можете помочь Википедии, расширив ее .

[Briumvi_FDA_label-1] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и «Бриумви-ублитуксимаб для инъекций, раствор, концентрат» . ДейлиМед . 19 января 2023 года. Архивировано из оригинала 21 января 2023 года . Проверено 21 января 2023 г.

[2] «Бриумви» . Союзный реестр лекарственных средств . 1 июня 2023 года. Архивировано из оригинала 14 июля 2023 года . Проверено 6 июня 2023 г.

[Briumvi_EPAR-3] Jump up to: ^а ^б ^с «Бриумви ЭПАР» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 13 июля 2023 года. Архивировано из оригинала 14 июля 2023 года . Проверено 13 июля 2023 г.

[FDA_PR_20221230-4] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г «Сводка новостей FDA: 30 декабря 2022 г.» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (пресс-релиз). 30 декабря 2022 г. Проверено 30 декабря 2022 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[5] «Бриумви: препараты, одобренные FDA» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Архивировано из оригинала 30 декабря 2022 года . Проверено 29 декабря 2022 г.

[:0-6] Jump up to: ^а ^б «TG Therapeutics объявляет об одобрении FDA препарата Бриумви (ублитуксимаб-xiiy)» (пресс-релиз). ТГ Терапевтика. 28 декабря 2022 г. Проверено 29 декабря 2022 г. - через GlobeNewswire.

[pmid36920653-7] Ли А. (апрель 2023 г.). «Ублитуксимаб: первое одобрение» . Наркотики . 83 (5): 455–459. дои : 10.1007/s40265-023-01854-z . ПМИД 36920653 . S2CID 257534756 .

[8] Всемирная организация здравоохранения (2011). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН): рекомендуемое МНН: список 66». Информация ВОЗ о лекарствах . 25 (3). hdl : 10665/74683 .

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]

[6]

[7]

[8]