Анифролумаб
| Моноклональное антитело | |
|---|---|
| Тип | Цельное антитело |
| Источник | Человек |
| Цель | Рецептор интерферона α/β |
| Клинические данные | |
| Торговые названия | Мы выиграли |
| Другие имена | МЕДИ-546, анифролумаб-фния |
| AHFS / Drugs.com | Монография |
| Данные лицензии |
|
| Беременность категория | |
| Маршруты администрация | внутривенный |
| Класс препарата | Антагонист рецепторов интерферона I типа (ИФН) |
| код АТС | |
| Юридический статус | |
| Юридический статус | |
| Идентификаторы | |
| Номер CAS | |
| Лекарственный Банк | |
| ХимическийПаук |
|
| НЕКОТОРЫЙ | |
| КЕГГ | |
| Химические и физические данные | |
| Формула | С 6444 Ч 9964 Н 1712 О 2018 С 44 |
| Молярная масса | 145 119 .20 g·mol −1 |
Анифролумаб , продаваемый под торговой маркой Saphnelo , представляет собой моноклональное антитело, используемое для лечения системной красной волчанки . [ 5 ] [ 7 ] Он связывается с рецептором интерферона I типа , блокируя активность интерферонов I типа, таких как интерферон-α и интерферон-β. [ нужна медицинская ссылка ]
Анифролумаб был одобрен для медицинского применения в США в июле 2021 года. [ 5 ] [ 8 ] [ 9 ] [ 10 ] [ 11 ] и в Европейском Союзе в феврале 2022 года. [ 6 ] США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов считает его первым в своем классе лекарством . [ 12 ]
Механизм действия
[ редактировать ]При системной красной волчанке организм может вырабатывать большое количество интерферона 1 типа, который чрезмерно активирует иммунную систему и создает проблемы для больных волчанкой. Анифролумаб блокирует отправку сигналов IFN-1 другим иммунным клеткам, что предотвращает самостоятельную атаку организма. [ 13 ]
Побочные эффекты
[ редактировать ]Наиболее частым побочным эффектом был опоясывающий лишай , который наблюдался у 5% пациентов в группе низких доз, до 10% в группе высоких доз и до 2% в группе плацебо . Общая частота побочных эффектов была сопоставима во всех группах. [ 14 ]
История
[ редактировать ]Препарат был разработан компанией MedImmune , подразделением AstraZeneca , которая решила перенести анифролумаб вместо сифалимумаба на III фазу исследований по лечению волчанки в 2015 году. [ 15 ] [ 16 ] [ 17 ]
Общество и культура
[ редактировать ]Юридический статус
[ редактировать ]16 декабря 2021 года Комитет по лекарственным препаратам для применения человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное заключение, рекомендуя выдать регистрационное удостоверение на лекарственный препарат Saphnelo, предназначенный для лечения умеренной и тяжелой степени тяжести. системная красная волчанка. [ 6 ] Заявителем данного лекарственного препарата является компания AstraZeneca AB. [ 6 ] Анифролумаб был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в феврале 2022 года. [ 6 ] [ 18 ]
Имена
[ редактировать ]Анифролумаб – международное непатентованное наименование (МНН). [ 19 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Jump up to: а б «Сафнело АПМДС» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 12 апреля 2022 года. Архивировано из оригинала 19 сентября 2022 года . Проверено 24 апреля 2022 г.
- ^ «Обновления базы данных о назначении лекарственных средств при беременности» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 21 декабря 2022 г. Проверено 2 января 2023 г.
- ^ «Уведомление: многочисленные дополнения к списку рецептурных препаратов (PDL) [24 января 2022 г.]» . Здоровье Канады . 24 января 2022 года. Архивировано из оригинала 29 мая 2022 года . Проверено 28 мая 2022 г.
- ^ «Краткая основа решения (SBD) для Сафнело» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 29 мая 2022 г. . Проверено 29 мая 2022 г.
- ^ Jump up to: а б с «Сафнело-анифролумаб для инъекций, раствор» . ДейлиМед . Архивировано из оригинала 12 августа 2021 года . Проверено 11 августа 2021 г.
- ^ Jump up to: а б с д и «Сафнело ЭПАР» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 16 декабря 2021 года. Архивировано из оригинала 12 апреля 2022 года . Проверено 11 апреля 2022 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
- ^ Заявление о непатентованном названии, принятом Советом USAN - Анифролумаб , Американская медицинская ассоциация .
- ^ «Пакет одобрения лекарств: Сафнело» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 17 августа 2021 года. Архивировано из оригинала 12 марта 2022 года . Проверено 12 марта 2022 г.
- ^ Бейтц Дж. (30 июля 2021 г.). «Заявка на получение лицензии на биологический препарат (BLA) для инъекций сафнело (анифролумаб-фния)» (PDF) . Центр оценки и исследования лекарственных средств . Письмо Джоэль Блакайтис (AstraZeneca AB). Управление по контролю за продуктами и лекарствами США.
- ^ «Сафнело (Анифролумаб) одобрен в США для лечения системной красной волчанки средней и тяжелой степени» . Архивировано из оригинала 2 августа 2021 года . Проверено 2 августа 2021 г.
- ^ «Сафнело (анифролумаб) одобрен в США для лечения системной красной волчанки средней и тяжелой степени» (пресс-релиз). АстраЗенека. 2 августа 2021 года. Архивировано из оригинала 2 августа 2021 года . Проверено 2 августа 2021 г. - через Business Wire.
- ^ Укрепление здоровья посредством инноваций: одобрение новых лекарственных препаратов в 2021 г. (PDF) . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (отчет). 13 мая 2022 года. Архивировано из оригинала 6 декабря 2022 года . Проверено 22 января 2023 г.
В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ Буи А, Сангхави Д (2022). «Анифролумаб» . СтатПерлс . Остров сокровищ (Флорида): StatPearls Publishing. ПМИД 32310439 . Проверено 11 июня 2022 г.
- ^ Шпрейцер Х (29 августа 2016 г.). «Новое действующее вещество – Анифролумаб». Австрийская фармацевтическая газета (на немецком языке) (18/2016).
- ^ «Пресс-релиз: Новая надежда для пациентов с волчанкой» . МедИммун. 11 августа 2015 г. Архивировано из оригинала 31 июля 2017 г.
- ^ «Анифролумаб» . Специализированная аптечная служба Национальной службы здравоохранения. 23 декабря 2015 года. Архивировано из оригинала 31 июля 2017 года . Проверено 31 июля 2017 г.
- ^ «Анифролумаб» . АдисИнсайт. Архивировано из оригинала 31 июля 2017 года . Проверено 31 июля 2017 г.
- ^ «Информация о продукте Saphnelo» . Союзный реестр лекарственных средств . Проверено 3 марта 2023 г.
- ^ Всемирная организация здравоохранения (2014 г.). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН): рекомендуемое МНН: список 71». Информация ВОЗ о лекарствах . 28 (1). hdl : 10665/331151 .
Дальнейшее чтение
[ редактировать ]- Андерсон Э., Фьюри Р. (апрель 2020 г.). «Анифролумаб при системной красной волчанке: современные знания и соображения на будущее». Иммунотерапия . 12 (5): 275–286. дои : 10.2217/imt-2020-0017 . ПМИД 32237942 . S2CID 214768375 .
Внешние ссылки
[ редактировать ]- Номер клинического исследования NCT01438489 «Исследование эффективности и безопасности MEDI-546 при системной красной волчанке» на сайте ClinicalTrials.gov.
- Номер клинического исследования NCT02446912 «Эффективность и безопасность двух доз анифролумаба по сравнению с плацебо у взрослых субъектов с активной системной красной волчанкой» на сайте ClinicalTrials.gov.
- Номер клинического исследования NCT02446899 «Эффективность и безопасность анифролумаба по сравнению с плацебо у взрослых субъектов с активной системной красной волчанкой» на сайте ClinicalTrials.gov.
