Ропегинтерферон альфа-2b

Ропегинтерферон альфа-2b
Клинические данные
Торговые названия	Мы верим
Другие имена	AOP2014, рогинтерферон альфа-2b-njft
AHFS / Drugs.com	Монография
МедлайнПлюс	а622019
Данные лицензии	ЕС EMA : по INN ; US DailyMed : Ропегинтерферон альфа ;
Беременность ; категория	Противопоказано ;
Маршруты ; администрация	Подкожный
Класс препарата	Интерферон
код АТС	L03AB15 ( ВОЗ ) ;
Юридический статус
Юридический статус	США : ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ только для приема ; ЕС : только по рецепту ;
Идентификаторы
Номер CAS	1335098-50-4 ;
Лекарственный Банк	ДБ15119 ;
НЕКОТОРЫЙ	981ТМЕ683С ;
КЕГГ	Д11027 ;

Ропегинтерферон альфа-2b , продаваемый под торговой маркой Besremi , представляет собой препарат, используемый для лечения истинной полицитемии . ^{[ 2 ]}^{[ 3 ]}^{[ 4 ]}^{[ 5 ]} Это интерферон . ^{[ 2 ]}^{[ 4 ]} Его вводят путем инъекции. ^{[ 2 ]}^{[ 4 ]}

Наиболее распространенные побочные эффекты включают низкий уровень лейкоцитов и тромбоцитов (компонентов крови, которые помогают крови свертываться), мышечные и суставные боли, усталость, гриппоподобные симптомы и повышенный уровень гамма-глутамилтрансферазы в крови (признак заболевания печени). проблемы). ^{[ 4 ]} Ропегинтерферон альфа-2b может вызывать повышение уровня ферментов печени, низкий уровень лейкоцитов, низкий уровень тромбоцитов, боль в суставах, усталость, зуд, инфекцию верхних дыхательных путей, мышечную боль и гриппоподобные заболевания. ^{[ 3 ]} Побочные эффекты могут также включать инфекцию мочевыводящих путей, депрессию и транзиторные ишемические атаки (приступы, подобные инсульту). ^{[ 3 ]}

Он был одобрен для медицинского использования в Европейском Союзе в феврале 2019 года. ^{[ 4 ]} и в США в ноябре 2021 года. ^{[ 3 ]}^{[ 6 ]} Ропегинтерферон альфа-2b — первый препарат, одобренный Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для лечения истинной полицитемии, который люди могут принимать независимо от истории лечения, и первый интерферон, специально одобренный для лечения истинной полицитемии. ^{[ 3 ]} FDA считает его первым в своем классе лекарством . ^{[ 7 ]}

Медицинское использование

В Европейском Союзе рогинтерферон альфа-2b показан в качестве монотерапии у взрослых для лечения истинной полицитемии без симптоматической спленомегалии . ^{[ 4 ]} В США он показан для лечения истинной полицитемии. ^{[ 2 ]}^{[ 3 ]}^{[ 6 ]}

Ропегинтерферон альфа-2b продемонстрировал многообещающую клиническую активность при лечении COVID-19 средней степени тяжести . ^{[ 8 ]}

История

Эффективность и безопасность рогинтерферона альфа-2b оценивались в многоцентровом одногрупповом исследовании, которое длилось 7,5 лет. ^{[ 3 ]} В этом исследовании 51 взрослый человек с истинной полицитемией получал ропегинтерферон альфа-2b в среднем около пяти лет. ^{[ 3 ]} Эффективность верегинтерферона альфа-2b оценивалась по количеству участников, достигших полного гематологического ответа, что означало, что у участников объем эритроцитов составлял менее 45% без недавней флеботомии, нормальное количество лейкоцитов и тромбоцитов, нормальный размер селезенки и отсутствие тромбов. ^{[ 3 ]} В целом у 61% участников наблюдался полный гематологический ответ. ^{[ 3 ]} Участники получали самую высокую допустимую дозу каждые две недели подкожно. ^{[ 9 ]} Начальная доза была ниже для участников, которые переходили с гидроксимочевины. ^{[ 9 ]} Испытание проводилось в шести центрах исключительно в Австрии. ^{[ 9 ]} Безопасность рогинтерферона альфа-2b была основана главным образом на результатах исследования эффективности с участием 51 участника. ^{[ 9 ]} Два дополнительных исследования послужили дополнительными данными по безопасности; ^{[ 9 ]} следовательно, количество участников, представляющих данные об эффективности, может отличаться от количества участников, представляющих данные о безопасности, из-за различных групп участников исследования, проанализированных на предмет эффективности и безопасности. ^{[ 9 ]}

США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) удовлетворило заявку на присвоение рогинтерферону альфа-2b орфанного препарата. статуса ^{[ 7 ]} и предоставил одобрение Бесреми корпорации PharmaEssentia. ^{[ 3 ]}

Ссылки

^ «Список всех лекарств с предупреждениями о черном ящике, полученный FDA (используйте ссылки «Загрузить полные результаты» и «Просмотреть запрос»).» . nctr-crs.fda.gov . FDA . Проверено 22 октября 2023 г.
^ Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д ^и «Бесремирогинтерферон альфа-2b для инъекций» . ДейлиМед . Архивировано из оригинала 19 декабря 2021 года . Проверено 19 декабря 2021 г.
^ Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я ^дж ^к ^л «FDA одобрило лечение редких заболеваний крови» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (пресс-релиз). 12 ноября 2021 г. Проверено 12 ноября 2021 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г «Бесреми ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 12 декабря 2018 года. Архивировано из оригинала 11 июля 2022 года . Проверено 14 ноября 2021 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
^ Вагнер С.М., Мельхардт Т., Грейл Р. (март 2020 г.). «Ропегинтерферон альфа-2b для лечения больных истинной полицитемией». Наркотики сегодня . 56 (3). Барселона, Испания: 195–202. дои : 10.1358/точка.2020.56.3.3107706 . ПМИД 32282866 . S2CID 215758794 .
^ Перейти обратно: ^а ^б «FDA США одобрило Бесреми (ропегинтерферон альфа-2b-njft) как единственный интерферон для взрослых с истинной полицитемией» (пресс-релиз). ФармаЭссентия. 12 ноября 2021 г. Проверено 14 ноября 2021 г. - через Business Wire.
^ Перейти обратно: ^а ^б Укрепление здоровья посредством инноваций: одобрение новых лекарственных средств в 2021 г. (PDF) . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (отчет). 13 мая 2022 года. Архивировано из оригинала 6 декабря 2022 года . Проверено 22 января 2023 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ Лю В.Д., Фэн П.Х., Ченг С.И., Чжоу К.Л., Ли Ч., Лу М.К. и др. (май 2024 г.). «Рандомизированное контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности верегинтерферона альфа-2b у пациентов с умеренным течением COVID-19» . Инфекционные болезни и терапия . дои : 10.1007/s40121-024-00992-5 . ПМЦ 11219598 . ПМИД 38771550 .
^ Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж «Снимки испытаний наркотиков: Бесреми» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 12 ноября 2021 года. Архивировано из оригинала 8 сентября 2023 года . Проверено 10 сентября 2023 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

Внешние ссылки

«Ропегинтерферон альфа-2Б» . Словарь лекарств NCI . Национальный институт рака.
«Ропегинтерферон Альфа-2б-нйфт» . Национальный институт рака. 21 июня 2021 г.
Номер клинического испытания NCT01193699 «Исследование безопасности пегилированного интерферона альфа 2b для лечения истинной полицитемии (ПЕГИНВЕРА)» на сайте ClinicalTrials.gov.
Номер клинического исследования NCT02218047 «AOP2014 по сравнению с BAT у пациентов с истинной полицитемией, которые ранее участвовали в исследовании PROUD-PV (CONTI-PV)» на сайте ClinicalTrials.gov.

[FDA-AllBoxedWarnings-1] «Список всех лекарств с предупреждениями о черном ящике, полученный FDA (используйте ссылки «Загрузить полные результаты» и «Просмотреть запрос»).» . nctr-crs.fda.gov . FDA . Проверено 22 октября 2023 г.

[Besremi_FDA_label-2] Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д ^и «Бесремирогинтерферон альфа-2b для инъекций» . ДейлиМед . Архивировано из оригинала 19 декабря 2021 года . Проверено 19 декабря 2021 г.

[FDA_PR_20211112-3] Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я ^дж ^к ^л «FDA одобрило лечение редких заболеваний крови» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (пресс-релиз). 12 ноября 2021 г. Проверено 12 ноября 2021 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[Besremi_EPAR-4] Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г «Бесреми ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 12 декабря 2018 года. Архивировано из оригинала 11 июля 2022 года . Проверено 14 ноября 2021 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.

[Wagner_2020-5] Вагнер С.М., Мельхардт Т., Грейл Р. (март 2020 г.). «Ропегинтерферон альфа-2b для лечения больных истинной полицитемией». Наркотики сегодня . 56 (3). Барселона, Испания: 195–202. дои : 10.1358/точка.2020.56.3.3107706 . ПМИД 32282866 . S2CID 215758794 .

[PharmaEssentia_PR-6] Перейти обратно: ^а ^б «FDA США одобрило Бесреми (ропегинтерферон альфа-2b-njft) как единственный интерферон для взрослых с истинной полицитемией» (пресс-релиз). ФармаЭссентия. 12 ноября 2021 г. Проверено 14 ноября 2021 г. - через Business Wire.

[New_Drug_Therapy_Approvals_2021-7] Перейти обратно: ^а ^б Укрепление здоровья посредством инноваций: одобрение новых лекарственных средств в 2021 г. (PDF) . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (отчет). 13 мая 2022 года. Архивировано из оригинала 6 декабря 2022 года . Проверено 22 января 2023 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[8] Лю В.Д., Фэн П.Х., Ченг С.И., Чжоу К.Л., Ли Ч., Лу М.К. и др. (май 2024 г.). «Рандомизированное контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности верегинтерферона альфа-2b у пациентов с умеренным течением COVID-19» . Инфекционные болезни и терапия . дои : 10.1007/s40121-024-00992-5 . ПМЦ 11219598 . ПМИД 38771550 .

[Besremi_FDA_snapshot-9] Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж «Снимки испытаний наркотиков: Бесреми» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 12 ноября 2021 года. Архивировано из оригинала 8 сентября 2023 года . Проверено 10 сентября 2023 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]