Эфбемаленограстим альфа
| Клинические данные | |
|---|---|
| Торговые названия | Ризнеут |
| Другие имена | F-627, эфбемаленограстим альфа-вуксв, бенеграстим |
| AHFS / Drugs.com | Монография |
| Медлайн Плюс | а624001 |
| Данные лицензии | |
| Маршруты администрация | Подкожный |
| Класс препарата | Иммунологический агент |
| код АТС | |
| Юридический статус | |
| Юридический статус | |
| Идентификаторы | |
| Номер CAS | |
| НЕКОТОРЫЙ | |
| КЕГГ | |
Эфбемаленограстим альфа , продаваемый под торговой маркой Ризнеута , представляет собой препарат, используемый для снижения частоты инфицирования при химиотерапией , вызванной нейтропении . [ 1 ] Это фактор роста лейкоцитов. [ 1 ] Его вводят подкожно . [ 1 ]
Наиболее частыми побочными эффектами эфбемаленограстима альфа являются тошнота, анемия и тромбоцитопения. [ 5 ]
Эфбемаленограстим альфа представляет собой иммуностимулятор/колониестимулирующий фактор, принадлежащий к классу гематопоэтических факторов роста (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор; G CSF), которые увеличивают продукцию и дифференцировку зрелых и функционально активных нейтрофилов из клеток-предшественников костного мозга. [ 2 ] Он был одобрен для медицинского использования в Китае в мае 2023 года. [ 4 ] в США в ноябре 2023 года, [ 5 ] [ 6 ] и в Европейском Союзе в марте 2024 года. [ 2 ] [ 3 ]
Медицинское использование
[ редактировать ]В США эфбемаленограстим альфа показан для снижения частоты инфекций, проявляющихся фебрильной нейтропенией, у взрослых с немиелоидными злокачественными новообразованиями, получающими миелосупрессивные противораковые препараты, что связано с клинически значимой частотой фебрильной нейтропении. [ 1 ] [ 5 ]
В ЕС эфбемаленограстим альфа показан для уменьшения продолжительности нейтропении и частоты фебрильной нейтропении у взрослых, получающих цитотоксическую химиотерапию по поводу злокачественных новообразований (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластических синдромов). [ 2 ]
Побочные эффекты
[ редактировать ]Эфбемаленограстим альфа может вызывать фатальный разрыв селезенки, острый респираторный дистресс-синдром, серьезные аллергические реакции, включая анафилаксию, серповидно-клеточные кризы у пациентов с серповидно-клеточными нарушениями, гломерулонефрит, тромбоцитопению, синдром утечки капилляров, миелодиспластический синдром и острый миелоидный лейкоз у людей с заболеваниями молочной железы и легких. рак. [ 5 ]
История
[ редактировать ]США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило эфбемаленограстим альфа на основании данных двух основных клинических исследований, GC-627-04 и GC-627-05, у 515 участников с раком молочной железы, получающих химиотерапию. [ 5 ] В исследование был включен один участник из США, а также 514 участников из мест за пределами США. [ 5 ] Испытания проводились в 52 центрах в пяти странах, включая Венгрию, Россию, Украину, Болгарию и США. [ 5 ] Для оценки эффективности и безопасности использовались те же исследования (GC-627-04 и GC-627-05). [ 5 ]
Эфбемаленограстим альфа оценивался в двух основных клинических исследованиях, которые были рандомизированными и контролируемыми. [ 5 ] В общей сложности 515 участников были рандомизированы для приема эфбемаленограстима альфа, плацебо или Неуласты после приема миелосупрессивных противораковых препаратов, связанных с клинически значимой частотой фебрильной нейтропении, для лечения метастатического рака молочной железы. [ 5 ] В обоих исследованиях оценивались преимущества и побочные эффекты эфбемаленограстима альфа у участников. [ 5 ] Преимущество эфбемаленограстима альфа основывалось на средней продолжительности тяжелой нейтропении, наблюдавшейся у участников после приема эфбемаленограстима альфа или контрольной группы (плацебо или Неуласты). [ 5 ]
Общество и культура
[ редактировать ]Юридический статус
[ редактировать ]Он был одобрен для медицинского использования в Китае в мае 2023 года. [ 4 ] в США в ноябре 2023 года, [ 1 ] [ 5 ] и в Европейском Союзе в марте 2024 года. [ 3 ]
В январе 2024 года Комитет по лекарственным средствам для применения человеком Европейского агентства по лекарственным средствам принял положительное заключение, рекомендовав выдать регистрационное удостоверение на лекарственный препарат Ризнеута, предназначенный для уменьшения продолжительности нейтропении и частоты возникновения фебрильной нейтропении вследствие химиотерапия. [ 2 ] Заявителем данного лекарственного препарата является компания Evive Biotechnology Ireland Limited. [ 2 ] Эфбемаленограстим альфа был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в марте 2024 года. [ 2 ] [ 3 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Jump up to: а б с д и ж «Ризнеута-эфбемаленограстим альфа-вуксв для инъекций» . ДейлиМед . 23 ноября 2023 года. Архивировано из оригинала 12 декабря 2023 года . Проверено 12 декабря 2023 г.
- ^ Jump up to: а б с д и ж г «Ризнеута ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 25 января 2024 года. Архивировано из оригинала 29 января 2024 года . Проверено 3 февраля 2024 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
- ^ Jump up to: а б с д «Информация о продукции Ризнеута» . Союзный реестр лекарственных средств . 22 марта 2024 года. Архивировано из оригинала 26 марта 2024 года . Проверено 1 апреля 2024 г.
- ^ Jump up to: а б с Блэр Х.А. (август 2023 г.). «Эфбемаленограстим Альфа: первое одобрение» . Наркотики . 83 (12): 1125–1130. дои : 10.1007/s40265-023-01911-7 . ПМИД 37368138 . S2CID 259260831 . Архивировано из оригинала 20 ноября 2023 года . Проверено 18 ноября 2023 г.
- ^ Jump up to: а б с д и ж г час я дж к л м «Снимки испытаний наркотиков: Ризнеута» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 16 ноября 2023 года. Архивировано из оригинала 6 мая 2024 года . Проверено 6 мая 2024 г.
В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ «Утверждения новых лекарственных препаратов на 2023 год» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 17 ноября 2023 года. Архивировано из оригинала 21 января 2023 года . Проверено 20 ноября 2023 г.
Внешние ссылки
[ редактировать ]- «Эфбемаленограстим альфа (Код С102854)» . Тезаурус НЦИ . 25 сентября 2023 г.
- Номер клинического исследования NCT02872103 «Плацебо-контролируемое исследование F-627 у женщин с раком молочной железы, получающих миелотоксическую химиотерапию» на сайте ClinicalTrials.gov.
- Номер клинического исследования NCT03252431 «Контролируемое Neulasta исследование F-627 у женщин с раком молочной железы, получающих миелотоксическую химиотерапию» на сайте ClinicalTrials.gov.
 | Эта фармакологии статья по незавершена . Вы можете помочь Википедии, расширив ее . |