Эвинакумаб

Эвинакумаб
Моноклональное антитело
Тип	Цельное антитело
Источник	Человек
Цель	Ангиопоэтин-подобный 3 ( ANGPTL3 )
Клинические данные
Торговые названия	Эвкиза
Другие имена	REGN1500, эвинакумаб-дгнб
AHFS / Drugs.com	Эвкиза
Данные лицензии	США DailyMed : Эвинакумаб ;
Маршруты ; администрация	внутривенный
код АТС	C10AX17 ( ВОЗ ) ;
Юридический статус
Юридический статус	CA : только ℞ ; США : только ℞ ; ЕС : только по рецепту ;
Идентификаторы
Номер CAS	1446419-85-7 ;
Лекарственный Банк	ДБ15354 ;
ХимическийПаук	никто ;
НЕКОТОРЫЙ	T8B2ORP1DW ;
КЕГГ	Д11753 ;
Химические и физические данные
Формула	С 6480 Х 9992 Н 1716 О 2042 С 46
Молярная масса	146 083 .95 g·mol −1

Эвинакумаб , продаваемый под торговой маркой Evkeeza , представляет собой на основе моноклональных антител препарат для лечения гомозиготной семейной гиперхолестеринемии (HoFH). ^{[ 4 ]}^{[ 5 ]}^{[ 6 ]}

Общие побочные эффекты включают назофарингит (простуда), гриппоподобное заболевание, головокружение, ринорея (насморк) и тошнота. В ходе клинических исследований Evkeeza наблюдались серьезные реакции гиперчувствительности (аллергические). ^{[ 5 ]}

Эвинакумаб связывается с ангиопоэтин-подобным белком 3 ( ANGPTL3 ). ^{[ 5 ]} ANGPTL3 замедляет работу некоторых ферментов, расщепляющих жиры в организме. ^{[ 5 ]} Эвинакумаб блокирует ANGPTL3, позволяя быстрее расщеплять жиры, которые приводят к повышению уровня холестерина. ^{[ 5 ]} Эвинакумаб был одобрен для медицинского применения в США в феврале 2021 года. ^{[ 5 ]}^{[ 9 ]}^{[ 10 ]} США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов считает его первым в своем классе лекарством . ^{[ 11 ]}

История

Компания Regeneron изобрела эвинакумаб. ^{[ 12 ]}

Эффективность и безопасность эвинакумаба оценивали в двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом 24-недельном исследовании, в котором приняли участие 65 участников с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией (HoFH). ^{[ 5 ]} В исследовании 43 участника получали 15 мг/кг эвинакумаба каждые четыре недели, а 22 участника получали плацебо. ^{[ 5 ]} Участники также принимали другие липидоснижающие методы лечения. ^{[ 5 ]} Исследование проводилось в США, Италии, Франции, Греции, Нидерландах, Австрии, Канаде, Австралии, Новой Зеландии, Украине, Южной Африке и Японии. ^{[ 6 ]}

Первичным показателем эффективности было процентное изменение уровня липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) от начала лечения до 24 недели. ^{[ 5 ]} На 24 неделе у участников, получавших эвинакумаб, наблюдалось снижение уровня холестерина ЛПНП в среднем на 47%, тогда как у участников, принимавших плацебо, наблюдалось увеличение в среднем на 2%. ^{[ 5 ]}

США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) удовлетворило заявку на орфанный препарат эвинакумаб , революционную терапию и получило статус приоритетного рассмотрения . ^{[ 5 ]}^{[ 11 ]} FDA предоставило одобрение Evkeeza компании Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ^{[ 5 ]}

Общество и культура

Юридический статус

В апреле 2021 года Комитет по лекарственным препаратам для применения человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное заключение, рекомендовав выдачу регистрационного удостоверения в исключительных обстоятельствах на лекарственный препарат Эвкиза, предназначенный для лечения взрослых. и пациенты-подростки в возрасте 12 лет и старше с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией (HoFH). ^{[ 7 ]} Заявителем данного лекарственного препарата является компания Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC). ^{[ 7 ]} Эвинакумаб был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в июне 2021 года. ^{[ 7 ]}

Ссылки

^ «Подробности по: Эвкиза» . Здоровье Канады . 21 ноября 2023 г. Проверено 3 марта 2024 г.
^ «Примечание: многочисленные дополнения к Списку рецептурных препаратов (PDL) [22 декабря 2023 г.]» . Здоровье Канады . 22 декабря 2023 г. . Проверено 3 января 2024 г.
^ «Краткая основа решения (SBD) для Эвкизы» . Здоровье Канады . 8 февраля 2024 г. Проверено 24 февраля 2024 г.
^ Перейти обратно: ^а ^б «Эвкиза-эвинакумаб для инъекций, раствор, концентрат» . ДейлиМед . Проверено 14 сентября 2021 г.
^ Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я ^дж ^к ^л ^м ^н «FDA одобряет дополнительную терапию для пациентов с генетической формой тяжелой степени» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 11 февраля 2021 г. Проверено 12 февраля 2021 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ Перейти обратно: ^а ^б ^с «Снимок судебного разбирательства по делу о наркотиках: Эвкиза» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 22 ноября 2022 г. Проверено 23 ноября 2022 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д «Евкиза ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 21 апреля 2021 г. . Проверено 18 декабря 2021 г.
^ «Информация о продукте Evkeeza» . Союзный реестр лекарственных средств . Проверено 3 марта 2023 г.
^ «FDA одобрило первый в своем классе препарат «Эвкиза» (эвинакумаб-дгнб) для пациентов с ультраредкой наследственной формой высокого уровня холестерина» (пресс-релиз). Регенерон Фармасьютикалс. 11 февраля 2021 г. Проверено 12 февраля 2021 г. - через PR Newswire.
^ «Пакет одобрения лекарств: Эвкиза» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 11 марта 2021 г. Проверено 13 сентября 2021 г.
^ Перейти обратно: ^а ^б Укрепление здоровья посредством инноваций: одобрение новых лекарственных препаратов в 2021 г. (PDF) . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (отчет). 13 мая 2022 года. Архивировано из оригинала 6 декабря 2022 года . Проверено 22 января 2023 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ «FDA приняло заявку на получение лицензии на биологический препарат эвинакумаб для приоритетного рассмотрения в качестве лечения пациентов с ГоСГ, ультраредкой наследственной формой высокого уровня холестерина» . Regeneron Pharmaceuticals Inc. (Пресс-релиз) . Проверено 30 августа 2021 г.

Дальнейшее чтение

Дьюи Ф.Е., Гусарова В., Данбар Р.Л., О'Душлейн С., Шурманн С., Готтесман О. и др. (июль 2017 г.). «Генетическая и фармакологическая инактивация ANGPTL3 и сердечно-сосудистые заболевания» . N Engl J Med . 377 (3): 211–221. дои : 10.1056/NEJMoa1612790 . ПМК 5800308 . ПМИД 28538136 .

Эта статья о лекарствах, касающихся сердечно-сосудистой системы незавершена , . Вы можете помочь Википедии, расширив ее .

Эта моноклональным антителам статья, посвященная , незавершена . Вы можете помочь Википедии, расширив ее .

[1] «Подробности по: Эвкиза» . Здоровье Канады . 21 ноября 2023 г. Проверено 3 марта 2024 г.

[2] «Примечание: многочисленные дополнения к Списку рецептурных препаратов (PDL) [22 декабря 2023 г.]» . Здоровье Канады . 22 декабря 2023 г. . Проверено 3 января 2024 г.

[3] «Краткая основа решения (SBD) для Эвкизы» . Здоровье Канады . 8 февраля 2024 г. Проверено 24 февраля 2024 г.

[Evkeeza_FDA_label-4] Перейти обратно: ^а ^б «Эвкиза-эвинакумаб для инъекций, раствор, концентрат» . ДейлиМед . Проверено 14 сентября 2021 г.

[FDA_Evinacumab-5] Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я ^дж ^к ^л ^м ^н «FDA одобряет дополнительную терапию для пациентов с генетической формой тяжелой степени» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 11 февраля 2021 г. Проверено 12 февраля 2021 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[Drug_Trial_Snapshot:_Evkeeza-6] Перейти обратно: ^а ^б ^с «Снимок судебного разбирательства по делу о наркотиках: Эвкиза» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 22 ноября 2022 г. Проверено 23 ноября 2022 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[Evkeeza_EPAR-7] Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д «Евкиза ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 21 апреля 2021 г. . Проверено 18 декабря 2021 г.

[8] «Информация о продукте Evkeeza» . Союзный реестр лекарственных средств . Проверено 3 марта 2023 г.

[9] «FDA одобрило первый в своем классе препарат «Эвкиза» (эвинакумаб-дгнб) для пациентов с ультраредкой наследственной формой высокого уровня холестерина» (пресс-релиз). Регенерон Фармасьютикалс. 11 февраля 2021 г. Проверено 12 февраля 2021 г. - через PR Newswire.

[10] «Пакет одобрения лекарств: Эвкиза» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 11 марта 2021 г. Проверено 13 сентября 2021 г.

[New_Drug_Therapy_Approvals_2021-11] Перейти обратно: ^а ^б Укрепление здоровья посредством инноваций: одобрение новых лекарственных препаратов в 2021 г. (PDF) . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (отчет). 13 мая 2022 года. Архивировано из оригинала 6 декабря 2022 года . Проверено 22 января 2023 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[12] «FDA приняло заявку на получение лицензии на биологический препарат эвинакумаб для приоритетного рассмотрения в качестве лечения пациентов с ГоСГ, ультраредкой наследственной формой высокого уровня холестерина» . Regeneron Pharmaceuticals Inc. (Пресс-релиз) . Проверено 30 августа 2021 г.

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]

[ 10 ]

[ 11 ]

[ 12 ]