Сарграмостим
| Клинические данные | |
|---|---|
| Торговые названия | Лейкин; Саргмалин |
| AHFS / Drugs.com | Монография |
| МедлайнПлюс | а693005 |
| код АТС | |
| Юридический статус | |
| Юридический статус |
|
| Идентификаторы | |
| Номер CAS | |
| Лекарственный Банк | |
| ХимическийПаук |
|
| НЕКОТОРЫЙ | |
| КЕГГ | |
| ХЭМБЛ | |
| Химические и физические данные | |
| Формула | С 639 Ч 1006 Н 168 О 196 С 8 |
| Молярная масса | 14 434 .54 g·mol −1 |
  (что это?) (проверять) | |
Сарграмостим (торговое название Лейкин ) представляет собой рекомбинантный колониестимулирующий фактор гранулоцитов-макрофагов (GM-CSF), который действует как иммуностимулятор .
Медицинское использование
[ редактировать ]Сарграмостим в основном используется для восстановления миелоида после аутологичной или аллогенной трансплантации костного мозга. Он также используется для лечения нейтропении , вызванной химиотерапией во время лечения острого миелолейкоза . Кроме того, он используется в качестве медицинской контрмеры для лечения людей, подвергшихся воздействию радиации, достаточной для подавления миелогенеза костного мозга. [ 1 ]
Его вводят внутривенно или подкожно. [ 1 ]
Противопоказания
[ редактировать ]Сарграмостим не следует применять людям с известной гиперчувствительностью к ГМ-КСФ, продуктам дрожжевого происхождения или любому компоненту продукта, а также при одновременном применении с химиотерапией и лучевой терапией. [ 1 ]
Существует состав с бензиловым спиртом , токсичным для младенцев; следует использовать другие составы. Сарграмостим не тестировался на беременных женщинах, но, по-видимому, токсичен для плода. Нет данных о том, экспрессируется ли сарграмостим в грудном молоке. [ 1 ]
Побочные эффекты
[ редактировать ]Некоторые люди испытывали анафилаксию при приеме препарата; , инфузионные реакции Также наблюдались включая отеки, синдром утечки капилляров , скопление жидкости вокруг легких и вокруг сердца . [ 1 ] нерегулярные сердечные ритмы Встречаются , особенно у людей с этой проблемой в анамнезе. Он подавляет некоторые лейкоциты и может способствовать росту опухоли. [ 1 ]
Фармакология
[ редактировать ]Сарграмостим представляет собой версию GM-CSF, которая играет нормальную роль в биологии человека, вызывая клеток-предшественников дифференцировку ; в нейтрофилы, моноциты, макрофаги и дендритные клетки миелоидного происхождения он также может активировать зрелые гранулоциты и макрофаги и может способствовать дифференцировке мегакариоцитарных предшественников и эритроидных клеток-предшественников . [ 1 ]
Химия
[ редактировать ]Сарграмостим представляет собой рекомбинантную версию GM-CSF, гликопротеина, состоящего из 127 аминокислот; Сарграмостим представляет собой смесь трех версий GM-CSF с молекулярной массой 19 500, 16 800 и 15 500 дальтон. Его производят на дрожжах. [ 1 ]
История
[ редактировать ]Последовательность человеческого GM-CSF была впервые идентифицирована в 1985 году, и вскоре были получены три рекоминбантных человеческих GM-CSF: один в бактериях, один в клетках млекопитающих и один в дрожжах; [ 2 ] Компания Immunex разработала GM-CSF, произведенный на дрожжах, в Leukine. [ 3 ] Клинические испытания сарграмостима были начаты в 1987 году; [ 4 ] в том же году его ввели шести людям в рамках протокола милосердного использования для жертв облучения цезием в результате аварии в Гоянии . [ 5 ]
Он был одобрен FDA в марте 1991 года под торговым названием Лейкин для ускорения восстановления лейкоцитов после аутологичной трансплантации костного мозга у пациентов с неходжкинской лимфомой , острым лимфоцитарным лейкозом или болезнью Ходжкина . [ 6 ] В ноябре 1996 года FDA также одобрило сарграмостим для лечения грибковых инфекций и восполнения количества лейкоцитов после химиотерапии. [ 7 ] Жидкая форма была одобрена в 1995 году. [ 3 ] Immunex была приобретена Amgen в 2002 году. [ 4 ] В рамках приобретения Leukine была выделена в компанию Berlex , которая в 2007 году стала Bayer HealthCare . [ 3 ]
В январе 2008 года компания Bayer проинформировала медицинских работников об отзыве с рынка текущей жидкой формы сарграмостима. Жидкий препарат был отозван из-за тенденции к увеличению числа спонтанных сообщений о побочных реакциях, включая обмороки (обмороки), которые во времени коррелируют с изменением, внесенным в состав примерно в апреле 2007 года и включившим в него динатрий эдетат ( ЭДТА ). [ 3 ] При использовании лиофилизированного сарграмостима тенденции к увеличению частоты сообщений о побочных реакциях не наблюдалось. [ 8 ] Исходный жидкий состав без ЭДТА был возвращен на рынок США в мае 2008 года. [ 9 ]
В 2009 году Genzyme приобрела права на Leukine у Bayer, включая производственное предприятие в районе Сиэтла. [ 4 ] [ 10 ] [ 11 ]
В марте 2018 года маркировка была расширена и теперь используется в качестве меры противодействия острому лучевому синдрому. [ 12 ]
1 февраля 2018 г. компания Partner Therapeutics, Inc. приобрела глобальные права на разработку, производство и коммерциализацию лейкина (сарграмостима) у компании Sanofi. [ 13 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Jump up to: а б с д и ж г час «Этикетка Сарграмостима США» (PDF) . FDA. Март 2018 года . Проверено 30 марта 2018 г. Обновления этикеток см. на индексной странице FDA для BLA 103362.
- ^ Армитидж Дж.О. (декабрь 1998 г.). «Новые возможности применения рекомбинантного человеческого гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора». Кровь . 92 (12): 4491–508. дои : 10.1182/blood.V92.12.4491 . ПМИД 9845514 .
- ^ Jump up to: а б с д Персонал (май 2008 г.). «Назад в будущее: скоро появится оригинальный Liquid Leukine®» (PDF) . Бизнес-обзор онкологического бизнеса . Архивировано из оригинала (PDF) 25 августа 2016 года.
- ^ Jump up to: а б с «Корпорация Иммунекс» . Истории и профили компании . FundingUniverse.com . Проверено 12 ноября 2011 г.
- ^ Шмек Х.М. (2 ноября 1987 г.). «Радиационная группа, отправленная в Бразилию, спасла двоих с помощью нового лекарства» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 20 июня 2012 г.
- ^ «Краткая информация об одобрении сарграмостима» . Инструменты онкологии . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, Центр оценки и исследования лекарств. 05.03.1991. Архивировано из оригинала 24 июня 2007 г. Проверено 20 сентября 2009 г.
- ^ «Недавно одобренные лекарственные средства (179): Лейкин (сарграмостим), Иммунекс» . ЦентрВотч . Проверено 12 октября 2008 г.
- ^ «Предупреждения MedWatch о безопасности медицинских продуктов для человека» (PDF) . Fda.gov. 06.11.2008 . Проверено 7 июля 2012 г.
- ^ Чи Джей (21 мая 2008 г.). «Bayer запускает Лейкин без ЭДТА» . Темы о наркотиках.
- ^ «Фармацевтический завод Bayer Healthcare, округ Снохомиш, штат Вашингтон» . Pharmacy-Technology.com . Проверено 12 ноября 2011 г.
- ^ «Genzyme и Bayer HealthCare заключают новое стратегическое соглашение» . Гензим. 31 марта 2009 г. Архивировано из оригинала 25 апреля 2012 г. Проверено 12 ноября 2011 г.
- ^ Обновление Инициативы по медицинским контрмерам (PDF) (Отчет). 29 марта 2018 г. FDA одобрило препарат Лейкин для лечения острого радиационного синдрома . Проверено 29 марта 2018 г.
- ^ «Partner Therapeutics (PTx) приобретает Leukine® у Sanofi» . www.prnewswire.com (пресс-релиз) . Проверено 7 ноября 2023 г.